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Messung der Auswirkungen der Integration von HIV-Tests für Mütter und Neugeborene in Impfdienste für Kinder

30. Juni 2015 aktualisiert von: IDinsight

Eine Cluster-randomisierte Studie über die Auswirkungen der Integration der frühen HIV-Diagnose bei Säuglingen in das erweiterte Programm zur Immunisierung auf die Immunisierungs- und HIV-Testraten in ländlichen sambischen Gesundheitseinrichtungen

Bei dieser randomisierten Bewertung wurde die Auswirkung von zwei Unterstützungsstufen für die Integration von HIV-Tests für Säuglinge und Mütter nach der Geburt in routinemäßige Impfdienste in Südsambia auf die Anzahl der HIV-Tests für Mütter nach der Geburt, HIV-Tests für Säuglinge und die Erstdosis Diphtherie, Pertussis und Tetanus gemessen (DPT1)-Impfstoffe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Bewertung bewertete zwei Ebenen der Unterstützung für die Integration von frühen HIV-Tests für Säuglinge und Mütter in bestehende routinemäßige Impfdienste in ländlichen Gesundheitseinrichtungen in Südsambia mit dem Ziel, festzustellen, ob die HIV-Testraten von Säuglingen und Müttern nach der Geburt steigen würden, ohne die Inanspruchnahme von Impfungen zu beeinträchtigen. Die Auswertung randomisierte 60 Gesundheitseinrichtungen für einen von drei Studienarmen: 1) Kontrolle (Status quo); 2) Einfaches Eingreifen; und 3) umfassende Intervention. Die einfache Intervention umfasste die Wiederauffüllung von HIV-Testkits und die Erinnerung an die Gesundheitseinrichtungen an die bestehenden Richtlinien für HIV-Tests durch staatliche Gesundheitsbehörden. Die umfassende Intervention umfasste die Komponenten der einfachen Intervention sowie die Sensibilisierung der Gemeinschaft, praktische operative Unterstützung zur Integration von Diensten und zur Verbesserung des Patientenflusses sowie das Opt-out von HIV-Tests für Mütter und Säuglinge gemäß den bestehenden Richtlinien. Die Veränderung der durchschnittlichen Anzahl monatlicher HIV-Tests und Impfungen (DPT1) zwischen dem Interventionszeitraum und dem Ausgangswert wurden zwischen Behandlungs- und Kontrolleinrichtungen verglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Beachten Sie, dass diese Auswertung administrative Daten verwendete – für den Hauptteil dieser Studie wurden keine Teilnehmer eingeschrieben. Die Teilnehmer wurden für die qualitativen Teile der Studie eingeschrieben.

Einschlusskriterien:

  • Mütter, die im Interventionszeitraum (Okt. 2013 - März 2014) innerhalb der letzten 18 Monate ein Kind bekommen haben
  • Säuglinge, die während des Interventionszeitraums (Oktober 2013 – März 2014) mindestens sechs Wochen und weniger als sechs Monate alt waren
  • Zu den qualitativen Aktivitäten gehörten das Personal der Einrichtung sowie Mütter und Betreuer, deren Säuglinge während des Interventionszeitraums für die 6-wöchige Impfung anstanden.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter, die innerhalb der letzten 18 Monate während des Interventionszeitraums kein Kind bekommen haben
  • Säuglinge, die während des Interventionszeitraums jünger als sechs Wochen oder während des gesamten Interventionszeitraums älter als sechs Monate waren.
  • Erwachsene, die während des Interventionszeitraums keine Mütter oder Betreuer eines Säuglings waren, dessen/ihre 6-wöchige Impfung fällig war, wurden von den qualitativen Aktivitäten ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Einrichtungen in diesem Zweig behielten den Status quo bei HIV-Tests und routinemäßigen Impfdiensten für Kinder
Experimental: Einfacher Eingriff
Dazu gehörten: 1) Verstärkung von HIV-Testprodukten und 2) ein Treffen zur Verstärkung von Richtlinien
Sonstiges: Verstärkung von HIV-Testwaren
Waren für HIV-Tests wurden direkt (außerhalb der staatlichen Versorgung) im Falle eines Vorratsmangels durch das Studienpersonal aufgefüllt. Die Behandlungseinrichtungen wurden monatlich besucht, um die Lagerbestände zu beurteilen, und das Personal der Einrichtung konnte das Studienpersonal kontaktieren, wenn die Lagerbestände niedrig waren.
Sonstiges: Treffen zur Stärkung der Politik
Gesundheitsbeamte des Distrikts trafen sich mit dem Personal der Einrichtung, um sie an die aktuellen Richtlinien für HIV-Tests für Mütter und Neugeborene in Sambia zu erinnern. Die aktuelle Richtlinie besagt, dass Mütter mit unbekanntem oder zuvor negativem Status alle 3 Monate getestet werden sollten, bis das Kind 18 Monate alt ist. HIV-exponierte Neugeborene sollten nach 6 Wochen und 6 Monaten getestet werden.
Experimental: Umfassende Eingriffe
Dieser Arm umfasste: 1) Verstärkung von HIV-Testprodukten, 2) ein Treffen zur Stärkung der Politik, 3) Sensibilisierung der Gemeinschaft, 4) Ausschluss von HIV-Tests für Mütter und Neugeborene und 5) operative Unterstützung für die Integration von Diensten
Sonstiges: Verstärkung von HIV-Testwaren
Waren für HIV-Tests wurden direkt (außerhalb der staatlichen Versorgung) im Falle eines Vorratsmangels durch das Studienpersonal aufgefüllt. Die Behandlungseinrichtungen wurden monatlich besucht, um die Lagerbestände zu beurteilen, und das Personal der Einrichtung konnte das Studienpersonal kontaktieren, wenn die Lagerbestände niedrig waren.
Sonstiges: Treffen zur Stärkung der Politik
Gesundheitsbeamte des Distrikts trafen sich mit dem Personal der Einrichtung, um sie an die aktuellen Richtlinien für HIV-Tests für Mütter und Neugeborene in Sambia zu erinnern. Die aktuelle Richtlinie besagt, dass Mütter mit unbekanntem oder zuvor negativem Status alle 3 Monate getestet werden sollten, bis das Kind 18 Monate alt ist. HIV-exponierte Neugeborene sollten nach 6 Wochen und 6 Monaten getestet werden.
Sonstiges: Verzichten Sie auf HIV-Tests für Mütter und Neugeborene

Das Personal der Einrichtung wurde angewiesen, den HIV-Status der Mutter auf der Karte für unter fünf (U-5) oder Geburtshilfe (ANC) für alle Säuglinge zu überprüfen, die an ihrem ersten U-5-Besuch teilnehmen, und Folgendes zu tun:

  • Wenn es als „Bestätigt exponiert“ (CE) markiert wurde, führte das medizinische Personal den DBS-Test nur am Säugling durch.
  • Wenn markiert, Mutterstatus unbekannt (MSU) oder bestätigt nicht exponiert (CNE), wurde die Mutter oder Pflegekraft gefragt, ob die Mutter jemals HIV-positiv getestet wurde. Wenn ja, wurde nur beim Säugling eine DBS durchgeführt. Falls nein, wurde der Mutter ein HIV-Antikörpertest angeboten.
Sonstiges: Operative Unterstützung für die Service-Integration
Das Evaluierungsteam arbeitete mit dem Personal der Einrichtung zusammen, um eine effiziente Personalzuteilung zu ermitteln und die Reihenfolge der Dienstleistungen anzupassen. Eine Schlüsselkomponente der betrieblichen Optimierung war ein neuer Patienten-Triaging-Ansatz, der Patienten-U-5-Karten in Behälter sortierte und separate Warteschlangen für drei Arten von Patienten verwendete: 1) Erstbesuch bei Säuglingen (sechs Wochen), 2) Zweitbesuch oder spätere Säuglinge, die erforderlichen Impfungen und 3) Säuglinge, die nur eine Wachstumsüberwachung erhalten sollten.
Sonstiges: Gemeinschaftliche Sensibilisierung
Das Personal der Gesundheitseinrichtung wurde angewiesen, alle Aspekte der umfassenden Intervention bei ANC-Terminen, Entbindungen in der Einrichtung und Besuchen nach der Geburt (PNC) zu kommunizieren. Darüber hinaus erhielten Mütter und Betreuer bei sechswöchigen Impfbesuchen eine Gruppenberatung zum Opt-out-HIV-Screening-Service und zur Bedeutung regelmäßiger HIV-Screenings für die Gesundheit von Mutter und Kind. Schließlich engagierte das Forschungsteam Safe Motherhood Action Groups (SMAGs), Community Health Workers (CHWs) und aktive Mitglieder des Nachbarschaftsgesundheitsausschusses, um das Bewusstsein in den Einzugsgebieten der Einrichtungen weiter zu schärfen. Diese Community-Mitglieder schlossen eine Low-Touch-Community-Sensibilisierung für Änderungen ab, die an den U-5-Diensten vorgenommen werden würden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von DBS-HIV-Tests bei Säuglingen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)
Unter Verwendung eines analytischen Differenz-in-Differenz-Ansatzes analysierten die Forscher die Anzahl der HIV-Tests mit getrocknetem Blut bei Säuglingen, die zwischen Oktober 2013 und März 2014 (Interventionszeitraum) pro Monat in jeder der 60 Studieneinrichtungen durchgeführt wurden, und verglichen sie auf retrospektive Basisdaten von Januar 2012 bis September 2013
Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)
Veränderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl von mütterlichen postpartalen HIV-Tests
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)
Unter Verwendung eines analytischen Differenz-in-Differenzen-Ansatzes analysierten die Forscher die Anzahl der postpartalen HIV-Tests der Mutter, die zwischen Oktober 2013 und März 2014 (Interventionszeitraum) pro Monat in jeder der 60 Studieneinrichtungen durchgeführt wurden, und verglichen sie mit retrospektiven Ausgangsdaten von Jan. 2013 - Sept. 2013
Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)
Änderung der durchschnittlichen monatlichen Anzahl verabreichter DPT1-Dosen
Zeitfenster: Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)
Unter Verwendung eines analytischen Differenz-in-Differenzen-Ansatzes analysierten die Forscher die Anzahl der Diphtherie-, Keuchhusten- und Tetanus-Impfstoffe (DPT1) mit der ersten Dosis, die pro Monat in jeder der 60 Studieneinrichtungen zwischen Oktober 2013 und März 2014 (Interventionszeitraum) verabreicht wurden. und mit retrospektiven Basisdaten von Januar 2012 bis September 2013 verglichen
Grundlinie und 6 Monate (Endlinie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IDinsight

Mitarbeiter

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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