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Usando relatórios de feedback para melhorar a adesão à medicação

26 de janeiro de 2018 atualizado por: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Avaliando notificações de familiares/amigos/ou colegas recíprocas selecionadas pelo indivíduo e pelo paciente para melhorar a adesão à medicação com estatina entre pacientes com doença arterial coronariana

O objetivo deste estudo de pesquisa é melhorar a adesão à medicação estatina entre os veteranos com doença arterial coronariana com baixa adesão aos medicamentos. Os pesquisadores estão testando se dispositivos de frascos de comprimidos de tecnologia mais recente associados a feedback individual e/ou estratégias de incentivo social podem melhorar o comportamento de consumo de medicamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Pacientes com doença arterial coronariana e má adesão anterior a medicamentos com estatina serão recrutados no Philadelphia VA Medical Center. Os participantes inscritos serão designados aleatoriamente para um dos três braços:

  1. Grupo de controle
  2. Dispositivo de alarme individual e relatório de feedback
  3. Relatório de amigo de feedback individual mais selecionado pelo paciente

Os pacientes receberão um dispositivo de monitoramento de medicação (Vitality GlowCaps) para monitorar a medicação com estatina que está sendo prescrita atualmente por seu médico de cuidados primários. No primeiro grupo, o braço de controle (Braço 1), os lembretes do dispositivo serão desativados, mas o dispositivo continuará registrando a adesão aos medicamentos. No segundo grupo, braço lembrete (Braço 2), o aparelho será programado como um alarme que será acionado caso o paciente não tome a medicação no horário definido pelo paciente. Além disso, o paciente receberá um relatório semanal de sua adesão. No terceiro grupo, braço de feedback familiar/amigo/ou recíproco de pares selecionado pelo paciente (Braço 3), além da ativação da função de alarme, o dispositivo será vinculado a um relatório semanal sobre a adesão aos medicamentos. Este relatório será entregue ao paciente e ao familiar/amigo/ou colega recíproco identificado pelo paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os participantes terão diagnóstico de DAC
  • Para ser elegível, eles devem ter entre 30 e 75 anos de idade - para garantir que estamos focando naqueles com maior probabilidade de se beneficiar da melhoria do controle desses medicamentos
  • Os pacientes devem ter recebido uma estatina prescrita por seu provedor e uma baixa adesão documentada, medida por uma taxa de adesão à medicação de 16 meses (Taxa de Posse de Medicação) de <80%

Critério de exclusão:

  • Devido ao uso do dispositivo de lembrete de adesão à medicação, os pacientes devem falar inglês
  • Ter um endereço residencial
  • Número de telefone
  • Esteja disposto e seja capaz de identificar um amigo ou membro da família
  • Os investigadores excluirão pacientes com abuso de substâncias ativas, perda auditiva significativa ou capacidade cognitiva reduzida, conforme determinado na lista de problemas do paciente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Os pacientes receberão material educativo sobre a importância da adesão às estatinas. O dispositivo GlowCaps será configurado apenas para registrar a adesão.
Experimental: Comentários individuais
Além do material educacional sobre a adesão aos medicamentos com estatina, o coordenador da pesquisa revisará a configuração de lembretes pessoais para o dispositivo GlowCaps, que será configurado para brilhar e zumbir quando o medicamento for esquecido. Além disso, os pacientes receberão informações sobre o relatório semanal de feedback de adesão.
Comportamental: Comentários individuais
O paciente recebe relatórios de feedback sobre a adesão semanalmente.
Experimental: Feedback amigo
O paciente receberá material educativo sobre a importância da adesão às estatinas. O coordenador da pesquisa revisará a configuração dos recursos de alarme do dispositivo GlowCaps. Semelhante ao braço 2, os pacientes receberão informações sobre a interpretação do relatório de feedback de adesão semanal. Caso o paciente opte por um familiar/amigo, este será chamado e informado sobre a interpretação do relatório semanal de feedback de adesão. Se o paciente escolher um parceiro recíproco, ele será designado para outro paciente que fez uma escolha semelhante
Comportamental: Comentários individuais
O paciente recebe relatórios de feedback sobre a adesão semanalmente.
Comportamental: Feedback amigo
Além dos relatórios de feedback individual, essas informações serão enviadas a um familiar/amigo designado ou colega recíproco.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão
Prazo: Mudança na adesão inicial aos 3 meses e 6 meses
A adesão será medida usando a seguinte fórmula: [Número de vezes que o frasco de comprimidos foi aberto/(Número de vezes ao dia que cada medicamento é prescrito para ser tomado multiplicado pelo número total de dias em estudo)].
Mudança na adesão inicial aos 3 meses e 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ativação do paciente
Prazo: Mudança na ativação inicial do paciente aos 3 meses e 6 meses
Os investigadores utilizarão a Medida de Ativação do Paciente (PAM) de 13 itens para medir o nível de ativação de um indivíduo.18 Essa ferramenta foi usada em estudos anteriores para prever a autoeficácia para comportamentos de saúde, como exercícios e adesão a medicamentos. As categorias de resposta para cada item são concordo totalmente, concordo, discordo e discordo totalmente. As respostas são então dimensionadas e transformadas em uma pontuação que varia de 0 a 100. Essas pontuações estão correlacionadas com quatro estágios de ativação.
Mudança na ativação inicial do paciente aos 3 meses e 6 meses
Suporte social
Prazo: Mudança no suporte social basal aos 3 meses e 6 meses
A escala multidimensional de suporte social percebido será dada na linha de base, 3 meses e 6 meses. Este é um questionário de 12 itens que é uma medida validada de apoio social. Para cada item, os entrevistados devem escolher uma resposta que reflita sua avaliação de suporte social em uma escala de 7 pontos.19 Os itens dividem-se em 3 fatores principais de apoio: Família, Amigos e Pessoa Significativa.
Mudança no suporte social basal aos 3 meses e 6 meses
Níveis de LDL
Prazo: Alteração no nível basal de LDL aos 6 meses
Os investigadores obterão os níveis basais de LDL para cada paciente antes da intervenção. Além de monitorar o impacto da adesão à medicação com estatina, os investigadores obterão os níveis de LDL na linha de base e em períodos de 6 meses para todos os pacientes.
Alteração no nível basal de LDL aos 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Investigador principal: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

3 de setembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

3 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

24 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 01461

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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