使用反馈报告提高服药依从性
2018年1月26日 更新者：Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
评估个人和患者选择的家人/朋友/或相互的同伴通知，以提高冠状动脉疾病患者的他汀类药物依从性
这项研究的目的是提高患有冠状动脉疾病且服药依从性差的退伍军人对他汀类药物的依从性。
研究人员正在测试与个人反馈和/或社会激励策略相关的新技术药瓶装置是否可以改善服药行为。
研究概览
详细说明
费城退伍军人医疗中心将招募患有冠状动脉疾病和以前对他汀类药物依从性差的患者。 登记的参与者将被随机分配到三个武器之一：
- 控制组
- 个人报警装置及反馈报告
- 个人加患者选择的反馈朋友报告
将为患者提供药物监测设备 (Vitality GlowCaps)，以监测他们的初级保健医生目前开出的他汀类药物。 在第一组，控制臂（臂 1）中，设备提醒将关闭，但设备将继续记录对药物的依从性。 在第二组，提醒臂（臂 2）中，该设备将被编程为警报，如果患者没有在患者设定的时间服用药物，该警报将被激活。 此外，患者每周都会收到一份关于他/她的依从性报告。 在第三组中，患者选择的家人/朋友/或互惠同伴反馈组（组 3），除了激活警报功能外，该设备还将链接到每周的药物依从性报告。 该报告将发送给患者和患者确定的家人/朋友/或互惠伙伴。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 所有参与者都将被诊断为 CAD
- 要符合资格，他们的年龄必须在 30-75 岁之间——以确保我们针对的是那些最有可能从改善对这些药物的控制中受益的人
- 患者必须由其提供者开出他汀类药物处方，并且有记录表明依从性差，根据 16 个月的药物依从率（药物拥有率）<80% 来衡量
排除标准：
- 由于使用服药依从性提醒装置，患者必须说英语
- 有家庭住址
- 电话号码
- 愿意并能够识别朋友或家人
- 研究人员将排除根据患者问题列表确定的活性物质滥用、严重听力损失或认知能力下降的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
将向患者提供有关坚持服用他汀类药物的重要性的教育材料。
GlowCaps 设备将设置为仅记录依从性。
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实验性的：个人反馈
除了关于坚持服用他汀类药物的教育材料外，研究协调员还将审查 GlowCaps 设备的个人提醒设置，该设备将设置为在错过药物治疗时发光并发出嗡嗡声。
此外，患者将收到有关每周依从性反馈报告的信息。
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患者每周都会收到关于依从性的反馈报告。
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实验性的：反馈朋友
将向患者提供有关坚持服用他汀类药物的重要性的教育材料。
研究协调员将审查 GlowCaps 设备的警报功能设置。
与第 2 组类似，患者将获得有关每周依从性反馈报告解释的信息。
如果患者选择家人/朋友，他们将被致电并提供有关每周依从性反馈报告的解释信息。
如果患者选择互惠伴侣，他们将被分配给做出类似选择的另一名患者
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患者每周都会收到关于依从性的反馈报告。
除了个人反馈报告之外，此信息还将发送给指定的家人/朋友或互惠同行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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坚持
大体时间：3 个月和 6 个月时基线依从性的变化
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将使用以下公式测量依从性：[打开药瓶的次数/（每天服用每种药物的次数乘以研究的总天数）]。
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3 个月和 6 个月时基线依从性的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者激活
大体时间：3 个月和 6 个月基线患者激活的变化
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研究人员将利用 13 项患者激活测量 (PAM) 来测量个人的激活水平。 18
该工具已在先前的研究中用于预测健康行为的自我效能，例如运动和药物依从性。
每个项目的回答类别是非常同意、同意、不同意和非常不同意。
然后将响应缩放并转换为 0 到 100 之间的分数。
这些分数与激活的四个阶段相关。
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3 个月和 6 个月基线患者激活的变化
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社会支持
大体时间：3 个月和 6 个月时基线社会支持的变化
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将在基线、3 个月和 6 个月时给出感知社会支持的多维量表。
这是一份包含 12 个项目的问卷，是社会支持的有效衡量标准。
对于每个项目，受访者必须选择一个答案，以反映他们在 7 分制上对社会支持的评估。 19
这些项目分为 3 个主要支持因素：家庭、朋友和重要的其他人。
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3 个月和 6 个月时基线社会支持的变化
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低密度脂蛋白水平
大体时间：6 个月时基线低密度脂蛋白水平的变化
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研究人员将在干预前获得每位患者的基线 LDL 水平。
除了监测他汀类药物依从性的影响外，研究人员还将获得所有患者在基线和 6 个月时间段的低密度脂蛋白水平。
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6 个月时基线低密度脂蛋白水平的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ashok Reddy, MD、University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
- 首席研究员：Judith Long, MD、University of Pennsylvania Assistant Professor
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月3日
研究完成 (实际的)
2015年9月3日
研究注册日期
首次提交
2014年5月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月23日
首次发布 (估计)
2015年6月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月26日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
个人反馈的临床试验
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH); Michigan Department of Community Health完全的