Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitive følgevirkninger af adjuverende endokrin terapi til behandling af brystkræft hos ældre kvinder

3. oktober 2017 opdateret af: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brystkræft er den hyppigst diagnosticerede kræftform hos kvinder, hvor størstedelen modtager endokrin behandling (ET) i adjuverende omgivelser. ET'er reducerer dramatisk tilbagefald og forbedrer overlevelsen, men i betragtning af den aldrende befolkning og øget overlevelse er der voksende bekymringer vedrørende de kognitive virkninger af ET'er, da østrogen er neurobeskyttende. Et kritisk ubesvaret spørgsmål er, om der er forskelle i kognitiv tilbagegang mellem de to klasser af ET'er, selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM'er - tamoxifen) og aromatasehæmmere (letrozol og anastrozol), hos ældre kvinder med større risiko for hormonreceptor brystkræft og kognitiv nedgang. Inden der kan gennemføres et stort multicenter observationsstudie, foreslår efterforskerne en feasibility-undersøgelse for at etablere målinger for deltagelse, fastholdelse og overholdelsesrater og parameterestimater for at informere om den stikprøvestørrelsesberegning, der er nødvendig for at påvise kognitive forskelle mellem de to ET-klasser. En bekvemmelighedsprøve af kemoterapi-naive patienter på 65 år og ældre med sygdom i tidligt stadie, 25 på en SERM og 50 på en aromatasehæmmer, vil blive vurderet kognitivt ved baseline og efter et år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Bekvemmelighedsprøven vil bestå af kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som får ordineret enten TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50). Baseret på en undersøgelse af medicinsk onkologs ordinationspraksis i Sunnybrook, vil efterforskerne være i stand til at opnå tilstrækkelige tal til bekvemmelighedsprøven fra puljen af ​​220 ældre kvinder med BC, der årligt henvises til medicinsk og strålingsonkologi på Louise Temerty Breast Cancer Clinic og Odette Cancer Center . Efterforskerne vil rekruttere fortløbende set kvalificerede patienter før strålebehandling. Erfarne kliniske forsøgspersonale vil identificere kvalificerede patienter fra kliniklisten for hver læge og stråleonkolog, som derefter vil introducere undersøgelsen under besøget. Forskningskoordinatoren (RC) vil mødes med interesserede patienter for at få samtykke til at udføre screeningsvurderingen for tegn på kognitiv svækkelse ved hjælp af Memory Impairment Screen (MIS), et følsomt og pålideligt værktøj. MIS vil ikke tage mere end 5 minutter og vil blive udført i et privat rum på enten Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center afhængigt af placeringen af ​​patientens aftale. RC vil derefter indhente samtykke fra alle dem, der består MIS, til at deltage i undersøgelsen og sørge for testning. RC vil administrere vurderingsbatteriet på et tidspunkt, der er passende for patienten, før strålebehandling. Narkotikaoverholdelsesrater vil blive opnået ved hjælp af månedlige telefoniske selvrapporter. Efter 1 år vil deltagerne gennemgå den samme testprotokol som ved baseline ved at bruge alternative former, hvor det er muligt. RC vil dokumentere, hvor mange der fortsat opfylder undersøgelseskriterier, herunder ændringer i sundhedstilstand, medicin mv. Efterforskerne forventer ikke nogen større udvælgelsesskævhed mellem vores grupper. Mens udelukkelse af kvinder, der samtidig administreres kemoterapi på grund af dets forstyrrende virkninger på kognition, kan påvirke prøven ved at inkludere flere kvinder med co-morbiditet, bør denne potentielle skævhed reduceres ved vores udelukkelse af tidligere kræftformer, forventet levetid <2 år og centralnervesygdom system (CNS) lidelser. For at bestemme skævhed i nedslidning af kvinder i år 1 på grund af kognitiv svækkelse, vil efterforskerne kontakte alle deltagere og pårørende, som ikke vender tilbage for at fastslå årsagen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

47

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion, som får ordineret enten tamoxifen, anastrozol eller letrozol.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postmenopausal kvinde, 65 år og ældre
  • Ikke mere end 14 uger efter kirurgisk resektion for tidligt stadium histologisk bekræftet hormonreceptorpositiv (HR+) brystkræft (BC) (dvs. tumorstørrelse 1-2, knudestatus 0-1, metastase 0). HR+ BC defineret som >1 % positiv cellefarvning
  • Foreskrevet enten tamoxifen, letrozol eller anastrozol
  • Flydende i skriftlig og mundtlig engelsk; >klasse 5 uddannelse; kan læse stor skrift (med eller uden rettelse); kan høre normal samtale (med eller uden høreapparat)
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Påbegyndt adjuverende ET mere end en uge før baseline vurdering
  • Kemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
  • Mere end én behandling af strålebehandling før baseline vurdering
  • Anvend hormonsubstitutionsterapi 4 uger før baselinevurdering
  • Tidligere brystkræft eller metastatisk sygdom eller anden malignitet, bortset fra kræftformer, der er behandlet med henblik på helbredelse for mere end 5 år siden, og som ikke er gentaget med undtagelse af ikke-melanom hudkræft; tidligere kemoterapi; tidligere brug af selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM) eller aromatasehæmmer (AI); fjernmetastaser
  • Anamnese med eller aktiv kendt CNS-sygdom (f. kendt diagnose af slagtilfælde, Parkinsons), medicinsk tilstand, der svækker kognitiv funktion, herunder aktiv behandling med medicin, der vides at påvirke kognitionen, eller tegn på kognitiv svækkelse på hukommelsessvækkelsesskærmen
  • Historie eller aktiv kendt diagnose af alvorlig psykiatrisk lidelse inden for de sidste 10 år, herunder bipolar sygdom, skizofreni, svær depression eller selvrapporteret hospitalsindlæggelse for psykiatrisk sygdom, alkoholisme eller historie med alkohol- eller stofmisbrug
  • Forventet levetid mindre end to år, akut syg eller delirisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tamoxifen
Kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordineret tamoxifen.
Andet: Neuropsykologisk testbatteri
Deltagerne vil have fået ordineret deres endokrine behandling til behandling af brystkræft før tilmelding. Neuropsykologiske testbatterier vil blive administreret ved baseline og ved et års opfølgning for at vurdere ændringer i kognition.
Aromatasehæmmere
Kemoterapi-naive kvinder 65 og ældre med en første diagnose af tidligt stadium HR+ BC, postkirurgisk resektion ordinerede aromatasehæmmere.
Andet: Neuropsykologisk testbatteri
Deltagerne vil have fået ordineret deres endokrine behandling til behandling af brystkræft før tilmelding. Neuropsykologiske testbatterier vil blive administreret ved baseline og ved et års opfølgning for at vurdere ændringer i kognition.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​patienter, der oplever kognitiv svækkelse efter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Kognitiv svækkelse vil blive defineret som en score på eller under -1,5 standardafvigelser fra det normative gennemsnit på to eller flere tests, eller som en score på eller under -2,0 standardafvigelser på en enkelt test.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Ledende efterforsker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 130-2015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Neuropsykologisk testbatteri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner