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나이든 여성의 유방암 치료를 위한 보조적 내분비 요법의 인지적 후유증

2017년 10월 3일 업데이트: Sunnybrook Health Sciences Centre
유방암은 대부분이 보조 설정에서 내분비 요법(ET)을 받는 여성에서 가장 자주 진단되는 암입니다. ET는 재발을 극적으로 줄이고 생존율을 향상시키지만 인구 고령화와 생존율 증가를 감안할 때 에스트로겐이 신경 보호제이기 때문에 ET의 인지 효과에 대한 우려가 커지고 있습니다. 답이 없는 중요한 질문은 호르몬 수용체 유방암 및 인지 장애의 위험이 더 큰 나이든 여성에서 ET의 두 부류인 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM - 타목시펜)와 아로마타제 억제제(레트로졸 및 아나스트로졸) 사이에 인지 저하에 차이가 있는지 여부입니다. 감소. 대규모 다기관 관찰 연구를 수행하기 전에 조사관은 두 ET 클래스 간의 인지 차이를 감지하는 데 필요한 샘플 크기 계산을 알리기 위해 참여, 유지 및 준수율 및 매개변수 추정에 대한 메트릭을 설정하기 위한 타당성 연구를 제안하고 있습니다. SERM 25명, 아로마타제 억제제 50명으로 초기 질병을 앓고 있는 65세 이상의 화학 요법 경험이 없는 환자의 편의 샘플은 기준선과 1년 후에 인지적으로 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

편의 표본은 TAM(n=25) 또는 AI, anastrozole 또는 letrozole(n=50) 중 하나를 처방받은 외과적 절제술 후 초기 HR+ BC의 첫 진단을 받은 65세 이상의 화학 요법 경험이 없는 여성으로 구성됩니다. 서니브룩의 의료 종양 전문의 처방 관행에 대한 설문 조사를 기반으로 조사자들은 매년 Louise Temerty 유방암 클리닉의 의료 및 방사선 종양학에 의뢰된 BC를 가진 220명의 나이든 여성 풀에서 편의 샘플에 대한 충분한 수를 얻을 수 있을 것입니다. 오데트 암센터 . 조사관은 방사선 치료 전에 연속적으로 본 적격 환자를 모집합니다. 경험이 풍부한 임상시험 직원이 각 내과 및 방사선 종양 전문의의 진료 목록에서 적격 환자를 식별하고 방문 중에 연구를 소개합니다. 연구 코디네이터(RC)는 민감하고 신뢰할 수 있는 도구인 MIS(Memory Impairment Screen)를 사용하여 인지 장애의 징후에 대한 선별 평가를 수행하기 위해 동의를 얻기 위해 관심 있는 환자를 만날 것입니다. MIS는 5분 이상 걸리지 않으며 환자의 예약 위치에 따라 Louise Temerty 유방암 센터 또는 Odette 암 센터의 개인실에서 실시됩니다. 그런 다음 RC는 MIS를 통과한 모든 사람의 동의를 얻어 연구에 참여하고 테스트를 준비합니다. RC는 방사선 치료 전에 환자에게 편리한 시간에 평가 배터리를 관리합니다. 약물 순응도는 월별 전화 자가 보고를 사용하여 얻을 수 있습니다. 1년 후 참가자는 가능한 경우 대체 양식을 사용하여 기준선과 동일한 테스트 프로토콜을 받게 됩니다. RC는 얼마나 많은 사람들이 건강 상태, 약물 등의 변화를 포함하여 연구 기준을 지속적으로 충족하는지 문서화할 것입니다. 조사관은 우리 그룹 간에 주요 선택 편향을 예상하지 않습니다. 인지에 대한 교란 효과로 인해 화학 요법을 병용한 여성을 배제하면 동반 질환이 있는 여성을 더 많이 포함하여 표본을 편향시킬 수 있지만, 이전 암, 기대 수명 <2년 및 중추 신경계를 배제함으로써 이러한 잠재적 편향을 줄여야 합니다. 시스템(CNS) 장애. 인지 장애로 인한 1년차 여성의 감소 편향을 확인하기 위해 조사관은 이유를 확인하기 위해 돌아오지 않는 모든 참가자와 간병인에게 연락할 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

47

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

65세 이상의 화학요법 경험이 없는 초기 HR+ BC 진단을 받은 여성으로 외과적 절제 후 타목시펜, 아나스트로졸 또는 레트로졸을 처방받습니다.

설명

포함 기준:

  • 폐경기 여성, 65세 이상
  • 초기 조직학적으로 확인된 호르몬 수용체 양성(HR+) 유방암(BC)(즉, 종양 크기 1-2, 결절 상태 0-1, 전이 0)에 대한 외과적 절제 후 14주 이내. HR+ BC는 >1% 양성 세포 염색으로 정의됨
  • 타목시펜, 레트로졸 또는 아나스트로졸 중 하나를 처방함
  • 유창한 서면 및 구어체 영어; >5학년 교육; 큰 글자를 읽을 수 있습니다(교정 여부에 관계없이). 정상적인 대화를 들을 수 있습니다(보청기 유무에 관계없이).
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 기준선 평가 1주일 이상 전에 보조제 ET 시작
  • 화학요법(신보조 또는 보조)
  • 기준선 평가 전에 1회 이상의 방사선 요법 치료
  • 기준선 평가 4주 전에 호르몬 대체 요법 사용
  • 이전 유방암 또는 전이성 질환 또는 기타 악성종양, 치료를 위해 >5년 전에 치료를 받았고 비흑색종 피부암을 제외하고 재발하지 않은 암 이외; 이전 화학요법; 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM) 또는 아로마타제 억제제(AI)의 이전 사용; 원격 전이
  • 활성 알려진 CNS 질환의 병력 또는 활동성(예: 뇌졸중의 알려진 진단, 파킨슨병), 인지에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 사용한 적극적인 치료를 포함하여 인지 기능을 손상시키는 의학적 상태 또는 기억 장애 화면에서 인지 손상의 징후
  • 지난 10년 동안 양극성 질환, 정신분열증, 주요 우울증 또는 정신 질환, 알코올 중독 또는 알코올 또는 약물 남용의 병력으로 인한 자가 보고된 주요 정신 장애의 병력 또는 활성 알려진 진단
  • 2년 미만의 기대 수명, 급성 질환 또는 정신 착란

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
타목시펜
초기 HR+ BC의 첫 진단을 받은 65세 이상의 화학 요법 경험이 없는 여성이 외과적 절제 후 타목시펜을 처방했습니다.
다른: 신경 심리학 테스트 배터리
참가자는 등록 전에 유방암 치료를 위한 내분비 요법을 처방받았을 것입니다. 신경 심리학 테스트 배터리는 인지의 변화를 평가하기 위해 기준선과 1년 추적 조사에서 관리됩니다.
아로마타제 억제제
초기 HR+ BC의 첫 진단을 받은 65세 이상의 화학 요법 경험이 없는 여성은 외과적 절제 후 아로마타제 억제제를 처방했습니다.
다른: 신경 심리학 테스트 배터리
참가자는 등록 전에 유방암 치료를 위한 내분비 요법을 처방받았을 것입니다. 신경 심리학 테스트 배터리는 인지의 변화를 평가하기 위해 기준선과 1년 추적 조사에서 관리됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 1년 후 인지 장애를 경험한 환자의 비율
기간: 일년
인지 장애는 2개 이상의 테스트에서 표준 평균에서 -1.5 표준 편차 이하의 점수를 매기거나 단일 테스트에서 -2.0 표준 편차 이하의 점수로 정의됩니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sunnybrook Health Sciences Centre

수사관

  • 수석 연구원: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 수석 연구원: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 130-2015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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