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Verwendung von Feedback-Berichten zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung

26. Januar 2018 aktualisiert von: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Bewertung individueller und vom Patienten ausgewählter Benachrichtigungen von Familienmitgliedern/Freunden oder gegenseitigen Peers zur Verbesserung der Einhaltung von Statin-Medikamenten bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Verbesserung der Einhaltung von Statin-Medikamenten bei Veteranen mit koronarer Herzkrankheit mit schlechter Einhaltung von Medikamenten. Die Ermittler testen, ob neuere Technologien für Tablettenfläschchen in Verbindung mit individuellem Feedback und/oder sozialen Anreizstrategien das Verhalten bei der Medikamenteneinnahme verbessern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit koronarer Herzkrankheit und vorheriger schlechter Einhaltung von Statinen werden im Philadelphia VA Medical Center rekrutiert. Eingeschriebene Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einem von drei Armen zugeteilt:

  1. Kontrollgruppe
  2. Individuelles Alarmgerät und Feedback-Bericht
  3. Individuell plus vom Patienten ausgewählter Feedback-Freund-Bericht

Die Patienten erhalten ein Medikationsüberwachungsgerät (Vitality GlowCaps), um die derzeit von ihrem Hausarzt verschriebene Statinmedikation zu überwachen. In der ersten Gruppe, dem Kontrollarm (Arm 1), werden die Geräteerinnerungen ausgeschaltet, aber das Gerät zeichnet weiterhin die Einhaltung der Medikamente auf. In der zweiten Gruppe, dem Erinnerungsarm (Arm 2), wird das Gerät als Alarm programmiert, der aktiviert wird, wenn der Patient das Medikament nicht zu der vom Patienten festgelegten Zeit einnimmt. Zusätzlich erhält der Patient einen wöchentlichen Bericht über seine Einhaltung. In der dritten Gruppe, dem vom Patienten ausgewählten Familienmitglied/Freund/oder gegenseitigem Peer-Feedback-Arm (Arm 3), wird das Gerät zusätzlich zur Aktivierung der Alarmfunktion mit einem wöchentlichen Bericht über die Einhaltung von Medikamenten verknüpft. Dieser Bericht wird dem Patienten und der vom Patienten identifizierten Familie/dem Freund/oder der Gegenstelle zugestellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer haben eine CAD-Diagnose
  • Um in Frage zu kommen, müssen sie zwischen 30 und 75 Jahre alt sein, um sicherzustellen, dass wir diejenigen ansprechen, die am wahrscheinlichsten von einer verbesserten Kontrolle dieser Medikamente profitieren
  • Den Patienten muss von ihrem Arzt ein Statin verschrieben worden sein und eine dokumentierte schlechte Therapietreue, gemessen an einer 16-monatigen Medikamenteneinnahmerate (Medication Possession Ratio) von <80 %

Ausschlusskriterien:

  • Aufgrund der Verwendung des Erinnerungsgeräts für die Medikamenteneinnahme müssen die Patienten Englisch sprechen
  • Haben Sie eine Heimatadresse
  • Telefonnummer
  • Seien Sie bereit und in der Lage, einen Freund oder ein Familienmitglied zu identifizieren
  • Die Ermittler schließen Patienten mit Wirkstoffmissbrauch, erheblichem Hörverlust oder eingeschränkten kognitiven Fähigkeiten aus, wie aus der Problemliste des Patienten hervorgeht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Patienten erhalten Aufklärungsmaterial über die Bedeutung der Einhaltung von Statin-Medikamenten. Das GlowCaps-Gerät wird so eingestellt, dass es nur die Einhaltung aufzeichnet.
Experimental: Individuelles Feedback
Zusätzlich zu Schulungsmaterial zur Einhaltung von Statin-Medikamenten wird der Forschungskoordinator die Einrichtung persönlicher Erinnerungen für das GlowCaps-Gerät überprüfen, das auf Leuchten und Summen eingestellt wird, wenn das Medikament versäumt wird. Darüber hinaus erhalten die Patienten Informationen zum wöchentlichen Compliance-Feedbackbericht.
Verhalten: Individuelles Feedback
Der Patient erhält wöchentlich Feedback-Berichte zur Einhaltung.
Experimental: Feedback Freund
Der Patient erhält Aufklärungsmaterial über die Bedeutung der Einhaltung von Statin-Medikamenten. Der Forschungskoordinator wird die Einrichtung der Alarmfunktionen des GlowCaps-Geräts überprüfen. Ähnlich wie in Arm 2 erhalten die Patienten Informationen zur Interpretation des wöchentlichen Feedback-Berichts zur Einhaltung. Wenn der Patient eine Familie/einen Freund auswählt, werden diese angerufen und erhalten Informationen zur Interpretation des wöchentlichen Feedback-Berichts zur Einhaltung. Wählt der Patient einen Partner auf Gegenseitigkeit, wird er einem anderen Patienten zugewiesen, der eine ähnliche Wahl getroffen hat
Verhalten: Individuelles Feedback
Der Patient erhält wöchentlich Feedback-Berichte zur Einhaltung.
Verhalten: Feedback Freund
Zusätzlich zu den individuellen Feedback-Berichten werden diese Informationen an einen zugewiesenen Familienmitglied/Freund oder Kollegen gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adhärenz
Zeitfenster: Veränderung der Therapietreue zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Adhärenz wird anhand der folgenden Formel gemessen: [Anzahl der Öffnungen der Tablettenfläschchen/(Anzahl der täglichen Einnahme jedes Medikaments multipliziert mit der Gesamtzahl der Tage in der Studie)].
Veränderung der Therapietreue zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivierung
Zeitfenster: Änderung der Patientenaktivierung zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die Ermittler werden das 13-Punkte-Patientenaktivierungsmaß (PAM) verwenden, um das Aktivierungsniveau einer Person zu messen.18 Dieses Tool wurde in früheren Studien verwendet, um die Selbstwirksamkeit für Gesundheitsverhalten wie Bewegung und Medikamenteneinnahme vorherzusagen. Die Antwortkategorien für jedes Item lauten „Stimme voll und ganz zu“, „Stimme zu“, „Stimme nicht zu“ und „Stimme überhaupt nicht zu“. Die Antworten werden dann skaliert und in eine Punktzahl von 0 bis 100 transformiert. Diese Werte sind mit vier Aktivierungsstufen korreliert.
Änderung der Patientenaktivierung zu Studienbeginn nach 3 Monaten und 6 Monaten
Sozialhilfe
Zeitfenster: Änderung der grundlegenden sozialen Unterstützung nach 3 Monaten und 6 Monaten
Die multidimensionale Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung wird zu Studienbeginn, nach 3 Monaten und nach 6 Monaten angegeben. Dies ist ein 12-Punkte-Fragebogen, der ein validiertes Maß für die soziale Unterstützung darstellt. Für jeden Punkt müssen die Befragten eine Antwort auswählen, die ihre Einschätzung der sozialen Unterstützung auf einer 7-Punkte-Skala widerspiegelt.19 Die Elemente unterteilen sich in 3 Hauptfaktoren der Unterstützung: Familie, Freunde und Lebensgefährte.
Änderung der grundlegenden sozialen Unterstützung nach 3 Monaten und 6 Monaten
LDL-Spiegel
Zeitfenster: Änderung des Ausgangs-LDL-Spiegels nach 6 Monaten
Die Prüfärzte erhalten vor dem Eingriff für jeden Patienten die LDL-Basiswerte. Zusätzlich zur Überwachung der Auswirkungen der Einhaltung der Statin-Medikamente werden die Prüfärzte die LDL-Spiegel zu Studienbeginn und in 6-Monats-Zeiträumen für alle Patienten erhalten.
Änderung des Ausgangs-LDL-Spiegels nach 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Hauptermittler: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01461

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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