Medición del impacto de la integración de las pruebas del VIH para madres y recién nacidos con los servicios de inmunización infantil
30 de junio de 2015 actualizado por: IDinsight
Un ensayo aleatorizado por grupos sobre el impacto de la integración del diagnóstico temprano del VIH en lactantes con el programa ampliado de inmunización sobre las tasas de inmunización y pruebas del VIH en establecimientos de salud rurales de Zambia
Esta evaluación aleatoria midió el impacto de dos niveles de apoyo para la integración de las pruebas de detección del VIH en madres lactantes y posparto con los servicios de inmunización de rutina en el sur de Zambia sobre el número de pruebas de detección del VIH maternas posparto, pruebas de detección del VIH en bebés y primera dosis contra la difteria, la tos ferina y el tétanos. (DPT1) vacunas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Esta evaluación evaluó dos niveles de apoyo para la integración de las pruebas tempranas del VIH en lactantes y madres con los servicios de inmunización de rutina existentes en los establecimientos de salud rurales del sur de Zambia con el objetivo de determinar si las tasas de pruebas del VIH en lactantes y madres después del parto aumentarían sin perjudicar la aceptación de la inmunización.
La evaluación aleatorizó 60 establecimientos de salud a uno de los tres brazos del estudio: 1) Control (status quo); 2) Intervención Simple; y 3) Intervención Integral.
La Intervención Simple incluyó la reposición de kits de prueba del VIH y recordar a los centros de salud las pautas existentes para la prueba del VIH por parte de los funcionarios de salud del gobierno.
La Intervención integral incluyó los componentes de la Intervención simple, así como la sensibilización de la comunidad, el apoyo operativo práctico para integrar los servicios y mejorar el flujo de pacientes, y la exclusión voluntaria de las pruebas del VIH para madres e infantes de acuerdo con las pautas existentes.
Se comparó el cambio en el número promedio de pruebas mensuales de VIH e inmunizaciones (DPT1) entre el período de intervención y el inicio entre los establecimientos de tratamiento y de control.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Tenga en cuenta que esta evaluación utilizó datos administrativos: no se inscribió a ningún participante para la parte principal de este estudio. Los participantes se inscribieron en las partes cualitativas del estudio.
Criterios de inclusión:
- Madres que tuvieron un bebé en los últimos 18 meses durante el período de intervención (octubre de 2013 - marzo de 2014)
- Lactantes que tenían al menos seis semanas de edad y menos de seis meses durante el período de intervención (octubre de 2013 - marzo de 2014)
- Las actividades cualitativas incluyeron al personal del establecimiento ya las madres y cuidadores cuyos bebés debían vacunarse a las 6 semanas durante el período de intervención.
Criterio de exclusión:
- Madres que no tuvieron un bebé en los últimos 18 meses durante el período de intervención
- Lactantes que tenían menos de seis semanas de edad durante el período de intervención o más de seis meses de edad durante todo el período de intervención.
- Se excluyeron de las actividades cualitativas las adultas que no fueran madres o cuidadoras de un bebé que debía ser inmunizado a las 6 semanas durante el período de intervención.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
Las instalaciones en este brazo mantuvieron las pruebas de VIH y los servicios de inmunización infantil de rutina en el statu quo
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Experimental: Intervención sencilla
Esto incluyó: 1) refuerzo de productos básicos para pruebas de VIH y 2) una reunión de refuerzo de políticas
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Los productos para la prueba del VIH se reponían directamente (fuera del suministro del gobierno) en caso de que el personal del estudio se quedara sin existencias.
Las instalaciones de tratamiento se visitaron mensualmente para evaluar los niveles de existencias, y el personal de las instalaciones podía comunicarse con el personal del estudio cuando los niveles de existencias eran bajos.
Los funcionarios de salud del distrito se reunieron con el personal del establecimiento para recordarles las políticas actuales de pruebas del VIH para madres y recién nacidos en Zambia.
La política actual establece que las madres con estado negativo desconocido o previamente negativo deben hacerse la prueba cada 3 meses hasta que el bebé tenga 18 meses de edad.
Los recién nacidos expuestos al VIH deben hacerse la prueba a las 6 semanas ya los 6 meses.
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Experimental: Intervención Integral
Este brazo incluía: 1) refuerzo de productos básicos para pruebas de VIH, 2) una reunión de refuerzo de políticas, 3) sensibilización de la comunidad, 4) prueba de VIH opcional para madres y recién nacidos, y 5) apoyo operativo para la integración de servicios
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Los productos para la prueba del VIH se reponían directamente (fuera del suministro del gobierno) en caso de que el personal del estudio se quedara sin existencias.
Las instalaciones de tratamiento se visitaron mensualmente para evaluar los niveles de existencias, y el personal de las instalaciones podía comunicarse con el personal del estudio cuando los niveles de existencias eran bajos.
Los funcionarios de salud del distrito se reunieron con el personal del establecimiento para recordarles las políticas actuales de pruebas del VIH para madres y recién nacidos en Zambia.
La política actual establece que las madres con estado negativo desconocido o previamente negativo deben hacerse la prueba cada 3 meses hasta que el bebé tenga 18 meses de edad.
Los recién nacidos expuestos al VIH deben hacerse la prueba a las 6 semanas ya los 6 meses.
Se instruyó al personal del establecimiento para que examinara el estado del VIH de la madre en la tarjeta de atención prenatal (APN) o de menores de cinco años (U-5) de todos los bebés que asistieran a su primera visita de U-5 y que hiciera lo siguiente:
El equipo de evaluación trabajó con el personal del establecimiento para identificar asignaciones eficientes de personal y adaptar el orden de los servicios.
Un componente clave de la optimización operativa fue un nuevo enfoque de clasificación de pacientes que clasificó las tarjetas U-5 de los pacientes en contenedores y usó filas separadas para tres tipos de pacientes: 1) bebés de primera visita (seis semanas), 2) bebés de segunda visita o posteriores que vacunas requeridas y 3) bebés que estaban programados para recibir solo control de crecimiento.
Se instruyó al personal del centro de salud para que comunicara todos los aspectos de la Intervención integral durante las citas de atención prenatal, los partos en el centro y las visitas de atención posnatal (PNC).
Además, en las visitas de inmunización de seis semanas, las madres y los cuidadores recibieron asesoramiento grupal sobre el servicio de detección voluntaria del VIH y la importancia de la detección periódica del VIH para la salud de la madre y el niño.
Finalmente, el equipo de investigación involucró a los Grupos de Acción de Maternidad Segura (SMAG), trabajadores de salud comunitarios (CHW) y miembros activos del comité de salud del vecindario para aumentar aún más la conciencia en las áreas de captación de las instalaciones.
Estos miembros de la comunidad completaron la sensibilización comunitaria de bajo contacto sobre los cambios que se realizarían en los servicios U-5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número promedio mensual de pruebas de VIH DBS para bebés
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (línea final)
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Utilizando un enfoque analítico de diferencias en diferencias, los investigadores analizaron el número de pruebas de detección del VIH con gotas de sangre seca (DBS, por sus siglas en inglés) para bebés administradas por mes en cada una de las 60 instalaciones del estudio entre octubre de 2013 y marzo de 2014 (período de intervención), y compararon a datos de referencia retrospectivos de enero de 2012 a septiembre de 2013
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Línea de base y 6 meses (línea final)
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Cambio en el promedio mensual de pruebas de VIH posparto maternas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (línea final)
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Utilizando un enfoque analítico de diferencias en diferencias, los investigadores analizaron los recuentos de la cantidad de pruebas de VIH posparto maternas administradas por mes en cada una de las 60 instalaciones del estudio entre octubre de 2013 y marzo de 2014 (período de intervención) y lo compararon con datos de referencia retrospectivos. de enero de 2013 a septiembre de 2013
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Línea de base y 6 meses (línea final)
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Cambio en el promedio mensual de dosis de DPT1 administradas
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 meses (línea final)
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Utilizando un enfoque analítico de diferencias en diferencias, los investigadores analizaron los recuentos de la primera dosis de vacuna contra la difteria, la tos ferina y el tétanos (DPT1) administrada por mes en cada una de las 60 instalaciones del estudio entre octubre de 2013 y marzo de 2014 (período de intervención) , y lo comparó con los datos de referencia retrospectivos de enero de 2012 a septiembre de 2013
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Línea de base y 6 meses (línea final)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de julio de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2015
Última verificación
1 de junio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)
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