Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitive følgevirkninger av adjuvant endokrin terapi for behandling av brystkreft hos eldre kvinner

3. oktober 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner, med flertallet som får endokrin terapi (ET) i adjuvant setting. ET-er reduserer tilbakefall dramatisk og forbedrer overlevelsen, men gitt den aldrende befolkningen og økt overlevelse, er det økende bekymring angående de kognitive effektene av ET-er siden østrogen er nevrobeskyttende. Et kritisk ubesvart spørsmål er om det er forskjeller i kognitiv nedgang mellom de to klassene av ET, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs - tamoxifen) og aromatasehemmere (letrozol og anastrozol), hos eldre kvinner med større risiko for hormonreseptor brystkreft og kognitiv avslå. Før en stor multisenter observasjonsstudie kan gjennomføres, foreslår etterforskerne en mulighetsstudie for å etablere beregninger for deltakelse, oppbevaring og etterlevelse og parameterestimater for å informere om prøvestørrelsesberegning som kreves for å oppdage kognitive forskjeller mellom de to ET-klassene. Et praktisk utvalg av kjemoterapi-naive pasienter, 65 år og eldre, med sykdom i tidlig stadium, 25 på en SERM og 50 på en aromatasehemmer, vil bli vurdert kognitivt ved baseline og etter ett år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bekvemmelighetsutvalget vil bestå av kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som er foreskrevet enten TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50). Basert på en undersøkelse av medisinsk onkologs forskrivningspraksis ved Sunnybrook, vil etterforskerne kunne få tilstrekkelige tall for bekvemmelighetsutvalget fra utvalget av 220 eldre kvinner med BC som årlig henvises til medisinsk og strålingsonkologi ved Louise Temerty Breast Cancer Clinic og Odette kreftsenter . Etterforskerne vil rekruttere fortløpende kvalifiserte pasienter før strålebehandling. Erfarne kliniske forsøkspersonale vil identifisere kvalifiserte pasienter fra klinikklisten til hver medisinsk og strålingsonkolog, som deretter vil introdusere studien under besøket. Forskningskoordinatoren (RC) vil møte interesserte pasienter for samtykke til å utføre screeningsvurderingen for tegn på kognitiv svikt ved å bruke Memory Impairment Screen (MIS), et sensitivt og pålitelig verktøy. MIS vil ikke ta mer enn 5 minutter og vil bli utført i et privat rom på enten Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center avhengig av hvor pasienten har avtalt. RC vil da innhente samtykke fra alle de som består MIS til å delta i studien og arrangere testing. RC vil administrere vurderingsbatteriet på et tidspunkt som passer pasienten, før strålebehandling. Narkotikaoverholdelsesrater vil bli innhentet ved å bruke månedlige telefon selvrapporter. Etter 1 år vil deltakerne gjennomgå samme testprotokoll som ved baseline ved å bruke alternative skjemaer der det er mulig. RC vil dokumentere hvor mange som fortsetter å oppfylle studiekriterier, inkludert endringer i helsetilstand, medisiner osv. Etterforskerne forventer ingen større seleksjonsskjevheter mellom gruppene våre. Selv om eksklusjon av kvinner som samtidig administreres kjemoterapi på grunn av dens forstyrrende effekter på kognisjon kan påvirke prøven ved å inkludere flere kvinner med komorbiditeter, bør denne potensielle skjevheten reduseres ved å ekskludere tidligere kreftformer, forventet levealder <2 år og sentralnervesystemet. forstyrrelser i systemet (CNS). For å fastslå skjevhet i avgang hos kvinner i år 1 på grunn av kognitiv svikt, vil etterforskerne kontakte alle deltakere og omsorgspersoner som ikke kommer tilbake for å finne årsaken.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

47

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som får foreskrevet enten tamoxifen, anastrozol eller letrozol.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Postmenopausal kvinne, 65 år og eldre
  • Ikke mer enn 14 uker etter kirurgisk reseksjon for tidlig stadium histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft (BC) (dvs. tumorstørrelse 1-2, nodestatus 0-1, metastase 0). HR+ BC definert som >1 % positiv cellefarging
  • Foreskrevet enten tamoxifen, letrozol eller anastrozol
  • Flytende i skriftlig og muntlig engelsk; >klasse 5 utdanning; kan lese stor skrift (med eller uten korrigering); kan høre vanlig samtale (med eller uten høreapparat)
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Startet adjuvant ET mer enn en uke før baseline vurdering
  • Kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
  • Mer enn én behandling av strålebehandling før baseline-vurdering
  • Hormonerstatningsterapi brukes 4 uker før baselinevurdering
  • Tidligere brystkreft eller metastatisk sykdom eller annen malignitet, annet enn kreft som ble behandlet for kur for mer enn 5 år siden og ikke har gjentatt seg bortsett fra ikke-melanom hudkreft; tidligere kjemoterapi; tidligere bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller aromatasehemmer (AI); fjernmetastaser
  • Anamnese med eller aktiv kjent CNS-sykdom (f.eks. kjent diagnose av hjerneslag, Parkinsons), medisinsk tilstand som svekker kognitiv funksjon, inkludert aktiv behandling med medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon, eller tegn på kognitiv svikt på skjermbildet Memory Impairment
  • Historie eller aktiv kjent diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse de siste 10 årene, inkludert bipolar sykdom, schizofreni, alvorlig depresjon eller selvrapportert sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Forventet levealder mindre enn to år, akutt syk eller delirisk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Tamoxifen
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet tamoxifen.
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding. Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.
Aromatasehemmere
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet aromatasehemmere.
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding. Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter som opplever kognitiv svikt etter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
Kognitiv svikt vil bli definert som skåring ved eller under -1,5 standardavvik fra det normative gjennomsnittet på to eller flere tester, eller som skåring ved eller under -2,0 standardavvik på en enkelt test.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 130-2015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Nevropsykologisk testbatteri

Abonnere