Utilisation des rapports de rétroaction pour améliorer l'adhésion aux médicaments
26 janvier 2018 mis à jour par: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center
Évaluer les notifications individuelles et sélectionnées par le patient de la famille/ami/ou des pairs réciproques pour améliorer l'adhésion aux statines chez les patients atteints de maladie coronarienne
Le but de cette étude de recherche est d'améliorer l'adhésion aux statines chez les vétérans atteints de maladie coronarienne ayant une mauvaise adhésion aux médicaments.
Les enquêteurs testent si les dispositifs de flacons de pilules technologiques les plus récents liés à la rétroaction individuelle et/ou aux stratégies d'incitation sociale peuvent améliorer le comportement de prise de médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'une maladie coronarienne et d'une mauvaise observance antérieure des statines seront recrutés au Philadelphia VA Medical Center. Les participants inscrits seront assignés au hasard à l'un des trois bras :
- Groupe de contrôle
- Dispositif d'alarme individuel et rapport de retour
- Rapport d'ami de rétroaction individuel et sélectionné par le patient
Les patients recevront un dispositif de surveillance des médicaments (Vitality GlowCaps) pour surveiller les statines actuellement prescrites par leur médecin traitant. Dans le premier groupe, le bras de contrôle (bras 1), les rappels de l'appareil seront désactivés mais l'appareil continuera d'enregistrer l'adhésion aux médicaments. Dans le deuxième groupe, le bras de rappel (Bras 2), l'appareil sera programmé comme une alarme qui s'activera si le patient ne prend pas le médicament à l'heure définie par le patient. De plus, le patient recevra un rapport hebdomadaire de son adhésion. Dans le troisième groupe, bras de rétroaction famille/ami/ou pair réciproque sélectionné par le patient (bras 3), en plus de l'activation de la fonction d'alarme, l'appareil sera lié à un rapport hebdomadaire sur l'observance des médicaments. Ce rapport sera remis au patient et à la famille/ami/ou pair réciproque identifié par le patient.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
126
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Philadelphia VA Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants auront un diagnostic de CAD
- Pour être éligibles, ils doivent être âgés de 30 à 75 ans, afin de nous assurer que nous ciblons les personnes les plus susceptibles de bénéficier d'un meilleur contrôle de ces médicaments.
- Les patients doivent s'être vu prescrire une statine par leur fournisseur et une mauvaise observance documentée, mesurée par un taux d'observance des médicaments sur 16 mois (rapport de possession de médicaments) de <80 %
Critère d'exclusion:
- En raison de l'utilisation du dispositif de rappel d'observance médicamenteuse, les patients doivent parler anglais
- Avoir une adresse personnelle
- Numéro de téléphone
- Être disposé et capable d'identifier un ami ou un membre de la famille
- Les enquêteurs excluront les patients souffrant d'abus de substances actives, d'une perte auditive importante ou d'une capacité cognitive réduite, comme déterminé à partir de la liste des problèmes du patient
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
Les patients recevront du matériel éducatif sur l'importance de l'adhésion aux statines.
L'appareil GlowCaps sera configuré pour enregistrer uniquement l'adhérence.
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Expérimental: Rétroaction individuelle
En plus du matériel éducatif sur l'adhésion aux statines, le coordinateur de la recherche examinera la configuration des rappels personnels pour l'appareil GlowCaps qui seront réglés pour briller et bourdonner lorsque le médicament est manqué.
De plus, les patients recevront des informations sur le rapport hebdomadaire de rétroaction sur l'observance.
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Le patient reçoit des rapports de rétroaction sur l'observance chaque semaine.
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Expérimental: Commentaires Ami
Le patient recevra du matériel éducatif sur l'importance d'adhérer aux statines.
Le coordinateur de recherche examinera la configuration des fonctions d'alarme du dispositif GlowCaps.
Comme pour le bras 2, les patients recevront des informations sur l'interprétation du rapport hebdomadaire de rétroaction sur l'observance.
Si le patient choisit une famille/un ami, il sera appelé et fournira des informations sur l'interprétation du rapport hebdomadaire de rétroaction sur l'observance.
Si le patient choisit un partenaire réciproque, il sera attribué à un autre patient qui a fait un choix similaire
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Le patient reçoit des rapports de rétroaction sur l'observance chaque semaine.
En plus des rapports de rétroaction individuels, ces informations seront envoyées à un membre de la famille/ami ou à un pair réciproque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhérence
Délai: Modification de l'observance initiale à 3 mois et à 6 mois
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L'observance sera mesurée à l'aide de la formule suivante : [Nombre de fois où le flacon de pilules a été ouvert/(Nombre de fois par jour où chaque médicament doit être pris multiplié par le nombre total de jours d'étude)].
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Modification de l'observance initiale à 3 mois et à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activation du patient
Délai: Modification de l'activation initiale du patient à 3 mois et 6 mois
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Les enquêteurs utiliseront la mesure d'activation du patient (PAM) en 13 éléments pour mesurer le niveau d'activation d'un individu.18
Cet outil a été utilisé dans des études antérieures pour prédire l'auto-efficacité pour les comportements de santé, tels que l'exercice et l'observance des médicaments.
Les catégories de réponse pour chaque élément sont fortement d'accord, d'accord, en désaccord et fortement en désaccord.
Les réponses sont ensuite mises à l'échelle et transformées en un score allant de 0 à 100.
Ces scores sont corrélés à quatre stades d'activation.
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Modification de l'activation initiale du patient à 3 mois et 6 mois
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Aide sociale
Délai: Changement du soutien social de base à 3 mois et 6 mois
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L'échelle multidimensionnelle du soutien social perçu sera donnée au départ, à 3 mois et à 6 mois.
Il s'agit d'un questionnaire en 12 points qui est une mesure validée du soutien social.
Pour chaque élément, les répondants doivent choisir une réponse qui reflète leur évaluation du soutien social sur une échelle de 7 points.19
Les items se divisent en 3 principaux facteurs de soutien : Famille, Amis et Autre significatif.
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Changement du soutien social de base à 3 mois et 6 mois
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Niveaux de LDL
Délai: Changement du niveau de base de LDL à 6 mois
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Les enquêteurs obtiendront les niveaux de LDL de base pour chaque patient avant l'intervention.
En plus de surveiller l'impact de l'adhésion aux statines, les chercheurs obtiendront les niveaux de LDL au départ et sur des périodes de 6 mois pour tous les patients.
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Changement du niveau de base de LDL à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
- Chercheur principal: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
3 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
3 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mai 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juin 2015
Première publication (Estimation)
24 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2018
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01461
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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