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妊産婦および新生児の HIV 検査と小児予防接種サービスの統合の影響の測定

2015年6月30日 更新者：IDinsight

農村部のザンビアの医療施設における予防接種およびHIV検査率に対する予防接種の拡大プログラムと早期乳児HIV診断の統合の影響に関するクラスター無作為化試験

この無作為評価では、ザンビア南部における乳児および分娩後の母体の HIV 検査と定期予防接種サービスの統合に対する 2 つのレベルのサポートが、分娩後の母体の HIV 検査、乳児の HIV 検査、およびジフテリア、百日咳、および破傷風の初回投与数に与える影響を測定しました。 (DPT1) ワクチン。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この評価では、ザンビア南部の農村部の保健施設における既存の定期予防接種サービスに早期乳児および妊産婦の HIV 検査を統合するための 2 つのレベルのサポートを評価し、乳児および産後の妊産婦 HIV 検査率が予防接種の摂取を損なうことなく増加するかどうかを判断しました。 この評価では、60 の医療施設を 3 つの研究群のいずれかに無作為に割り付けました。1) コントロール (現状維持)。 2) 簡単な介入; 3) 包括的介入。 シンプルな介入には、HIV 検査キットの補充と、政府の保健当局による既存の HIV 検査ガイドラインを医療施設に思い出させることが含まれていました。 包括的介入には、単純な介入の要素に加えて、コミュニティの意識向上、サービスを統合して患者の流れを改善するための実践的な運用サポート、および既存のガイドラインに従って母親と乳児の HIV 検査をオプトアウトすることが含まれていました。 介入期間とベースラインの間の毎月の HIV 検査と予防接種 (DPT1) の平均回数の変化を、治療施設と対照施設の間で比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

この評価は管理データを使用したことに注意してください。この研究の主要部分には参加者は登録されていません。 参加者は、研究の定性的部分に登録されました。

包含基準:

  • 介入期間中（2013年10月～2014年3月）の過去18ヶ月以内に出産した母親
  • 介入期間（2013 年 10 月～2014 年 3 月）が生後 6 週以上 6 か月未満の乳児
  • 定性的な活動には、介入期間中に 6 週間の予防接種を受ける予定の乳児の施設スタッフ、母親、介護者が含まれていました。

除外基準:

  • 介入期間中、過去18ヶ月以内に乳児を産まなかった母親
  • 介入期間中に生後6週間未満であった乳児、または介入期間全体で生後6か月を超えた乳児。
  • 介入期間中に6週間の予防接種を受ける予定の乳児の母親または介護者ではない成人は、質的活動から除外されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：コントロール
この部門の施設は現状維持 HIV 検査と定期的な小児予防接種サービス
実験的：簡単な介入
これには、1) HIV 検査商品の強化、および 2) ポリシー強化会議が含まれます。
他の：HIV検査商品強化
研究スタッフによる在庫切れが発生した場合、HIV 検査用品は (政府の供給の外部で) 直接補充されました。 在庫レベルを評価するために治療施設を毎月訪問し、在庫レベルが低い場合、施設のスタッフは研究スタッフに連絡することができました。
他の：政策強化会議
地区の保健当局は施設のスタッフと面会し、ザンビアの母親と新生児に対する現在の HIV 検査方針を思い出させました。 現在のポリシーでは、状態が不明または以前に陰性だった母親は、乳児が生後 18 か月になるまで 3 か月ごとに検査を受ける必要があると規定されています。 HIV にさらされた新生児は、生後 6 週間と 6 か月で検査を受ける必要があります。
実験的：包括的介入
この部門には、1) HIV 検査商品の強化、2) ポリシー強化会議、3) 地域社会の意識向上、4) 母親と新生児の HIV 検査のオプトアウト、5) サービス統合のための運用サポートが含まれます。
他の：HIV検査商品強化
研究スタッフによる在庫切れが発生した場合、HIV 検査用品は (政府の供給の外部で) 直接補充されました。 在庫レベルを評価するために治療施設を毎月訪問し、在庫レベルが低い場合、施設のスタッフは研究スタッフに連絡することができました。
他の：政策強化会議
地区の保健当局は施設のスタッフと面会し、ザンビアの母親と新生児に対する現在の HIV 検査方針を思い出させました。 現在のポリシーでは、状態が不明または以前に陰性だった母親は、乳児が生後 18 か月になるまで 3 か月ごとに検査を受ける必要があると規定されています。 HIV にさらされた新生児は、生後 6 週間と 6 か月で検査を受ける必要があります。
他の：母親と新生児の HIV 検査のオプトアウト

施設のスタッフは、最初の U-5 訪問に参加するすべての乳児の 5 歳未満 (U-5) または出産前ケア (ANC) カードで母親の HIV ステータスを調べ、次のことを行うように指示されました。

  • Confirmed Exposed (CE) とマークされている場合、医療従事者は乳児のみに DBS テストを実施しました。
  • 母親の状態不明 (MSU) または感染していないことが確認された (CNE) とマークされている場合、母親または介護者は、母親が HIV 陽性の検査を受けたことがあるかどうかを尋ねられました。 はいの場合、DBS は乳児のみで行われました。 いいえの場合、母親はオプトアウト方式で HIV 抗体検査を受けました。
他の：サービス統合の運用支援
評価チームは施設のスタッフと協力して、スタッフの効率的な配置を特定し、サービスの順序を調整しました。 運用最適化の重要な要素は、患者の U-5 カードをビンに分類し、3 種類の患者に別々のキューを使用する新しい患者トリアージ アプローチでした。必要な予防接種、および 3) 成長モニタリングのみを受ける予定の乳児。
他の：コミュニティの感化
医療施設のスタッフは、ANC の予約、施設での分娩、産後ケア (PNC) の訪問中に、包括的介入のすべての側面を伝えるように指示されました。 さらに、6 週間の予防接種訪問時に、母親と介護者はオプトアウト HIV スクリーニング サービスと母子の健康のための定期的な HIV スクリーニングの重要性に関するグループ カウンセリングを受けました。 最後に、調査チームは Safe Motherhood Action Group (SMAG)、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW)、およびアクティブな近隣の健康委員会のメンバーを関与させ、施設の集水域での意識をさらに高めました。 これらのコミュニティ メンバーは、U-5 サービスに加えられる変更について、ロータッチ コミュニティの意識向上を完了しました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳児 DBS HIV 検査の月平均回数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月（エンドライン）
差の差分析アプローチを使用して、研究者は、2013 年 10 月から 2014 年 3 月 (介入期間) の間に 60 の研究施設のそれぞれで 1 か月あたりに実施された乳児乾燥血液スポット (DBS) HIV 検査の数のカウントを分析し、比較しました。 2012 年 1 月から 2013 年 9 月までの遡及ベースライン データ
ベースラインと 6 か月（エンドライン）
妊産婦の産後HIV検査の月平均数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月（エンドライン）
差の差分析アプローチを使用して、研究者は 2013 年 10 月から 2014 年 3 月 (介入期間) の間に 60 の研究施設のそれぞれで実施された産後 HIV 検査の月あたりのカウント数を分析し、遡及的なベースライン データと比較しました。 2013年1月～2013年9月
ベースラインと 6 か月（エンドライン）
投与されたDPT1の月間平均投与数の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月（エンドライン）
差の差分析アプローチを使用して、研究者は、2013 年 10 月から 2014 年 3 月 (介入期間) の間に 60 の研究施設のそれぞれで投与されたジフテリア、百日咳、および破傷風ワクチン (DPT1) の 1 か月あたりの初回投与数のカウントを分析しました。 、2012 年 1 月から 2013 年 9 月までのレトロスペクティブなベースライン データと比較しました。
ベースラインと 6 か月（エンドライン）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IDinsight

協力者

Ministry of Health, Zambia
Clinton Health Access Initiative Inc.
Minister of Community Development, Mother and Child Health, Zambia
Zambia Center for Applied Health Research and Development

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年6月19日

最初の投稿 (見積もり)

2015年6月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年7月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年6月30日

最終確認日

2015年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 001 (Buy Pharma Ecza Deposu San. Tic. Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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