Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cognitieve gevolgen van adjuvante endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker bij oudere vrouwen

3 oktober 2017 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Borstkanker is de meest frequent gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, waarbij de meerderheid adjuvante endocriene therapie (ET) krijgt. ET's verminderen het recidief drastisch en verbeteren de overleving, maar gezien de vergrijzende bevolking en de toegenomen overleving, zijn er toenemende zorgen over de cognitieve effecten van ET's, aangezien oestrogeen neuroprotectief is. Een cruciale onbeantwoorde vraag is of er verschillen zijn in cognitieve achteruitgang tussen de twee klassen van ET's, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's - tamoxifen) en aromataseremmers (letrozol en anastrozol), bij oudere vrouwen met een groter risico op hormoonreceptorborstkanker en cognitieve achteruitgang. afwijzen. Voordat een grote multicenter observationele studie kan worden uitgevoerd, stellen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voor om statistieken vast te stellen over participatie-, retentie- en therapietrouwpercentages en parameterschattingen om de berekening van de steekproefomvang te informeren die nodig is om cognitieve verschillen tussen de twee ET-klassen te detecteren. Een gemakssteekproef van chemotherapie-naïeve patiënten van 65 jaar en ouder met een ziekte in een vroeg stadium, 25 op een SERM en 50 op een aromataseremmer, zal bij aanvang en na een jaar cognitief worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

De gemakssteekproef zal bestaan ​​uit chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie ofwel TAM (n=25) of een AI, anastrozol of letrozol (n=50) wordt voorgeschreven. Op basis van een onderzoek onder voorschrijfpraktijken van medische oncologen in Sunnybrook, zullen de onderzoekers voldoende aantallen kunnen verkrijgen voor de gemakssteekproef uit de pool van 220 oudere vrouwen met BC die jaarlijks worden doorverwezen naar medische en bestralingsoncologie in de Louise Temerty Breast Cancer Clinic en de Odette Kankercentrum. De onderzoekers zullen opeenvolgend gezien geschikte patiënten rekruteren vóór radiotherapie. Ervaren klinische proefmedewerkers zullen geschikte patiënten identificeren uit de klinieklijst van elke medische en stralingsoncoloog, die vervolgens de studie tijdens het bezoek zal introduceren. De onderzoekscoördinator (RC) zal geïnteresseerde patiënten ontmoeten voor toestemming om de screeningsbeoordeling uit te voeren op tekenen van cognitieve stoornissen met behulp van het Memory Impairment Screen (MIS), een gevoelig en betrouwbaar hulpmiddel. De MIS duurt maximaal 5 minuten en wordt uitgevoerd in een privékamer in het Louise Temerty Borstkankercentrum of het Odette Kankercentrum, afhankelijk van de locatie van de afspraak van de patiënt. De RC zal dan toestemming krijgen van iedereen die geslaagd is voor de MIS om deel te nemen aan het onderzoek en het testen te regelen. De RC zal de beoordelingsbatterij toedienen op een tijdstip dat de patiënt goed uitkomt, vóór radiotherapie. De therapietrouwcijfers zullen worden verkregen met behulp van maandelijkse telefonische zelfrapportages. Na 1 jaar ondergaan deelnemers hetzelfde testprotocol als bij baseline, waarbij waar mogelijk alternatieve formulieren worden gebruikt. De RC zal documenteren hoeveel er blijven voldoen aan de studiecriteria, waaronder veranderingen in gezondheidsstatus, medicijnen, enz. De onderzoekers verwachten geen grote selectiebias tussen onze groepen. Hoewel uitsluiting van gelijktijdig toegediende vrouwen chemotherapie vanwege de verwarrende effecten op de cognitie de steekproef kan vertekenen door meer vrouwen met comorbiditeit op te nemen, zou deze potentiële vertekening moeten worden verminderd door onze uitsluiting van eerdere kankers, levensverwachting <2 jaar en centraal zenuwstelsel systeemstoornissen (CZS). Om vooringenomenheid in het verloop van vrouwen in jaar 1 als gevolg van cognitieve stoornissen vast te stellen, zullen de onderzoekers contact opnemen met alle deelnemers en zorgverleners die niet terugkeren om de reden te achterhalen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

47

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie tamoxifen, anastrozol of letrozol wordt voorgeschreven.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postmenopauzale vrouw, 65 jaar en ouder
  • Niet meer dan 14 weken na chirurgische resectie voor histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker (BC) in een vroeg stadium (d.w.z. tumorgrootte 1-2, klierstatus 0-1, metastase 0). HR+ BC gedefinieerd als >1% positieve celkleuring
  • Voorgeschreven tamoxifen, letrozol of anastrozol
  • Vloeiend in geschreven en gesproken Engels; >graad 5 onderwijs; kan grote letters lezen (met of zonder correctie); kan een normaal gesprek horen (met of zonder gehoorapparaat)
  • Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnitieerde adjuvante ET meer dan een week vóór baseline-beoordeling
  • Chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant)
  • Meer dan één behandeling van radiotherapie vóór nulmeting
  • Gebruik van hormoonvervangende therapie 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie
  • Eerdere borstkanker of gemetastaseerde ziekte of andere maligniteit, anders dan kankers die meer dan 5 jaar geleden voor genezing zijn behandeld en niet zijn teruggekeerd, behalve niet-melanome huidkankers; eerdere chemotherapie; eerder gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) of aromataseremmer (AI); metastasen op afstand
  • Voorgeschiedenis van of actieve bekende ziekte van het CZS (bijv. bekende diagnose van beroerte, Parkinson), medische aandoening die de cognitieve functie aantast, inclusief actieve behandeling met medicatie waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, of tekenen van cognitieve stoornissen op het scherm Geheugenstoornis
  • Geschiedenis of actief bekende diagnose van ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 10 jaar, waaronder bipolaire ziekte, schizofrenie, ernstige depressie of zelfgerapporteerde ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, alcoholisme of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
  • Levensverwachting minder dan twee jaar, acuut ziek of ijlend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Tamoxifen
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie voorgeschreven tamoxifen.
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen. Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.
Aromatase-remmers
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, na chirurgische resectie voorgeschreven aromataseremmers.
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen. Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten dat cognitieve stoornissen ervaart na 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als scoren op of onder -1,5 standaarddeviaties van het normatieve gemiddelde op twee of meer tests, of scoren op of onder -2,0 standaarddeviaties op een enkele test.
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 130-2015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker

Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testbatterij

Abonneren