Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní následky adjuvantní endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu u starších žen

3. října 2017 aktualizováno: Sunnybrook Health Sciences Centre
Karcinom prsu je nejčastěji diagnostikovaným zhoubným nádorem u žen, přičemž většina z nich dostává endokrinní terapii (ET) v adjuvantní léčbě. ETs dramaticky snižují recidivu a zlepšují přežití, ale vzhledem ke stárnoucí populaci a zvýšenému přežití existují rostoucí obavy ohledně kognitivních účinků ET, protože estrogen je neuroprotektivní. Zásadní nezodpovězenou otázkou je, zda existují rozdíly v kognitivním poklesu mezi dvěma třídami ET, selektivními modulátory estrogenových receptorů (SERM - tamoxifen) a inhibitory aromatázy (letrozol a anastrozol), u starších žen s vyšším rizikem rakoviny prsu a kognitivních funkcí hormonálních receptorů. pokles. Než bude možné provést rozsáhlou multicentrickou observační studii, navrhují výzkumníci studii proveditelnosti, která by stanovila metriky míry účasti, retence a adherence a odhady parametrů, které by poskytly informace o výpočtu velikosti vzorku potřebného k detekci kognitivních rozdílů mezi dvěma třídami ET. Vzorek pacientů dosud neléčených chemoterapií, ve věku 65 let a starších, s onemocněním v raném stádiu, ve věku 25 let na SERM a 50 na inhibitoru aromatázy, bude kognitivně hodnocen na začátku a po jednom roce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzorek pro pohodlí bude sestávat z žen ve věku 65 a starších bez předchozí chemoterapie s první diagnózou časného stadia HR+ BC po chirurgické resekci, kterým je předepsán buď TAM (n=25) nebo AI, anastrozol nebo letrozol (n=50). Na základě průzkumu praktik předepisování lékařských onkologů v Sunnybrooku budou vyšetřovatelé schopni získat dostatečný počet pro praktický vzorek ze skupiny 220 starších žen s BC, které jsou každoročně odesílány na lékařskou a radiační onkologii na klinice pro rakovinu prsu Louise Temerty a Odette Cancer Center. Vyšetřovatelé budou před radioterapií získávat postupně sledované vhodné pacienty. Zkušený personál klinického hodnocení identifikuje vhodné pacienty ze seznamu klinik každého lékařského a radiačního onkologa, který pak během návštěvy představí studii. Koordinátor výzkumu (RC) se setká se zainteresovanými pacienty, aby souhlasili s provedením screeningového hodnocení známek kognitivního postižení pomocí obrazovky Memory Impairment Screen (MIS), citlivého a spolehlivého nástroje. MIS nezabere více než 5 minut a bude prováděno v soukromé místnosti v centru pro rakovinu prsu Louise Temerty nebo v Odette Cancer Center v závislosti na místě schůzky pacienta. RC pak získá souhlas od všech, kteří projdou MIS, k účasti ve studii a zajistí testování. RC bude podávat vyhodnocovací baterii v čase vhodném pro pacienta, před radioterapií. Míra adherence k drogám bude získána pomocí měsíčních telefonických hlášení. Po 1 roce podstoupí účastníci stejný testovací protokol jako na začátku s použitím alternativních formulářů, kde je to možné. RC bude dokumentovat, kolik z nich nadále splňuje studijní kritéria včetně změn zdravotního stavu, léků atd. Vyšetřovatelé neočekávají žádné velké výběrové zkreslení mezi našimi skupinami. Zatímco vyloučení žen, kterým byla současně podávána chemoterapie kvůli jejím matoucím účinkům na kognici, může zkreslit vzorek tím, že zahrne více žen s komorbiditami, toto potenciální zkreslení by mělo být sníženo naším vyloučením předchozích rakovin, očekávané délky života < 2 roky a centrální nervové soustavy. poruchy systému (CNS). Aby bylo možné určit zkreslení úbytku žen v 1. roce v důsledku kognitivní poruchy, vyšetřovatelé kontaktují všechny účastníky a pečovatele, kteří se nevrátí, aby zjistili důvod.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

47

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC po chirurgické resekci, kterým je předepsán buď tamoxifen, anastrozol nebo letrozol.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena po menopauze, věk 65 let a starší
  • Ne více než 14 týdnů po chirurgické resekci pro časné stadium histologicky potvrzeného karcinomu prsu s pozitivním hormonálním receptorem (HR+) (tj. velikost tumoru 1-2, stav uzliny 0-1, metastáza 0). HR+ BC definované jako >1% pozitivní barvení buněk
  • Předepsaný buď tamoxifen, letrozol nebo anastrozol
  • Plynulá mluvená i psaná angličtina; >vzdělávání 5. stupně; umí číst velké písmo (s korekcí nebo bez ní); slyší normální konverzaci (s naslouchátkem nebo bez něj)
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Zahájení adjuvantní ET více než jeden týden před základním hodnocením
  • Chemoterapie (neoadjuvantní nebo adjuvantní)
  • Více než jedna léčba radioterapie před základním hodnocením
  • Hormonální substituční léčba se používá 4 týdny před výchozím hodnocením
  • Předchozí rakovina prsu nebo metastatické onemocnění nebo jiná malignita, jiná než jakákoli rakovina léčená před více než 5 lety, která se neopakovala s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže; předchozí chemoterapie; předchozí použití selektivních modulátorů estrogenových receptorů (SERM) nebo inhibitoru aromatázy (AI); vzdálené metastázy
  • Anamnéza nebo aktivní známé onemocnění CNS (např. známá diagnóza mozkové mrtvice, Parkinsonovy choroby), zdravotní stav zhoršující kognitivní funkce, včetně aktivní léčby léky, o kterých je známo, že ovlivňují kognitivní funkce, nebo známky kognitivní poruchy na obrazovce poruchy paměti
  • Anamnéza nebo aktivní známá diagnóza závažné psychiatrické poruchy za posledních 10 let, včetně bipolární choroby, schizofrenie, velké deprese nebo hospitalizace podle vlastní zprávy pro psychiatrické onemocnění, alkoholismus nebo anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
  • Očekávaná délka života méně než dva roky, akutně nemocný nebo delirantní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Tamoxifen
Ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC, po chirurgické resekci předepsán tamoxifen.
Jiný: Neuropsychologická testová baterie
Účastníkům bude před zařazením předepsána jejich endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu. Baterie neuropsychologických testů budou podávány na začátku a po ročním sledování, aby se posoudily změny kognice.
Inhibitory aromatázy
Ženy 65 a více neléčené chemoterapií s první diagnózou časného stadia HR+ BC, po chirurgické resekci předepsané inhibitory aromatázy.
Jiný: Neuropsychologická testová baterie
Účastníkům bude před zařazením předepsána jejich endokrinní terapie pro léčbu rakoviny prsu. Baterie neuropsychologických testů budou podávány na začátku a po ročním sledování, aby se posoudily změny kognice.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří po 1 roce léčby zaznamenají kognitivní poruchy
Časové okno: 1 rok
Kognitivní porucha bude definována jako skóre na nebo pod -1,5 standardní odchylky od normativního průměru ve dvou nebo více testech nebo jako skóre na nebo pod -2,0 standardní odchylky v jednom testu.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mary C. Tierney, PhD, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Kathleen Pritchard, MD, Sunnybrook Health Sciences Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 130-2015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Neuropsychologická testová baterie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit