老年女性乳腺癌辅助内分泌治疗的认知后遗症
2017年10月3日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre
乳腺癌是女性中最常被诊断出的癌症，其中大多数人在辅助治疗中接受了内分泌治疗 (ET)。
ET 显着减少复发并提高生存率，但鉴于人口老龄化和生存率增加，人们越来越担心 ET 的认知影响，因为雌激素具有神经保护作用。
一个悬而未决的关键问题是，在激素受体乳腺癌和认知障碍风险较高的老年女性中，选择性雌激素受体调节剂（SERMs - 他莫昔芬）和芳香酶抑制剂（来曲唑和阿那曲唑）这两种 ET 之间的认知能力下降是否存在差异衰退。
在进行大型多中心观察性研究之前，研究人员正在提议进行一项可行性研究，以建立参与率、保留率和依从率指标以及参数估计值，以便为检测两个 ET 类别之间的认知差异所需的样本量计算提供信息。
65 岁及以上、患有早期疾病、25 名接受 SERM 治疗和 50 名接受芳香化酶抑制剂治疗的未接受过化疗的患者的便利样本，将在基线和一年后进行认知评估。
研究概览
详细说明
便利样本将包括 65 岁及以上首次诊断为早期 HR+ BC、手术切除后未接受过化疗的女性，这些女性接受 TAM（n=25）或 AI、阿那曲唑或来曲唑（n=50）的处方。
根据对 Sunnybrook 肿瘤内科医师处方实践的调查，研究人员将能够从每年在 Louise Temerty 乳腺癌诊所和奥黛特癌症中心。
研究人员将在放疗前招募连续就诊的符合条件的患者。
经验丰富的临床试验人员将从每位内科和放射肿瘤学家的诊所名单中确定符合条件的患者，然后他们将在访问期间介绍这项研究。
研究协调员 (RC) 将与感兴趣的患者会面，征得同意使用记忆障碍筛查 (MIS) 这一灵敏可靠的工具对认知障碍迹象进行筛查评估。
MIS 将不会超过 5 分钟，并将在 Louise Temerty 乳腺癌中心或 Odette 癌症中心的私人房间内进行，具体取决于患者的预约地点。
然后，RC 将获得所有通过 MIS 的人的同意，以参与研究并安排测试。
在放疗之前，RC 将在患者方便的时间管理评估电池。
药物依从率将通过每月电话自我报告获得。
1 年后，参与者将在可能的情况下使用替代形式接受与基线时相同的测试协议。
RC 将记录有多少人继续符合研究标准，包括健康状况、药物等方面的变化。
研究人员预计我们的小组之间不会出现任何重大的选择偏差。
虽然由于其对认知的混杂影响而排除共同接受化疗的女性可能会通过包括更多有合并症的女性而使样本产生偏差，但我们应该通过排除既往癌症、预期寿命 <2 年和中枢神经系统疾病来减少这种潜在偏差系统 (CNS) 疾病。
为了确定第 1 年女性因认知障碍而流失的偏见，研究人员将联系所有未返回的参与者和护理人员以确定原因。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
首次诊断为早期 HR+ BC 的 65 岁及以上未接受过化疗的女性，在手术切除后接受他莫昔芬、阿那曲唑或来曲唑的处方。
描述
纳入标准：
- 绝经后女性，65 岁及以上
- 对于经组织学证实的早期激素受体阳性 (HR+) 乳腺癌 (BC)（即肿瘤大小 1-2、淋巴结状态 0-1、转移 0），手术切除后不超过 14 周。 HR+ BC 定义为 >1% 阳性细胞染色
- 处方他莫昔芬、来曲唑或阿那曲唑
- 流利的英语书面和口语； >五年级教育；可以阅读大字体（有或没有校正）；可以听到正常的谈话（有或没有助听器）
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 在基线评估前超过一周开始辅助 ET
- 化疗（新辅助或辅助）
- 基线评估前超过一种放疗治疗
- 基线评估前 4 周使用激素替代疗法
- 以前的乳腺癌或转移性疾病或其他恶性肿瘤，除了 5 年前治疗过的任何癌症并且没有复发，非黑色素瘤皮肤癌除外；既往化疗；以前使用过选择性雌激素受体调节剂 (SERM) 或芳香化酶抑制剂 (AI)；远处转移
- 已知的中枢神经系统疾病病史或活动性中枢神经系统疾病（例如 已知诊断为中风、帕金森症）、损害认知功能的医疗状况，包括使用已知会影响认知的药物进行积极治疗，或记忆障碍筛查中出现认知障碍迹象
- 过去 10 年内患有严重精神疾病的病史或已知的有效诊断，包括双相情感障碍、精神分裂症、重度抑郁症或自我报告的精神疾病住院史、酗酒或酗酒或吸毒史
- 预期寿命不到两年，患重病或精神错乱
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
他莫昔芬
首次诊断为早期 HR+ BC 的 65 岁及以上未接受过化疗的女性，手术切除后开具他莫昔芬处方。
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参与者将在入组前接受内分泌治疗以治疗乳腺癌。
神经心理学测试电池将在基线和一年的随访中进行管理，以评估认知的变化。
|
|
芳香酶抑制剂
首次诊断为早期 HR+ BC 的 65 岁及以上未接受过化疗的女性，手术切除后开具芳香化酶抑制剂。
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参与者将在入组前接受内分泌治疗以治疗乳腺癌。
神经心理学测试电池将在基线和一年的随访中进行管理，以评估认知的变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗 1 年后出现认知障碍的患者比例
大体时间：1年
|
认知障碍将被定义为在两次或更多测试中与标准平均值的得分等于或低于 -1.5 标准差，或者在单次测试中得分等于或低于 -2.0 标准差。
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mary C. Tierney, PhD、Sunnybrook Health Sciences Centre
- 首席研究员：Kathleen Pritchard, MD、Sunnybrook Health Sciences Centre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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