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Utilizzo dei rapporti di feedback per migliorare l'aderenza ai farmaci

26 gennaio 2018 aggiornato da: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Valutazione delle notifiche di familiari/amici/o pari reciproci individuali e selezionati dal paziente per migliorare l'aderenza ai farmaci con statine tra i pazienti con malattia coronarica

Lo scopo di questo studio di ricerca è migliorare l'aderenza ai farmaci con statine tra i veterani con malattia coronarica con scarsa aderenza ai farmaci. Gli investigatori stanno testando se i dispositivi per flaconi di pillole di nuova tecnologia collegati al feedback individuale e / o alle strategie di incentivazione sociale possono migliorare il comportamento di assunzione di farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con malattia coronarica e precedente scarsa aderenza ai farmaci con statine saranno reclutati presso il Philadelphia VA Medical Center. I partecipanti iscritti verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci:

  1. Gruppo di controllo
  2. Dispositivo di allarme individuale e report di feedback
  3. Rapporto Amico Feedback individuale più paziente selezionato

Ai pazienti verrà fornito un dispositivo di monitoraggio dei farmaci (Vitality GlowCaps) per monitorare il farmaco a base di statine attualmente prescritto dal loro medico di base. Nel primo gruppo, il braccio di controllo (Braccio 1), i promemoria del dispositivo verranno disattivati ​​ma il dispositivo continuerà a registrare l'aderenza ai farmaci. Nel secondo gruppo, braccio promemoria (Arm 2), il dispositivo verrà programmato come allarme che verrà attivato se il paziente non assume il farmaco all'ora impostata dal paziente. Inoltre il paziente riceverà un report settimanale della sua adesione. Nel terzo gruppo, braccio di feedback familiare/amico/o pari reciproco selezionato dal paziente (Arm 3), oltre all'attivazione della funzione di allarme, il dispositivo sarà collegato a un report settimanale sull'aderenza ai farmaci. Questo rapporto sarà consegnato al paziente e al familiare/amico/amico/o coetaneo identificato dal paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti avranno una diagnosi di CAD
  • Per essere idonei devono avere un'età compresa tra i 30 e i 75 anni, per garantire che ci rivolgiamo a coloro che hanno maggiori probabilità di trarre vantaggio dal miglioramento del controllo di questi farmaci
  • Ai pazienti deve essere stata prescritta una statina dal loro fornitore e una documentata scarsa aderenza misurata da un tasso di aderenza al farmaco a 16 mesi (rapporto di possesso di farmaci) di <80%

Criteri di esclusione:

  • A causa dell'uso del dispositivo di promemoria dell'aderenza ai farmaci, i pazienti devono parlare inglese
  • Avere un indirizzo di casa
  • Numero di telefono
  • Essere disposti e in grado di identificare un amico o un familiare
  • Gli investigatori escluderanno i pazienti con abuso di sostanze attive, significativa perdita dell'udito o ridotta capacità cognitiva come determinato dall'elenco dei problemi del paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Ai pazienti verrà fornito materiale educazionale sull'importanza dell'aderenza ai farmaci con statine. Il dispositivo GlowCaps verrà impostato per registrare solo l'aderenza.
Sperimentale: Feedback individuale
Oltre al materiale educativo sull'aderenza ai farmaci statinici, il coordinatore della ricerca esaminerà l'impostazione dei promemoria personali per il dispositivo GlowCaps che sarà impostato per illuminarsi e ronzare quando il farmaco viene perso. Inoltre, i pazienti riceveranno informazioni sul rapporto settimanale di feedback sull'aderenza.
Comportamentale: Feedback individuale
Il paziente riceve settimanalmente rapporti di feedback sull'aderenza.
Sperimentale: Risposte Amico
Al paziente verrà fornito materiale educazionale sull'importanza di aderire ai farmaci a base di statine. Il coordinatore della ricerca esaminerà la configurazione delle funzioni di allarme del dispositivo GlowCaps. Analogamente al braccio 2, ai pazienti verranno fornite informazioni sull'interpretazione del rapporto di feedback sull'aderenza settimanale. Se il paziente sceglie un familiare/amico, verrà chiamato e gli verranno fornite informazioni sull'interpretazione del rapporto settimanale di feedback sull'adesione. Se il paziente sceglie un partner reciproco, verrà assegnato a un altro paziente che ha fatto una scelta simile
Comportamentale: Feedback individuale
Il paziente riceve settimanalmente rapporti di feedback sull'aderenza.
Comportamentale: Risposte Amico
Oltre ai rapporti di feedback individuali, queste informazioni verranno inviate a un familiare/amico assegnato o a un pari reciproco.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza
Lasso di tempo: Variazione dell'aderenza al basale a 3 e 6 mesi
L'aderenza sarà misurata utilizzando la seguente formula: [Numero di volte in cui è stato aperto il flacone della pillola/(Numero di volte al giorno in cui ogni farmaco deve essere prescritto moltiplicato per il numero totale di giorni di studio)].
Variazione dell'aderenza al basale a 3 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione paziente
Lasso di tempo: Variazione dell'attivazione del paziente al basale a 3 e 6 mesi
Gli investigatori utilizzeranno la misura di attivazione del paziente (PAM) a 13 voci per misurare il livello di attivazione di un individuo.18 Questo strumento è stato utilizzato in studi precedenti per prevedere l'autoefficacia per i comportamenti di salute, come l'esercizio fisico e l'aderenza ai farmaci. Le categorie di risposta per ogni item sono fortemente d'accordo, d'accordo, in disaccordo e fortemente in disaccordo. Le risposte vengono quindi ridimensionate e trasformate in un punteggio compreso tra 0 e 100. Questi punteggi sono correlati con quattro fasi di attivazione.
Variazione dell'attivazione del paziente al basale a 3 e 6 mesi
Supporto sociale
Lasso di tempo: Variazione del supporto sociale di base a 3 e 6 mesi
La scala multidimensionale del supporto sociale percepito sarà fornita al basale, 3 mesi e 6 mesi. Questo è un questionario di 12 voci è una misura convalidata di supporto sociale. Per ogni item, gli intervistati devono scegliere una risposta che rifletta la loro valutazione del supporto sociale su una scala a 7 punti.19 Gli elementi si dividono in 3 principali fattori di supporto: famiglia, amici e altro significativo.
Variazione del supporto sociale di base a 3 e 6 mesi
Livelli di LDL
Lasso di tempo: Variazione del livello di LDL al basale a 6 mesi
Gli investigatori otterranno i livelli di LDL al basale per ciascun paziente prima dell'intervento. Oltre a monitorare l'impatto dell'aderenza al farmaco a base di statine, i ricercatori otterranno i livelli di LDL al basale e periodi di tempo di 6 mesi per tutti i pazienti.
Variazione del livello di LDL al basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Investigatore principale: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2014

Completamento primario (Effettivo)

3 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

3 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01461

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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