- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02480218
Poznawcze następstwa adjuwantowej terapii hormonalnej w leczeniu raka piersi u starszych kobiet
3 października 2017 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre
Rak piersi jest najczęściej diagnozowanym nowotworem u kobiet, z których większość otrzymuje terapię hormonalną (ET) w ramach leczenia uzupełniającego.
ET radykalnie zmniejszają nawroty i poprawiają przeżywalność, ale biorąc pod uwagę starzejącą się populację i zwiększoną przeżywalność, rosną obawy dotyczące efektów poznawczych ET, ponieważ estrogen ma działanie neuroprotekcyjne.
Krytycznym pytaniem bez odpowiedzi jest to, czy istnieją różnice w pogorszeniu funkcji poznawczych między dwiema klasami ET, selektywnymi modulatorami receptora estrogenowego (SERM - tamoksyfen) i inhibitorami aromatazy (letrozolem i anastrozolem), u starszych kobiet z większym ryzykiem raka piersi z receptorami hormonalnymi i zaburzeniami funkcji poznawczych. spadek.
Zanim będzie można przeprowadzić duże wieloośrodkowe badanie obserwacyjne, badacze proponują studium wykonalności w celu ustalenia wskaźników uczestnictwa, retencji i przestrzegania zaleceń oraz oszacowań parametrów w celu obliczenia wielkości próby wymaganej do wykrycia różnic poznawczych między dwiema klasami ET.
Dogodna próbka pacjentów nieleczonych wcześniej chemioterapią, w wieku 65 lat i starszych, z chorobą we wczesnym stadium, 25 na SERM i 50 na inhibitorze aromatazy, zostanie oceniona poznawczo na początku badania i po roku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próba doraźna będzie składać się z kobiet nieleczonych wcześniej chemioterapią w wieku 65 lat i starszych, z pierwszą diagnozą wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji pooperacyjnej, którym przepisano TAM (n=25) lub AI, anastrozol lub letrozol (n=50).
Na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród onkologów medycznych przepisujących praktyki w Sunnybrook, badacze będą w stanie uzyskać wystarczającą liczbę dla wygodnej próby z puli 220 starszych kobiet z BC kierowanych corocznie na onkologię medyczną i radioterapię w Klinice Raka Piersi Louise Temerty i Centrum Onkologii Odette.
Badacze będą rekrutować kolejnych kwalifikujących się pacjentów przed radioterapią.
Doświadczony personel badań klinicznych zidentyfikuje kwalifikujących się pacjentów z listy klinik każdego onkologa medycznego i radiologa, który następnie przedstawi badanie podczas wizyty.
Koordynator ds. Badań (RC) spotka się z zainteresowanymi pacjentami w celu uzyskania zgody na przeprowadzenie oceny przesiewowej w kierunku objawów zaburzeń funkcji poznawczych przy użyciu czułego i wiarygodnego narzędzia Memory Impairment Screen (MIS).
MIS zajmie nie więcej niż 5 minut i zostanie przeprowadzony w prywatnym pokoju w Centrum Raka Piersi Louise Temerty lub Centrum Onkologii Odette, w zależności od miejsca wizyty pacjentki.
RC uzyska następnie zgodę wszystkich osób, które przejdą MIS, na udział w badaniu i zorganizuje testy.
RC poda baterię oceny w czasie dogodnym dla pacjenta, przed radioterapią.
Wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich będą uzyskiwane na podstawie comiesięcznych samoopisów telefonicznych.
Po 1 roku uczestnicy przejdą ten sam protokół testowy, co na początku badania, używając alternatywnych formularzy, jeśli to możliwe.
RC udokumentuje, ile osób nadal spełnia kryteria badania, w tym zmiany stanu zdrowia, przyjmowanych leków itp.
Badacze nie spodziewają się żadnych większych błędów w selekcji między naszymi grupami.
Podczas gdy wykluczenie kobiet otrzymujących jednocześnie chemioterapię ze względu na jej zakłócający wpływ na funkcje poznawcze może wpłynąć na próbę poprzez włączenie większej liczby kobiet ze współistniejącymi chorobami, to potencjalne obciążenie powinno zostać zmniejszone przez wykluczenie wcześniejszych nowotworów, oczekiwanej długości życia <2 lat i centralnego układu nerwowego zaburzenia układu (OUN).
Aby określić błąd w wyniszczeniu kobiet w roku 1 z powodu upośledzenia funkcji poznawczych, badacze skontaktują się ze wszystkimi uczestnikami i opiekunami, którzy nie wrócą, aby ustalić przyczynę.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji chirurgicznej, którym przepisano tamoksyfen, anastrozol lub letrozol.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta po menopauzie, wiek 65 lat i więcej
- Nie więcej niż 14 tygodni po resekcji chirurgicznej w przypadku raka piersi (BC) we wczesnym stadium potwierdzonym histologicznie z obecnością receptorów hormonalnych (HR+) (tj. rozmiar guza 1-2, stan węzłów 0-1, przerzuty 0). HR+ BC zdefiniowano jako >1% dodatniego barwienia komórek
- Przepisany tamoksyfen, letrozol lub anastrozol
- Biegła znajomość języka angielskiego w mowie i piśmie; > 5 klasa edukacji; potrafi czytać dużą czcionką (z korektą lub bez); słyszy normalną rozmowę (z aparatem słuchowym lub bez)
- Zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoczęto adiuwantową ET na ponad tydzień przed oceną wyjściową
- Chemioterapia (neoadiuwantowa lub adjuwantowa)
- Więcej niż jeden zabieg radioterapii przed oceną wyjściową
- Stosowanie hormonalnej terapii zastępczej 4 tygodnie przed oceną wyjściową
- Przebyty rak piersi lub choroba z przerzutami lub inny nowotwór złośliwy, inny niż nowotwory leczone w celu wyleczenia >5 lat temu i bez nawrotu, z wyjątkiem nieczerniakowych raków skóry; poprzednia chemioterapia; wcześniejsze stosowanie selektywnych modulatorów receptora estrogenowego (SERM) lub inhibitora aromatazy (AI); odległe przerzuty
- Historia lub znana czynna choroba OUN (np. znane rozpoznanie udaru mózgu, choroby Parkinsona), stan chorobowy upośledzający funkcje poznawcze, w tym aktywne leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na funkcje poznawcze, lub oznaki upośledzenia funkcji poznawczych widoczne na ekranie upośledzenia pamięci
- Historia lub czynna znana diagnoza poważnych zaburzeń psychicznych w ciągu ostatnich 10 lat, w tym choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, dużej depresji lub hospitalizacji z powodu choroby psychicznej, alkoholizmu lub historii nadużywania alkoholu lub narkotyków
- Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat, ostra choroba lub delirium
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Tamoksyfen
Kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, którym po resekcji przepisano tamoksyfen.
|
Uczestnikom zostanie przepisana terapia hormonalna w leczeniu raka piersi przed rejestracją.
Baterie testów neuropsychologicznych będą podawane na początku badania i po rocznej obserwacji w celu oceny zmian funkcji poznawczych.
|
Inhibitory aromatazy
Kobiety w wieku 65 lat i starsze, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii, z pierwszym rozpoznaniem wczesnego stadium HR+ BC, po resekcji przepisane inhibitory aromatazy.
|
Uczestnikom zostanie przepisana terapia hormonalna w leczeniu raka piersi przed rejestracją.
Baterie testów neuropsychologicznych będą podawane na początku badania i po rocznej obserwacji w celu oceny zmian funkcji poznawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których po roku leczenia wystąpiły zaburzenia funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie zdefiniowane jako wynik równy lub niższy niż -1,5 odchylenia standardowego od średniej normatywnej w dwóch lub więcej testach lub wynik równy lub niższy niż -2,0 odchylenia standardowego w pojedynczym teście.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
- Główny śledczy: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130-2015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Bateria testów neuropsychologicznych
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationZakończony
-
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.Nagoya UniversityZakończonyZdrowi uczestnicyJaponia
-
Coloplast A/SZakończonyIleostomia - stomiaDania
-
Dragan MijatovićZakończonyUSZKODZENIE KOŃCZYNY DOLNEJBośnia i Hercegowina
-
University of Mogi das CruzesZakończonyZaburzenia uczenia się
-
Genomind, LLCZakończonyUogólnione zaburzenie lękowe | Depresja oporna na leczenieStany Zjednoczone
-
Hospital Clínica KennedyZakończonyUderzenie | Bezsenność | Choroba niedokrwienna serca | Zaburzenia oddychania podczas snu | Nadmierna sennośćEkwador
-
Istanbul Medipol University HospitalZakończony
-
Coloplast A/SZakończony