- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02480218
Kognitive følgevirkninger av adjuvant endokrin terapi for behandling av brystkreft hos eldre kvinner
3. oktober 2017 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre
Brystkreft er den hyppigst diagnostiserte kreftformen hos kvinner, med flertallet som får endokrin terapi (ET) i adjuvant setting.
ET-er reduserer tilbakefall dramatisk og forbedrer overlevelsen, men gitt den aldrende befolkningen og økt overlevelse, er det økende bekymring angående de kognitive effektene av ET-er siden østrogen er nevrobeskyttende.
Et kritisk ubesvart spørsmål er om det er forskjeller i kognitiv nedgang mellom de to klassene av ET, selektive østrogenreseptormodulatorer (SERMs - tamoxifen) og aromatasehemmere (letrozol og anastrozol), hos eldre kvinner med større risiko for hormonreseptor brystkreft og kognitiv avslå.
Før en stor multisenter observasjonsstudie kan gjennomføres, foreslår etterforskerne en mulighetsstudie for å etablere beregninger for deltakelse, oppbevaring og etterlevelse og parameterestimater for å informere om prøvestørrelsesberegning som kreves for å oppdage kognitive forskjeller mellom de to ET-klassene.
Et praktisk utvalg av kjemoterapi-naive pasienter, 65 år og eldre, med sykdom i tidlig stadium, 25 på en SERM og 50 på en aromatasehemmer, vil bli vurdert kognitivt ved baseline og etter ett år.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bekvemmelighetsutvalget vil bestå av kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som er foreskrevet enten TAM (n=25) eller en AI, anastrozol eller letrozol (n=50).
Basert på en undersøkelse av medisinsk onkologs forskrivningspraksis ved Sunnybrook, vil etterforskerne kunne få tilstrekkelige tall for bekvemmelighetsutvalget fra utvalget av 220 eldre kvinner med BC som årlig henvises til medisinsk og strålingsonkologi ved Louise Temerty Breast Cancer Clinic og Odette kreftsenter .
Etterforskerne vil rekruttere fortløpende kvalifiserte pasienter før strålebehandling.
Erfarne kliniske forsøkspersonale vil identifisere kvalifiserte pasienter fra klinikklisten til hver medisinsk og strålingsonkolog, som deretter vil introdusere studien under besøket.
Forskningskoordinatoren (RC) vil møte interesserte pasienter for samtykke til å utføre screeningsvurderingen for tegn på kognitiv svikt ved å bruke Memory Impairment Screen (MIS), et sensitivt og pålitelig verktøy.
MIS vil ikke ta mer enn 5 minutter og vil bli utført i et privat rom på enten Louise Temerty Breast Cancer Center eller Odette Cancer Center avhengig av hvor pasienten har avtalt.
RC vil da innhente samtykke fra alle de som består MIS til å delta i studien og arrangere testing.
RC vil administrere vurderingsbatteriet på et tidspunkt som passer pasienten, før strålebehandling.
Narkotikaoverholdelsesrater vil bli innhentet ved å bruke månedlige telefon selvrapporter.
Etter 1 år vil deltakerne gjennomgå samme testprotokoll som ved baseline ved å bruke alternative skjemaer der det er mulig.
RC vil dokumentere hvor mange som fortsetter å oppfylle studiekriterier, inkludert endringer i helsetilstand, medisiner osv.
Etterforskerne forventer ingen større seleksjonsskjevheter mellom gruppene våre.
Selv om eksklusjon av kvinner som samtidig administreres kjemoterapi på grunn av dens forstyrrende effekter på kognisjon kan påvirke prøven ved å inkludere flere kvinner med komorbiditeter, bør denne potensielle skjevheten reduseres ved å ekskludere tidligere kreftformer, forventet levealder <2 år og sentralnervesystemet. forstyrrelser i systemet (CNS).
For å fastslå skjevhet i avgang hos kvinner i år 1 på grunn av kognitiv svikt, vil etterforskerne kontakte alle deltakere og omsorgspersoner som ikke kommer tilbake for å finne årsaken.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
47
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon, som får foreskrevet enten tamoxifen, anastrozol eller letrozol.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Postmenopausal kvinne, 65 år og eldre
- Ikke mer enn 14 uker etter kirurgisk reseksjon for tidlig stadium histologisk bekreftet hormonreseptorpositiv (HR+) brystkreft (BC) (dvs. tumorstørrelse 1-2, nodestatus 0-1, metastase 0). HR+ BC definert som >1 % positiv cellefarging
- Foreskrevet enten tamoxifen, letrozol eller anastrozol
- Flytende i skriftlig og muntlig engelsk; >klasse 5 utdanning; kan lese stor skrift (med eller uten korrigering); kan høre vanlig samtale (med eller uten høreapparat)
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Startet adjuvant ET mer enn en uke før baseline vurdering
- Kjemoterapi (neoadjuvans eller adjuvans)
- Mer enn én behandling av strålebehandling før baseline-vurdering
- Hormonerstatningsterapi brukes 4 uker før baselinevurdering
- Tidligere brystkreft eller metastatisk sykdom eller annen malignitet, annet enn kreft som ble behandlet for kur for mer enn 5 år siden og ikke har gjentatt seg bortsett fra ikke-melanom hudkreft; tidligere kjemoterapi; tidligere bruk av selektive østrogenreseptormodulatorer (SERM) eller aromatasehemmer (AI); fjernmetastaser
- Anamnese med eller aktiv kjent CNS-sykdom (f.eks. kjent diagnose av hjerneslag, Parkinsons), medisinsk tilstand som svekker kognitiv funksjon, inkludert aktiv behandling med medisiner som er kjent for å påvirke kognisjon, eller tegn på kognitiv svikt på skjermbildet Memory Impairment
- Historie eller aktiv kjent diagnose av alvorlig psykiatrisk lidelse de siste 10 årene, inkludert bipolar sykdom, schizofreni, alvorlig depresjon eller selvrapportert sykehusinnleggelse for psykiatrisk sykdom, alkoholisme eller historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
- Forventet levealder mindre enn to år, akutt syk eller delirisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet tamoxifen.
|
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding.
Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.
|
|
Aromatasehemmere
Kjemoterapi-naive kvinner 65 og eldre med en første diagnose av tidlig stadium HR+ BC, postkirurgisk reseksjon foreskrevet aromatasehemmere.
|
Deltakerne vil ha blitt foreskrevet sin endokrine terapi for behandling av brystkreft før påmelding.
Nevropsykologiske testbatterier vil bli administrert ved baseline og ved ett års oppfølging for å vurdere endringer i kognisjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen pasienter som opplever kognitiv svikt etter 1 års behandling
Tidsramme: 1 år
|
Kognitiv svikt vil bli definert som skåring ved eller under -1,5 standardavvik fra det normative gjennomsnittet på to eller flere tester, eller som skåring ved eller under -2,0 standardavvik på en enkelt test.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hovedetterforsker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2017
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. juni 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. juni 2015
Først lagt ut (Anslag)
24. juni 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2017
Sist bekreftet
1. oktober 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 130-2015
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Har ikke rekruttert ennå
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Sør -Korea
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Fondazione... og andre samarbeidspartnereRekrutteringBrystkreft | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma i brystet | Brystsvulster | Brystkarsinom | Brystneoplasmer, mannlige | Brystkreft stadium IV | Hormonreseptorpositiv ondartet neoplasma i brystet | HR-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositivt brystkarsinom | Hormonreseptor (HR)-positiv brystkreft | Hormonreseptorpositiv... og andre forholdItalia
-
University of California, DavisNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringAnatomisk stadium III brystkreft AJCC v8 | Avansert malignt solid neoplasma | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium III nyrecellekreft AJCC v8 | Stadium IV nyrecellekreft AJCC v8 | Klinisk stadium III kutant melanom AJCC v8 | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Klinisk stadium... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Nevropsykologisk testbatteri
-
Queen Elizabeth Hospital, Hong KongFullførtLivskvalitet | Sukkersyke | Kognitiv svikt | Diabetisk perifer nevropatisk smerte | Diabetisk perifer nevropatiHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesRekrutteringBetennelse | Kognitiv dysfunksjon | Genetisk disposisjon for sykdom | Endotoksemi | Major depressiv lidelse | Blod-hjernebarrieredefektLitauen
-
Shalvata Mental Health CenterUkjentSunne fag | Kroniske cannabisbrukereIsrael
-
Neurobehavioral Systems, Inc.National Institutes of Health (NIH)RekrutteringAlzheimers sykdom | Aldring | Kognitiv nedgangForente stater
-
Debra Weese-MayerChildren's Hospital of Philadelphia; Seattle Children's Hospital; Ann & Robert... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMedfødt sentralt hypoventilasjonssyndrom | Medfødt sentral hypoventilasjon | CCHS | CCHS med Hirschsprung sykdom | CCHS Med Neural Crest Tumor | CCHS med nevroblastomForente stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekruttering
-
St. Jude Children's Research HospitalRekruttering
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center...FullførtPasienter med ultrahøy risiko for psykoseDanmark
-
Yonsei UniversityFullførtPostprandial hyperglykemi