Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke tilbakemeldingsrapporter for å forbedre medisinoverholdelsen

26. januar 2018 oppdatert av: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluering av individuelle og pasientvalgte familie/venner/eller gjensidige peer-varslinger for å forbedre overholdelse av statinmedisiner blant pasienter med koronararteriesykdom

Hensikten med denne forskningsstudien er å forbedre overholdelse av statinmedisiner blant veteraner med koronarsykdom med dårlig overholdelse av medikamenter. Etterforskerne tester om nyere teknologi pilleflaske-enheter knyttet til individuell tilbakemelding og/eller sosiale insentivstrategier kan forbedre medisinbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med koronarsykdom og tidligere dårlig overholdelse av statinmedisiner vil bli rekruttert ved Philadelphia VA Medical Center. Påmeldte deltakere vil bli tilfeldig tildelt en av tre armer:

  1. Kontrollgruppe
  2. Individuell alarmenhet og tilbakemeldingsrapport
  3. Individuell pluss pasientvalgt Feedback Friend-rapport

Pasienter vil få en medisinovervåkingsenhet (Vitality GlowCaps) for å overvåke statinmedisiner som for tiden foreskrives av deres primærlege. I den første gruppen, kontrollarmen (arm 1), vil enhetspåminnelsene bli slått av, men enheten vil fortsette å registrere overholdelse av medisinene. I andre gruppe, påminnelsesarm (arm 2), vil enheten programmeres som en alarm som aktiveres dersom pasienten ikke tar medisinen til det tidspunktet pasienten har angitt. I tillegg vil pasienten få en ukentlig rapport om overholdelse. I den tredje gruppen, pasientvalgt familie/venn/eller gjensidig tilbakemeldingsarm (arm 3), vil enheten i tillegg til aktivering av alarmfunksjonen være knyttet til en ukentlig rapport om etterlevelse av medisiner. Denne rapporten vil bli levert til pasienten og til pasientidentifiserte familie/venn/eller gjensidige jevnaldrende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle deltakere vil ha en diagnose CAD
  • For å være kvalifisert må de være i alderen 30-75 år for å sikre at vi retter oss mot de som mest sannsynlig vil dra nytte av å forbedre kontrollen over disse medisinene
  • Pasienter må ha blitt foreskrevet et statin av leverandøren og en dokumentert dårlig etterlevelse målt ved en 16-måneders medisinoverholdelsesrate (Medication Possession Ratio) på <80 %

Ekskluderingskriterier:

  • På grunn av bruken av påminnelse om medisinoverholdelse, må pasienter snakke engelsk
  • Ha en hjemmeadresse
  • Telefonnummer
  • Vær villig og i stand til å identifisere en venn eller et familiemedlem
  • Etterforskerne vil ekskludere pasienter med aktivt rusmisbruk, betydelig hørselstap eller redusert kognitiv evne som bestemt fra pasientens problemliste

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Pasientene vil få undervisningsmateriell om viktigheten av å følge statinmedisiner. GlowCaps-enheten vil bli satt til kun å registrere overholdelse.
Eksperimentell: Individuell tilbakemelding
I tillegg til pedagogisk materiale om overholdelse av statinmedisiner, vil forskningskoordinatoren gjennomgå oppsett av personlige påminnelser for GlowCaps-enheten som vil bli satt til å gløde og surre når medisinen er savnet. I tillegg vil pasientene motta informasjon om den ukentlige tilbakemeldingsrapporten om etterlevelse.
Atferdsmessig: Individuell tilbakemelding
Pasienten får tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse ukentlig.
Eksperimentell: Tilbakemelding venn
Pasienten vil få utdelt undervisningsmateriell om viktigheten av å følge statinmedisiner. Forskningskoordinatoren vil gjennomgå oppsettet av alarmfunksjonene til GlowCaps-enheten. I likhet med arm 2 vil pasientene få informasjon om tolkningen av den ukentlige rapporten om etterlevelse. Dersom pasienten velger en familie/venn, vil de bli oppringt og gitt informasjon om tolkningen av ukentlig etterlevelsesrapport. Dersom pasienten velger en gjensidig partner, vil de bli tildelt en annen pasient som har tatt et tilsvarende valg
Atferdsmessig: Individuell tilbakemelding
Pasienten får tilbakemeldingsrapporter om etterlevelse ukentlig.
Atferdsmessig: Tilbakemelding venn
I tillegg til individuelle tilbakemeldingsrapporter vil denne informasjonen bli sendt til en tildelt familie/venn eller gjensidig jevnaldrende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binding
Tidsramme: Endring i baseline adherence ved 3 måneder og 6 måneder
Overholdelse vil bli målt ved hjelp av følgende formel: [Antall ganger pilleflasken ble åpnet/(Antall ganger om dagen hver medisin er foreskrevet for å bli tatt multiplisert med det totale antall dager i studien)].
Endring i baseline adherence ved 3 måneder og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: Endring i baseline pasientaktivering etter 3 måneder og 6 måneder
Etterforskerne vil bruke 13-elementer Patient Activation Measure (PAM) for å måle et individs aktiveringsnivå.18 Dette verktøyet har blitt brukt i tidligere studier for å forutsi selveffektivitet for helseatferd, som trening og medisinoverholdelse. Svarkategorier for hvert punkt er helt enig, enig, uenig og helt uenig. Svarene skaleres deretter og transformeres til en poengsum fra 0 til 100. Disse skårene er korrelert med fire stadier av aktivering.
Endring i baseline pasientaktivering etter 3 måneder og 6 måneder
Sosial støtte
Tidsramme: Endring i baseline sosial støtte ved 3 måneder og 6 måneder
Den flerdimensjonale skalaen for opplevd sosial støtte vil bli gitt ved baseline, 3 måneder og 6 måneder. Dette er et 12-elements spørreskjema er et validert mål på sosial støtte. For hvert punkt skal respondentene velge ett svar som reflekterer deres vurdering av sosial støtte på en 7-punkts skala.19 Elementene deler seg inn i 3 hovedfaktorer for støtte: Familie, venner og betydelig annet.
Endring i baseline sosial støtte ved 3 måneder og 6 måneder
LDL-nivåer
Tidsramme: Endring i baseline LDL-nivå ved 6 måneder
Etterforskerne vil innhente baseline LDL-nivåer for hver pasient før intervensjonen. I tillegg til å overvåke virkningen av overholdelse av statinmedisiner, vil etterforskerne oppnå LDL-nivåer ved baseline og 6-måneders tidsperioder for alle pasienter.
Endring i baseline LDL-nivå ved 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Hovedetterforsker: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

3. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

3. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 01461

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Individuell tilbakemelding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere