- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02480218
Séquelles cognitives de l'hormonothérapie adjuvante pour le traitement du cancer du sein chez les femmes âgées
3 octobre 2017 mis à jour par: Sunnybrook Health Sciences Centre
Le cancer du sein est le cancer le plus fréquemment diagnostiqué chez les femmes, la majorité recevant une hormonothérapie (TE) en situation adjuvante.
Les extraterrestres réduisent considérablement les récidives et améliorent la survie, mais étant donné le vieillissement de la population et l'augmentation de la survie, les effets cognitifs des extraterrestres suscitent de plus en plus d'inquiétudes, car les œstrogènes sont neuroprotecteurs.
Une question cruciale sans réponse est de savoir s'il existe des différences de déclin cognitif entre les deux classes d'ET, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM - tamoxifène) et les inhibiteurs de l'aromatase (létrozole et anastrozole), chez les femmes âgées présentant un risque accru de cancer du sein à récepteurs hormonaux et de troubles cognitifs. déclin.
Avant qu'une grande étude observationnelle multicentrique puisse être entreprise, les chercheurs proposent une étude de faisabilité pour établir des mesures sur les taux de participation, de rétention et d'adhésion et des estimations de paramètres pour éclairer le calcul de la taille de l'échantillon nécessaire pour détecter les différences cognitives entre les deux classes ET.
Un échantillon de commodité de patients naïfs de chimiothérapie, âgés de 65 ans et plus, avec une maladie à un stade précoce, 25 sur un SERM et 50 sur un inhibiteur de l'aromatase, sera évalué sur le plan cognitif au départ et après un an.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'échantillon de convenance sera composé de femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de CS HR+ à un stade précoce, après résection chirurgicale, à qui on a prescrit soit un TAM (n = 25) soit un AI, l'anastrozole ou le létrozole (n = 50).
Sur la base d'une enquête sur les pratiques de prescription des oncologues médicaux à Sunnybrook, les enquêteurs seront en mesure d'obtenir des nombres suffisants pour l'échantillon de commodité à partir du groupe de 220 femmes âgées atteintes de CS référées chaque année en oncologie médicale et en radio-oncologie à la Clinique du cancer du sein Louise Temerty et à la Centre de cancérologie Odette.
Les investigateurs recruteront des patients éligibles vus consécutivement avant la radiothérapie.
Le personnel expérimenté des essais cliniques identifiera les patients éligibles à partir de la liste clinique de chaque médecin et radio-oncologue, qui présentera ensuite l'étude lors de la visite.
Le coordonnateur de la recherche (CR) rencontrera les patients intéressés pour obtenir leur consentement afin de procéder à l'évaluation de dépistage des signes de troubles cognitifs à l'aide du Memory Impairment Screen (MIS), un outil sensible et fiable.
Le MIS ne prendra pas plus de 5 minutes et se déroulera dans une salle privée au Centre du cancer du sein Louise Temerty ou au Centre du cancer Odette selon le lieu du rendez-vous de la patiente.
Le CR obtiendra alors le consentement de tous ceux qui réussissent le MIS pour participer à l'étude et organiser les tests.
Le RC administrera la batterie d'évaluation à un moment qui convient au patient, avant la radiothérapie.
Les taux d'adhésion aux médicaments seront obtenus à l'aide d'auto-rapports téléphoniques mensuels.
Après 1 an, les participants subiront le même protocole de test qu'au départ en utilisant des formulaires alternatifs si possible.
Le CR documentera combien continuent de répondre aux critères de l'étude, y compris les changements dans l'état de santé, les médicaments, etc.
Les enquêteurs ne s'attendent pas à des biais de sélection majeurs entre nos groupes.
Bien que l'exclusion des femmes ayant reçu une chimiothérapie concomitante en raison de ses effets confondants sur la cognition puisse biaiser l'échantillon en incluant davantage de femmes présentant des comorbidités, ce biais potentiel devrait être réduit par notre exclusion des cancers antérieurs, de l'espérance de vie <2 ans et des maladies du système nerveux central. troubles du système nerveux central (SNC).
Pour déterminer le biais d'attrition des femmes à l'année 1 en raison d'une déficience cognitive, les enquêteurs contacteront tous les participants et les soignants qui ne reviennent pas pour en déterminer la raison.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
47
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
les femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de CS HR+ à un stade précoce, après une résection chirurgicale, à qui on a prescrit du tamoxifène, de l'anastrozole ou du létrozole.
La description
Critère d'intégration:
- Femme ménopausée, âgée de 65 ans et plus
- Pas plus de 14 semaines après la résection chirurgicale pour un cancer du sein (BC) à récepteurs hormonaux positifs (HR+) confirmé histologiquement (c'est-à-dire, taille de la tumeur 1-2, statut ganglionnaire 0-1, métastase 0). HR+ BC défini comme > 1 % de coloration cellulaire positive
- Prescrit du tamoxifène, du létrozole ou de l'anastrozole
- Maîtrise de l'anglais écrit et parlé ; > enseignement de 5e année ; peut lire les gros caractères (avec ou sans correction); peut entendre une conversation normale (avec ou sans appareil auditif)
- Capacité à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- TE adjuvante initiée plus d'une semaine avant l'évaluation initiale
- Chimiothérapie (néoadjuvante ou adjuvante)
- Plus d'un traitement de radiothérapie avant l'évaluation initiale
- Utilisation d'un traitement hormonal substitutif 4 semaines avant l'évaluation initiale
- Cancer du sein antérieur ou maladie métastatique ou autre tumeur maligne, autre que tout cancer traité pour guérison il y a plus de 5 ans et n'ayant pas récidivé, à l'exception des cancers de la peau autres que les mélanomes ; chimiothérapie antérieure; utilisation antérieure de modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes (SERM) ou d'inhibiteurs de l'aromatase (AI); métastases à distance
- Antécédents ou maladie active connue du SNC (par ex. diagnostic connu d'accident vasculaire cérébral, maladie de Parkinson), condition médicale altérant la fonction cognitive, y compris un traitement actif avec des médicaments connus pour affecter la cognition, ou des signes de troubles cognitifs sur le dépistage des troubles de la mémoire
- Antécédents ou diagnostic actif connu de trouble psychiatrique majeur au cours des 10 dernières années, y compris maladie bipolaire, schizophrénie, dépression majeure ou hospitalisation autodéclarée pour maladie psychiatrique, alcoolisme ou antécédents d'abus d'alcool ou de drogues
- Espérance de vie inférieure à deux ans, gravement malade ou délirant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Tamoxifène
Femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de CS HR+ à un stade précoce, après une résection chirurgicale prescrite au tamoxifène.
|
Les participantes se seront vu prescrire leur hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein avant l'inscription.
Des batteries de tests neuropsychologiques seront administrées au départ et à un an de suivi pour évaluer les changements dans la cognition.
|
|
Inhibiteurs de l'aromatase
Femmes de 65 ans et plus n'ayant jamais reçu de chimiothérapie avec un premier diagnostic de BC HR+ à un stade précoce, après une résection chirurgicale, des inhibiteurs de l'aromatase ont été prescrits.
|
Les participantes se seront vu prescrire leur hormonothérapie pour le traitement du cancer du sein avant l'inscription.
Des batteries de tests neuropsychologiques seront administrées au départ et à un an de suivi pour évaluer les changements dans la cognition.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La proportion de patients qui présentent des troubles cognitifs après 1 an de traitement
Délai: 1 an
|
La déficience cognitive sera définie comme un score égal ou inférieur à -1,5 écart type par rapport à la moyenne normative sur deux tests ou plus, ou comme un score égal ou inférieur à -2,0 écart type sur un seul test.
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Chercheur principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2017
Dernière vérification
1 octobre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 130-2015
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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