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Uso de informes de retroalimentación para mejorar la adherencia a la medicación

26 de enero de 2018 actualizado por: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluación de las notificaciones de familiares/amigos/compañeros recíprocos individuales y seleccionados por el paciente para mejorar la adherencia a la medicación con estatinas entre pacientes con enfermedad de las arterias coronarias

El propósito de este estudio de investigación es mejorar la adherencia a los medicamentos con estatinas entre los veteranos con enfermedad de las arterias coronarias con poca adherencia a los medicamentos. Los investigadores están probando si los dispositivos de frascos de píldoras de nueva tecnología vinculados con comentarios individuales y/o estrategias de incentivos sociales pueden mejorar el comportamiento de toma de medicamentos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias y mala adherencia previa a los medicamentos con estatinas serán reclutados en el Philadelphia VA Medical Center. Los participantes inscritos serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos:

  1. Grupo de control
  2. Dispositivo de alarma individual e informe de retroalimentación
  3. Informe de amigo de retroalimentación individual más seleccionado por el paciente

Los pacientes recibirán un dispositivo de control de medicamentos (Vitality GlowCaps) para controlar la medicación con estatinas que su médico de atención primaria les receta actualmente. En el primer grupo, el brazo de control (Brazo 1), los recordatorios del dispositivo se apagarán pero el dispositivo seguirá registrando la adherencia a los medicamentos. En el segundo grupo, brazo recordatorio (Brazo 2), el dispositivo se programará como una alarma que se activará si el paciente no toma la medicación a la hora establecida por el paciente. Además el paciente recibirá un informe semanal de su adherencia. En el tercer grupo, familia/amigo/o retroalimentación recíproca de compañeros seleccionados por el paciente (Brazo 3), además de la activación de la función de alarma, el dispositivo estará vinculado a un informe semanal sobre la adherencia a los medicamentos. Este informe se entregará al paciente y al familiar/amigo/o compañero recíproco identificado por el paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

126

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los participantes tendrán un diagnóstico de CAD
  • Para ser elegible, deben tener entre 30 y 75 años de edad, para asegurarnos de que nos dirigimos a los que tienen más probabilidades de beneficiarse al mejorar el control de estos medicamentos.
  • A los pacientes se les debe haber recetado una estatina por parte de su proveedor y un cumplimiento deficiente documentado, medido por una tasa de cumplimiento del medicamento de 16 meses (índice de posesión de medicamentos) de <80 %

Criterio de exclusión:

  • Debido al uso del dispositivo recordatorio de adherencia a la medicación, los pacientes deben hablar inglés
  • tener una dirección de casa
  • Número de teléfono
  • Estar dispuesto y ser capaz de identificar a un amigo o familiar
  • Los investigadores excluirán a los pacientes con abuso activo de sustancias, pérdida auditiva significativa o capacidad cognitiva reducida según lo determine la lista de problemas del paciente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Los pacientes recibirán material educativo sobre la importancia de la adherencia a los medicamentos con estatinas. El dispositivo GlowCaps se configurará para registrar únicamente la adherencia.
Experimental: Comentarios individuales
Además del material educativo sobre la adherencia a los medicamentos con estatinas, el coordinador de investigación revisará la configuración de recordatorios personales para el dispositivo GlowCaps, que se configurará para que brille y suene cuando se olvide el medicamento. Además, los pacientes recibirán información sobre el informe de retroalimentación de adherencia semanal.
Conductual: Comentarios individuales
El paciente recibe informes de retroalimentación sobre la adherencia semanalmente.
Experimental: Comentarios amigo
El paciente recibirá material educativo sobre la importancia de adherirse a los medicamentos con estatinas. El coordinador de investigación revisará la configuración de las funciones de alarma del dispositivo GlowCaps. Al igual que en el Grupo 2, los pacientes recibirán información sobre la interpretación del informe de retroalimentación de adherencia semanal. Si el paciente elige a un familiar/amigo, se le llamará y se le proporcionará información sobre la interpretación del informe de retroalimentación de adherencia semanal. Si el paciente elige una pareja recíproca, se le asignará a otro paciente que haya hecho una elección similar.
Conductual: Comentarios individuales
El paciente recibe informes de retroalimentación sobre la adherencia semanalmente.
Conductual: Comentarios amigo
Además de los informes de comentarios individuales, esta información se enviará a un familiar/amigo asignado oa un compañero recíproco.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia
Periodo de tiempo: Cambio en la adherencia inicial a los 3 y 6 meses
La adherencia se medirá mediante la siguiente fórmula: [Número de veces que se abrió el frasco de pastillas/(Número de veces al día que se receta cada medicamento para tomarlo multiplicado por el número total de días en estudio)].
Cambio en la adherencia inicial a los 3 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación del paciente
Periodo de tiempo: Cambio en la activación inicial del paciente a los 3 y 6 meses
Los investigadores utilizarán la Medida de Activación del Paciente (PAM) de 13 ítems para medir el nivel de activación de un individuo.18 Esta herramienta se ha utilizado en estudios previos para predecir la autoeficacia en comportamientos de salud, como el ejercicio y la adherencia a los medicamentos. Las categorías de respuesta para cada ítem son totalmente de acuerdo, de acuerdo, en desacuerdo y totalmente en desacuerdo. Luego, las respuestas se escalan y transforman en una puntuación que va de 0 a 100. Estos puntajes están correlacionados con cuatro etapas de activación.
Cambio en la activación inicial del paciente a los 3 y 6 meses
Apoyo social
Periodo de tiempo: Cambio en el apoyo social inicial a los 3 y 6 meses
La escala multidimensional de apoyo social percibido se proporcionará al inicio, a los 3 meses y a los 6 meses. Este es un cuestionario de 12 ítems que es una medida validada de apoyo social. Para cada elemento, los encuestados deben elegir una respuesta que refleje su evaluación del apoyo social en una escala de 7 puntos.19 Los elementos se dividen en 3 factores principales de apoyo: familia, amigos y otras personas importantes.
Cambio en el apoyo social inicial a los 3 y 6 meses
Niveles de LDL
Periodo de tiempo: Cambio en el nivel de LDL inicial a los 6 meses
Los investigadores obtendrán los niveles de referencia de LDL para cada paciente antes de la intervención. Además de monitorear el impacto de la adherencia a la medicación con estatinas, los investigadores obtendrán los niveles de LDL al inicio y en períodos de 6 meses para todos los pacientes.
Cambio en el nivel de LDL inicial a los 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Investigador principal: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

3 de septiembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

3 de septiembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01461

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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