- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02480218
Kognitiva följder av adjuvant endokrin terapi för behandling av bröstcancer hos äldre kvinnor
3 oktober 2017 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Bröstcancer är den cancersjukdom som oftast diagnostiseras hos kvinnor och majoriteten får en endokrin behandling (ET) i adjuvant miljö.
ET:s minskar dramatiskt återfall och förbättrar överlevnaden, men med tanke på den åldrande befolkningen och ökad överlevnad, finns det en växande oro angående de kognitiva effekterna av ETs eftersom östrogen är neuroprotektivt.
En kritisk obesvarad fråga är om det finns skillnader i kognitiv försämring mellan de två klasserna av ET, selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERMs - tamoxifen) och aromatashämmare (letrozol och anastrozol), hos äldre kvinnor med större risk för hormonreceptorbröstcancer och kognitiva nedgång.
Innan en stor multicenter observationsstudie kan genomföras föreslår utredarna en genomförbarhetsstudie för att fastställa mätvärden för deltagande, retention och följsamhet och parameteruppskattningar för att informera om provstorleksberäkningar som krävs för att upptäcka kognitiva skillnader mellan de två ET-klasserna.
Ett bekvämlighetsprov av kemoterapinaiva patienter, 65 år och äldre, med sjukdom i tidigt stadium, 25 på en SERM och 50 på en aromatashämmare, kommer att bedömas kognitivt vid baslinjen och efter ett år.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bekvämlighetsprovet kommer att bestå av kemoterapinaiva kvinnor 65 och äldre med en första diagnos av tidigt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som ordineras antingen TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50).
Baserat på en undersökning av medicinsk onkologs förskrivningspraxis vid Sunnybrook, kommer utredarna att kunna erhålla tillräckliga siffror för bekvämlighetsprovet från poolen av 220 äldre kvinnor med BC som årligen hänvisas till medicinsk och strålningsonkologi vid Louise Temerty Breast Cancer Clinic och Odette Cancer Center .
Utredarna kommer att rekrytera efter varandra sedda kvalificerade patienter före strålbehandling.
Erfaren klinisk prövningspersonal kommer att identifiera kvalificerade patienter från kliniklistan för varje medicinsk onkolog och strålningsonkolog, som sedan kommer att introducera studien under besöket.
Forskningskoordinatorn (RC) kommer att träffa intresserade patienter för samtycke till att utföra screeningbedömningen för tecken på kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av Memory Impairment Screen (MIS), ett känsligt och pålitligt verktyg.
MIS tar inte mer än 5 minuter och kommer att genomföras i ett privat rum på antingen Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center beroende på platsen för patientens möte.
RC kommer då att inhämta samtycke från alla som klarar MIS att delta i studien och arrangera testning.
RC kommer att administrera bedömningsbatteriet vid en tidpunkt som är lämplig för patienten, före strålbehandling.
Narkotikatillhörighet kommer att erhållas med hjälp av månatliga självrapporter per telefon.
Efter 1 år kommer deltagarna att genomgå samma testprotokoll som vid baslinjen med hjälp av alternativa former där det är möjligt.
RC kommer att dokumentera hur många som fortsätter att uppfylla studiekriterier inklusive förändringar i hälsostatus, mediciner etc.
Utredarna förväntar sig inga större urvalsfördomar mellan våra grupper.
Även om uteslutning av kvinnor som samtidigt administreras kemoterapi på grund av dess förvirrande effekter på kognition kan påverka provet genom att inkludera fler kvinnor med samsjuklighet, bör denna potentiella bias minskas genom att vi utesluter tidigare cancerformer, förväntad livslängd <2 år och centralnervös sjukdom. störningar i systemet (CNS).
För att fastställa bias i utslitning av kvinnor i år 1 på grund av kognitiv funktionsnedsättning, kommer utredarna att kontakta alla deltagare och vårdgivare som inte återvänder för att fastställa orsaken.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
47
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
kemoterapinaiva kvinnor 65 år och äldre med en första diagnos av tidigt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som ordineras antingen tamoxifen, anastrozol eller letrozol.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausal kvinna, 65 år och äldre
- Högst 14 veckor efter kirurgisk resektion för histologiskt bekräftad hormonreceptorpositiv (HR+) bröstcancer (BC) i ett tidigt stadium (dvs tumörstorlek 1-2, nodstatus 0-1, Metastas 0). HR+ BC definieras som >1 % positiv cellfärgning
- Föreskrivet antingen tamoxifen, letrozol eller anastrozol
- Behärskar engelska i tal och skrift; >utbildning i årskurs 5; kan läsa storstilat (med eller utan korrigering); kan höra normalt samtal (med eller utan hörapparat)
- Förmåga att ge informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Initierad adjuvant ET mer än en vecka före baslinjebedömning
- Kemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
- Mer än en behandling av strålbehandling före baslinjebedömning
- Hormonersättningsterapi används 4 veckor före baslinjebedömning
- Tidigare bröstcancer eller metastaserande sjukdom eller annan malignitet, annan än cancer som behandlats för att bota för mer än 5 år sedan och inte har återkommit förutom hudcancer som inte är melanom; tidigare kemoterapi; tidigare användning av selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM) eller aromatashämmare (AI); fjärrmetastaser
- Anamnes med eller aktiv känd CNS-sjukdom (t. känd diagnos av stroke, Parkinsons), medicinskt tillstånd som försämrar kognitiv funktion, inklusive aktiv behandling med medicin som är känd för att påverka kognitionen, eller tecken på kognitiv försämring på skärmen Minnesförsämring
- Historik eller aktiv känd diagnos av allvarlig psykiatrisk störning under de senaste 10 åren inklusive bipolär sjukdom, schizofreni, allvarlig depression eller självrapporterad sjukhusvistelse för psykiatrisk sjukdom, alkoholism eller historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Förväntad livslängd mindre än två år, akut sjuk eller illamående
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Kemoterapinaiva kvinnor 65 och äldre med en första diagnos av tidigt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordinerade tamoxifen.
|
Deltagarna kommer att ha ordinerats sin endokrina terapi för behandling av bröstcancer före inskrivningen.
Neuropsykologiska testbatterier kommer att administreras vid baslinjen och vid ett års uppföljning för att bedöma förändringar i kognition.
|
|
Aromatashämmare
Kemoterapinaiva kvinnor 65 och äldre med en första diagnos av tidigt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordinerade aromatashämmare.
|
Deltagarna kommer att ha ordinerats sin endokrina terapi för behandling av bröstcancer före inskrivningen.
Neuropsykologiska testbatterier kommer att administreras vid baslinjen och vid ett års uppföljning för att bedöma förändringar i kognition.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter som upplever kognitiv funktionsnedsättning efter 1 års behandling
Tidsram: 1 år
|
Kognitiv funktionsnedsättning kommer att definieras som poäng vid eller under -1,5 standardavvikelser från det normativa medelvärdet på två eller flera test, eller som poäng vid eller under -2,0 standardavvikelser på ett enda test.
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Huvudutredare: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2017
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 oktober 2017
Senast verifierad
1 oktober 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 130-2015
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .