高齢女性の乳がん治療のための補助内分泌療法の認知的後遺症
2017年10月3日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
乳がんは女性において最も頻繁に診断されるがんであり、その大多数が術後補助療法として内分泌療法（ET）を受けています。
ET は再発を劇的に減少させ、生存率を向上させますが、人口の高齢化と生存率の増加を考慮すると、エストロゲンには神経保護作用があるため、ET の認知効果に関する懸念が高まっています。
未解決の重要な疑問は、ホルモン受容体乳がんのリスクが高く、認知機能が低下している高齢女性において、選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM - タモキシフェン）とアロマターゼ阻害薬（レトロゾールおよびアナストロゾール）という2つのクラスのETの間で認知機能低下に違いがあるかどうかである。却下。
大規模な多施設観察研究を開始する前に、研究者らは、参加率、維持率、遵守率に関する指標と、2つのETクラス間の認知的差異を検出するために必要なサンプルサイズの計算を知らせるパラメータ推定値を確立するための実現可能性研究を提案している。
化学療法を受けていない65歳以上の初期疾患患者の簡易サンプル（SERM治療を受けている25名とアロマターゼ阻害剤治療を受けている50名）をベースライン時と1年後に認知評価する。
調査の概要
詳細な説明
コンビニエンスサンプルは、外科的切除後に早期HR+BCと最初に診断され、TAM（n=25）またはAI、アナストロゾールまたはレトロゾール（n=50）のいずれかを処方された、化学療法歴のない65歳以上の女性で構成されます。
サニーブルックでの腫瘍内科医の処方業務に関する調査に基づいて、研究者らは、ルイーズ・テマーティ乳がんクリニックと放射線腫瘍科に毎年紹介されるBCを患う220人の高齢女性のプールから、便利なサンプルとして十分な数を得ることができるだろう。オデットがんセンター。
研究者は、放射線療法の前に、連続して受診した適格な患者を募集します。
経験豊富な臨床試験スタッフは、各医師および放射線腫瘍医の診療所リストから適格な患者を特定し、医師が訪問中に研究を紹介します。
研究コーディネーター（RC）は、関心のある患者と面会し、高感度で信頼性の高いツールである記憶障害スクリーニング（MIS）を使用して認知障害の兆候のスクリーニング評価を実施することに同意を得ます。
MIS の所要時間は 5 分以内で、患者の予約場所に応じて、ルイーズ テマーティ乳がんセンターまたはオデットがんセンターのいずれかの個室で実施されます。
その後、RC は MIS に合格したすべての人から研究に参加する同意を取得し、検査を手配します。
RC は、放射線療法の前に、患者の都合の良い時間に評価バッテリーを投与します。
服薬遵守率は、毎月の電話による自己報告を使用して取得されます。
1年後、参加者は可能な限り代替フォームを使用して、ベースライン時と同じ検査プロトコルを受けます。
RC は、健康状態の変化や投薬などの研究基準を引き続き満たしている人が何人いるかを文書化します。
研究者らは、私たちのグループ間に大きな選択バイアスがあるとは予想していません。
認知への交絡的な影響を理由に化学療法を併用投与されている女性を除外すると、併存疾患のある女性がさらに多く含まれることでサンプルに偏りが生じる可能性があるが、この潜在的な偏りは、過去のがん、平均余命が2年未満、中枢神経系を除外することで軽減されるはずである。システム（CNS）障害。
認知障害による1年目の女性の減少の偏りを判断するために、研究者は、復帰しないすべての参加者と介護者に連絡してその理由を判断する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
65年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
化学療法歴のない65歳以上の女性で、外科的切除後に早期HR+BCと初めて診断され、タモキシフェン、アナストロゾールまたはレトロゾールのいずれかを処方されている。
説明
包含基準:
- 閉経後の女性、65歳以上
- 組織学的に確認された早期段階のホルモン受容体陽性（HR+）乳がん（BC）（すなわち、腫瘍サイズ 1～2、リンパ節状態 0～1、転移 0）の外科的切除後 14 週間以内。 HR+ BC は、1% を超える陽性細胞染色として定義されます。
- タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾールのいずれかを処方されている
- 英語の書き言葉と話し言葉に流暢である。 > 5 年生の教育。 （補正の有無にかかわらず）大きな文字を読むことができます。通常の会話が聞こえる（補聴器の有無にかかわらず）
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- ベースライン評価の1週間以上前にアジュバントETを開始した
- 化学療法（術前補助療法または補助療法）
- ベースライン評価前の放射線療法の複数回の治療
- ベースライン評価の4週間前にホルモン補充療法を使用
- 過去の乳がん、転移性疾患、またはその他の悪性腫瘍。5年以上前に治癒を目指して治療され、非黒色腫皮膚がんを除き再発していないがんを除く。以前の化学療法;選択的エストロゲン受容体調節因子（SERM）またはアロマターゼ阻害剤（AI）の以前の使用。遠隔転移
- 既知のCNS疾患の病歴または活動性（例： 脳卒中、パーキンソン病の既知の診断）、認知機能を損なう病状（認知に影響を与えることが知られている薬剤による積極的治療を含む）、または記憶障害画面上の認知障害の兆候
- 過去10年間における双極性障害、統合失調症、大うつ病、または精神疾患、アルコール依存症、またはアルコールまたは薬物乱用歴による自己申告による入院を含む主要な精神疾患の病歴または既知の診断歴
- 余命2年未満、急性疾患またはせん妄状態
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タモキシフェン
初期段階のHR+ BCと最初に診断され、外科的切除後にタモキシフェンを処方された、化学療法歴のない65歳以上の女性。
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参加者は登録前に乳がん治療のための内分泌療法を処方されています。
認知の変化を評価するために、ベースライン時と1年間の追跡調査時に一連の神経心理学的検査が実施されます。
|
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アロマターゼ阻害剤
初期段階のHR+ BCと最初に診断され、外科的切除後にアロマターゼ阻害剤を処方された、化学療法を受けていない65歳以上の女性。
|
参加者は登録前に乳がん治療のための内分泌療法を処方されています。
認知の変化を評価するために、ベースライン時と1年間の追跡調査時に一連の神経心理学的検査が実施されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
1年間の治療後に認知障害を経験した患者の割合
時間枠：1年
|
認知障害は、2 つ以上のテストで標準平均から -1.5 標準偏差以下のスコア、または 1 つのテストで -2.0 標準偏差以下のスコアとして定義されます。
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mary C. Tierney, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 主任研究者：Kathleen Pritchard, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2017年6月1日
研究の完了 (実際)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年6月23日
最初の投稿 (見積もり)
2015年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年10月3日
最終確認日
2017年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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