Использование отчетов обратной связи для улучшения соблюдения режима лечения
26 января 2018 г. обновлено: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Оценка индивидуальных и выбранных пациентом уведомлений членов семьи/друзей/или взаимных сверстников для улучшения соблюдения режима лечения статинами среди пациентов с ишемической болезнью сердца
Целью данного исследования является улучшение приверженности к лечению статинами среди ветеранов с ишемической болезнью сердца с плохой приверженностью к лечению.
Исследователи проверяют, могут ли более новые технологические устройства для бутылочек с таблетками, связанные с индивидуальной обратной связью и / или стратегиями социального стимулирования, улучшить поведение при приеме лекарств.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с ишемической болезнью сердца и плохой приверженностью лечению статинами в прошлом будут набраны в Филадельфийском медицинском центре штата Вирджиния. Зарегистрированные участники будут случайным образом распределены в одну из трех групп:
- Контрольная группа
- Индивидуальное тревожное устройство и отчет об обратной связи
- Индивидуальный отчет плюс выбранный пациентом отчет Feedback Friend
Пациентам будет предоставлено устройство для контроля приема лекарств (Vitality GlowCaps) для контроля приема статинов, которые в настоящее время назначаются их лечащим врачом. В первой группе, контрольной группе (группа 1), напоминания устройства будут отключены, но устройство продолжит запись приверженности к лекарствам. Во второй группе, напоминание (Рука 2), устройство будет запрограммировано как будильник, который будет активирован, если пациент не примет лекарство в установленное пациентом время. Кроме того, пациент будет получать еженедельный отчет о своей приверженности лечению. В третьей группе, выбранной пациентом семье/друге/или взаимной обратной связи со сверстниками (группа 3), в дополнение к активации функции будильника устройство будет связано с еженедельным отчетом о соблюдении режима приема лекарств. Этот отчет будет доставлен пациенту и указанной пациентом семье/другу/или коллеге.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
126
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Все участники будут иметь диагноз ИБС
- Чтобы иметь право на участие, они должны быть в возрасте от 30 до 75 лет, чтобы гарантировать, что мы нацелены на тех, кто, скорее всего, выиграет от улучшения контроля над этими лекарствами.
- Пациентам должны быть назначены статины их лечащим врачом, и документально подтверждена плохая приверженность, измеренная 16-месячным уровнем приверженности лечению (коэффициент владения лекарствами) <80%.
Критерий исключения:
- В связи с использованием устройства напоминания о соблюдении режима приема лекарств пациенты должны говорить по-английски.
- Иметь домашний адрес
- Номер телефона
- Быть готовым и способным идентифицировать друга или члена семьи
- Исследователи будут исключать пациентов со злоупотреблением активными веществами, значительной потерей слуха или сниженными когнитивными способностями, как определено из списка проблем пациента.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Пациентам будет предоставлен образовательный материал о важности соблюдения режима приема статинов.
Устройство GlowCaps будет настроено только на запись приверженности.
|
|
|
Экспериментальный: Индивидуальная обратная связь
В дополнение к учебным материалам по соблюдению режима приема статинов координатор исследований рассмотрит настройку личных напоминаний для устройства GlowCaps, которое будет светиться и гудеть, если пропущено лекарство.
Кроме того, пациенты будут получать информацию о еженедельном отчете о соблюдении режима лечения.
|
Еженедельно пациент получает отчеты о соблюдении режима лечения.
|
|
Экспериментальный: Обратная связь Друг
Пациенту будет предоставлен образовательный материал о важности соблюдения режима приема статинов.
Координатор исследования проверит настройку функций сигнализации устройства GlowCaps.
Как и в группе 2, пациентам будет предоставлена информация об интерпретации еженедельного отчета о соблюдении режима лечения.
Если пациент выбирает семью/друга, им позвонят и предоставят информацию об интерпретации еженедельного отчета о соблюдении режима лечения.
Если пациент выбирает встречного партнера, он закрепляется за другим пациентом, сделавшим аналогичный выбор.
|
Еженедельно пациент получает отчеты о соблюдении режима лечения.
В дополнение к индивидуальным отчетам об обратной связи эта информация будет отправлена назначенному члену семьи/другу или коллеге.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность
Временное ограничение: Изменение исходной приверженности через 3 месяца и 6 месяцев
|
Приверженность будет измеряться по следующей формуле: [Количество открытий флакона с таблетками/(Число раз в день, которое предписано принимать каждому лекарству, умноженное на общее количество дней в исследовании)].
|
Изменение исходной приверженности через 3 месяца и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активация пациента
Временное ограничение: Изменение исходной активности пациента через 3 месяца и 6 месяцев
|
Исследователи будут использовать показатель активности пациента (PAM), состоящий из 13 пунктов, для измерения уровня активации человека.18
Этот инструмент использовался в предыдущих исследованиях для прогнозирования самоэффективности поведения в отношении здоровья, такого как физические упражнения и соблюдение режима приема лекарств.
Категории ответов для каждого пункта: «полностью согласен», «согласен», «не согласен» и «категорически не согласен».
Затем ответы масштабируются и преобразуются в баллы от 0 до 100.
Эти оценки коррелируют с четырьмя стадиями активации.
|
Изменение исходной активности пациента через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Социальная поддержка
Временное ограничение: Изменение базовой социальной поддержки через 3 месяца и 6 месяцев
|
Многомерная шкала воспринимаемой социальной поддержки будет дана на исходном уровне, через 3 и 6 месяцев.
Этот опросник из 12 пунктов является проверенной мерой социальной поддержки.
По каждому пункту респонденты должны выбрать один ответ, отражающий их оценку социальной поддержки по 7-балльной шкале19.
Элементы делятся на 3 основных фактора поддержки: Семья, Друзья и Значимые.
|
Изменение базовой социальной поддержки через 3 месяца и 6 месяцев
|
|
Уровни ЛПНП
Временное ограничение: Изменение исходного уровня ЛПНП через 6 месяцев
|
Перед вмешательством исследователи получат базовые уровни ЛПНП для каждого пациента.
В дополнение к мониторингу воздействия приверженности лечению статинами исследователи будут измерять уровни ЛПНП в начале исследования и через 6 месяцев для всех пациентов.
|
Изменение исходного уровня ЛПНП через 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
- Главный следователь: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
24 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2018 г.
Последняя проверка
1 января 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01461
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индивидуальная обратная связь
-
Johannes Kepler University of LinzРекрутингАстигматизм | Неправильный астигматизм | Катаракта и хирургия ИОЛАвстрия