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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02479659
산모 및 신생아 HIV 검사를 아동기 예방접종 서비스와 통합한 영향 측정
2015년 6월 30일 업데이트: IDinsight
농촌 잠비아 보건 시설의 예방접종 및 HIV 검사율에 대한 예방접종에 대한 확장 프로그램과 조기 영아 HIV 진단 통합의 영향에 대한 클러스터 무작위 시험
이 무작위 평가는 산후 산모 HIV 검사, 영아 HIV 검사 및 1차 용량 디프테리아, 백일해 및 파상풍에 대한 영유아 및 산모 HIV 검사와 남부 잠비아의 일상적인 예방 접종 서비스 통합에 대한 두 가지 지원 수준의 영향을 측정했습니다. (DPT1) 백신.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 평가는 영유아 및 산모의 HIV 검사 비율이 예방 접종을 해치지 않고 증가하는지 여부를 결정하기 위해 영유아 및 산모의 HIV 검사와 남부 잠비아의 시골 보건 시설의 기존 정기 예방 접종 서비스의 통합에 대한 두 가지 수준의 지원을 평가했습니다.
평가는 60개의 의료 시설을 3개의 연구 부문 중 하나로 무작위화했습니다. 1) 통제(현상 유지); 2) 단순 개입; 3) 포괄적 개입.
간단한 개입에는 HIV 테스트 키트의 재입고와 정부 보건 공무원의 기존 HIV 테스트 지침을 보건 시설에 상기시키는 것이 포함되었습니다.
포괄적 개입에는 단순 개입 구성요소뿐만 아니라 지역사회 민감화, 서비스를 통합하고 환자 흐름을 개선하기 위한 실제 운영 지원, 기존 지침에 따라 산모와 유아를 위한 HIV 검사 거부가 포함되었습니다.
개입 기간과 기준선 사이의 월 평균 HIV 검사 및 예방 접종(DPT1) 횟수의 변화를 치료 시설과 통제 시설 간에 비교했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
이 평가는 관리 데이터를 사용했습니다. 이 연구의 주요 부분에는 참가자가 등록되지 않았습니다. 참가자들은 연구의 질적 부분에 등록되었습니다.
포함 기준:
- 개입 기간(2013년 10월 ~ 2014년 3월) 중 지난 18개월 이내에 영유아를 출산한 산모
- 개입 기간(2013년 10월 ~ 2014년 3월) 동안 생후 6주 이상 6개월 미만이었던 영유아
- 질적 활동에는 개입 기간 동안 6주간의 예방접종이 예정된 영유아를 둔 시설 직원과 어머니 및 간병인이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 개입 기간 중 지난 18개월 이내에 아기를 낳지 않은 산모
- 중재 기간 동안 생후 6주 미만이거나 중재 기간 내내 생후 6개월을 초과한 유아.
- 개입 기간 동안 6주간의 예방접종으로 인해 유아를 동반한 어머니나 보호자가 아닌 성인은 질적 활동에서 제외되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
이 팔의 시설은 현 상태의 HIV 검사 및 일상적인 아동 예방 접종 서비스를 유지했습니다.
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실험적: 간단한 개입
여기에는 1) HIV 테스트 상품 강화 및 2) 정책 강화 회의가 포함됩니다.
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HIV 테스트 상품은 연구 직원이 품절된 경우 직접(정부 공급 외부에서) 보충되었습니다.
재고 수준을 평가하기 위해 처리 시설을 매달 방문했으며 시설 직원은 재고 수준이 낮을 때 연구 직원에게 연락할 수 있었습니다.
지역 보건 공무원은 시설 직원을 만나 잠비아의 산모와 신생아에 대한 현재 HIV 검사 정책을 상기시켰습니다.
현재 정책에 따르면 상태를 알 수 없거나 이전에 음성 상태인 산모는 아기가 18개월이 될 때까지 3개월마다 검사를 받아야 합니다.
HIV에 노출된 신생아는 생후 6주 6개월에 검사를 받아야 합니다.
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실험적: 포괄적 개입
1) HIV 검사 상품 강화, 2) 정책 강화 회의, 3) 지역사회 민감화, 4) 산모 및 신생아를 위한 HIV 검사 거부, 5) 서비스 통합을 위한 운영 지원
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HIV 테스트 상품은 연구 직원이 품절된 경우 직접(정부 공급 외부에서) 보충되었습니다.
재고 수준을 평가하기 위해 처리 시설을 매달 방문했으며 시설 직원은 재고 수준이 낮을 때 연구 직원에게 연락할 수 있었습니다.
지역 보건 공무원은 시설 직원을 만나 잠비아의 산모와 신생아에 대한 현재 HIV 검사 정책을 상기시켰습니다.
현재 정책에 따르면 상태를 알 수 없거나 이전에 음성 상태인 산모는 아기가 18개월이 될 때까지 3개월마다 검사를 받아야 합니다.
HIV에 노출된 신생아는 생후 6주 6개월에 검사를 받아야 합니다.
시설 직원은 첫 번째 U-5 방문에 참석하는 모든 영아의 5세 미만(U-5) 또는 산전 관리(ANC) 카드에서 산모의 HIV 상태를 검사하고 다음을 수행하도록 지시받았습니다.
평가 팀은 시설 직원과 협력하여 직원을 효율적으로 할당하고 서비스 순서를 조정했습니다.
운영 최적화의 핵심 구성 요소는 환자 U-5 카드를 빈으로 분류하고 세 가지 유형의 환자에 대해 별도의 대기열을 사용하는 새로운 환자 분류 접근 방식이었습니다. 필요한 예방 접종 및 3) 성장 모니터링만 받을 예정인 유아.
보건 시설 직원은 ANC 예약, 시설 내 분만 및 산후 관리(PNC) 방문 중에 포괄적 개입의 모든 측면을 전달하도록 지시 받았습니다.
또한 6주간의 예방 접종 방문 시 어머니와 간병인은 HIV 검진 서비스 제외에 대한 그룹 상담과 모자 건강을 위한 정기적인 HIV 검진의 중요성에 대해 상담을 받았습니다.
마지막으로 연구팀은 안전한 모성 행동 그룹(SMAG), 지역사회 보건 종사자(CHW) 및 활동적인 이웃 보건 위원회 구성원을 참여시켜 시설 집수 지역에 대한 인식을 더욱 높였습니다.
이 커뮤니티 구성원은 U-5 서비스에 적용될 변경 사항에 대해 로우 터치 커뮤니티 감도를 완료했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영유아 DBS HIV 검사 월 평균 횟수 변화
기간: 기준선 및 6개월(종료선)
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2013년 10월부터 2014년 3월(개입 기간) 사이에 60개 연구 기관에서 매월 실시된 유아 건조 혈반(DBS) HIV 검사 횟수를 차이 차이 분석 방법을 사용하여 분석하고 비교했습니다. 2012년 1월부터 2013년 9월까지의 소급 베이스라인 데이터
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기준선 및 6개월(종료선)
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산모의 월평균 산후 HIV 검사 횟수 변화
기간: 기준선 및 6개월(종료선)
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차이 차이 분석 접근법을 사용하여 조사관은 2013년 10월부터 2014년 3월(개입 기간) 사이에 60개 연구 시설에서 매월 시행된 산모 산후 HIV 검사 횟수를 분석하고 이를 후향적 기준 데이터와 비교했습니다. 2013년 1월 - 2013년 9월
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기준선 및 6개월(종료선)
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월평균 DPT1 투여 횟수의 변화
기간: 기준선 및 6개월(종료선)
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차이 차이 분석 접근법을 사용하여 연구자들은 2013년 10월부터 2014년 3월(개입 기간) 사이에 60개 연구 시설 각각에서 매월 투여된 첫 번째 디프테리아, 백일해 및 파상풍 백신(DPT1)의 수를 분석했습니다. , 2012년 1월부터 2013년 9월까지의 소급 베이스라인 데이터와 비교했습니다.
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기준선 및 6개월(종료선)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2015년 6월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 001 (NavyGHB)
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