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피드백 보고서를 사용하여 약물 순응도 향상

2018년 1월 26일 업데이트: Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

관상 동맥 질환 환자의 스타틴 약물 순응도를 개선하기 위해 개인 및 환자가 선택한 가족/친구/또는 상호 동료 알림 평가

이 연구의 목적은 복약 순응도가 낮은 관상 동맥 질환이 있는 퇴역 군인의 스타틴 복약 순응도를 개선하는 것입니다. 연구자들은 개인 피드백 및/또는 사회적 인센티브 전략과 연결된 최신 기술 약병 장치가 약물 복용 행동을 개선할 수 있는지 테스트하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

관상 동맥 질환이 있고 이전에 스타틴 약물에 대한 순응도가 좋지 않은 환자가 Philadelphia VA Medical Center에서 모집됩니다. 등록된 참가자는 다음 세 가지 팔 중 하나에 무작위로 할당됩니다.

  1. 대조군
  2. 개별 알람 장치 및 피드백 보고서
  3. 개인 및 환자가 선택한 Feedback Friend 보고서

환자에게는 주치의가 현재 처방하고 있는 스타틴 약물을 모니터링하기 위한 약물 모니터링 장치(Vitality GlowCaps)가 제공됩니다. 첫 번째 그룹인 컨트롤 암(암 1)에서 장치 알림은 꺼지지만 장치는 약물 준수를 계속 기록합니다. 두 번째 그룹인 알림 암(Arm 2)에서 장치는 환자가 환자가 설정한 시간에 약을 복용하지 않으면 활성화되는 알람으로 프로그래밍됩니다. 또한 환자는 자신의 순응도에 대한 주간 보고서를 받게 됩니다. 세 번째 그룹에서는 환자가 선택한 가족/친구/또는 상호 동료 피드백 암(Arm 3)에서 경보 기능 활성화 외에도 장치가 약물 준수에 대한 주간 보고서에 연결됩니다. 이 보고서는 환자와 환자가 식별한 가족/친구/또는 동료에게 전달됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

126

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Philadelphia VA Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 CAD 진단을 받습니다.
  • 적격 대상이 되려면 30-75세 사이여야 합니다. 이러한 약물에 대한 통제력을 개선하여 혜택을 받을 가능성이 가장 높은 사람들을 대상으로 하고 있습니다.
  • 환자는 제공자로부터 스타틴을 처방받아야 하며 16개월 복약 순응도(약물 보유율)가 80% 미만으로 측정된 불량 순응도가 문서화되어 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 복약 순응 알림 장치 사용으로 인해 환자는 영어로 말해야 합니다.
  • 집 주소를 가지고
  • 전화 번호
  • 친구나 가족 구성원을 기꺼이 식별하고 식별할 수 있어야 합니다.
  • 조사관은 환자의 문제 목록에서 결정된 활성 약물 남용, 심각한 청력 손실 또는 인지 능력 저하가 있는 환자를 제외합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
환자에게는 스타틴 약물 복용의 중요성에 대한 교육 자료가 제공됩니다. GlowCaps 장치는 준수만 기록하도록 설정됩니다.
실험적: 개별 피드백
연구 코디네이터는 스타틴 약물 준수에 대한 교육 자료 외에도 약물을 놓쳤을 때 빛나고 윙윙거리도록 설정되는 GlowCaps 장치에 대한 개인 알림 설정을 검토할 것입니다. 또한 환자는 주간 순응도 피드백 보고서에 대한 정보를 받게 됩니다.
행동: 개별 피드백
환자는 매주 순응도에 대한 피드백 보고서를 받습니다.
실험적: 피드백 친구
환자는 스타틴 약물 복용의 중요성에 대한 교육 자료를 받게 됩니다. 연구 코디네이터는 GlowCaps 장치의 알람 기능 설정을 검토합니다. Arm 2와 유사하게 환자는 주간 준수 피드백 보고서 해석에 대한 정보를 받게 됩니다. 환자가 가족/친구를 선택하면 가족/친구에게 전화를 걸어 주간 순응도 피드백 보고서 해석에 대한 정보를 제공합니다. 환자가 상호 파트너를 선택하면 비슷한 선택을 한 다른 환자에게 배정됩니다.
행동: 개별 피드백
환자는 매주 순응도에 대한 피드백 보고서를 받습니다.
행동: 피드백 친구
개별 피드백 보고서 외에도 이 정보는 지정된 가족/친구 또는 상호 동료에게 전송됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부착
기간: 3개월 및 6개월 기준선 순응도 변화
순응도는 다음 공식을 사용하여 측정됩니다: [약병을 개봉한 횟수/(매일 각 약물을 복용하도록 처방된 횟수 곱하기 총 연구 일수)].
3개월 및 6개월 기준선 순응도 변화

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 활성화
기간: 3개월 및 6개월에서 기준선 환자 활성화의 변화
조사관은 개인의 활성화 수준을 측정하기 위해 13개 항목 환자 활성화 측정(PAM)을 활용할 것입니다.18 이 도구는 이전 연구에서 운동 및 약물 순응도와 같은 건강 행동에 대한 자기효능감을 예측하는 데 사용되었습니다. 각 항목의 응답 범주는 매우 동의함, 동의함, 동의하지 않음 및 매우 동의하지 않음입니다. 그런 다음 응답을 조정하고 0에서 100 사이의 점수로 변환합니다. 이 점수는 활성화의 4단계와 관련이 있습니다.
3개월 및 6개월에서 기준선 환자 활성화의 변화
사회적 지원
기간: 3개월 및 6개월의 기본 사회적 지원 변화
인지된 사회적 지원의 다차원 척도는 기준선, 3개월 및 6개월에 제공됩니다. 이것은 12개 항목으로 구성된 설문지로 사회적 지원의 검증된 척도입니다. 각 항목에 대해 응답자는 7점 척도로 사회적 지원 평가를 반영하는 하나의 답변을 선택해야 합니다.19 항목은 가족, 친구 및 중요한 기타의 3가지 주요 지원 요소로 나뉩니다.
3개월 및 6개월의 기본 사회적 지원 변화
LDL 수치
기간: 6개월 기준 LDL 수준의 변화
조사관은 개입 전에 각 환자에 대한 기본 LDL 수치를 얻을 것입니다. 스타틴 약물에 대한 순응도의 영향을 모니터링하는 것 외에도 조사관은 모든 환자에 대해 기준선 및 6개월 기간에서 LDL 수치를 얻을 것입니다.
6개월 기준 LDL 수준의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Ashok Reddy, MD, University of Pennsylvania/Philadelphia VAMC
  • 수석 연구원: Judith Long, MD, University of Pennsylvania Assistant Professor

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2015년 9월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01461

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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