Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af feedbackrapporter til at forbedre overholdelse af medicin

26. januar 2018 opdateret af: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluering af individuelle og patientvalgte familie/ven/eller gensidige peer-meddelelser for at forbedre overholdelse af statinmedicin blandt patienter med koronararteriesygdom

Formålet med dette forskningsstudie er at forbedre overholdelse af statinmedicin blandt veteraner med koronararteriesygdom med dårlig overholdelse af medicin. Efterforskerne tester, om nyere teknologi-pilleflaske-enheder forbundet med individuel feedback og/eller sociale incitamentstrategier kan forbedre adfærd, der tager medicin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med koronararteriesygdom og tidligere dårlig overholdelse af statinmedicin vil blive rekrutteret til Philadelphia VA Medical Center. Tilmeldte deltagere vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre arme:

  1. Kontrolgruppe
  2. Individuel alarmenhed og feedbackrapport
  3. Individuel plus patientvalgt feedbackven-rapport

Patienterne vil få udleveret en medicinovervågningsanordning (Vitality GlowCaps) til at overvåge den statinmedicin, der i øjeblikket ordineres af deres primære læge. I den første gruppe, kontrolarmen (arm 1), vil enhedspåmindelserne blive slået fra, men enheden vil fortsætte med at registrere overholdelse af medicinen. I anden gruppe, påmindelsesarm (arm 2), vil enheden blive programmeret som en alarm, der vil blive aktiveret, hvis patienten ikke tager medicinen på det tidspunkt, patienten har indstillet. Derudover vil patienten få en ugentlig rapport om hans/hendes overholdelse. I den tredje gruppe, patientvalgt familie/ven/eller gensidig peer feedback-arm (arm 3), vil enheden udover aktiveringen af ​​alarmfunktionen blive knyttet til en ugentlig rapport om overholdelse af medicin. Denne rapport vil blive leveret til patienten og til den patientidentificerede familie/ven/eller gensidige jævnaldrende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere vil have en diagnose CAD
  • For at være berettiget skal de være i alderen 30-75 år for at sikre, at vi målretter mod dem, der med størst sandsynlighed vil drage fordel af at forbedre kontrollen med disse medikamenter
  • Patienterne skal have fået ordineret et statin af deres udbyder og en dokumenteret dårlig adhærens målt ved en 16-måneders medicinadhærensrate (Medication Possession Ratio) på <80 %

Ekskluderingskriterier:

  • På grund af brugen af ​​påmindelsesanordningen om medicinoverholdelse skal patienterne tale engelsk
  • Har en hjemmeadresse
  • Telefon nummer
  • Vær villig og i stand til at identificere en ven eller et familiemedlem
  • Efterforskerne vil udelukke patienter med aktivt stofmisbrug, betydeligt høretab eller nedsat kognitiv evne som bestemt ud fra patientens problemliste

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Patienterne vil få undervisningsmateriale om vigtigheden af ​​overholdelse af statinmedicin. GlowCaps-enheden indstilles til kun at registrere overholdelse.
Eksperimentel: Individuel feedback
Ud over undervisningsmateriale om overholdelse af statinmedicin vil forskningskoordinatoren gennemgå opsætningen af ​​personlige påmindelser til GlowCaps-enheden, som vil blive indstillet til at gløde og summe, når medicinen savnes. Derudover vil patienter modtage information om den ugentlige tilbagemeldingsrapport om overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Individuel feedback
Patienten får ugentligt feedbackrapporter om overholdelse.
Eksperimentel: Feedback ven
Patienten vil få udleveret undervisningsmateriale om vigtigheden af ​​at følge statinmedicin. Forskningskoordinatoren vil gennemgå opsætningen af ​​alarmfunktioner på GlowCaps-enheden. I lighed med arm 2 vil patienter få information om fortolkning af den ugentlige feedbackrapport om overholdelse. Hvis patienten vælger en familie/ven, vil de blive ringet op og informeret om fortolkningen af ​​den ugentlige efterlevelsesrapport. Hvis patienten vælger en gensidig partner, vil de blive tilknyttet en anden patient, som har truffet et lignende valg
Adfærdsmæssigt: Individuel feedback
Patienten får ugentligt feedbackrapporter om overholdelse.
Adfærdsmæssigt: Feedback ven
Ud over individuelle feedbackrapporter vil denne information blive sendt til en tilknyttet familie/ven eller gensidige jævnaldrende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse
Tidsramme: Ændring i baseline adhærens ved 3 måneder og 6 måneder
Adhærens vil blive målt ved hjælp af følgende formel: [Antal gange pilleflasken blev åbnet/(Antal gange om dagen, hver medicin er ordineret til at blive taget ganget med det samlede antal dage i undersøgelsen)].
Ændring i baseline adhærens ved 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient aktivering
Tidsramme: Ændring i baseline patientaktivering efter 3 måneder og 6 måneder
Efterforskerne vil bruge 13-element Patient Activation Measure (PAM) til at måle en persons aktiveringsniveau.18 Dette værktøj er blevet brugt i tidligere undersøgelser til at forudsige selveffektivitet for sundhedsadfærd, såsom træning og overholdelse af medicin. Svarkategorier for hvert punkt er meget enig, enig, uenig og meget uenig. Svar skaleres derefter og transformeres til en score fra 0 til 100. Disse scores er korreleret med fire faser af aktivering.
Ændring i baseline patientaktivering efter 3 måneder og 6 måneder
Social støtte
Tidsramme: Ændring i baseline social støtte efter 3 måneder og 6 måneder
Den multidimensionelle skala af opfattet social støtte vil blive givet ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dette er et spørgeskema med 12 punkter, som er et valideret mål for social støtte. For hvert punkt skal respondenterne vælge ét svar, der afspejler deres vurdering af social støtte på en 7-trins skala.19 Elementerne opdeles i 3 hovedfaktorer for støtte: Familie, venner og væsentligt andet.
Ændring i baseline social støtte efter 3 måneder og 6 måneder
LDL niveauer
Tidsramme: Ændring i baseline LDL-niveau efter 6 måneder
Efterforskerne vil opnå baseline LDL-niveauer for hver patient før interventionen. Ud over at overvåge virkningen af ​​overholdelse af statinmedicinen vil efterforskerne opnå LDL-niveauer ved baseline og 6-måneders tidsperioder for alle patienter.
Ændring i baseline LDL-niveau efter 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Ledende efterforsker: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

3. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juni 2015

Først opslået (Skøn)

24. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01461

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Individuel feedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner