- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02480218
Sequelas cognitivas da terapia endócrina adjuvante para o tratamento do câncer de mama em mulheres idosas
3 de outubro de 2017 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
O câncer de mama é o câncer diagnosticado com mais frequência em mulheres com a maioria recebendo terapia endócrina (ET) no cenário adjuvante.
Os ETs reduzem drasticamente a recorrência e melhoram a sobrevida, mas, devido ao envelhecimento da população e ao aumento da sobrevida, há preocupações crescentes com relação aos efeitos cognitivos dos ETs, uma vez que o estrogênio é neuroprotetor.
Uma questão crítica não respondida é se existem diferenças no declínio cognitivo entre as duas classes de ETs, moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERMs - tamoxifeno) e inibidores de aromatase (letrozol e anastrozol), em mulheres idosas com maior risco de câncer de mama receptor hormonal e alterações cognitivas declínio.
Antes que um grande estudo observacional multicêntrico possa ser realizado, os investigadores estão propondo um estudo de viabilidade para estabelecer métricas sobre taxas de participação, retenção e adesão e estimativas de parâmetros para informar o cálculo do tamanho da amostra necessário para detectar diferenças cognitivas entre as duas classes de ET.
Uma amostra de conveniência de pacientes virgens de quimioterapia, com 65 anos ou mais, com doença em estágio inicial, 25 em um SERM e 50 em um inibidor de aromatase, será avaliada cognitivamente no início e após um ano.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A amostra de conveniência consistirá em mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com um primeiro diagnóstico de estágio inicial HR+ BC, pós-ressecção cirúrgica, que recebem TAM (n = 25) ou AI, anastrozol ou letrozol (n = 50).
Com base em uma pesquisa das práticas de prescrição de oncologistas médicos em Sunnybrook, os investigadores poderão obter números suficientes para a amostra de conveniência do grupo de 220 mulheres idosas com câncer de mama encaminhadas anualmente para oncologia médica e de radiação na Clínica de Câncer de Mama Louise Temerty e no Centro de Câncer Odete.
Os investigadores recrutarão pacientes elegíveis vistos consecutivamente antes da radioterapia.
A equipe experiente de ensaios clínicos identificará os pacientes elegíveis da lista clínica de cada oncologista médico e de radiação, que apresentará o estudo durante a visita.
O Coordenador de Pesquisa (RC) se reunirá com os pacientes interessados para obter consentimento para conduzir a avaliação de triagem para sinais de comprometimento cognitivo usando o Memory Impairment Screen (MIS), uma ferramenta sensível e confiável.
O MIS não levará mais de 5 minutos e será realizado em uma sala privada no Centro de Câncer de Mama Louise Temerty ou no Centro de Câncer Odette, dependendo do local da consulta do paciente.
O RC obterá então o consentimento de todos aqueles que forem aprovados no MIS para participar do estudo e providenciar o teste.
O CR administrará a bateria de avaliação em horário conveniente ao paciente, antes da radioterapia.
As taxas de adesão ao medicamento serão obtidas usando auto-relatos telefônicos mensais.
Após 1 ano, os participantes serão submetidos ao mesmo protocolo de teste da linha de base, usando formulários alternativos sempre que possível.
O RC documentará quantos continuam a atender aos critérios do estudo, incluindo mudanças no estado de saúde, medicamentos, etc.
Os investigadores não esperam grandes vieses de seleção entre nossos grupos.
Embora a exclusão de mulheres com quimioterapia coadministrada devido a seus efeitos confusos na cognição possa influenciar a amostra ao incluir mais mulheres com comorbidades, esse viés potencial deve ser reduzido pela exclusão de cânceres anteriores, expectativa de vida <2 anos e doenças do sistema nervoso central distúrbios do sistema nervoso central (SNC).
Para determinar o viés no desgaste de mulheres no primeiro ano devido a comprometimento cognitivo, os investigadores entrarão em contato com todos os participantes e cuidadores que não retornarem para determinar o motivo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com um primeiro diagnóstico de HR+ BC em estágio inicial, pós-ressecção cirúrgica, que recebem prescrição de tamoxifeno, anastrozol ou letrozol.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas, com 65 anos ou mais
- Não mais do que 14 semanas após a ressecção cirúrgica para câncer de mama (CB) positivo para receptor hormonal (HR+) em estágio inicial confirmado histologicamente (ou seja, tamanho do tumor 1-2, status de nódulo 0-1, metástase 0). HR+ BC definido como > 1% de coloração positiva de células
- Prescreveu tamoxifeno, letrozol ou anastrozol
- Fluente em inglês escrito e falado; >5ª série do ensino; pode ler letras grandes (com ou sem correção); pode ouvir conversas normais (com ou sem aparelho auditivo)
- Capacidade para fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- ET adjuvante iniciado mais de uma semana antes da avaliação inicial
- Quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante)
- Mais de um tratamento de radioterapia antes da avaliação inicial
- Uso de terapia de reposição hormonal 4 semanas antes da avaliação inicial
- Câncer de mama anterior ou doença metastática ou outra malignidade, exceto quaisquer cânceres tratados para cura há mais de 5 anos e sem recorrência, exceto cânceres de pele não melanoma; quimioterapia anterior; uso prévio de moduladores seletivos de receptores de estrogênio (SERM) ou inibidores de aromatase (IA); metástases distantes
- Histórico ou doença ativa conhecida do SNC (p. diagnóstico conhecido de acidente vascular cerebral, Parkinson), condição médica que prejudica a função cognitiva, incluindo tratamento ativo com medicamentos conhecidos por afetar a cognição ou sinais de comprometimento cognitivo na tela de comprometimento da memória
- História ou diagnóstico ativo conhecido de transtorno psiquiátrico maior nos últimos 10 anos, incluindo doença bipolar, esquizofrenia, depressão maior ou hospitalização autorreferida por doença psiquiátrica, alcoolismo ou história de abuso de álcool ou drogas
- Expectativa de vida inferior a dois anos, gravemente doente ou delirante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Tamoxifeno
Mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com primeiro diagnóstico de estágio inicial HR+ BC, ressecção pós-cirúrgica com prescrição de tamoxifeno.
|
Os participantes terão prescrito sua terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama antes da inscrição.
Baterias de testes neuropsicológicos serão administradas no início e em um ano de acompanhamento para avaliar as mudanças na cognição.
|
|
Inibidores de Aromatase
Mulheres virgens de quimioterapia com 65 anos ou mais com um primeiro diagnóstico de HR+ BC em estágio inicial, inibidores de aromatase prescritos após a ressecção cirúrgica.
|
Os participantes terão prescrito sua terapia endócrina para o tratamento do câncer de mama antes da inscrição.
Baterias de testes neuropsicológicos serão administradas no início e em um ano de acompanhamento para avaliar as mudanças na cognição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A proporção de pacientes que apresentam comprometimento cognitivo após 1 ano de tratamento
Prazo: 1 ano
|
A deficiência cognitiva será definida como pontuação igual ou inferior a -1,5 desvios padrão da média normativa em dois ou mais testes, ou como pontuação igual ou inferior a -2,0 desvios padrão em um único teste.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
24 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2017
Última verificação
1 de outubro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 130-2015
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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