衡量将孕产妇和新生儿 HIV 检测与儿童免疫服务相结合的影响
2015年6月30日 更新者：IDinsight
一项关于将早期婴儿 HIV 诊断与扩大免疫计划相结合对赞比亚农村卫生设施免疫接种和 HIV 检测率影响的整群随机试验
这项随机评估衡量了在赞比亚南部将婴儿和产后母亲 HIV 检测与常规免疫服务相结合的两个级别的支持对产后母亲 HIV 检测、婴儿 HIV 检测以及第一剂白喉、百日咳和破伤风的数量的影响(DPT1) 疫苗。
研究概览
详细说明
该评估评估了赞比亚南部农村医疗机构将早期婴儿和产妇 HIV 检测与现有常规免疫服务相结合的两个层面的支持，目的是确定婴儿和产后产妇 HIV 检测率是否会在不损害免疫接种的情况下增加。
评估将 60 个卫生机构随机分配到三个研究组之一：1) 对照（现状）； 2）简单干预； 3）综合干预。
简单干预措施包括补充 HIV 检测试剂盒，并提醒卫生机构注意政府卫生官员现有的 HIV 检测指南。
综合干预包括简单干预的组成部分，以及社区宣传、实际操作支持以整合服务和改善患者流动，以及根据现有指南选择不对母亲和婴儿进行 HIV 检测。
在干预期和基线之间每月 HIV 检测和免疫接种 (DPT1) 的平均数量的变化在治疗和控制设施之间进行了比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
请注意，此评估使用了管理数据——没有参与者被纳入本研究的主要部分。 参与者被登记参加研究的定性部分。
纳入标准：
- 在干预期间（2013 年 10 月 - 2014 年 3 月）过去 18 个月内生育过婴儿的母亲
- 在干预期间（2013 年 10 月 - 2014 年 3 月）至少 6 周大且小于 6 个月大的婴儿
- 定性活动包括设施工作人员以及婴儿在干预期间应进行 6 周免疫接种的母亲和看护人。
排除标准：
- 在干预期间过去 18 个月内没有生育过婴儿的母亲
- 在干预期间小于六周大或在整个干预期间大于六个月大的婴儿。
- 定性活动排除了在干预期间婴儿应进行 6 周免疫接种的非母亲或照料者的成人。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
该部门的设施维持现状 HIV 检测和常规儿童免疫服务
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实验性的：简单干预
这包括：1) HIV 检测商品强化和 2) 政策强化会议
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如果研究人员缺货，则直接补充 HIV 检测商品（在政府供应之外）。
每月访问处理设施以评估库存水平，并且设施工作人员可以在库存水平低时联系研究人员。
地区卫生官员会见了设施工作人员，提醒他们赞比亚目前针对母亲和新生儿的 HIV 检测政策。
目前的政策规定，状态不明或以前呈阴性的母亲应每 3 个月接受一次检测，直到婴儿 18 个月大。
暴露于 HIV 的新生儿应在 6 周和 6 个月大时进行检测。
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实验性的：综合干预
该部门包括：1) HIV 检测商品强化，2) 政策强化会议，3) 社区宣传，4) 选择退出母亲和新生儿的 HIV 检测，以及 5) 服务整合的运营支持
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如果研究人员缺货，则直接补充 HIV 检测商品（在政府供应之外）。
每月访问处理设施以评估库存水平，并且设施工作人员可以在库存水平低时联系研究人员。
地区卫生官员会见了设施工作人员，提醒他们赞比亚目前针对母亲和新生儿的 HIV 检测政策。
目前的政策规定，状态不明或以前呈阴性的母亲应每 3 个月接受一次检测，直到婴儿 18 个月大。
暴露于 HIV 的新生儿应在 6 周和 6 个月大时进行检测。
指示设施工作人员检查所有首次参加 U-5 就诊的婴儿的五岁以下 (U-5) 或产前保健 (ANC) 卡上的母体 HIV 状况，并执行以下操作：
评估小组与设施工作人员合作，以确定工作人员的有效分配并调整服务顺序。
操作优化的一个关键组成部分是一种新的患者分类方法，该方法将患者 U-5 卡分类到箱子中，并为三种类型的患者使用单独的队列：1) 第一次就诊的婴儿（六周），2) 第二次就诊或更晚的婴儿需要的免疫接种和 3) 计划仅接受生长监测的婴儿。
卫生机构工作人员被指示在 ANC 预约、机构内分娩和产后护理 (PNC) 访问期间传达综合干预的所有方面。
此外，在为期六周的免疫接种访问中，母亲和护理人员接受了关于选择退出 HIV 筛查服务以及定期 HIV 筛查对母婴健康的重要性的团体咨询。
最后，研究团队与安全孕产行动小组 (SMAG)、社区卫生工作者 (CHW) 和活跃的社区卫生委员会成员合作，以进一步提高设施集水区的意识。
这些社区成员完成了对 U-5 服务所做更改的低接触社区宣传。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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婴儿 DBS HIV 检测平均每月次数的变化
大体时间：基线和 6 个月（终点）
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研究人员使用差异分析方法分析了 2013 年 10 月至 2014 年 3 月（干预期）期间 60 个研究机构中每个月进行的婴儿干血斑 (DBS) HIV 检测的数量，并进行了比较2012 年 1 月至 2013 年 9 月的回顾性基线数据
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基线和 6 个月（终点）
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产妇产后 HIV 检测平均每月次数的变化
大体时间：基线和 6 个月（终点）
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研究人员使用差异分析方法分析了 2013 年 10 月至 2014 年 3 月（干预期）期间 60 个研究机构中每个月进行的产妇产后 HIV 检测的数量，并将其与回顾性基线数据进行比较2013年1月-2013年9月
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基线和 6 个月（终点）
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平均每月施用的 DPT1 剂量的变化
大体时间：基线和 6 个月（终点）
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研究人员使用差异分析法分析了 2013 年 10 月至 2014 年 3 月（干预期）期间 60 个研究机构每个月接种的第一剂白喉、百日咳和破伤风疫苗 (DPT1) 的数量，并将其与 2012 年 1 月至 2013 年 9 月的回顾性基线数据进行比较
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基线和 6 个月（终点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月19日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月30日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 001 (NavyGHB)
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