Använda feedbackrapporter för att förbättra medicinering
26 januari 2018 uppdaterad av: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Utvärdera individuella och patientvalda familje/vän/eller ömsesidiga kamratmeddelanden för att förbättra statinmedicinering bland patienter med kranskärlssjukdom
Syftet med denna forskningsstudie är att förbättra följsamheten av statinläkemedel bland veteraner med kranskärlssjukdom med dålig följsamhet till läkemedel.
Utredarna testar om pillerflaskor med nyare teknik kopplade till individuell feedback och/eller sociala incitamentstrategier kan förbättra beteendet för att ta medicin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med kranskärlssjukdom och tidigare dålig följsamhet till statinläkemedel kommer att rekryteras till Philadelphia VA Medical Center. Inskrivna deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre armar:
- Kontrollgrupp
- Individuell larmenhet och feedbackrapport
- Individuell plus patientvald Feedback Friend-rapport
Patienterna kommer att få en medicinövervakningsenhet (Vitality GlowCaps) för att övervaka statinläkemedlet som för närvarande ordineras av deras primärvårdsläkare. I den första gruppen, kontrollarmen (arm 1), kommer enhetspåminnelserna att stängas av men enheten kommer att fortsätta att registrera efterlevnad av medicinerna. I den andra gruppen, påminnelsearm (arm 2), kommer enheten att programmeras som ett larm som kommer att aktiveras om patienten inte tar medicinen vid den tid som patienten ställt in. Dessutom kommer patienten att få en veckorapport om sin följsamhet. I den tredje gruppen, patientvald familj/vän/eller reciprok peer feedback arm (arm 3), kommer enheten utöver aktiveringen av larmfunktionen att kopplas till en veckorapport om följsamhet till mediciner. Denna rapport kommer att levereras till patienten och till den patientidentifierade familjen/vän/eller ömsesidiga kamraten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
126
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla deltagare kommer att ha diagnosen CAD
- För att vara berättigade måste de vara i åldrarna 30-75 år för att säkerställa att vi riktar in oss på dem som mest sannolikt kommer att dra nytta av att förbättra kontrollen över dessa mediciner
- Patienterna måste ha ordinerats ett statin av sin läkare och en dokumenterad dålig följsamhet mätt med en 16-månaders följsamhetsgrad (Medication Possession Ratio) på <80 %
Exklusions kriterier:
- På grund av användningen av påminnelseanordningen för medicinering måste patienterna tala engelska
- Har en hemadress
- Telefonnummer
- Var villig och kunna identifiera en vän eller familjemedlem
- Utredarna kommer att utesluta patienter med aktiv substansmissbruk, betydande hörselnedsättning eller nedsatt kognitiv förmåga enligt patientens problemlista.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Patienterna kommer att få utbildningsmaterial om vikten av att följa statinläkemedel.
GlowCaps-enheten kommer att ställas in på att endast registrera efterlevnad.
|
|
|
Experimentell: Individuell feedback
Förutom utbildningsmaterial om följsamhet till statinläkemedel, kommer forskningskoordinatorn att se över uppställningen av personliga påminnelser för GlowCaps-enheten som kommer att ställas in på att lysa och surra när medicinen missas.
Dessutom kommer patienterna att få information om den veckovisa följsamhetsrapporten.
|
Patienten får återkopplingsrapporter om följsamhet varje vecka.
|
|
Experimentell: Feedback vän
Patienten kommer att få utbildningsmaterial om vikten av att följa statinläkemedel.
Forskningskoordinatorn kommer att granska inställningarna av larmfunktioner i GlowCaps-enheten.
I likhet med arm 2 kommer patienterna att få information om tolkningen av den veckovisa följsamhetsrapporten.
Om patienten väljer en familj/vän, kommer de att bli uppringda och få information om tolkningen av veckovisa följsamhetsrapport.
Om patienten väljer en ömsesidig partner kommer de att tilldelas en annan patient som har gjort ett liknande val
|
Patienten får återkopplingsrapporter om följsamhet varje vecka.
Förutom individuella feedbackrapporter kommer denna information att skickas till en tilldelad familj/vän eller ömsesidig kamrat.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Efterlevnad
Tidsram: Förändring i baslinjevidhäftning efter 3 månader och 6 månader
|
Vidhäftning kommer att mätas med följande formel: [Antal gånger pillerflaskan öppnades/(Antal gånger om dagen varje medicin ordineras att tas multiplicerat med det totala antalet dagar i studien)].
|
Förändring i baslinjevidhäftning efter 3 månader och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientaktivering
Tidsram: Förändring av patientaktivering vid 3 månader och 6 månader
|
Utredarna kommer att använda 13-element Patient Activation Measure (PAM) för att mäta en individs aktiveringsnivå.18
Det här verktyget har använts i tidigare studier för att förutsäga själveffektivitet för hälsobeteenden, såsom träning och medicinering.
Svarskategorier för varje punkt är helt överens, håller med, håller inte med och håller helt med.
Svaren skalas sedan och omvandlas till en poäng som sträcker sig från 0 till 100.
Dessa poäng är korrelerade med fyra faser av aktivering.
|
Förändring av patientaktivering vid 3 månader och 6 månader
|
|
Socialt stöd
Tidsram: Förändring i baslinjen för socialt stöd vid 3 månader och 6 månader
|
Den flerdimensionella skalan av upplevt socialt stöd kommer att ges vid baslinjen, 3 månader och 6 månader.
Detta är ett frågeformulär med 12 punkter och är ett validerat mått på socialt stöd.
För varje punkt ska respondenterna välja ett svar som speglar deras bedömning av socialt stöd på en 7-gradig skala.19
Föremålen delas in i tre huvudsakliga stödfaktorer: Familj, Vänner och Betydande annat.
|
Förändring i baslinjen för socialt stöd vid 3 månader och 6 månader
|
|
LDL-nivåer
Tidsram: Förändring av LDL-nivå vid 6 månader
|
Utredarna kommer att erhålla baslinje-LDL-nivåer för varje patient före interventionen.
Förutom att övervaka effekten av att följa statinläkemedlet kommer utredarna att erhålla LDL-nivåer vid baslinjen och 6-månadersperioder för alla patienter.
|
Förändring av LDL-nivå vid 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
- Huvudutredare: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
3 september 2015
Avslutad studie (Faktisk)
3 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 maj 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
24 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2018
Senast verifierad
1 januari 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01461
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .