- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02480218
Secuelas cognitivas de la terapia endocrina adyuvante para el tratamiento del cáncer de mama en mujeres mayores
3 de octubre de 2017 actualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre
El cáncer de mama es el cáncer que se diagnostica con más frecuencia en las mujeres y la mayoría recibe una terapia endocrina (TE) en el entorno adyuvante.
Los ET reducen drásticamente la recurrencia y mejoran la supervivencia, pero dado el envejecimiento de la población y el aumento de la supervivencia, existe una preocupación creciente con respecto a los efectos cognitivos de los ET, ya que el estrógeno es neuroprotector.
Una pregunta crítica sin respuesta es si existen diferencias en el deterioro cognitivo entre las dos clases de ET, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno (SERM, tamoxifeno) e inhibidores de la aromatasa (letrozol y anastrozol), en mujeres mayores con mayor riesgo de cáncer de mama de receptores hormonales y trastornos cognitivos. rechazar.
Antes de que se pueda llevar a cabo un gran estudio observacional multicéntrico, los investigadores proponen un estudio de factibilidad para establecer métricas sobre las tasas de participación, retención y adherencia y estimaciones de parámetros para informar el cálculo del tamaño de la muestra requerido para detectar diferencias cognitivas entre las dos clases de ET.
Una muestra de conveniencia de pacientes sin quimioterapia previa, de 65 años o más, con enfermedad en etapa inicial, 25 con un SERM y 50 con un inhibidor de la aromatasa, se evaluará cognitivamente al inicio y después de un año.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La muestra de conveniencia consistirá en mujeres de 65 años o más que nunca hayan recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, después de una resección quirúrgica, a quienes se les receta TAM (n=25) o un IA, anastrozol o letrozol (n=50).
Con base en una encuesta de las prácticas de prescripción de oncólogos médicos en Sunnybrook, los investigadores podrán obtener números suficientes para la muestra de conveniencia del grupo de 220 mujeres mayores con CM referidas anualmente a oncología médica y radioterápica en la Clínica de Cáncer de Mama Louise Temerty y el Centro Oncológico Odette.
Los investigadores reclutarán pacientes elegibles vistos consecutivamente antes de la radioterapia.
El personal experimentado en ensayos clínicos identificará a los pacientes elegibles de la lista clínica de cada oncólogo médico y radioterapeuta, quienes luego presentarán el estudio durante la visita.
El Coordinador de Investigación (RC) se reunirá con los pacientes interesados para obtener su consentimiento para realizar la evaluación de detección de signos de deterioro cognitivo utilizando la Prueba de Deterioro de la Memoria (MIS), una herramienta sensible y confiable.
El MIS no tomará más de 5 minutos y se llevará a cabo en una habitación privada en el Centro de Cáncer de Mama Louise Temerty o en el Centro de Cáncer Odette, según la ubicación de la cita del paciente.
Luego, el CR obtendrá el consentimiento de todos aquellos que aprueben el MIS para participar en el estudio y organizar las pruebas.
El CR administrará la batería de evaluación en un momento conveniente para el paciente, antes de la radioterapia.
Las tasas de adherencia a los medicamentos se obtendrán mediante autoinformes telefónicos mensuales.
Después de 1 año, los participantes se someterán al mismo protocolo de prueba que al inicio utilizando formas alternativas cuando sea posible.
El CR documentará cuántos continúan cumpliendo con los criterios del estudio, incluidos los cambios en el estado de salud, medicamentos, etc.
Los investigadores no esperan grandes sesgos de selección entre nuestros grupos.
Si bien la exclusión de mujeres que coadministraron quimioterapia debido a sus efectos de confusión sobre la cognición puede sesgar la muestra al incluir más mujeres con comorbilidades, este sesgo potencial debe reducirse mediante nuestra exclusión de cánceres previos, esperanza de vida <2 años y enfermedad del sistema nervioso central. trastornos del sistema nervioso central (SNC).
Para determinar el sesgo en la deserción de mujeres en el año 1 debido al deterioro cognitivo, los investigadores se comunicarán con todos los participantes y cuidadores que no regresen para determinar el motivo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
47
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 65 años o más que nunca hayan recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, resección posquirúrgica, a quienes se les receta tamoxifeno, anastrozol o letrozol.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer posmenopáusica, de 65 años o más.
- No más de 14 semanas después de la resección quirúrgica para el cáncer de mama (BC) con receptor hormonal positivo (HR+) confirmado histológicamente en estadio temprano (es decir, tamaño del tumor 1-2, estado del ganglio 0-1, metástasis 0). HR+ BC definido como >1% de tinción celular positiva
- Recetó tamoxifeno, letrozol o anastrozol
- Fluidez en inglés hablado y escrito; >educación de grado 5; puede leer letra grande (con o sin corrección); puede escuchar una conversación normal (con o sin audífono)
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ET adyuvante iniciado más de una semana antes de la evaluación inicial
- Quimioterapia (neoadyuvante o adyuvante)
- Más de un tratamiento de radioterapia antes de la evaluación inicial
- Uso de terapia de reemplazo hormonal 4 semanas antes de la evaluación inicial
- Cáncer de mama previo o enfermedad metastásica u otra neoplasia maligna, que no sea ningún cáncer tratado para curarlo hace más de 5 años y que no haya recidivado, excepto los cánceres de piel no melanoma; quimioterapia previa; uso previo de moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM) o inhibidores de la aromatasa (AI); metástasis a distancia
- Antecedentes o enfermedad conocida activa del SNC (p. diagnóstico conocido de accidente cerebrovascular, Parkinson), afección médica que afecta la función cognitiva, incluido el tratamiento activo con medicamentos que se sabe que afectan la cognición o signos de deterioro cognitivo en la pantalla de deterioro de la memoria
- Antecedentes o diagnóstico activo conocido de trastorno psiquiátrico mayor en los últimos 10 años, incluida la enfermedad bipolar, esquizofrenia, depresión mayor u hospitalización autoinformada por enfermedad psiquiátrica, alcoholismo o antecedentes de abuso de alcohol o drogas
- Esperanza de vida inferior a dos años, enfermedad aguda o delirante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Tamoxifeno
Mujeres mayores de 65 años que nunca habían recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, resección posquirúrgica a las que se les recetó tamoxifeno.
|
A los participantes se les habrá recetado su terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama antes de la inscripción.
Se administrarán baterías de pruebas neuropsicológicas al inicio y al año de seguimiento para evaluar los cambios en la cognición.
|
|
Inhibidores de la aromatasa
Mujeres de 65 años o más que nunca habían recibido quimioterapia con un primer diagnóstico de HR+ BC en etapa temprana, resección posquirúrgica prescritas inhibidores de la aromatasa.
|
A los participantes se les habrá recetado su terapia endocrina para el tratamiento del cáncer de mama antes de la inscripción.
Se administrarán baterías de pruebas neuropsicológicas al inicio y al año de seguimiento para evaluar los cambios en la cognición.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La proporción de pacientes que experimentan deterioro cognitivo después de 1 año de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 año
|
El deterioro cognitivo se definirá como una puntuación igual o inferior a -1,5 desviaciones estándar de la media normativa en dos o más pruebas, o una puntuación igual o inferior a -2,0 desviaciones estándar en una sola prueba.
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Investigador principal: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de junio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de junio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 130-2015
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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