Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mannitolcrème voor postherpetische neuralgie (MannitolPHN)

21 oktober 2018 bijgewerkt door: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitolcrème bij de behandeling van postherpetische neuralgie; een gerandomiseerde placebogecontroleerde cross-over pilotstudie

30% mannitolcrème heeft aangetoond dat het de activering van de capsaïcine (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) receptor, een waarschijnlijke oorzaak van de pijn van postherpetische neuralgie (PHN), kan verminderen. Deze gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde cross-over studie vergelijkt PHN-pijn een week ervoor, gedurende een week op de willekeurig toegewezen mannitol versus placebo-crème en, na een wash-out van drie dagen, gedurende een week op de andere crème. Na deze cross-over studie krijgen de deelnemers gedurende drie maanden mannitolcrème. Pijnniveaus zullen worden gecontroleerd om te beoordelen of voortgezet gebruik van deze crème de pijnniveaus geassocieerd met PHN aanzienlijk vermindert. Als de pijn langer dan 3 maanden aanhoudt, krijgen de deelnemers gedurende een maand mannitol en mentholcrème aangeboden, waarna hun pijnniveau wordt gecontroleerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Pijnniveaus: 0 tot 10 Numerieke beoordelingsschaal (NRS), medicatie- en alcoholinname zullen dagelijks worden gecontroleerd gedurende een week voorafgaand aan randomisatie bij 20 deelnemers met postherpetische neuralgie, die meer dan drie maanden aanhoudt. Hierna zullen er 10 gerandomiseerd worden om 30% mannitol in voertuigcrème aan te brengen en 10 om alleen voertuigcrème aan te brengen gedurende een week, waarin de dagelijkse pijnniveaus en het gebruik van medicatie en alcohol worden gemeten samen met de wijze van aanbrengen (inwrijven of aanbrengen). om huishoudfolie aan te brengen en vervolgens de crèmekleurige huishoudfolie op de huid aan te brengen in gevallen van ernstige allodynie). Na een uitwasperiode van drie dagen krijgen ze de crème die ze een week lang niet eerder hebben gekregen. Dagelijks worden dezelfde variabelen geregistreerd. De gegevens die in de eerste 24 dagen worden verzameld, worden gebruikt om een ​​vermogensanalyse te genereren. Hierna krijgen alle proefpersonen de crème met 30% mannitol die ze gedurende drie maanden moeten aanbrengen. Hun pijnniveau, medicatie-inname en wijze van aanbrengen worden drie maanden lang één keer per maand gemeten. T-tests zullen de pijnniveaus voor mannitol- en placebogebruikers vergelijken voor en na één week gebruik van elke crème om te zien of de mannitolcrème een betere pijnverlichting op korte termijn biedt dan placebo. Herhaalde metingen ANOVA (Analysis Of VAriance) zal pijnniveaus vergelijken voordat de mannitolcrème wordt gebruikt en maandelijks gedurende drie maanden om de langetermijneffecten van mannitolcrème te beoordelen. Variabelen die bij elk bezoek worden verzameld en die in het huidige zeer kleine pilotproject niet voor statistische doeleinden worden gebruikt, maar in een later onderzoek kunnen worden gebruikt, zijn onder meer: ​​​​toepassingsmethode, werking en bijwerkingen van de crème, medicatie- en alcoholgebruik, PHQ - 9 (persoonlijke gezondheidsvragenlijst, 9 vragen) en vragen uit de korte pijninventarisatiescore. Na drie maanden wordt een tevredenheidsscore aan de database toegevoegd. Als de pijn langer dan 3 maanden aanhoudt, krijgen de deelnemers gedurende een maand mannitol en mentholcrème aangeboden, waarna hun pijnniveaus, PHQ - 9 en korte pijninventarisatiescores worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. - Lijdt aan postherpetische neuralgie op de romp of de extremiteiten gedurende minstens drie maanden.
  2. - Maximale dagelijkse pijnscore groter dan of gelijk aan 5/10.
  3. - Er niet in geslaagd zijn om te verbeteren met ten minste één neuropathische pijnmedicatie.

4- In staat en bereid om dagelijks een NRS-pijnschaal en een medicatie-inname-vragenlijst in te vullen, bij voorkeur online maar op papier, indien niet mogelijk, gedurende de eerste 24 dagen van het onderzoek, daarna eenmaal per maand gedurende drie maanden.

5 - Zorg bij voorkeur voor iemand die crème op de rug kan aanbrengen als ze rugpijn hebben en de plek niet kunnen bereiken.

6 - Als dat niet mogelijk is, mogelijkheid om de crème op de eigen rug aan te brengen met behulp van een meegeleverde applicator.

Uitsluitingscriteria:

  1. Allergieën voor een van de ingrediënten van de crème
  2. Open laesies of schaafwonden op de huid waar de crème zal worden aangebracht
  3. Corticosteroïden gebruiken
  4. Niet bereid zijn om te stoppen met het gebruik van andere actuele producten (crèmes of pleisters) voor de behandeling van postherpetische neuralgie
  5. Zwanger, borstvoeding of geen gebruik van anticonceptie

  6. Lijdend aan ernstige chronische pijn door een andere oorzaak dan postherpetische neuralgie

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: mannitol in voertuigcrème /voertuigcrème
één week op de mannitolcrème (mannitol 30% in voertuigcrème), een wash-outperiode van 3 dagen en één week op de placebocrème (alleen voertuigcrème). Aan te brengen op het pijnlijke gebied als dat nodig is voor pijn. Gebruikelijke frequentie is 2 tot 3 keer per dag.
Geneesmiddel: Mannitol crème
Breng aan op het gebied van postherpetische neuralgiepijn indien nodig voor pijnbeheersing. Gebruikelijke frequentie is 2 tot 3 keer per dag. Voor cross-over studie wordt 7 dagen toegepast. Voor observationeel onderzoek wordt maximaal 3 maanden toegepast
Andere namen:
  • QR-crème
  • Mannitol in voertuigcrème
Geneesmiddel: Placebo
Breng aan op het gebied van postherpetische neuralgiepijn indien nodig voor pijnbeheersing. Gebruikelijke frequentie is onbekend. Voor crossover-onderzoek wordt 7 dagen toegepast. Zal niet worden gebruikt na cross-overonderzoek
Andere namen:
  • Voertuig crème
Actieve vergelijker: voertuigcrème / mannitol in voertuigcrème
een week op de placebocrème (alleen voertuigcrème), een uitwasperiode van 3 dagen en een week op de mannitolcrème (mannitol 30% in voertuigcrème). Aan te brengen op het pijnlijke gebied indien nodig voor pijn. Gebruikelijke frequentie is onbekend.
Geneesmiddel: Mannitol crème
Breng aan op het gebied van postherpetische neuralgiepijn indien nodig voor pijnbeheersing. Gebruikelijke frequentie is 2 tot 3 keer per dag. Voor cross-over studie wordt 7 dagen toegepast. Voor observationeel onderzoek wordt maximaal 3 maanden toegepast
Andere namen:
  • QR-crème
  • Mannitol in voertuigcrème
Geneesmiddel: Placebo
Breng aan op het gebied van postherpetische neuralgiepijn indien nodig voor pijnbeheersing. Gebruikelijke frequentie is onbekend. Voor crossover-onderzoek wordt 7 dagen toegepast. Zal niet worden gebruikt na cross-overonderzoek
Andere namen:
  • Voertuig crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de slechtste NRS-pijnscore (Numerical Rating Scale).
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Hoe erg was uw pijn op zijn ergst in de afgelopen 24 uur? Geen pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ergst denkbare pijn
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in de gemiddelde NRS-pijnscore (Numerical Rating Scale).
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Hoe erg was uw pijn gemiddeld in de afgelopen 24 uur? Geen pijn 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Ergst denkbare pijn
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de inname van pijnstillers
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Aantal pillen dat op een dag tegen pijn is ingenomen. Zal afnemen naarmate de pijnintensiteit afneemt. Noteer het aantal tabletten dat u heeft ingenomen: 1. Tylenol/paracetamol______, 2. Ontstekingsremmers zoals Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol of ASA (acetylsalicylzuur) plus verdovende middelen zoals Tylenol 3, of 292 of Tramacet (paracetamol/tramadol) ______, 4. Verdovende middelen zoals morfine, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana of pot______, Het totaal in elke categorie wordt opgeteld om het totale aantal tabletten te berekenen genomen in 24 uur.
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in alcoholgebruik
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Aantal alcoholische dranken op één dag. Kan afnemen naarmate de pijnintensiteit afneemt. Noteer het totale aantal alcoholische dranken dat u in de afgelopen 24 uur heeft gedronken: hoeveel glazen wijn ______ glazen sterke drank______ flessen bier______. Het totale aantal glazen wordt geregistreerd.
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in vragen uit de korte pijninventarisatiescore
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden

Het totaal van de volgende vragen wordt genoteerd om te meten in hoeverre hun pijn hun leven verstoort: Omcirkel één getal. In welke mate heeft uw pijn in de afgelopen 24 uur uw:

Algemene activiteit:, Stemming: Loopvaardigheid: Normaal werk: (inclusief werk buitenshuis en huishoudelijk werk) Relaties met andere mensen: Slaap: Levensvreugde: Elk van deze punten wordt als volgt gescoord: stoort niet 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interfereert volledig. De scores werden opgeteld. Deze som zou moeten afnemen naarmate de pijn afneemt.
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in PHQ-9 (persoonlijke gezondheidsvragenlijst, 9 vragen) Score
Tijdsspanne: Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Patiënten vullen de PHQ - 9-score. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf De som van de antwoorden op deze vragenlijst, die wordt gebruikt om de mate van depressie te meten, kan afnemen naarmate de pijnintensiteit afneemt.
Voordat elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in de methode van aanbrengen van de crème
Tijdsspanne: wanneer elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Patiënten zullen beschrijven of ze huishoudfolie (4), zachte applicator (3) of zachtjes inwrijven (2) of krachtig wrijven (1) gebruiken
wanneer elke crème voor het eerst wordt aangebracht, 7 dagen later, en voor mannitolcrème 1,2 en 3 maanden
Verandering in werking en bijwerkingen van de crème
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de 14 dagen van de cross-over studie, daarna op 1, 2 en 3 maanden
Hoe vaak heb je de crème vandaag aangebracht?_______ Omcirkel één cijfer. Hoe erg was je pijn?.. Voordat je de crème aanbracht? NRS 0-10 1 uur nadat je de crème hebt aangebracht? NRS 0-10 Heeft de crème uw pijn verlicht? Nee □ indien Ja □ over hoeveel minuten?____ Hoeveel uur was uw pijn verlicht?____ Heeft u een bijwerking van de crème ervaren? Nee □ indien Ja □ Wat was het?_________________ Eventuele opmerkingen?_______________________
Dagelijks gedurende de 14 dagen van de cross-over studie, daarna op 1, 2 en 3 maanden
Tevredenheid door crèmegebruik
Tijdsspanne: Drie maanden na het gebruik van mannitolcrème werd gestart.
Hoe tevreden was je over het gebruik van deze crème? Helemaal niet tevreden 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 zeer tevreden
Drie maanden na het gebruik van mannitolcrème werd gestart.
Verandering in pijnscore van gebruik van mannitolcrème naar gebruik van mannitol en mentholcrème
Tijdsspanne: 1e meting Drie maanden na starten met mannitolcrème 2e meting een maand na starten met mannitol en mentholcrème
Maximale pijnscore na 3 maanden gebruik van mannitolcrème vergeleken met maximale pijnscore na één maand gebruik van mannitol en mentholcrème
1e meting Drie maanden na starten met mannitolcrème 2e meting een maand na starten met mannitol en mentholcrème

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

30 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 april 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

29 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H15-01260

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuralgie, postherpetisch

Klinische onderzoeken op Mannitol crème

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren