Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití zpráv se zpětnou vazbou ke zlepšení dodržování léků

26. ledna 2018 aktualizováno: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vyhodnocení individuálních a pacientem vybraných oznámení rodiny/přítelů/nebo vzájemných vrstevníků za účelem zlepšení adherence k léčbě statiny u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

Účelem této výzkumné studie je zlepšit adherenci k léčbě statiny u veteránů s onemocněním koronárních tepen se špatnou adherencí k lékům. Vyšetřovatelé testují, zda novější technologie zařízení na lahvičky na pilulky spojené s individuální zpětnou vazbou a/nebo strategiemi sociální pobídky mohou zlepšit chování při užívání léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s onemocněním koronárních tepen a předchozí špatnou adherencí ke statinovým lékům budou přijati do Philadelphia VA Medical Center. Zapsaní účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin:

  1. Kontrolní skupina
  2. Individuální poplachové zařízení a zpráva se zpětnou vazbou
  3. Individuální plus pacientem zvolená zpráva Feedback Friend

Pacientům bude poskytnuto zařízení pro monitorování léků (Vitality GlowCaps), které bude monitorovat statinovou medikaci, která je v současné době předepisována jejich lékařem primární péče. V první skupině, ovládací rameno (rameno 1), budou připomenutí zařízení vypnuta, ale zařízení bude nadále zaznamenávat dodržování léků. Ve druhé skupině, připomenutí paže (rameno 2), bude zařízení naprogramováno jako alarm, který se aktivuje, pokud pacient neužije léky v čase, který si pacient nastaví. Kromě toho bude pacient dostávat týdenní zprávu o své adherenci. Ve třetí skupině, pacientem vybrané rodině/přítelovi/nebo skupině s reciproční zpětnou vazbou (rameno 3), bude kromě aktivace funkce alarmu zařízení spojeno s týdenní zprávou o dodržování léků. Tato zpráva bude doručena pacientovi a pacientovi identifikované rodině/přítelovi/nebo recipročnímu kolegovi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

126

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci budou mít diagnózu CAD
  • Aby byli způsobilí, musí být ve věku 30–75 let – abychom zajistili, že se zaměřujeme na ty, u nichž je největší pravděpodobnost, že budou mít prospěch ze zlepšení kontroly těchto léků.
  • Pacientům musí jejich poskytovatel předepsat statin a musí mít zdokumentovanou špatnou adherenci měřenou 16měsíční mírou adherence k léčbě (poměr držení léků) < 80 %

Kritéria vyloučení:

  • Vzhledem k použití zařízení pro upozornění na dodržování léků musí pacienti mluvit anglicky
  • Mít adresu domů
  • Telefonní číslo
  • Buďte ochotni a schopni identifikovat přítele nebo člena rodiny
  • Vyšetřovatelé vyloučí pacienty se zneužíváním účinných látek, významnou ztrátou sluchu nebo sníženou kognitivní schopností, jak je určeno ze seznamu problémů pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Pacienti dostanou edukační materiál o důležitosti dodržování statinových léků. Zařízení GlowCaps bude nastaveno tak, aby pouze zaznamenávalo dodržování.
Experimentální: Individuální zpětná vazba
Kromě vzdělávacího materiálu o dodržování statinových léků koordinátor výzkumu zkontroluje nastavení osobních připomenutí pro zařízení GlowCaps, které bude nastaveno tak, aby svítilo a bzučelo, když lék vynecháte. Kromě toho pacienti obdrží informace o týdenní zprávě o zpětné vazbě.
Behaviorální: Individuální zpětná vazba
Pacient dostává každý týden zpětnou vazbu o dodržování.
Experimentální: Zpětná vazba příteli
Pacient dostane edukační materiál o důležitosti dodržování statinových léků. Koordinátor výzkumu zkontroluje nastavení funkcí alarmu zařízení GlowCaps. Podobně jako u ramene 2 budou pacientům poskytnuty informace o interpretaci týdenní zpětnovazební zprávy o adherenci. Pokud si pacient vybere rodinu/přítele, bude mu zavolán a bude mu poskytnuta informace o interpretaci týdenní zpětnovazební zprávy o adherenci. Pokud si pacient vybere recipročního partnera, bude přidělen jinému pacientovi, který si vybral podobnou
Behaviorální: Individuální zpětná vazba
Pacient dostává každý týden zpětnou vazbu o dodržování.
Behaviorální: Zpětná vazba příteli
Kromě jednotlivých zpráv se zpětnou vazbou budou tyto informace zaslány přidělené rodině/přítelovi nebo vzájemnému kolegovi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přilnavost
Časové okno: Změna výchozí adherence ve 3. a 6. měsíci
Adherence bude měřena pomocí následujícího vzorce: [Počet, kolikrát byla lahvička s pilulkou otevřena/(Počet případů denně, kdy je každý lék předepsán k užívání, vynásobený celkovým počtem dnů ve studii)].
Změna výchozí adherence ve 3. a 6. měsíci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: Změna výchozí aktivace pacienta ve 3. a 6. měsíci
Vyšetřovatelé využijí 13-položkové měření aktivace pacienta (PAM) k měření úrovně aktivace jednotlivce.18 Tento nástroj byl použit v předchozích studiích k predikci vlastní účinnosti pro zdravotní chování, jako je cvičení a dodržování léků. Kategorie odpovědí pro každou položku jsou rozhodně souhlasím, souhlasím, nesouhlasím a rozhodně nesouhlasím. Odpovědi jsou poté škálovány a transformovány na skóre v rozsahu od 0 do 100. Tato skóre jsou korelována se čtyřmi fázemi aktivace.
Změna výchozí aktivace pacienta ve 3. a 6. měsíci
Sociální podpora
Časové okno: Změna základní sociální podpory ve 3. a 6. měsíci
Multidimenzionální škála vnímané sociální podpory bude uvedena jako výchozí, 3 měsíce a 6 měsíců. Jedná se o 12položkový dotazník, který je ověřeným měřítkem sociální podpory. U každé položky musí respondenti vybrat jednu odpověď, která odráží jejich hodnocení sociální opory na 7bodové škále.19 Položky se dělí na 3 hlavní faktory podpory: Rodina, Přátelé a Významné jiné.
Změna základní sociální podpory ve 3. a 6. měsíci
Hladiny LDL
Časové okno: Změna výchozí hladiny LDL po 6 měsících
Vyšetřovatelé získají výchozí hladiny LDL pro každého pacienta před intervencí. Kromě sledování dopadu adherence ke statinové medikaci výzkumníci získají u všech pacientů hladiny LDL na začátku a v 6měsíčních obdobích.
Změna výchozí hladiny LDL po 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

3. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

3. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

24. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01461

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální zpětná vazba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit