Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu integracji testów na obecność wirusa HIV matek i noworodków z usługami szczepień dziecięcych

30 czerwca 2015 zaktualizowane przez: IDinsight

Randomizowane badanie klastrowe dotyczące wpływu integracji wczesnego wykrywania HIV u niemowląt z rozszerzonym programem szczepień na wskaźniki szczepień i testów na obecność wirusa HIV w wiejskich placówkach służby zdrowia w Zambii

W tej randomizowanej ocenie zmierzono wpływ dwóch poziomów wsparcia na integrację testów na obecność wirusa HIV u noworodków i matek po porodzie z rutynowymi szczepieniami w południowej Zambii na liczbę testów na obecność wirusa HIV u matek po porodzie, testów na obecność wirusa HIV u niemowląt oraz pierwszej dawki na błonicę, krztusiec i tężec (DPT1) szczepionki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ocenie tej oceniono dwa poziomy wsparcia dla integracji testów na obecność wirusa HIV u niemowląt i matek we wczesnych stadiach z istniejącymi rutynowymi usługami szczepień w wiejskich placówkach służby zdrowia w południowej Zambii w celu ustalenia, czy wskaźniki testów na obecność wirusa HIV u niemowląt i matek po porodzie wzrosłyby bez szkody dla upowszechnienia szczepień. W ramach oceny losowo przydzielono 60 placówek służby zdrowia do jednej z trzech grup badawczych: 1) Kontrola (status quo); 2) Prosta interwencja; oraz 3) Kompleksowa Interwencja. Prosta interwencja obejmowała uzupełnienie zapasów zestawów do testów na obecność wirusa HIV i przypomnienie placówkom służby zdrowia o istniejących wytycznych dotyczących testów na obecność wirusa HIV przez urzędników państwowych ds. zdrowia. Kompleksowa interwencja obejmowała elementy prostej interwencji, a także uwrażliwienie społeczności, praktyczne wsparcie operacyjne w celu integracji usług i poprawy przepływu pacjentów oraz rezygnacji z testów na obecność wirusa HIV u matek i niemowląt zgodnie z obowiązującymi wytycznymi. Zmianę średniej liczby miesięcznych testów na obecność wirusa HIV i szczepień (DPT1) między okresem interwencji a wartością wyjściową porównano między ośrodkami leczonymi i kontrolnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Należy zauważyć, że w tej ocenie wykorzystano dane administracyjne – do głównej części tego badania nie zgłoszono żadnych uczestników. Uczestnicy zostali włączeni do jakościowej części badania.

Kryteria przyjęcia:

  • Matki, które urodziły dziecko w ciągu ostatnich 18 miesięcy w okresie interwencji (październik 2013 – marzec 2014)
  • Niemowlęta w wieku co najmniej sześciu tygodni i poniżej sześciu miesięcy w okresie interwencji (październik 2013 r. – marzec 2014 r.)
  • Czynności jakościowe obejmowały personel placówki oraz matki i opiekunów, których niemowlęta miały otrzymać 6-tygodniową immunizację w okresie interwencji.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki, które nie urodziły dziecka w ciągu ostatnich 18 miesięcy w okresie interwencji
  • Niemowlęta, które miały mniej niż sześć tygodni w okresie interwencji lub starsze niż sześć miesięcy w całym okresie interwencji.
  • Osoby dorosłe, które nie były matkami ani opiekunami niemowląt, które miały otrzymać 6-tygodniową immunizację w okresie interwencji, zostały wyłączone z działań jakościowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Placówki w tej grupie utrzymywały status quo w zakresie testów na obecność wirusa HIV i rutynowych szczepień ochronnych dla dzieci
Eksperymentalny: Prosta interwencja
Obejmowało to: 1) wzmocnienie towarów do testowania na obecność wirusa HIV oraz 2) spotkanie wzmacniające politykę
Inny: Wzmocnienie towaru do testowania na obecność wirusa HIV
Towary do testowania na obecność wirusa HIV były uzupełniane bezpośrednio (poza dostawami rządowymi) w przypadku wyczerpania zapasów przez personel badawczy. Zakłady przetwarzania były odwiedzane co miesiąc w celu oceny poziomu zapasów, a personel obiektu mógł kontaktować się z personelem badawczym, gdy poziom zapasów był niski.
Inny: Spotkanie wzmacniające politykę
Rejonowi urzędnicy ds. zdrowia spotkali się z personelem placówki, aby przypomnieć im o aktualnych zasadach dotyczących testów na obecność wirusa HIV dla matek i noworodków w Zambii. Obecna polityka stanowi, że matki o nieznanym lub wcześniej negatywnym statusie powinny być badane co 3 miesiące, aż niemowlę skończy 18 miesięcy. Noworodki zakażone wirusem HIV powinny być badane w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy.
Eksperymentalny: Kompleksowa interwencja
Ta część obejmowała: 1) wzmocnienie towarów związanych z testami na obecność wirusa HIV, 2) spotkanie wzmacniające politykę, 3) uwrażliwienie społeczności, 4) rezygnację z testów na obecność wirusa HIV dla matek i noworodków oraz 5) wsparcie operacyjne na rzecz integracji usług
Inny: Wzmocnienie towaru do testowania na obecność wirusa HIV
Towary do testowania na obecność wirusa HIV były uzupełniane bezpośrednio (poza dostawami rządowymi) w przypadku wyczerpania zapasów przez personel badawczy. Zakłady przetwarzania były odwiedzane co miesiąc w celu oceny poziomu zapasów, a personel obiektu mógł kontaktować się z personelem badawczym, gdy poziom zapasów był niski.
Inny: Spotkanie wzmacniające politykę
Rejonowi urzędnicy ds. zdrowia spotkali się z personelem placówki, aby przypomnieć im o aktualnych zasadach dotyczących testów na obecność wirusa HIV dla matek i noworodków w Zambii. Obecna polityka stanowi, że matki o nieznanym lub wcześniej negatywnym statusie powinny być badane co 3 miesiące, aż niemowlę skończy 18 miesięcy. Noworodki zakażone wirusem HIV powinny być badane w wieku 6 tygodni i 6 miesięcy.
Inny: Rezygnacja z testów na obecność wirusa HIV dla matek i noworodków

Personel placówki został poinstruowany, aby zbadał status HIV matki na karcie poniżej piątego roku życia (U-5) lub karcie opieki przedporodowej (ANC) dla wszystkich niemowląt uczęszczających na pierwszą wizytę U-5 i wykonał następujące czynności:

  • W przypadku oznaczenia „Potwierdzone narażenie” (CE) pracownik służby zdrowia przeprowadził test DBS tylko na niemowlęciu.
  • W przypadku zaznaczenia statusu matki nieznanego (MSU) lub potwierdzonego braku ekspozycji (CNE) matka lub opiekun zostali zapytani, czy matka kiedykolwiek miała pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV. Jeśli tak, DBS wykonano tylko u niemowlęcia. Jeśli nie, matce zaproponowano wykonanie testu na obecność przeciwciał przeciwko HIV w ramach rezygnacji.
Inny: Wsparcie operacyjne integracji usług
Zespół oceniający współpracował z personelem obiektu w celu określenia efektywnego przydziału personelu i dostosowania kolejności usług. Kluczowym elementem optymalizacji operacyjnej było nowe podejście do segregacji pacjentów, które sortowało karty pacjentów U-5 do pojemników i wykorzystywało oddzielne kolejki dla trzech typów pacjentów: 1) niemowlęta odwiedzane po raz pierwszy (sześć tygodni), wymaganych szczepień oraz 3) niemowląt, u których zaplanowano jedynie monitorowanie wzrostu.
Inny: Uwrażliwienie społeczności
Personel placówki służby zdrowia został poinstruowany, aby informować o wszystkich aspektach Kompleksowej Interwencji podczas wizyt ANC, porodów w placówce i wizyt opieki poporodowej (PNC). Ponadto podczas sześciotygodniowych wizyt szczepień matki i opiekunowie otrzymywali poradnictwo grupowe dotyczące rezygnacji z badań przesiewowych w kierunku HIV oraz znaczenia regularnych badań przesiewowych w kierunku HIV dla zdrowia matki i dziecka. Na koniec zespół badawczy zaangażował Grupy Działania na rzecz Bezpiecznego Macierzyństwa (SMAG), lokalnych pracowników służby zdrowia (CHW) oraz aktywnych członków sąsiedzkich komitetów ds. Ci członkowie społeczności ukończyli dyskretne uwrażliwianie społeczności na zmiany, które zostaną wprowadzone w usługach U-5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej miesięcznej liczby testów DBS na obecność wirusa HIV u niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)
Stosując podejście analityczne „różnica w różnicach”, badacze przeanalizowali liczbę testów na obecność wirusa HIV u niemowląt (DBS) wykonywanych miesięcznie w każdym z 60 ośrodków badawczych w okresie od października 2013 r. do marca 2014 r. (okres interwencji) i porównali do retrospektywnych danych wyjściowych od stycznia 2012 r. do września 2013 r
Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)
Zmiana średniej miesięcznej liczby poporodowych testów na obecność wirusa HIV u matek
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)
Stosując podejście analityczne „różnica w różnicach”, badacze przeanalizowali liczbę testów na obecność wirusa HIV po porodzie u matek przeprowadzanych miesięcznie w każdym z 60 ośrodków badawczych w okresie od października 2013 r. do marca 2014 r. (okres interwencji) i porównali je z retrospektywnymi danymi wyjściowymi od stycznia 2013 do września 2013
Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)
Zmiana średniej miesięcznej liczby podawanych dawek DPT1
Ramy czasowe: Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)
Stosując podejście analityczne oparte na różnicy w różnicach, badacze przeanalizowali liczbę pierwszych dawek szczepionki przeciw błonicy, krztuścowi i tężcowi (DPT1) podawanych miesięcznie w każdym z 60 ośrodków badawczych w okresie od października 2013 r. do marca 2014 r. (okres interwencji) i porównali je z retrospektywnymi danymi wyjściowymi od stycznia 2012 r. do września 2013 r
Linia bazowa i 6 miesięcy (linia końcowa)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IDinsight

Współpracownicy

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj