- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02480218
Kognitive Folgen einer adjuvanten endokrinen Therapie zur Behandlung von Brustkrebs bei älteren Frauen
3. Oktober 2017 aktualisiert von: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brustkrebs ist die am häufigsten diagnostizierte Krebsart bei Frauen, wobei die meisten Frauen eine endokrine Therapie (ET) im adjuvanten Rahmen erhalten.
ETs reduzieren das Wiederauftreten drastisch und verbessern das Überleben. Angesichts der alternden Bevölkerung und der erhöhten Überlebensrate gibt es jedoch wachsende Bedenken hinsichtlich der kognitiven Auswirkungen von ETs, da Östrogen neuroprotektiv wirkt.
Eine entscheidende unbeantwortete Frage ist, ob es Unterschiede im kognitiven Rückgang zwischen den beiden Klassen von ETs, selektiven Östrogenrezeptor-Modulatoren (SERMs – Tamoxifen) und Aromatasehemmern (Letrozol und Anastrozol), bei älteren Frauen mit einem höheren Risiko für Hormonrezeptor-Brustkrebs und kognitiven Fähigkeiten gibt Abfall.
Bevor eine große multizentrische Beobachtungsstudie durchgeführt werden kann, schlagen die Forscher eine Machbarkeitsstudie vor, um Kennzahlen zu Teilnahme-, Retentions- und Adhärenzraten sowie Parameterschätzungen festzulegen, um die Berechnung der Stichprobengröße zu informieren, die zur Erkennung kognitiver Unterschiede zwischen den beiden ET-Klassen erforderlich ist.
Eine Stichprobe von Chemotherapie-naiven Patienten im Alter von 65 Jahren und älter mit Erkrankungen im Frühstadium, 25 unter einem SERM und 50 unter einem Aromatasehemmer, wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr kognitiv beurteilt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Convenience-Stichprobe besteht aus Chemotherapie-naiven Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium nach chirurgischer Resektion, denen entweder TAM (n=25) oder ein AI, Anastrozol oder Letrozol (n=50) verschrieben wird.
Basierend auf einer Umfrage unter medizinischen Onkologen, die Praxen in Sunnybrook verschreiben, werden die Forscher in der Lage sein, ausreichende Zahlen für die Convenience-Stichprobe aus dem Pool von 220 älteren Frauen mit BC zu erhalten, die jährlich in die medizinische Onkologie und Radioonkologie an der Louise Temerty Breast Cancer Clinic überwiesen werden Odette-Krebszentrum.
Die Forscher werden vor der Strahlentherapie nacheinander untersuchte geeignete Patienten rekrutieren.
Erfahrene Mitarbeiter klinischer Studien identifizieren geeignete Patienten anhand der Klinikliste jedes einzelnen Mediziners und Radioonkologen, der dann während des Besuchs die Studie vorstellt.
Der Forschungskoordinator (RC) wird sich mit interessierten Patienten treffen, um ihre Zustimmung zur Durchführung der Screening-Bewertung auf Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung mithilfe des Memory Impairment Screen (MIS), einem sensiblen und zuverlässigen Tool, einzuholen.
Das MIS dauert nicht länger als 5 Minuten und wird in einem privaten Raum entweder im Louise Temerty Breast Cancer Center oder im Odette Cancer Center durchgeführt, je nachdem, wo der Patient seinen Termin hat.
Der RC wird dann die Zustimmung aller Personen, die das MIS bestehen, zur Teilnahme an der Studie einholen und Tests veranlassen.
Der RC wird die Bewertungsbatterie zu einem für den Patienten passenden Zeitpunkt vor der Strahlentherapie durchführen.
Die Medikamenteneinhaltungsraten werden anhand monatlicher telefonischer Selbstberichte ermittelt.
Nach einem Jahr durchlaufen die Teilnehmer das gleiche Testprotokoll wie zu Studienbeginn, wobei nach Möglichkeit alternative Formulare verwendet werden.
Der RC wird dokumentieren, wie viele weiterhin die Studienkriterien erfüllen, einschließlich Änderungen des Gesundheitszustands, der Medikamente usw.
Die Forscher erwarten keine größeren Selektionsverzerrungen zwischen unseren Gruppen.
Während der Ausschluss von Frauen, die gleichzeitig eine Chemotherapie erhielten, aufgrund ihrer verwirrenden Auswirkungen auf die Kognition die Stichprobe verzerren könnte, indem mehr Frauen mit Komorbiditäten einbezogen werden, sollte diese potenzielle Verzerrung durch den Ausschluss früherer Krebserkrankungen, einer Lebenserwartung <2 Jahre und Zentralnervenerkrankungen verringert werden Störungen des zentralen Nervensystems (ZNS).
Um die Verzerrung bei der Fluktuation von Frauen im ersten Jahr aufgrund kognitiver Beeinträchtigungen festzustellen, werden die Forscher alle Teilnehmer und Betreuer kontaktieren, die nicht zurückkehren, um den Grund zu ermitteln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
47
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Chemotherapie-naive Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium nach chirurgischer Resektion, denen entweder Tamoxifen, Anastrozol oder Letrozol verschrieben wird.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Postmenopausale Frau, Alter 65 und älter
- Nicht mehr als 14 Wochen nach der chirurgischen Resektion bei histologisch bestätigtem hormonrezeptorpositivem (HR+) Brustkrebs (BC) im Frühstadium (d. h. Tumorgröße 1–2, Knotenstatus 0–1, Metastasierung 0). HR+ BC definiert als >1 % positive Zellfärbung
- Entweder Tamoxifen, Letrozol oder Anastrozol verschrieben
- Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift; >Bildung der 5. Klasse; kann Großschrift lesen (mit oder ohne Korrektur); kann normale Gespräche hören (mit oder ohne Hörgerät)
- Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
Ausschlusskriterien:
- Einleitung einer adjuvanten ET mehr als eine Woche vor der Basisbewertung
- Chemotherapie (neoadjuvant oder adjuvant)
- Mehr als eine Strahlentherapiebehandlung vor der Basisbewertung
- Anwendung einer Hormonersatztherapie 4 Wochen vor der Basisuntersuchung
- Früherer Brustkrebs oder metastasierende Erkrankungen oder andere bösartige Erkrankungen, mit Ausnahme von Krebserkrankungen, die vor mehr als 5 Jahren zur Heilung behandelt wurden und nicht erneut aufgetreten sind, mit Ausnahme von Hautkrebs, der kein Melanom ist; vorherige Chemotherapie; vorherige Verwendung von selektiven Östrogenrezeptormodulatoren (SERM) oder Aromatasehemmern (AI); Fernmetastasen
- Vorgeschichte oder aktive bekannte ZNS-Erkrankung (z. B. bekannter Schlaganfall- oder Parkinson-Diagnose), medizinischer Zustand, der die kognitive Funktion beeinträchtigt, einschließlich aktiver Behandlung mit Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Wahrnehmung beeinträchtigen, oder Anzeichen einer kognitiven Beeinträchtigung auf dem Bildschirm „Gedächtnisbeeinträchtigung“.
- Anamnese oder aktive bekannte Diagnose einer schweren psychiatrischen Störung in den letzten 10 Jahren, einschließlich bipolarer Erkrankung, Schizophrenie, schwerer Depression oder selbst gemeldeter Krankenhauseinweisung wegen psychiatrischer Erkrankung, Alkoholismus oder Alkohol- oder Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte
- Lebenserwartung weniger als zwei Jahre, akut krank oder im Delirium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tamoxifen
Chemotherapie-naive Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium erhielten nach chirurgischer Resektion Tamoxifen.
|
Den Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben.
Neuropsychologische Testbatterien werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt, um Veränderungen in der Wahrnehmung zu beurteilen.
|
|
Aromatasehemmer
Chemotherapie-naive Frauen ab 65 Jahren mit der Erstdiagnose HR+ BC im Frühstadium erhielten nach der chirurgischen Resektion Aromatasehemmer.
|
Den Teilnehmern wurde vor der Einschreibung eine endokrine Therapie zur Behandlung von Brustkrebs verschrieben.
Neuropsychologische Testbatterien werden zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt, um Veränderungen in der Wahrnehmung zu beurteilen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Anteil der Patienten, bei denen nach einem Behandlungsjahr eine kognitive Beeinträchtigung auftritt
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Eine kognitive Beeinträchtigung wird definiert als eine Bewertung bei oder unter -1,5 Standardabweichungen vom normativen Mittelwert bei zwei oder mehr Tests oder als eine Bewertung bei oder unter -2,0 Standardabweichungen bei einem einzelnen Test.
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hauptermittler: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Juni 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Oktober 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. Oktober 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 130-2015
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