Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Visszajelzési jelentések használata a gyógyszeres kezelés javítására

2018. január 26. frissítette: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Egyéni és beteg által kiválasztott család/barát/vagy kölcsönös kortárs értesítések értékelése a koszorúér-betegségben szenvedő betegek sztatin-gyógyszer-adherenciájának javítása érdekében

Ennek a kutatásnak a célja, hogy javítsa a sztatin-gyógyszer adherenciáját a koszorúér-betegségben szenvedő veteránok körében, akik rosszul alkalmazzák a gyógyszereket. A kutatók azt vizsgálják, hogy az egyéni visszajelzésekkel és/vagy szociális ösztönző stratégiákkal összekapcsolt, újabb technológiájú tablettapalackos eszközök javíthatják-e a gyógyszerszedési magatartást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Philadelphia VA Medical Centerbe toborozzák a koszorúér-betegségben szenvedő és a sztatin gyógyszerekhez való korábbi rossz adherenciát okozó betegeket. A beiratkozott résztvevők véletlenszerűen kerülnek besorolásra a három kar egyikébe:

  1. Ellenőrző csoport
  2. Egyedi riasztókészülék és visszajelzési jelentés
  3. Egyéni és páciens által kiválasztott Visszajelzés baráti jelentés

A betegek gyógyszer-ellenőrző készüléket (Vitality GlowCaps) kapnak, amellyel nyomon követhetik az elsődleges orvos által jelenleg felírt sztatin gyógyszereket. Az első csoportban, a vezérlőkarban (1. kar) a készülék emlékeztetői ki lesznek kapcsolva, de a készülék továbbra is rögzíti a gyógyszerek betartását. A második csoportban, az emlékeztető karban (2. kar) a készülék riasztásként lesz programozva, amely akkor aktiválódik, ha a beteg nem veszi be a gyógyszert a beteg által beállított időpontban. Ezenkívül a beteg heti jelentést kap a betartásáról. A harmadik csoportban, a páciens által kiválasztott családi/baráti/vagy kölcsönös kortárs visszajelzési karban (3. kar), a riasztó funkció aktiválásán túl a készüléket a gyógyszerszedésről szóló heti jelentéshez kötik. Ezt a jelentést eljuttatjuk a pácienshez és a beteg azonosított családjához/barátjához/vagy kölcsönös társához.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek CAD diagnózisa lesz
  • Ahhoz, hogy jogosultak legyenek, 30 és 75 év közöttieknek kell lenniük, hogy biztosítsuk, hogy azokat célozzuk meg, akiknek a legvalószínűbb, hogy hasznot húznak az ilyen gyógyszerek kezelésének javításából.
  • A betegeknek sztatint kell felírniuk a szolgáltatójuknak, és dokumentáltan rossz adherenciát kell mutatniuk, amelyet a 16 hónapos gyógyszeradherencia (gyógyszerbirtoklási arány) <80%-os értékével mértek.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerbetartásra emlékeztető eszköz használata miatt a betegeknek angolul kell beszélniük
  • Legyen lakcímed
  • Telefonszám
  • Legyen hajlandó és képes azonosítani egy barátot vagy családtagot
  • A vizsgálók kizárják a beteg problémalistájából azokat a betegeket, akiknél a hatóanyag-abúzus, jelentős hallásvesztés vagy csökkent kognitív képesség áll fenn.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A betegek oktatási anyagokat kapnak a sztatin gyógyszerek betartásának fontosságáról. A GlowCaps eszköz csak rögzítési tapadásra lesz beállítva.
Kísérleti: Egyéni visszajelzés
A sztatin gyógyszerek betartásáról szóló oktatási anyagokon kívül a kutatási koordinátor felülvizsgálja a GlowCaps készülékhez tartozó személyes emlékeztetők beállítását, amelyek világítanak és zúgnak, ha a gyógyszer kimarad. Ezenkívül a betegek tájékoztatást kapnak a heti betartásról szóló visszajelzésről.
Viselkedési: Egyéni visszajelzés
A beteg hetente kap visszajelzést az adherenciáról.
Kísérleti: Visszajelzés Barát
A beteg oktatási anyagot kap a sztatin gyógyszerek betartásának fontosságáról. A kutatási koordinátor áttekinti a GlowCaps eszköz riasztási funkcióinak beállítását. A 2. karhoz hasonlóan a betegek tájékoztatást kapnak a heti adherencia visszacsatolási jelentés értelmezéséről. Ha a beteg családot/barátot választ, felhívják, és tájékoztatást adnak a heti betartási visszajelzés értelmezéséről. Ha a páciens kölcsönös partnert választ, akkor egy másik, hasonló döntést hozó beteghez rendelik
Viselkedési: Egyéni visszajelzés
A beteg hetente kap visszajelzést az adherenciáról.
Viselkedési: Visszajelzés Barát
Az egyéni visszajelzési jelentések mellett ezeket az információkat elküldjük egy hozzárendelt családnak/barátnak vagy kölcsönös társnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tapadás
Időkeret: Változás a kiindulási adherenciában 3 hónap és 6 hónap után
Az adherenciát a következő képlettel mérjük: [A pirulaüveg kinyitásának száma/(Az egyes gyógyszerek napi adagjainak száma szorozva a vizsgálatban eltöltött napok teljes számával)].
Változás a kiindulási adherenciában 3 hónap és 6 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beteg aktiválása
Időkeret: Változás a kiindulási betegaktivációban 3 és 6 hónapos korban
A vizsgálók a 13 elemből álló betegaktivációs mérést (PAM) fogják használni az egyén aktiválási szintjének mérésére.18 Ezt az eszközt korábbi tanulmányokban használták az egészségmagatartás, például a testmozgás és a gyógyszerek betartásának önhatékonyságának előrejelzésére. Az egyes tételek válaszkategóriái: határozottan egyetértek, egyetértek, nem értek egyet és határozottan nem értek egyet. A válaszokat ezután skálázzák, és 0-tól 100-ig terjedő pontszámmá alakítják. Ezek a pontszámok az aktiválás négy szakaszához kapcsolódnak.
Változás a kiindulási betegaktivációban 3 és 6 hónapos korban
Szociális támogatás
Időkeret: Az alap szociális támogatás változása 3 és 6 hónapos korban
Az észlelt szociális támogatás többdimenziós skálája az alapvonalon, 3 és 6 hónaponként kerül megadásra. Ez egy 12 tételből álló kérdőív a szociális támogatás validált mérőszáma. A válaszadóknak minden tételhez egy olyan választ kell választaniuk, amely egy 7 fokozatú skálán tükrözi a szociális támogatottság megítélését.19 Az elemek 3 fő támogatási tényezőre oszthatók: család, barátok és jelentős egyéb.
Az alap szociális támogatás változása 3 és 6 hónapos korban
LDL szint
Időkeret: A kiindulási LDL-szint változása 6 hónap után
A vizsgálatot végzők minden egyes beteg esetében a beavatkozás előtt meghatározzák az LDL alapszintjét. A sztatin gyógyszerhez való ragaszkodás hatásának nyomon követése mellett a vizsgálók minden betegnél mérni fogják az LDL-szinteket a kiindulási és 6 hónapos időszakokban.
A kiindulási LDL-szint változása 6 hónap után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Kutatásvezető: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. szeptember 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01461

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a Egyéni visszajelzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel