Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Měření dopadu integrace testování na HIV u matek a novorozenců se službami dětské imunizace

30. června 2015 aktualizováno: IDinsight

Clusterová randomizovaná studie o dopadu integrace rané diagnostiky HIV u kojenců s rozšířeným programem imunizace na imunizaci a míru testování HIV ve venkovských zambijských zdravotnických zařízeních

Toto randomizované hodnocení měřilo dopad dvou úrovní podpory pro integraci testování na HIV u kojenců a matek po porodu s rutinními imunizačními službami v jižní Zambii na počet testů na HIV u matek po porodu, testů na HIV u kojenců a 1. dávky záškrtu, černého kašle a tetanu. (DPT1) vakcíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto hodnocení posuzovalo dvě úrovně podpory pro integraci raného testování na HIV u kojenců a matek se stávajícími rutinními imunizačními službami ve venkovských zdravotnických zařízeních v jižní Zambii s cílem určit, zda se míra testování na HIV u kojenců a matek po porodu zvýší, aniž by to poškodilo zavádění imunizace. Hodnocení randomizovalo 60 zdravotnických zařízení do jedné ze tří větví studie: 1) kontrola (status quo); 2) Jednoduchý zásah; a 3) Komplexní intervence. Jednoduchá intervence zahrnovala doplnění zásob testovacích souprav na HIV a připomenutí zdravotnickým zařízením stávajících pokynů pro testování HIV ze strany vládních zdravotnických úředníků. Komplexní intervence zahrnovala komponenty jednoduché intervence, stejně jako senzibilizaci komunity, praktickou provozní podporu pro integraci služeb a zlepšení toku pacientů a neúčasti na testování HIV u matek a kojenců podle stávajících pokynů. Mezi léčebnými a kontrolními zařízeními byla porovnána změna průměrného počtu měsíčních testů na HIV a imunizací (DPT1) mezi obdobím intervence a výchozím stavem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všimněte si, že toto hodnocení využívalo administrativní údaje – do hlavní části této studie nebyli zapsáni žádní účastníci. Účastníci byli zařazeni do kvalitativních částí studie.

Kritéria pro zařazení:

  • Matky, které měly dítě během posledních 18 měsíců během období intervence (říjen 2013 - březen 2014)
  • Kojenci, kteří byli během období intervence ve věku alespoň šest týdnů a mladší než šest měsíců (říjen 2013 – březen 2014)
  • Kvalitativní aktivity zahrnovaly personál zařízení a matky a pečovatele, jejichž děti měly být imunizovány 6 týdnů během období intervence.

Kritéria vyloučení:

  • Matky, které během období intervence neměly dítě během posledních 18 měsíců
  • Kojenci, kteří byli mladší než šest týdnů během období intervence nebo starší než šest měsíců během období intervence.
  • Dospělí, kteří nebyli matkami nebo pečovateli o dítě kvůli jeho 6týdenní imunizaci během období intervence, byli z kvalitativních aktivit vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Zařízení v této větvi udržovala status quo testování na HIV a rutinní služby dětské imunizace
Experimentální: Jednoduchý zásah
To zahrnovalo: 1) posílení komodit pro testování HIV a 2) setkání zaměřené na posílení politik
Jiný: Posílení komodity pro testování HIV
Komodity pro testování HIV byly doplňovány přímo (mimo vládní zásoby) v případě vyprodání zásob zaměstnanci studie. Léčebná zařízení byla navštěvována měsíčně, aby se vyhodnotily stavy zásob, a zaměstnanci zařízení mohli kontaktovat studijní personál, když byly zásoby nízké.
Jiný: Setkání na posílení politiky
Okresní zdravotní úředníci se setkali se zaměstnanci zařízení, aby jim připomněli současnou politiku testování na HIV pro matky a novorozence v Zambii. Současná politika uvádí, že matky s neznámým nebo dříve negativním stavem by měly být testovány každé 3 měsíce, dokud dítě nedosáhne věku 18 měsíců. Novorozenci vystavení HIV by měli být testováni v 6 týdnech a 6 měsících.
Experimentální: Komplexní intervence
Tato část zahrnovala: 1) posílení komoditního testování na HIV, 2) setkání zaměřené na posílení politik, 3) senzibilizaci komunity, 4) odhlášení testování na HIV pro matky a novorozence a 5) provozní podporu integrace služeb
Jiný: Posílení komodity pro testování HIV
Komodity pro testování HIV byly doplňovány přímo (mimo vládní zásoby) v případě vyprodání zásob zaměstnanci studie. Léčebná zařízení byla navštěvována měsíčně, aby se vyhodnotily stavy zásob, a zaměstnanci zařízení mohli kontaktovat studijní personál, když byly zásoby nízké.
Jiný: Setkání na posílení politiky
Okresní zdravotní úředníci se setkali se zaměstnanci zařízení, aby jim připomněli současnou politiku testování na HIV pro matky a novorozence v Zambii. Současná politika uvádí, že matky s neznámým nebo dříve negativním stavem by měly být testovány každé 3 měsíce, dokud dítě nedosáhne věku 18 měsíců. Novorozenci vystavení HIV by měli být testováni v 6 týdnech a 6 měsících.
Jiný: Odhlásit testování na HIV pro matky a novorozence

Zaměstnanci zařízení byli instruováni, aby prozkoumali HIV stav matky na kartě do pěti let (U-5) nebo předporodní péči (ANC) u všech kojenců, kteří se zúčastní své první návštěvy U-5, a provedli následující:

  • Pokud je označeno Potvrzeno vystaveno (CE), zdravotnický pracovník provedl test DBS pouze na kojenci.
  • Pokud bylo označeno, Matka Status Unknown (MSU) nebo Confirmed Not Exposed (CNE), matka nebo pečovatelka byla dotázána, zda matka někdy testovala HIV pozitivní. Pokud ano, DBS byla provedena pouze u dítěte. Pokud ne, byl matce nabídnut test na protilátky HIV formou opt-out.
Jiný: Provozní podpora integrace služeb
Hodnotící tým spolupracoval se zaměstnanci zařízení, aby identifikoval efektivní přidělování zaměstnanců a přizpůsobil pořadí služeb. Klíčovou součástí provozní optimalizace byl nový přístup k třídění pacientů, který třídil karty pacientů U-5 do přihrádek a používal samostatné fronty pro tři typy pacientů: 1) kojenci při první návštěvě (v šesti týdnech), 2) při druhé návštěvě nebo později kojenci, kteří požadovaná imunizace a 3) kojenci, u kterých bylo plánováno pouze sledování růstu.
Jiný: Senzibilizace komunity
Zaměstnanci zdravotnického zařízení byli instruováni, aby sdělovali všechny aspekty komplexní intervence během schůzek ANC, porodů dětí v zařízení a návštěv poporodní péče (PNC). Při šestitýdenních imunizačních návštěvách se matkám a pečovatelům dostalo skupinového poradenství v otázce neúčasti screeningu na HIV a důležitosti pravidelného screeningu HIV pro zdraví matky a dítěte. Nakonec výzkumný tým zapojil akční skupiny pro bezpečné mateřství (SMAG), komunitní zdravotnické pracovníky (CHW) a členy aktivního zdravotního výboru v sousedství, aby dále zvýšili povědomí ve spádových oblastech zařízení. Tito členové komunity dokončili nenáročnou komunitní senzibilizaci ohledně změn, které by byly provedeny ve službách U-5.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného měsíčního počtu kojeneckých DBS HIV testů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílů v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty testů HIV ze sušených krevních skvrn (DBS) kojenců za měsíc v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence) a porovnávali jde o retrospektivní výchozí data od ledna 2012 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Změna průměrného měsíčního počtu matek po porodu HIV testů
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílů v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty mateřských poporodních testů HIV, které byly za měsíc provedeny v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence), a porovnali je s retrospektivními výchozími údaji. od ledna 2013 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Změna průměrného měsíčního počtu podaných dávek DPT1
Časové okno: Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)
Pomocí analytického přístupu rozdílu v rozdílech vyšetřovatelé analyzovali počty prvních dávek vakcíny proti záškrtu, černému kašli a tetanu (DPT1) podaných za měsíc v každém ze 60 studijních zařízení mezi říjnem 2013 a březnem 2014 (období intervence). a porovnali je s retrospektivními výchozími daty od ledna 2012 do září 2013
Základní linie a 6 měsíců (koncová linie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IDinsight

Spolupracovníci

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit