Az adjuváns endokrin terápia kognitív következményei az emlőrák kezelésére idősebb nőknél
2017. október 3. frissítette: Sunnybrook Health Sciences Centre
Az emlőrák a leggyakrabban diagnosztizált rák a nők körében, többségük endokrin terápiában (ET) adjuváns kezelésben részesül.
Az ET-k drámaian csökkentik a kiújulást és javítják a túlélést, de tekintettel a népesség elöregedésére és a túlélési arány növekedésére, egyre nagyobb aggodalmak merülnek fel az ET-k kognitív hatásaival kapcsolatban, mivel az ösztrogén neuroprotektív.
Egy kritikus megválaszolatlan kérdés, hogy vannak-e különbségek a kognitív hanyatlásban az ET két osztálya, a szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM-ek – tamoxifen) és az aromatázgátlók (letrozol és anasztrozol) között az idősebb nőknél, akiknél nagyobb a hormonreceptor-emlőrák és a kognitív emlőrák kockázata. hanyatlás.
Mielőtt egy nagy, többközpontú megfigyelési vizsgálatot elvégeznének, a kutatók megvalósíthatósági tanulmányt javasolnak a részvételi, megtartási és adherenciás arányok mérőszámainak megállapítására, valamint a paraméterbecslésekre, hogy tájékoztassák a két ET osztály közötti kognitív különbségek kimutatásához szükséges mintaméret-számítást.
A kemoterápiában még nem részesült, 65 éves és idősebb, korai stádiumú betegségben szenvedő, 25 éves SERM-ben és 50 éves aromatázgátlóban szenvedő betegek kényelmi mintáját a kiinduláskor és egy év elteltével kognitív módon értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kényelmi minta olyan 65 éves és idősebb, kemoterápiában még nem részesült nőkből áll majd, akiknél először diagnosztizálták a korai stádiumú HR+ BC-t, műtét utáni reszekciót követően, és akiknek vagy TAM-ot (n=25), vagy AI-t, anasztrozolt vagy letrozolt (n=50) írtak fel.
A Sunnybrook-i onkológusok felírásának felmérése alapján a kutatók elegendő számú mintát tudnak szerezni a kényelmi mintához a Louise Temerty Mellrákklinika és a Odette Rákközpont.
A vizsgálók a sugárkezelés előtt egymás után toboroznak majd alkalmas betegeket.
Tapasztalt klinikai vizsgálati személyzet azonosítja az alkalmas betegeket az egyes orvosi és sugáronkológusok klinikai listájáról, akik a látogatás során bemutatják a vizsgálatot.
A Kutatási Koordinátor (RC) találkozik az érdeklődő betegekkel, hogy beleegyezzenek a kognitív károsodás jeleinek szűrésére a Memory Impairment Screen (MIS) segítségével, amely egy érzékeny és megbízható eszköz.
Az MIS legfeljebb 5 percet vesz igénybe, és a Louise Temerty Breast Cancer Center vagy az Odette Cancer Center privát helyiségében végzik el, a páciens rendelési helyétől függően.
Az RC ezután beszerzi mindazok hozzájárulását, akik átmentek a MIS-en, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és gondoskodjanak a tesztelésről.
Az RC a sugárterápia előtt a páciens számára megfelelő időben adja be az értékelő akkumulátort.
A gyógyszerhasználati arányokat havi telefonos önbevallás alapján állapítják meg.
1 év elteltével a résztvevők ugyanazon a tesztelési protokollon mennek keresztül, mint az alaphelyzetben, lehetőség szerint alternatív űrlapok használatával.
Az RC dokumentálni fogja, hogy hányan teljesítik továbbra is a vizsgálati kritériumokat, beleértve az egészségi állapot változásait, a gyógyszereket stb.
A kutatók nem számítanak jelentősebb szelekciós torzításra csoportjaink között.
Míg az egyidejűleg alkalmazott kemoterápiában részesülő nők kizárása a kognícióra gyakorolt zavaró hatása miatt torzíthatja a mintát azáltal, hogy több társbetegségben szenvedő nőt von be, ezt a lehetséges torzítást csökkenteni kell, ha kizárjuk a korábbi rákos megbetegedések, a 2 év alatti várható élettartam és a központi idegrendszeri betegségeket. rendszer (CNS) rendellenességek.
Annak megállapítására, hogy az 1. évben a nők kognitív károsodás miatti lemorzsolódása torzult, a vizsgálók minden résztvevővel és gondozóval kapcsolatba lépnek, hogy meghatározzák az okot.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
47
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
kemoterápiában még nem részesült 65 éves és idősebb nők, akiknél először diagnosztizálták a korai stádiumú HR+ BC-t, műtét utáni reszekciót követően, akiknek tamoxifent, anastrozolt vagy letrozolt írnak fel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Posztmenopauzás nő, 65 éves és idősebb
- Legfeljebb 14 héttel a műtét utáni reszekció korai stádiumú, szövettanilag igazolt hormonreceptor-pozitív (HR+) emlőrák (BC) miatt (azaz 1-2 tumorméret, 0-1 csomóponti állapot, 0 metasztázis). A HR+ BC >1% pozitív sejtfestődésként definiálható
- Tamoxifent, letrozolt vagy anastrozolt írt fel
- Folyékony angol nyelvtudás szóban és írásban; >5. évfolyamos oktatás; tud olvasni nagy betűket (javítással vagy anélkül); hallja a normál beszélgetést (hallókészülékkel vagy anélkül)
- Tudatos beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Az adjuváns ET-t több mint egy héttel a kiindulási értékelés előtt megkezdték
- Kemoterápia (neoadjuváns vagy adjuváns)
- Több mint egy sugárkezelési kezelés az alaphelyzet értékelése előtt
- Hormonpótló terápia alkalmazása 4 héttel a kiindulási értékelés előtt
- Korábbi emlőrák vagy áttétes betegség vagy egyéb rosszindulatú daganat, kivéve a több mint 5 éve gyógyítható daganatokat, amelyek nem kiújultak, kivéve a nem melanómás bőrrákokat; korábbi kemoterápia; szelektív ösztrogénreceptor modulátorok (SERM) vagy aromatáz inhibitorok (AI) korábbi használata; távoli metasztázisok
- A kórtörténetben vagy aktív ismert központi idegrendszeri betegségben (pl. agyvérzés, Parkinson-kór ismert diagnózisa), a kognitív funkciókat károsító egészségügyi állapot, beleértve az aktív kezelést olyan gyógyszeres kezeléssel, amelyről ismert, hogy befolyásolja a kognitív képességet, vagy a kognitív károsodás jelei a memóriazavar képernyőn
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség anamnézisében vagy aktív ismert diagnosztizálásában az elmúlt 10 évben, beleértve a bipoláris betegséget, skizofréniát, súlyos depressziót vagy pszichiátriai betegség, alkoholizmus, alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés miatti kórházi kezelést.
- A várható élettartam két évnél rövidebb, akut beteg vagy káprázatos
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Tamoxifen
Korai stádiumú HR+ BC első diagnózisú kemoterápiában nem részesült 65 éves és idősebb nők, műtét utáni reszekciót tamoxifenre írtak fel.
|
A résztvevőknek a beiratkozás előtt fel kell írni az endokrin terápiát az emlőrák kezelésére.
A neuropszichológiai tesztelemeket a kiinduláskor és az egyéves utánkövetés során adják be, hogy értékeljék a kognitív változásokat.
|
|
Aromatáz inhibitorok
Korai stádiumú HR+ BC első diagnózisú kemoterápiában nem részesült 65 éves és idősebb nők, műtéti reszekció után aromatáz-gátlókat írtak fel.
|
A résztvevőknek a beiratkozás előtt fel kell írni az endokrin terápiát az emlőrák kezelésére.
A neuropszichológiai tesztelemeket a kiinduláskor és az egyéves utánkövetés során adják be, hogy értékeljék a kognitív változásokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik 1 éves kezelés után kognitív károsodást tapasztalnak
Időkeret: 1 év
|
Kognitív károsodásnak minősül, ha két vagy több teszt során a normatív átlagtól -1,5 szórással vagy az alatti pontszámot értek el, vagy ha egyetlen teszten -2,0 szórással vagy az alatti pontszámot kapnak.
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Kutatásvezető: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 23.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 130-2015
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .