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Crema al mannitolo per la nevralgia post erpetica (MannitolPHN)

21 ottobre 2018 aggiornato da: Helene Bertrand, University of British Columbia

Crema al mannitolo nel trattamento della nevralgia post-erpetica; uno studio pilota incrociato randomizzato controllato con placebo

La crema al mannitolo al 30% ha dimostrato la sua capacità di ridurre l'attivazione del recettore della capsaicina (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), probabile causa del dolore della nevralgia post-erpetica (PHN). Questo studio crossover randomizzato controllato con placebo confronta il dolore PHN una settimana prima, per una settimana con la crema al mannitolo assegnata in modo casuale rispetto alla crema placebo e, dopo tre giorni di washout, per una settimana con l'altra crema. A seguito di questo studio incrociato, i partecipanti ricevono una crema di mannitolo per tre mesi. Verranno controllati i livelli di dolore per valutare se l'uso continuato di questa crema riduce significativamente i livelli di dolore associati alla PHN. Se il dolore persiste oltre i 3 mesi, ai partecipanti verrà offerto mannitolo e crema al mentolo per un mese dopo il quale verranno controllati i loro livelli di dolore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Livelli di dolore: da 0 a 10 Numerical Rating Scale (NRS), l'assunzione di farmaci e alcol verrà controllata quotidianamente per una settimana prima della randomizzazione in 20 partecipanti con nevralgia post-erpetica, della durata di più di tre mesi. Successivamente 10 saranno randomizzati per applicare il 30% di mannitolo nella crema per veicoli e 10 per applicare la sola crema per veicoli per una settimana durante la quale verranno misurati i livelli di dolore quotidiano e l'uso di farmaci e alcol insieme alla modalità di applicazione (sfregamento o applicazione alla pellicola trasparente, quindi applicare la pellicola trasparente rivestita di crema sulla pelle in caso di grave allodinia). Dopo un periodo di sospensione di tre giorni, riceveranno la crema che non hanno ricevuto in precedenza per una settimana. Le stesse variabili saranno registrate giornalmente. I dati raccolti nei primi 24 giorni verranno utilizzati per generare un'analisi di potenza. Successivamente, tutti i soggetti riceveranno la crema al mannitolo al 30% da applicare per tre mesi. I loro livelli di dolore, l'assunzione di farmaci e il metodo di applicazione saranno misurati una volta al mese per tre mesi. I test T confronteranno i livelli di dolore per gli utilizzatori di mannitolo e placebo prima e dopo una settimana di utilizzo di ciascuna crema per vedere se la crema al mannitolo fornisce un migliore sollievo dal dolore a breve termine rispetto al placebo. Misure ripetute ANOVA (Analysis Of VAriance) confronterà i livelli di dolore prima di utilizzare la crema al mannitolo e mensilmente per tre mesi per valutare gli effetti a lungo termine della crema al mannitolo. Le variabili raccolte ad ogni visita, che non saranno utilizzate a fini statistici nell'attuale progetto pilota molto piccolo ma potrebbero essere utilizzate in uno studio successivo, includono: metodo di applicazione, effetto ed effetti collaterali della crema, uso di farmaci e alcol, PHQ - 9 (questionario sulla salute personale, 9 domande) e domande dal punteggio dell'inventario breve del dolore. Dopo tre mesi, verrà aggiunto al database un punteggio di soddisfazione. Se il dolore persiste oltre i 3 mesi, ai partecipanti verrà offerto mannitolo e crema al mentolo per un mese, dopodiché verranno controllati i loro livelli di dolore, PHQ - 9 e punteggi di inventario del dolore breve.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. - Soffre di nevralgia post-erpetica al tronco o alle estremità da almeno tre mesi.
  2. - Punteggio massimo giornaliero del dolore maggiore o uguale a 5/10.
  3. - Non essere riuscito a migliorare con almeno un antidolorifico neuropatico.

4- In grado e disposto a compilare quotidianamente una scala del dolore NRS per l'indagine sui fluidi e un questionario sull'assunzione di farmaci, preferibilmente online ma su carta, se impossibilitato, per i primi 24 giorni dello studio, quindi una volta al mese per tre mesi.

5 - Preferibilmente avere accesso a qualcuno che possa applicare la crema sulla schiena se ha dolore alla schiena e non può raggiungere l'area.

6 - Se ciò non fosse possibile, possibilità di applicare la crema sulla propria schiena, utilizzando un applicatore che verrà fornito.

Criteri di esclusione:

  1. Allergie a uno qualsiasi degli ingredienti della crema
  2. Lesioni aperte o abrasioni sulla pelle dove verrà applicata la crema
  3. Utilizzo di corticosteroidi
  4. Riluttante a smettere di usare altri prodotti topici (creme o cerotti) per il trattamento della nevralgia post-erpetica
  5. Incinta, allattamento o non utilizzo del controllo delle nascite

  6. Soffre di dolore cronico grave da una causa diversa dalla nevralgia post-erpetica

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: mannitolo in crema per veicoli/crema per veicoli
una settimana con la crema al mannitolo (mannitolo 30% nella crema per veicoli), un periodo di lavaggio di 3 giorni e una settimana con la crema placebo (solo crema per veicoli). Da applicare sulla zona dolorante secondo necessità per il dolore. La frequenza abituale è da 2 a 3 volte al giorno.
Droga: Crema di mannitolo
Applicare sull'area del dolore da nevralgia post-erpetica secondo necessità per il controllo del dolore. La frequenza abituale è da 2 a 3 volte al giorno. Per lo studio crossover, verrà applicato per 7 giorni. Per lo studio osservazionale, verrà applicato fino a 3 mesi
Altri nomi:
  • Crema QR
  • Mannitolo in crema per veicoli
Droga: Placebo
Applicare sull'area del dolore da nevralgia post-erpetica secondo necessità per il controllo del dolore. La frequenza abituale non è nota. Per lo studio crossover, verrà applicato per 7 giorni. Non verrà utilizzato dopo lo studio crossover
Altri nomi:
  • Crema per veicoli
Comparatore attivo: crema per veicoli / mannitolo in crema per veicoli
una settimana sulla crema placebo (solo crema veicolo), un periodo di washout di 3 giorni e una settimana sulla crema mannitolo (mannitolo 30% in crema veicolo). Da applicare sulla zona dolorante secondo necessità per il dolore. La frequenza abituale è sconosciuta.
Droga: Crema di mannitolo
Applicare sull'area del dolore da nevralgia post-erpetica secondo necessità per il controllo del dolore. La frequenza abituale è da 2 a 3 volte al giorno. Per lo studio crossover, verrà applicato per 7 giorni. Per lo studio osservazionale, verrà applicato fino a 3 mesi
Altri nomi:
  • Crema QR
  • Mannitolo in crema per veicoli
Droga: Placebo
Applicare sull'area del dolore da nevralgia post-erpetica secondo necessità per il controllo del dolore. La frequenza abituale non è nota. Per lo studio crossover, verrà applicato per 7 giorni. Non verrà utilizzato dopo lo studio crossover
Altri nomi:
  • Crema per veicoli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peggior punteggio del dolore NRS (Numerical Rating Scale).
Lasso di tempo: Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Nelle ultime 24 ore, quanto è stato grave il tuo dolore al massimo? Nessun dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Il peggior dolore immaginabile
Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Variazione del punteggio medio del dolore NRS (Numerical Rating Scale).
Lasso di tempo: Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Nelle ultime 24 ore, quanto è stato intenso il tuo dolore in media? Nessun dolore 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Il peggior dolore immaginabile
Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'assunzione di antidolorifici
Lasso di tempo: Prima della prima applicazione di ogni crema, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Numero di pillole assunte per il dolore in un giorno. Diminuirà al diminuire dell'intensità del dolore. Scrivi il numero di compresse che hai preso: 1. Tylenol/acetaminofene______, 2. Farmaci antinfiammatori come Advil/ibuprofene, naprossene, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol o ASA (acido acetilsalicilico) più stupefacenti come Tylenol 3, o 292 o Tramacet (acetaminofene/tramadolo) ______, 4. Narcotici come morfina, idromorfone/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadolo______, 5. Cannabis, marijuana o erba______, Il totale in ciascuna categoria verrà sommato per calcolare il numero totale di compresse presa in 24 ore.
Prima della prima applicazione di ogni crema, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Modifica dell'assunzione di alcol
Lasso di tempo: Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Numero di bevande alcoliche in un giorno. Può diminuire al diminuire dell'intensità del dolore. Annota il numero totale di bevande alcoliche che hai bevuto nelle ultime 24 ore: quanti bicchieri di vino ______ bicchieri di superalcolici______ bottiglie di birra______. Verrà registrato il numero totale di bicchieri.
Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Variazione delle domande rispetto al punteggio dell'inventario del dolore breve
Lasso di tempo: Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi

Il totale delle seguenti domande verrà registrato per misurare quanto il loro dolore sta interferendo con le loro vite: Cerchia un numero. Nelle ultime 24 ore, quanto il tuo dolore ha interferito con:

Attività generale:, Umore: Capacità di camminare: Lavoro normale: (include sia il lavoro fuori casa che i lavori domestici) Relazioni con altre persone: Sonno: Piacere della vita: Ognuno di questi sarà valutato come segue: non interferisce 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interferisce completamente. I punteggi si sono sommati. Questa somma dovrebbe diminuire man mano che il dolore diminuisce.
Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Variazione del punteggio PHQ-9 (questionario sulla salute personale, 9 domande).
Lasso di tempo: Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
I pazienti riempiranno il punteggio PHQ - 9. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf La somma delle risposte di questo questionario, utilizzato per misurare il grado di depressione, può diminuire al diminuire dell'intensità del dolore.
Prima di ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Modifica del metodo di applicazione della crema
Lasso di tempo: quando ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
I pazienti descriveranno se usano la pellicola trasparente (4), l'applicatore delicato (3) o lo sfregamento delicato (2) o lo sfregamento vigoroso (1)
quando ogni crema viene applicata per la prima volta, 7 giorni dopo, e per la crema al mannitolo 1,2 e 3 mesi
Modifica dell'effetto e degli effetti collaterali della crema
Lasso di tempo: Ogni giorno per i 14 giorni dello studio crossover, poi a 1, 2 e 3 mesi
Quante volte hai applicato la crema oggi?_______ Cerchia un numero. Quanto era forte il tuo dolore?.. Prima di applicare la crema? NRS 0-10 1 ora dopo aver applicato la crema? NRS 0-10 La crema ha alleviato il dolore? No □ se Sì □ in quanti minuti?____ Per quante ore il tuo dolore è stato alleviato?____ Hai riscontrato un effetto collaterale della crema? No □ se Sì □ Cos'era?_________________ Qualche commento?_______________________
Ogni giorno per i 14 giorni dello studio crossover, poi a 1, 2 e 3 mesi
Soddisfazione dall'uso della crema
Lasso di tempo: Tre mesi dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo.
Quanto sei soddisfatto dell'uso di questa crema? Per niente soddisfatto 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 estremamente soddisfatto
Tre mesi dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo.
Variazione del punteggio del dolore dall'uso della crema al mannitolo all'uso della crema al mannitolo e al mentolo
Lasso di tempo: 1a misurazione Tre mesi dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo 2a misurazione un mese dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo e al mentolo
Punteggio massimo del dolore dopo 3 mesi di utilizzo della crema al mannitolo rispetto al punteggio massimo del dolore dopo un mese di utilizzo della crema al mannitolo e al mentolo
1a misurazione Tre mesi dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo 2a misurazione un mese dopo l'inizio dell'uso della crema al mannitolo e al mentolo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Investigatori

  • Investigatore principale: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

30 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

29 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

29 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 ottobre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 ottobre 2018

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H15-01260

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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