Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Korzystanie z raportów zwrotnych w celu poprawy przestrzegania zaleceń lekarskich

26 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Ocena indywidualnych i wybranych przez pacjentów powiadomień rodziny/przyjaciela/lub wzajemnych znajomych w celu poprawy przestrzegania zaleceń dotyczących statyn wśród pacjentów z chorobą wieńcową

Celem tego badania naukowego jest poprawa przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn przez weteranów z chorobą niedokrwienną serca ze słabym przestrzeganiem zaleceń lekarskich. Badacze sprawdzają, czy nowsze technologie buteleczek na pigułki powiązane z indywidualnymi opiniami i/lub strategiami zachęt społecznych mogą poprawić zachowania związane z przyjmowaniem leków.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z chorobą niedokrwienną serca, którzy wcześniej nie przestrzegali zasad przyjmowania statyn, będą rekrutowani do Philadelphia VA Medical Center. Zarejestrowani uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup:

  1. Grupa kontrolna
  2. Indywidualne urządzenie alarmowe i raport zwrotny
  3. Indywidualny i wybrany przez pacjenta raport Feedback Friend

Pacjenci otrzymają urządzenie do monitorowania leków (Vitality GlowCaps) w celu monitorowania statyn, które są obecnie przepisywane przez ich lekarza pierwszego kontaktu. W pierwszej grupie, ramię kontrolne (Ramię 1), przypomnienia urządzenia zostaną wyłączone, ale urządzenie będzie nadal rejestrować stosowanie się do leków. W drugiej grupie, ramię przypomnienia (Ramię 2), urządzenie zostanie zaprogramowane jako alarm, który zostanie uruchomiony, jeśli pacjent nie przyjmie leku w wyznaczonym przez pacjenta czasie. Dodatkowo pacjent będzie otrzymywał cotygodniowy raport dotyczący przestrzegania zaleceń. W trzeciej grupie, wybrana przez pacjenta rodzina/znajomy/lub wzajemna informacja zwrotna (Ramię 3), oprócz aktywacji funkcji alarmu urządzenie będzie połączone z cotygodniowym raportem dotyczącym przestrzegania zaleceń lekarskich. Raport ten zostanie dostarczony pacjentowi oraz wskazanej przez pacjenta rodzinie/przyjacielowi/lub wzajemnemu rówieśnikowi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

126

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy będą mieli diagnozę CAD
  • Aby kwalifikować się, muszą być w wieku od 30 do 75 lat, aby zapewnić, że kierujemy reklamy do osób, które najprawdopodobniej odniosą korzyści z poprawy kontroli nad tymi lekami
  • Pacjenci muszą mieć przepisaną statynę przez swojego dostawcę i udokumentowane słabe przestrzeganie zaleceń mierzone 16-miesięcznym wskaźnikiem przestrzegania zaleceń lekarskich (współczynnik posiadania leków) wynoszącym <80%

Kryteria wyłączenia:

  • Ze względu na korzystanie z urządzenia przypominającego o przestrzeganiu zaleceń lekarskich, pacjenci muszą posługiwać się językiem angielskim
  • Mieć adres domowy
  • Numer telefonu
  • Bądź chętny i zdolny do zidentyfikowania przyjaciela lub członka rodziny
  • Badacze wykluczą pacjentów z nadużywaniem substancji czynnych, znacznym ubytkiem słuchu lub zmniejszonymi zdolnościami poznawczymi, zgodnie z listą problemów pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Pacjenci otrzymają materiały edukacyjne na temat znaczenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn. Urządzenie GlowCaps zostanie ustawione tylko na rejestrowanie przylegania.
Eksperymentalny: Indywidualna informacja zwrotna
Oprócz materiałów edukacyjnych na temat przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn, koordynator badań przejrzy konfigurację osobistych przypomnień dla urządzenia GlowCaps, które będzie świecić i brzęczeć, gdy lek zostanie pominięty. Ponadto pacjenci otrzymają informacje na temat cotygodniowego raportu zwrotnego dotyczącego przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Indywidualna informacja zwrotna
Pacjent otrzymuje cotygodniowe raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń.
Eksperymentalny: Informacje zwrotne Przyjaciel
Pacjent otrzyma materiały edukacyjne na temat znaczenia przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania statyn. Koordynator badań dokona przeglądu konfiguracji funkcji alarmowych urządzenia GlowCaps. Podobnie jak w Ramie 2, pacjenci otrzymają informacje na temat interpretacji cotygodniowego raportu zwrotnego dotyczącego przestrzegania zaleceń. Jeśli pacjent wybierze rodzinę/znajomego, zostanie on wezwany i udzieli informacji na temat interpretacji tygodniowego raportu zwrotnego dotyczącego przestrzegania zaleceń. Jeśli pacjent wybierze partnera wzajemnego, zostanie on przydzielony do innego pacjenta, który dokonał podobnego wyboru
Behawioralne: Indywidualna informacja zwrotna
Pacjent otrzymuje cotygodniowe raporty zwrotne dotyczące przestrzegania zaleceń.
Behawioralne: Informacje zwrotne Przyjaciel
Oprócz indywidualnych raportów zwrotnych, informacje te zostaną przesłane do wyznaczonej rodziny/przyjaciela lub wzajemnego rówieśnika.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyczepność
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego przestrzegania zaleceń po 3 i 6 miesiącach
Przestrzeganie będzie mierzone przy użyciu następującego wzoru: [Liczba razy, gdy butelka pigułki była otwierana/(Liczba razy dziennie, kiedy przepisano każdy lek, pomnożona przez całkowitą liczbę dni badania)].
Zmiana podstawowego przestrzegania zaleceń po 3 i 6 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywacja pacjenta
Ramy czasowe: Zmiana początkowej aktywacji pacjenta po 3 i 6 miesiącach
Badacze wykorzystają 13-elementowy kwestionariusz aktywacji pacjenta (PAM), aby zmierzyć indywidualny poziom aktywacji.18 To narzędzie było używane w poprzednich badaniach do przewidywania poczucia własnej skuteczności dla zachowań zdrowotnych, takich jak ćwiczenia i przestrzeganie leków. Kategorie odpowiedzi dla każdej pozycji to zdecydowanie się zgadzam, zgadzam się, nie zgadzam się i zdecydowanie się nie zgadzam. Odpowiedzi są następnie skalowane i przekształcane do wyniku w zakresie od 0 do 100. Wyniki te są skorelowane z czterema etapami aktywacji.
Zmiana początkowej aktywacji pacjenta po 3 i 6 miesiącach
Pomoc socjalna
Ramy czasowe: Zmiana podstawowego wsparcia społecznego po 3 i 6 miesiącach
Wielowymiarowa skala postrzeganego wsparcia społecznego zostanie podana na początku badania, po 3 i 6 miesiącach. Jest to 12-punktowy kwestionariusz, który jest zwalidowaną miarą wsparcia społecznego. Dla każdej pozycji respondenci muszą wybrać jedną odpowiedź, która odzwierciedla ich ocenę wsparcia społecznego na 7-stopniowej skali.19 Pozycje dzielą się na 3 główne czynniki wsparcia: Rodzina, Przyjaciele i Znacząca inna osoba.
Zmiana podstawowego wsparcia społecznego po 3 i 6 miesiącach
Poziomy LDL
Ramy czasowe: Zmiana wyjściowego poziomu LDL po 6 miesiącach
Badacze uzyskają wyjściowe poziomy LDL dla każdego pacjenta przed interwencją. Oprócz monitorowania wpływu przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia statynami, badacze uzyskają poziomy LDL na początku badania iw okresach 6-miesięcznych dla wszystkich pacjentów.
Zmiana wyjściowego poziomu LDL po 6 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Główny śledczy: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01461

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Indywidualna informacja zwrotna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj