- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02480218
Cognitieve gevolgen van adjuvante endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker bij oudere vrouwen
3 oktober 2017 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre
Borstkanker is de meest frequent gediagnosticeerde kanker bij vrouwen, waarbij de meerderheid adjuvante endocriene therapie (ET) krijgt.
ET's verminderen het recidief drastisch en verbeteren de overleving, maar gezien de vergrijzende bevolking en de toegenomen overleving, zijn er toenemende zorgen over de cognitieve effecten van ET's, aangezien oestrogeen neuroprotectief is.
Een cruciale onbeantwoorde vraag is of er verschillen zijn in cognitieve achteruitgang tussen de twee klassen van ET's, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM's - tamoxifen) en aromataseremmers (letrozol en anastrozol), bij oudere vrouwen met een groter risico op hormoonreceptorborstkanker en cognitieve achteruitgang. afwijzen.
Voordat een grote multicenter observationele studie kan worden uitgevoerd, stellen de onderzoekers een haalbaarheidsstudie voor om statistieken vast te stellen over participatie-, retentie- en therapietrouwpercentages en parameterschattingen om de berekening van de steekproefomvang te informeren die nodig is om cognitieve verschillen tussen de twee ET-klassen te detecteren.
Een gemakssteekproef van chemotherapie-naïeve patiënten van 65 jaar en ouder met een ziekte in een vroeg stadium, 25 op een SERM en 50 op een aromataseremmer, zal bij aanvang en na een jaar cognitief worden beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De gemakssteekproef zal bestaan uit chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie ofwel TAM (n=25) of een AI, anastrozol of letrozol (n=50) wordt voorgeschreven.
Op basis van een onderzoek onder voorschrijfpraktijken van medische oncologen in Sunnybrook, zullen de onderzoekers voldoende aantallen kunnen verkrijgen voor de gemakssteekproef uit de pool van 220 oudere vrouwen met BC die jaarlijks worden doorverwezen naar medische en bestralingsoncologie in de Louise Temerty Breast Cancer Clinic en de Odette Kankercentrum.
De onderzoekers zullen opeenvolgend gezien geschikte patiënten rekruteren vóór radiotherapie.
Ervaren klinische proefmedewerkers zullen geschikte patiënten identificeren uit de klinieklijst van elke medische en stralingsoncoloog, die vervolgens de studie tijdens het bezoek zal introduceren.
De onderzoekscoördinator (RC) zal geïnteresseerde patiënten ontmoeten voor toestemming om de screeningsbeoordeling uit te voeren op tekenen van cognitieve stoornissen met behulp van het Memory Impairment Screen (MIS), een gevoelig en betrouwbaar hulpmiddel.
De MIS duurt maximaal 5 minuten en wordt uitgevoerd in een privékamer in het Louise Temerty Borstkankercentrum of het Odette Kankercentrum, afhankelijk van de locatie van de afspraak van de patiënt.
De RC zal dan toestemming krijgen van iedereen die geslaagd is voor de MIS om deel te nemen aan het onderzoek en het testen te regelen.
De RC zal de beoordelingsbatterij toedienen op een tijdstip dat de patiënt goed uitkomt, vóór radiotherapie.
De therapietrouwcijfers zullen worden verkregen met behulp van maandelijkse telefonische zelfrapportages.
Na 1 jaar ondergaan deelnemers hetzelfde testprotocol als bij baseline, waarbij waar mogelijk alternatieve formulieren worden gebruikt.
De RC zal documenteren hoeveel er blijven voldoen aan de studiecriteria, waaronder veranderingen in gezondheidsstatus, medicijnen, enz.
De onderzoekers verwachten geen grote selectiebias tussen onze groepen.
Hoewel uitsluiting van gelijktijdig toegediende vrouwen chemotherapie vanwege de verwarrende effecten op de cognitie de steekproef kan vertekenen door meer vrouwen met comorbiditeit op te nemen, zou deze potentiële vertekening moeten worden verminderd door onze uitsluiting van eerdere kankers, levensverwachting <2 jaar en centraal zenuwstelsel systeemstoornissen (CZS).
Om vooringenomenheid in het verloop van vrouwen in jaar 1 als gevolg van cognitieve stoornissen vast te stellen, zullen de onderzoekers contact opnemen met alle deelnemers en zorgverleners die niet terugkeren om de reden te achterhalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie, aan wie tamoxifen, anastrozol of letrozol wordt voorgeschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouw, 65 jaar en ouder
- Niet meer dan 14 weken na chirurgische resectie voor histologisch bevestigde hormoonreceptorpositieve (HR+) borstkanker (BC) in een vroeg stadium (d.w.z. tumorgrootte 1-2, klierstatus 0-1, metastase 0). HR+ BC gedefinieerd als >1% positieve celkleuring
- Voorgeschreven tamoxifen, letrozol of anastrozol
- Vloeiend in geschreven en gesproken Engels; >graad 5 onderwijs; kan grote letters lezen (met of zonder correctie); kan een normaal gesprek horen (met of zonder gehoorapparaat)
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Geïnitieerde adjuvante ET meer dan een week vóór baseline-beoordeling
- Chemotherapie (neoadjuvant of adjuvant)
- Meer dan één behandeling van radiotherapie vóór nulmeting
- Gebruik van hormoonvervangende therapie 4 weken voorafgaand aan de baseline-evaluatie
- Eerdere borstkanker of gemetastaseerde ziekte of andere maligniteit, anders dan kankers die meer dan 5 jaar geleden voor genezing zijn behandeld en niet zijn teruggekeerd, behalve niet-melanome huidkankers; eerdere chemotherapie; eerder gebruik van selectieve oestrogeenreceptormodulatoren (SERM) of aromataseremmer (AI); metastasen op afstand
- Voorgeschiedenis van of actieve bekende ziekte van het CZS (bijv. bekende diagnose van beroerte, Parkinson), medische aandoening die de cognitieve functie aantast, inclusief actieve behandeling met medicatie waarvan bekend is dat ze de cognitie beïnvloeden, of tekenen van cognitieve stoornissen op het scherm Geheugenstoornis
- Geschiedenis of actief bekende diagnose van ernstige psychiatrische stoornis in de afgelopen 10 jaar, waaronder bipolaire ziekte, schizofrenie, ernstige depressie of zelfgerapporteerde ziekenhuisopname voor psychiatrische ziekte, alcoholisme of geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
- Levensverwachting minder dan twee jaar, acuut ziek of ijlend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Tamoxifen
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, postoperatieve resectie voorgeschreven tamoxifen.
|
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen.
Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.
|
|
Aromatase-remmers
Chemotherapie-naïeve vrouwen van 65 jaar en ouder met een eerste diagnose van HR+ BC in een vroeg stadium, na chirurgische resectie voorgeschreven aromataseremmers.
|
Voorafgaand aan de inschrijving zullen de deelnemers hun endocriene therapie voor de behandeling van borstkanker hebben gekregen.
Neuropsychologische testbatterijen zullen worden toegediend bij aanvang en bij follow-up van een jaar om veranderingen in cognitie te beoordelen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat cognitieve stoornissen ervaart na 1 jaar behandeling
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Cognitieve stoornissen worden gedefinieerd als scoren op of onder -1,5 standaarddeviaties van het normatieve gemiddelde op twee of meer tests, of scoren op of onder -2,0 standaarddeviaties op een enkele test.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Hoofdonderzoeker: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
24 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 oktober 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 oktober 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 130-2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Sun Yat-sen UniversityNog niet aan het wervenCancer therapie-geïnduceerde trombocytopenie (CTIT)
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityActief, niet wervendPancreas Adenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium 0 Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium I alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer v8 | Stadium IV alvleesklierkanker American Joint Committee on Cancer...Verenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensVoltooidEnt Cancer ScreeningFrankrijk
-
Hitit UniversityErol Olcok Corum Training and Research HospitalVoltooidHysterectomie (MeSH nr: E04.950.300.399) | Had een hysterectomie ondergaan | Had Not Been Diagnosed With Cancer | Na hysterectomieTurkije (Türkiye)
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Neuropsychologische testbatterij
-
Università Vita-Salute San RaffaeleUniversity of Milano Bicocca; University of Urbino "Carlo Bo"Aanmelden op uitnodigingVroeggeboorte | OntwikkelingsdyslexieItalië
-
St. Jude Children's Research HospitalWervingKanker bij kinderenVerenigde Staten
-
Universidade Lusófona de Humanidades e TecnologiasCasa de Saúde do Telhal - Instituto São João de Deus, Portugal.Actief, niet wervendHaalbaarheid | Cognitieve functiePortugal
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityChanghai Hospital; Tianjin Nankai HospitalWervingColorectale kanker | Colorectale adenomateuze poliepChina
-
University of MichiganVoltooidAntidepressiva veroorzaken nadelige effecten bij therapeutisch gebruikVerenigde Staten
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneWervingInfantiele spinale spieratrofie | Spinale Amyotrofie | Juveniele spinale spieratrofieFrankrijk
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySecond Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong UniversityNog niet aan het wervenStadium II colorectale kankerChina
-
Centre Hospitalier de CornouailleCentre Hospitalier Régional et Universitaire de BrestVoltooid
-
Coloplast A/SVoltooidIleostoma - StomaDenemarken
-
Coloplast A/SVoltooid