Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Feedbackrapporten gebruiken om therapietrouw te verbeteren

26 januari 2018 bijgewerkt door: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Evaluatie van individuele en door de patiënt geselecteerde familie-/vriend-/of wederzijdse collegiale meldingen om de therapietrouw van statines te verbeteren bij patiënten met coronaire hartziekte

Het doel van dit onderzoek is het verbeteren van de therapietrouw van statines onder veteranen met coronaire hartziekte met een slechte therapietrouw. De onderzoekers testen of nieuwere technologie pillenflesjes gekoppeld aan individuele feedback en / of sociale stimuleringsstrategieën het medicatiegebruik kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met coronaire hartziekte en eerdere slechte therapietrouw aan statinemedicatie zullen worden gerekruteerd in het Philadelphia VA Medical Center. Ingeschreven deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de drie armen:

  1. Controlegroep
  2. Individueel alarmapparaat en feedbackrapport
  3. Individueel plus door de patiënt geselecteerd Feedback Friend-rapport

Patiënten krijgen een medicatiebewakingsapparaat (Vitality GlowCaps) om de statinemedicatie te controleren die momenteel wordt voorgeschreven door hun huisarts. In de eerste groep, de controle-arm (arm 1), worden de apparaatherinneringen uitgeschakeld, maar het apparaat blijft de therapietrouw registreren. In de tweede groep, herinneringsarm (arm 2), wordt het apparaat geprogrammeerd als een alarm dat wordt geactiveerd als de patiënt de medicatie niet inneemt op het door de patiënt ingestelde tijdstip. Daarnaast krijgt de patiënt wekelijks een rapport van zijn/haar therapietrouw. In de derde groep, door de patiënt geselecteerde familie/vriend/of wederkerige peerfeedback-arm (arm 3), wordt het apparaat naast de activering van de alarmfunctie gekoppeld aan een wekelijks rapport over de therapietrouw. Dit rapport wordt bezorgd aan de patiënt en aan de door de patiënt geïdentificeerde familie/vriend/of wederkerige peer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle deelnemers zullen een diagnose van CAD hebben
  • Om in aanmerking te komen, moeten ze tussen de 30 en 75 jaar oud zijn - om ervoor te zorgen dat we ons richten op degenen die het meest waarschijnlijk baat zullen hebben bij een betere controle over deze medicijnen
  • Patiënten moeten een statine voorgeschreven hebben gekregen van hun leverancier en een gedocumenteerde slechte therapietrouw, gemeten aan de hand van een therapietrouwpercentage van 16 maanden (Medication Possession Ratio) van <80%

Uitsluitingscriteria:

  • Vanwege het gebruik van het herinneringsapparaat voor medicatietrouw moeten patiënten Engels spreken
  • Heb een woonadres
  • Telefoon nummer
  • Wees bereid en in staat om een ​​vriend of familielid te identificeren
  • De onderzoekers sluiten patiënten uit met misbruik van werkzame stoffen, aanzienlijk gehoorverlies of verminderd cognitief vermogen, zoals bepaald op basis van de probleemlijst van de patiënt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Patiënten krijgen educatief materiaal over het belang van therapietrouw aan statinemedicatie. Het GlowCaps-apparaat wordt ingesteld om alleen therapietrouw vast te leggen.
Experimenteel: Individuele feedback
Naast educatief materiaal over therapietrouw aan statinemedicatie, zal de onderzoekscoördinator de opstelling van persoonlijke herinneringen voor het GlowCaps-apparaat bekijken, die zullen gloeien en zoemen wanneer de medicatie wordt gemist. Bovendien ontvangen patiënten informatie over het wekelijkse feedbackrapport over therapietrouw.
Gedragsmatig: Individuele feedback
De patiënt krijgt wekelijks feedbackrapporten over therapietrouw.
Experimenteel: Feedback vriend
De patiënt krijgt educatief materiaal over het belang van het volgen van statinemedicatie. De onderzoekscoördinator zal de set-up van alarmfuncties van het GlowCaps-apparaat beoordelen. Net als bij arm 2 krijgen patiënten informatie over de interpretatie van het wekelijkse feedbackrapport over therapietrouw. Als de patiënt een familie/vriend kiest, wordt deze gebeld en krijgt hij informatie over de interpretatie van het wekelijkse therapietrouw-feedbackrapport. Als de patiënt een wederkerige partner kiest, wordt deze toegewezen aan een andere patiënt die een vergelijkbare keuze heeft gemaakt
Gedragsmatig: Individuele feedback
De patiënt krijgt wekelijks feedbackrapporten over therapietrouw.
Gedragsmatig: Feedback vriend
Naast individuele feedbackrapporten wordt deze informatie naar een toegewezen familie/vriend of wederkerige peer gestuurd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanhankelijkheid
Tijdsspanne: Verandering in therapietrouw bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden
De therapietrouw wordt gemeten aan de hand van de volgende formule: [Aantal keren dat het pillendoosje is geopend/(Aantal keren per dag dat elk voorgeschreven medicijn moet worden ingenomen, vermenigvuldigd met het totale aantal studiedagen)].
Verandering in therapietrouw bij aanvang na 3 maanden en 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Activering van de patiënt
Tijdsspanne: Verandering in baseline-patiëntactivering na 3 maanden en 6 maanden
De onderzoekers zullen de 13-item Patient Activation Measure (PAM) gebruiken om het activeringsniveau van een individu te meten.18 Deze tool is in eerdere studies gebruikt om zelfeffectiviteit voor gezondheidsgedrag, zoals lichaamsbeweging en therapietrouw, te voorspellen. De antwoordcategorieën voor elk item zijn helemaal mee eens, mee eens, mee oneens en helemaal mee oneens. De antwoorden worden vervolgens geschaald en omgezet in een score van 0 tot 100. Deze scores zijn gecorreleerd met vier stadia van activering.
Verandering in baseline-patiëntactivering na 3 maanden en 6 maanden
Sociale steun
Tijdsspanne: Verandering in basislijn sociale steun na 3 maanden en 6 maanden
De multidimensionale schaal van waargenomen sociale steun wordt gegeven bij aanvang, 3 maanden en 6 maanden. Dit is een vragenlijst met 12 items die een gevalideerde maatstaf is voor sociale steun. Voor elk item moeten respondenten één antwoord kiezen dat hun beoordeling van sociale steun weergeeft op een 7-puntsschaal.19 De items zijn onderverdeeld in 3 hoofdfactoren van steun: familie, vrienden en significante andere.
Verandering in basislijn sociale steun na 3 maanden en 6 maanden
LDL-niveaus
Tijdsspanne: Verandering in baseline LDL-niveau na 6 maanden
De onderzoekers zullen voorafgaand aan de interventie basis-LDL-waarden voor elke patiënt verkrijgen. Naast het monitoren van de impact van therapietrouw op de statinemedicatie, zullen de onderzoekers LDL-waarden verkrijgen bij aanvang en 6 maanden tijdsperioden voor alle patiënten.
Verandering in baseline LDL-niveau na 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • Hoofdonderzoeker: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 september 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 september 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

24 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01461

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Individuele feedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren