Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ikääntyneiden naisten rintasyövän hoidossa käytetyn endokriinisen adjuvanttihoidon kognitiiviset seuraukset

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Sunnybrook Health Sciences Centre
Rintasyöpä on yleisimmin diagnosoitu syöpä naisilla, joista suurin osa saa endokriinistä hoitoa (ET) adjuvanttihoitona. ET:t vähentävät dramaattisesti toistumista ja parantavat eloonjäämistä, mutta kun otetaan huomioon väestön ikääntyminen ja lisääntynyt eloonjäämisaste, on kasvava huoli ET:iden kognitiivisista vaikutuksista, koska estrogeeni on hermoja suojaava. Kriittinen vastaamaton kysymys on, onko eroja kognitiivisessa heikkenemisessä näiden kahden ET-luokan, selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM-tamoksifeeni) ja aromataasi-inhibiittorien (letrotsoli ja anastrotsoli) välillä iäkkäillä naisilla, joilla on suurempi hormonireseptorin rintasyövän riski ja kognitiivinen syöpä. lasku. Ennen kuin laajaa monikeskustutkimusta voidaan tehdä, tutkijat ehdottavat toteutettavuustutkimusta osallistumis-, säilymis- ja sitoutumisasteen mittareiden määrittämiseksi sekä parametrien arvioita otoskoon laskemiseksi, jota tarvitaan kahden ET-luokan välisten kognitiivisten erojen havaitsemiseksi. Mukavuusnäyte 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista potilaista, jotka eivät ole saaneet kemoterapiaa ja joilla on alkuvaiheen sairaus, 25 SERM:ää ja 50 aromataasi-inhibiittoria, arvioidaan kognitiivisesti lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mukavuusnäyte koostuu 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista naisista, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC:stä, leikkauksen jälkeinen resektio ja joille on määrätty joko TAM (n=25) tai AI, anastrotsoli tai letrotsoli (n=50). Sunnybrookissa tehdyn onkologien määräämiskäytännöistä tehdyn kyselyn perusteella tutkijat pystyvät saamaan riittävän määrän mukavuusnäytteen 220 vanhemman naisen joukosta, joka ohjataan vuosittain lääketieteelliseen ja säteilyonkologiaan Louise Temertyn rintasyöpäklinikalla ja Odette Syöpäkeskus. Tutkijat rekrytoivat peräkkäin nähtyjä kelpoisia potilaita ennen sädehoitoa. Kokenut kliinisen kokeen henkilökunta tunnistaa kelvolliset potilaat jokaisen lääketieteellisen ja säteilyonkologin klinikkaluettelosta, joka sitten esittelee tutkimuksen vierailun aikana. Tutkimuskoordinaattori (RC) tapaa kiinnostuneita potilaita saadakseen suostumuksensa kognitiivisen heikentymisen merkkien seulontaarviointiin käyttämällä herkkää ja luotettavaa työkalua Memory Impairment Screen (MIS). MIS kestää enintään 5 minuuttia, ja se suoritetaan yksityisessä huoneessa joko Louise Temerty Breast Cancer Centerissä tai Odette Cancer Centerissä potilaan vastaanottopaikasta riippuen. RC hankkii sitten luvan kaikilta MIS-todistuksen läpäiseviltä osallistuakseen tutkimukseen ja järjestääkseen testauksen. RC antaa arviointipariston potilaalle sopivana ajankohtana ennen sädehoitoa. Lääkehoitoon sitoutumisprosentit saadaan kuukausittain puhelimitse tehdyillä itseraporteilla. Vuoden kuluttua osallistujille suoritetaan sama testausprotokolla kuin lähtötilanteessa käyttäen vaihtoehtoisia lomakkeita, jos mahdollista. RC dokumentoi, kuinka moni edelleen täyttää tutkimuskriteerit, mukaan lukien muutokset terveydentilassa, lääkkeissä jne. Tutkijat eivät odota suuria valintaharhoja ryhmiemme välillä. Vaikka naisten samanaikaisesti annetun kemoterapian poissulkeminen sen hämmentävän vaikutuksen vuoksi kognitioon voi vääristää otosta ottamalla mukaan enemmän naisia, joilla on muita samanaikaisia ​​sairauksia, tätä mahdollista harhaa pitäisi vähentää jättämällä pois aiemmat syövät, elinajanodote alle 2 vuotta ja keskushermosto. järjestelmän (CNS) häiriöt. Tutkijat ottavat yhteyttä kaikkiin osallistujiin ja omaishoitajiin, jotka eivät palaa takaisin, selvittääkseen kognitiivisesta heikentymisestä johtuvan vinoutumisen vuonna 1.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, jotka eivät ole aiemmin saaneet kemoterapiaa ja joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen ja joille määrätään joko tamoksifeenia, anastrotsolia tai letrotsolia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Postmenopausaalinen nainen, vähintään 65-vuotias
  • Enintään 14 viikkoa leikkauksen jälkeen varhaisen vaiheen histologisesti vahvistetun hormonireseptoripositiivisen (HR+) rintasyövän (BC) vuoksi (eli kasvaimen koko 1-2, solmun tila 0-1, metastaasi 0). HR+ BC määritelty >1 % positiiviseksi soluvärjäytykseksi
  • Määrätty joko tamoksifeenia, letrotsolia tai anastrotsolia
  • Sujuva suullinen ja kirjallinen englanti; >luokka 5 koulutus; osaa lukea suuria painoksia (korjauksella tai ilman); kuulee normaalin keskustelun (kuulokojeen kanssa tai ilman)
  • Kyky antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvantti-ET aloitettiin yli viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  • Kemoterapia (neoadjuvantti tai adjuvantti)
  • Useampi kuin yksi sädehoitohoito ennen lähtötilanteen arviointia
  • Hormonikorvaushoitoa käytetään 4 viikkoa ennen lähtötilanteen arviointia
  • Aiempi rintasyöpä tai metastaattinen sairaus tai muu pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta syöpiä, jotka on hoidettu parantuneena yli 5 vuotta sitten ja jotka eivät ole uusiutuneet, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä; aiempi kemoterapia; aiempi selektiivisten estrogeenireseptorin modulaattorien (SERM) tai aromataasi-inhibiittorin (AI) käyttö; kaukaiset etäpesäkkeet
  • Aiempi tai aktiivinen tunnettu keskushermostosairaus (esim. tunnettu aivohalvausdiagnoosi, Parkinsonin tauti), kognitiivista toimintaa heikentävä lääketieteellinen tila, mukaan lukien aktiivinen hoito kognitioon vaikuttavilla lääkkeillä, tai merkkejä kognitiivisesta heikkenemisestä muistin heikkenemisnäytössä
  • Aiempi tai aktiivinen tunnettu diagnoosi vakavasta psykiatrisesta häiriöstä viimeisen 10 vuoden aikana, mukaan lukien kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, vakava masennus tai itse ilmoittama sairaalahoito psykiatrisen sairauden, alkoholismin tai alkoholin tai huumeiden väärinkäytön vuoksi
  • Odotettavissa oleva elinikä alle kaksi vuotta, akuutti sairaus tai mieliharha

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Tamoksifeeni
Aiemmin kemoterapiaa saamattomille 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille naisille, joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen määrättiin tamoksifeeni.
Muut: Neuropsykologinen testiakku
Osallistujille on määrätty endokriininen hoito rintasyövän hoitoon ennen ilmoittautumista. Neuropsykologiset testipatterit annetaan lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa kognition muutosten arvioimiseksi.
Aromataasi-inhibiittorit
Aiemmin kemoterapiaa saamattomat 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on ensimmäinen diagnoosi varhaisen vaiheen HR+ BC, leikkauksen jälkeen määrättiin aromataasiestäjiä.
Muut: Neuropsykologinen testiakku
Osallistujille on määrätty endokriininen hoito rintasyövän hoitoon ennen ilmoittautumista. Neuropsykologiset testipatterit annetaan lähtötilanteessa ja vuoden seurannassa kognition muutosten arvioimiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, jotka kokevat kognitiivisen heikkenemisen 1 vuoden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Kognitiivinen heikentyminen määritellään pisteytyksenä, joka on -1,5 tai sen alapuolella normatiivisesta keskihajonnasta kahdessa tai useammassa testissä, tai pisteytyksenä, joka on -2,0 tai sen alapuolella yhdessä testissä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sunnybrook Health Sciences Centre

Tutkijat

  • Päätutkija: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Päätutkija: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 130-2015

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Neuropsykologinen testiakku

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa