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Misurazione dell'impatto dell'integrazione del test HIV materno e neonatale con i servizi di immunizzazione infantile

30 giugno 2015 aggiornato da: IDinsight

Uno studio randomizzato a grappolo sull'impatto dell'integrazione della diagnosi precoce dell'HIV infantile con il programma ampliato sull'immunizzazione sui tassi di immunizzazione e test HIV nelle strutture sanitarie rurali dello Zambia

Questa valutazione randomizzata ha misurato l'impatto di due livelli di supporto per l'integrazione del test HIV materno infantile e postpartum con i servizi di immunizzazione di routine nello Zambia meridionale sul numero di test HIV materni postpartum, test HIV infantili e prima dose di difterite, pertosse e tetano (DPT1) vaccini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa valutazione ha valutato due livelli di supporto per l'integrazione del test HIV materno e infantile con i servizi di immunizzazione di routine esistenti nelle strutture sanitarie rurali nello Zambia meridionale, con l'obiettivo di determinare se i tassi di test HIV materno infantile e postpartum aumenterebbero senza danneggiare l'assorbimento dell'immunizzazione. La valutazione ha randomizzato 60 strutture sanitarie in uno dei tre bracci dello studio: 1) Controllo (status quo); 2) Intervento semplice; e 3) Intervento globale. Il Simple Intervention includeva il rifornimento di kit per il test dell'HIV e il richiamo alle strutture sanitarie delle linee guida esistenti per il test dell'HIV da parte dei funzionari sanitari del governo. L'intervento completo comprendeva le componenti dell'intervento semplice, nonché la sensibilizzazione della comunità, il supporto operativo pratico per integrare i servizi e migliorare il flusso dei pazienti e il test HIV opt-out per madri e neonati secondo le linee guida esistenti. La variazione del numero medio di test e vaccinazioni HIV mensili (DPT1) tra il periodo di intervento e il basale è stata confrontata tra le strutture di trattamento e di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Si noti che questa valutazione ha utilizzato dati amministrativi: nessun partecipante è stato arruolato per la parte principale di questo studio. I partecipanti sono stati arruolati per le porzioni qualitative dello studio.

Criterio di inclusione:

  • Madri che hanno avuto un bambino negli ultimi 18 mesi durante il periodo di intervento (ottobre 2013 - marzo 2014)
  • Neonati di età compresa tra almeno sei settimane e meno di sei mesi durante il periodo di intervento (ottobre 2013 - marzo 2014)
  • Le attività qualitative includevano il personale della struttura e le madri e gli operatori sanitari i cui bambini dovevano essere vaccinati per 6 settimane durante il periodo di intervento.

Criteri di esclusione:

  • Madri che non hanno avuto un bambino negli ultimi 18 mesi durante il periodo di intervento
  • Neonati di età inferiore a sei settimane durante il periodo di intervento o superiore a sei mesi durante tutto il periodo di intervento.
  • Sono stati esclusi dalle attività qualitative gli adulti che non erano madri o caregiver con un bambino che doveva essere vaccinato per 6 settimane durante il periodo di intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Le strutture in questo braccio hanno mantenuto lo status quo dei test HIV e dei servizi di immunizzazione infantile di routine
Sperimentale: Semplice intervento
Ciò includeva: 1) rafforzamento dei prodotti per il test dell'HIV e 2) una riunione di rafforzamento delle politiche
Altro: Rafforzamento delle materie prime per il test dell'HIV
I prodotti per il test dell'HIV sono stati riforniti direttamente (al di fuori della fornitura del governo) in caso di esaurimento scorte da parte del personale dello studio. Le strutture di trattamento sono state visitate mensilmente per valutare i livelli delle scorte e il personale della struttura poteva contattare il personale dello studio quando i livelli delle scorte erano bassi.
Altro: Riunione di rafforzamento delle politiche
I funzionari sanitari distrettuali si sono incontrati con il personale della struttura per ricordare loro le attuali politiche sui test HIV per madri e neonati in Zambia. La politica attuale afferma che le madri con stato sconosciuto o precedentemente negativo dovrebbero essere testate ogni 3 mesi fino a quando il bambino ha 18 mesi di età. I neonati esposti all'HIV devono essere testati a 6 settimane e 6 mesi.
Sperimentale: Intervento integrale
Questo braccio includeva: 1) rafforzamento dei prodotti per il test HIV, 2) un incontro di rafforzamento delle politiche, 3) sensibilizzazione della comunità, 4) test HIV opt-out per madri e neonati e 5) supporto operativo per l'integrazione dei servizi
Altro: Rafforzamento delle materie prime per il test dell'HIV
I prodotti per il test dell'HIV sono stati riforniti direttamente (al di fuori della fornitura del governo) in caso di esaurimento scorte da parte del personale dello studio. Le strutture di trattamento sono state visitate mensilmente per valutare i livelli delle scorte e il personale della struttura poteva contattare il personale dello studio quando i livelli delle scorte erano bassi.
Altro: Riunione di rafforzamento delle politiche
I funzionari sanitari distrettuali si sono incontrati con il personale della struttura per ricordare loro le attuali politiche sui test HIV per madri e neonati in Zambia. La politica attuale afferma che le madri con stato sconosciuto o precedentemente negativo dovrebbero essere testate ogni 3 mesi fino a quando il bambino ha 18 mesi di età. I neonati esposti all'HIV devono essere testati a 6 settimane e 6 mesi.
Altro: Opt-out test HIV per madri e neonati

Il personale della struttura è stato incaricato di esaminare lo stato dell'HIV materno sulla tessera di età inferiore ai cinque anni (U-5) o di assistenza prenatale (ANC) per tutti i bambini che partecipano alla loro prima visita U-5 e di effettuare le seguenti operazioni:

  • Se contrassegnato come confermato esposto (CE), l'operatore sanitario ha condotto il test DBS solo sul neonato.
  • Se segnato, Mother Status Unknown (MSU) o Confirmed Not Exposed (CNE), alla madre o al caregiver è stato chiesto se la madre fosse mai risultata sieropositiva. In caso affermativo, è stata eseguita una DBS solo sul neonato. Se no, alla madre è stato offerto un test per gli anticorpi dell'HIV in modalità opt-out.
Altro: Supporto operativo per l'integrazione dei servizi
Il team di valutazione ha lavorato con il personale della struttura per identificare allocazioni efficienti del personale e adattare l'ordine dei servizi. Un componente chiave dell'ottimizzazione operativa era un nuovo approccio di triage dei pazienti che suddivideva le schede U-5 dei pazienti in raccoglitori e utilizzava code separate per tre tipi di pazienti: 1) neonati alla prima visita (sei settimane), 2) neonati alla seconda visita o successivi che vaccinazioni richieste e 3) neonati che dovevano ricevere solo il monitoraggio della crescita.
Altro: Sensibilizzazione della comunità
Il personale della struttura sanitaria è stato istruito a comunicare tutti gli aspetti dell'intervento globale durante gli appuntamenti ANC, i parti di nascita in struttura e le visite di assistenza postnatale (PNC). Inoltre, durante le visite di immunizzazione di sei settimane, le madri e gli operatori sanitari hanno ricevuto consulenza di gruppo sul servizio di screening dell'HIV di opt-out e sull'importanza dello screening regolare dell'HIV per la salute della madre e del bambino. Infine, il team di ricerca ha coinvolto gruppi di azione per la maternità sicura (SMAG), operatori sanitari della comunità (CHW) e membri attivi del comitato sanitario di quartiere per aumentare ulteriormente la consapevolezza nei bacini di utenza delle strutture. Questi membri della comunità hanno completato la sensibilizzazione della comunità a basso contatto sulle modifiche che sarebbero state apportate ai servizi U-5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del numero medio mensile di test HIV DBS infantili
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi (fine linea)
Utilizzando un approccio analitico basato sulla differenza nelle differenze, i ricercatori hanno analizzato i conteggi del numero di test HIV su sangue essiccato (DBS) per bambini somministrati al mese in ciascuna delle 60 strutture di studio tra ottobre 2013 e marzo 2014 (periodo di intervento) e hanno confrontato ai dati di riferimento retrospettivi da gennaio 2012 a settembre 2013
Linea di base e 6 mesi (fine linea)
Variazione del numero medio mensile di test HIV materni dopo il parto
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi (fine linea)
Utilizzando un approccio analitico della differenza nelle differenze, i ricercatori hanno analizzato i conteggi del numero di test HIV materni postpartum somministrati al mese in ciascuna delle 60 strutture di studio tra ottobre 2013 e marzo 2014 (periodo di intervento) e lo hanno confrontato con i dati di base retrospettivi da gennaio 2013 a settembre 2013
Linea di base e 6 mesi (fine linea)
Variazione del numero medio mensile di dosi DPT1 somministrate
Lasso di tempo: Linea di base e 6 mesi (fine linea)
Utilizzando un approccio analitico della differenza nelle differenze, i ricercatori hanno analizzato i conteggi del numero di prime dosi di vaccino contro la difterite, la pertosse e il tetano (DPT1) somministrate al mese in ciascuna delle 60 strutture di studio tra ottobre 2013 e marzo 2014 (periodo di intervento) e lo ha confrontato con i dati di base retrospettivi da gennaio 2012 a settembre 2013
Linea di base e 6 mesi (fine linea)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IDinsight

Collaboratori

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 001 (NavyGHB)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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