Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mannitolkräm för postherpetisk neuralgi (MannitolPHN)

21 oktober 2018 uppdaterad av: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitolkräm vid behandling av postherpetisk neuralgi; en randomiserad placebokontrollerad crossover-pilotstudie

30 % mannitolkräm har visat sin förmåga att minska aktiveringen av Capsaicin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1)-receptorn, en trolig orsak till smärtan av postherpetisk neuralgi (PHN). Denna randomiserade placebokontrollerade crossover-studie jämför PHN-smärta en vecka innan, under en vecka på den slumpmässigt tilldelade mannitolen kontra placebokrämen och, efter tre dagars tvättning, under en vecka på den andra krämen. Efter denna crossover-studie får deltagarna mannitolkräm i tre månader. Smärtnivåer kommer att kontrolleras för att bedöma om fortsatt användning av denna kräm signifikant minskar smärtnivåerna förknippade med PHN. Om smärtan kvarstår efter 3 månader kommer deltagarna att erbjudas mannitol och mentolkräm under en månad, varefter deras smärtnivåer kommer att kontrolleras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Smärtnivåer: 0 till 10 Numerical Rating Scale (NRS), medicinering och alkoholintag kommer att kontrolleras dagligen i en vecka före randomisering hos 20 deltagare med postherpetisk neuralgi, som varar mer än tre månader. Efter detta kommer 10 att randomiseras till att applicera 30 % mannitol i vehikelkräm och 10 för att applicera vehikelkräm enbart under en vecka under vilken dagliga smärtnivåer och användning av medicin och alkohol kommer att mätas tillsammans med appliceringssättet (gnugga in eller applicera den) för att sedan applicera den krämbelagda plastfolien på huden i fall av allvarlig allodyni). Efter en tre dagars tvättperiod kommer de att få krämen de inte fått tidigare på en vecka. Samma variabler kommer att registreras dagligen. Data som samlas in under de första 24 dagarna kommer att användas för att generera en effektanalys. Efter detta kommer alla försökspersoner att få 30 % mannitolkräm att applicera i tre månader. Deras smärtnivåer, läkemedelsintag och appliceringsmetod kommer att mätas en gång i månaden under tre månader. T-tester kommer att jämföra smärtnivåerna för mannitol- och placeboanvändare före och efter en veckas användning av varje kräm för att se om mannitolkrämen ger bättre kortvarig smärtlindring än placebo. Upprepade åtgärder ANOVA (Analysis Of VAriance) kommer att jämföra smärtnivåer innan man använder mannitolkrämen och månadsvis under tre månader för att bedöma långtidseffekterna av mannitolkräm. Variabler som samlas in vid varje besök, som inte kommer att användas i statistiska syften i det aktuella mycket lilla pilotprojektet utan kan användas i en senare studie, inkluderar: appliceringsmetod, effekt och biverkningar av krämen, medicinering och alkoholanvändning, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 frågor), och frågor från det korta smärtinventeringsresultatet. Efter tre månader kommer ett nöjdhetsvärde att läggas till i databasen. Om smärtan kvarstår efter 3 månader kommer deltagarna att erbjudas mannitol och mentolkräm i en månad, varefter deras smärtnivåer, PHQ - 9 och korta smärtinventeringspoäng kommer att kontrolleras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. - Lider av postherpetisk neuralgi på bålen eller extremiteterna i minst tre månader.
  2. - Maximal daglig smärtpoäng större än eller lika med 5/10.
  3. - Att ha misslyckats med att förbättra med minst en neuropatisk smärtstillande medicin.

4- Kan och vill fylla i en vätskeundersökning NRS smärtskala och ett frågeformulär för läkemedelsintag dagligen, helst online men på papper, om det inte går, under de första 24 dagarna av studien, sedan en gång i månaden i tre månader.

5 - Ha helst tillgång till någon som kan applicera kräm på ryggen om de har ont i ryggen och inte kan nå området.

6 - Om det inte är möjligt, möjlighet att applicera krämen på sin egen rygg med hjälp av en applikator som kommer att levereras.

Exklusions kriterier:

  1. Allergier mot någon av ingredienserna i krämen
  2. Öppna skador eller skrubbsår på huden där krämen kommer att appliceras
  3. Använder kortikosteroider
  4. Ovillig att sluta använda andra topikala produkter (krämer eller plåster) för behandling av postherpetisk neuralgi
  5. Gravid, ammar eller använder inte preventivmedel

  6. Lider av svår kronisk smärta av annan orsak än postherpetisk neuralgi

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mannitol i fordonskräm/fordonskräm
en vecka på mannitolkrämen (mannitol 30 % i vehikelkräm), en 3 dagars tvättperiod och en vecka på placebokrämen (enbart fordonskräm). Appliceras över det smärtsamma området vid behov för smärta. Vanlig frekvens är 2 till 3 gånger dagligen.
Läkemedel: Mannitol kräm
Applicera på området med postherpetisk neuralgi smärta efter behov för smärtkontroll. Vanlig frekvens är 2 till 3 gånger per dag. För crossover-studie kommer att tillämpas i 7 dagar. För observationsstudie, kommer att tillämpas upp till 3 månader
Andra namn:
  • QR-kräm
  • Mannitol i fordonskräm
Läkemedel: Placebo
Applicera på området med postherpetisk neuralgi smärta vid behov för smärtkontroll. Vanlig frekvens är okänd. För crossover-studie, kommer att tillämpas i 7 dagar. Kommer inte att användas efter crossover-studie
Andra namn:
  • Fordonskräm
Aktiv komparator: fordonskräm/mannitol i fordonskräm
en vecka på placebokrämen (enbart fordonskräm), en 3 dagars tvättperiod och en vecka på mannitolkrämen (mannitol 30 % i vehikelkräm). Ska appliceras över det smärtsamma området vid behov för smärta. Vanlig frekvens är okänd.
Läkemedel: Mannitol kräm
Applicera på området med postherpetisk neuralgi smärta efter behov för smärtkontroll. Vanlig frekvens är 2 till 3 gånger per dag. För crossover-studie kommer att tillämpas i 7 dagar. För observationsstudie, kommer att tillämpas upp till 3 månader
Andra namn:
  • QR-kräm
  • Mannitol i fordonskräm
Läkemedel: Placebo
Applicera på området med postherpetisk neuralgi smärta vid behov för smärtkontroll. Vanlig frekvens är okänd. För crossover-studie, kommer att tillämpas i 7 dagar. Kommer inte att användas efter crossover-studie
Andra namn:
  • Fordonskräm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i värsta NRS (Numerical Rating Scale) smärtpoäng
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Under de senaste 24 timmarna, hur illa var din smärta när den var som värst? Ingen smärta 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Värsta smärta man kan tänka sig
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Förändring i genomsnittlig NRS (Numerical Rating Scale) smärtpoäng
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Under de senaste 24 timmarna, hur illa var din smärta i genomsnitt? Ingen smärta 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Värsta smärta man kan tänka sig
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtstillande intag
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Antal piller som tagits mot smärta på en dag. Kommer att minska när smärtintensiteten minskar. Skriv antalet tabletter du tog: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Antiinflammatorisk medicin som Advil/ibuprofen, naproxen, diklofenak, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol eller ASA (acetylsalicylsyra) plus narkotiska medel som Tylenol 3, eller 292 eller Tramacet (acetaminophen/tramadol) ______, 4. Narkotika som morfin, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marijuana eller pot______. Summan i varje kategori kommer att läggas till för att beräkna det totala antalet tabletter tagna på 24 timmar.
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Förändring i alkoholintag
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Antal alkoholhaltiga drycker på en dag. Kan minska när smärtintensiteten minskar. Skriv ner det totala antalet alkoholhaltiga drycker du har druckit under de senaste 24 timmarna:hur många glas vin ______ glas starksprit______ flaskor öl______. Det totala antalet glasögon kommer att registreras.
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Ändring i frågor från den korta smärtinventeringspoängen
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader

Summan från följande frågor kommer att registreras för att mäta hur mycket deras smärta stör deras liv: Ringa in en siffra. Under de senaste 24 timmarna, hur mycket har din smärta stört din:

Allmän aktivitet:, Humör: Gångförmåga: Normalt arbete: (inkluderar både arbete utanför hemmet och hushållsarbete) Relationer till andra människor: Sömn: Livsnjutning: Var och en av dessa kommer att poängsättas enligt följande: stör inte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 stör helt. Poängen gick ihop. Denna summa bör minska när smärtan minskar.
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Förändring i PHQ-9 (Frågeformulär för personlig hälsa, 9 frågor) Poäng
Tidsram: Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Patienterna kommer att fylla PHQ - 9 poäng. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Summan av svaren från detta frågeformulär, som används för att mäta graden av depression, kan minska när smärtintensiteten minskar.
Innan varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Ändra metod för applicering av kräm
Tidsram: när varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Patienterna kommer att beskriva om de använder plastfolie (4), skonsam applikator (3) eller gnugga in försiktigt (2) eller kraftig gnugga (1)
när varje kräm appliceras första gången, 7 dagar senare, och för mannitolkräm 1,2 och 3 månader
Förändring i effekt och biverkningar av krämen
Tidsram: Dagligen under de 14 dagarna av crossover-studien, sedan efter 1, 2 och 3 månader
Hur många gånger applicerade du krämen idag?_______ Ringa in ett nummer. Hur ont var din smärta?.. Innan du applicerade krämen? NRS 0-10 1 timme efter att du applicerat krämen? NRS 0-10 Lindrade krämen din smärta? Nej □ om ja □ på hur många minuter?____ Hur många timmar var din smärta lindrad?____ Upplevde du en biverkning av krämen? Nej □ om Ja □ Vad var det? Några kommentarer?_______________________
Dagligen under de 14 dagarna av crossover-studien, sedan efter 1, 2 och 3 månader
Tillfredsställelse från krämanvändning
Tidsram: Tre månader efter användning av mannitol kräm påbörjades.
Hur nöjd var du med användningen av denna kräm? Inte alls nöjd 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 extremt nöjd
Tre månader efter användning av mannitol kräm påbörjades.
Förändring i smärtpoäng från användning av mannitolkräm till användning av mannitol och mentolkräm
Tidsram: 1:a mätningen Tre månader efter användning av mannitolkräm påbörjades. 2:a mätningen en månad efter manitol och mentolkräm startade
Maximal smärtpoäng efter 3 månaders användning av mannitolkräm jämfört med maximal smärtpoäng efter en månads användning av mannitol och mentolkräm
1:a mätningen Tre månader efter användning av mannitolkräm påbörjades. 2:a mätningen en månad efter manitol och mentolkräm startade

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Utredare

  • Huvudutredare: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

30 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

29 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juni 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

29 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H15-01260

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera