Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mannit krém posztherpetikus neuralgiára (MannitolPHN)

2018. október 21. frissítette: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannit krém a posztherpetikus neuralgia kezelésében; randomizált, placebo-kontrollos crossover kísérleti tanulmány

A 30%-os mannitkrém kimutatta, hogy képes csökkenteni a kapszaicin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) receptor aktivációját, amely a posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalmának valószínű oka. Ez a randomizált, placebo-kontrollos keresztezett vizsgálat összehasonlítja a PHN fájdalmát egy héttel azelőtt, egy hétig véletlenszerűen kiválasztott mannitos és placebó krémmel, és három napos kimosás után egy hétig a másik krémmel. Ezt a keresztezett vizsgálatot követően a résztvevők három hónapig mannitos krémet kapnak. A fájdalomszintet ellenőrizni fogják annak megállapítására, hogy a krém további használata jelentősen csökkenti-e a PHN-hez kapcsolódó fájdalomszintet. Ha a fájdalom 3 hónapon túl is fennáll, a résztvevőknek egy hónapig mannitot és mentolos krémet kínálnak, majd ellenőrizni fogják a fájdalomszintjüket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Fájdalomszintek: 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála (NRS), a gyógyszer- és alkoholfogyasztást naponta ellenőrizni fogják egy héten keresztül a randomizálás előtt 20, három hónapnál tovább tartó posztherpetikus neuralgiában szenvedő résztvevőnél. Ezt követően 10 főt véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy 30%-os mannitot alkalmazzanak hordozókrémben, 10 főt pedig csak vivőanyagú krémet alkalmazzanak egy hétig, amely során a napi fájdalomszintet, valamint a gyógyszer- és alkoholfogyasztást az alkalmazás módjával együtt (bedörzsölés vagy alkalmazás) mérik. ragasztófóliára, majd súlyos allodynia esetén a bőrre krémbevonatú ragasztófóliát kell felvinni). Három napos kimosódási időszak után egy hétig azt a krémet kapják, amit korábban nem kaptak. Ugyanazok a változók kerülnek rögzítésre naponta. Az első 24 napban gyűjtött adatokat a teljesítményelemzés elkészítéséhez használjuk fel. Ezt követően három hónapig minden alany megkapja a 30%-os mannitos krémet. Fájdalomszintjüket, gyógyszerbevitelüket és alkalmazási módját három hónapon keresztül havonta egyszer mérik. A T-tesztek összehasonlítják a mannitot és a placebót használók fájdalomszintjét az egyes krémek egy héttel történő használata előtt és után, hogy megállapítsák, hogy a mannitos krém jobb rövid távú fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint a placebo. Az ismételt mérések Az ANOVA (Analysis Of Variance) összehasonlítja a fájdalomszinteket a mannitkrém használata előtt és havonta három hónapon keresztül, hogy felmérje a mannitkrém hosszú távú hatásait. Az egyes látogatások alkalmával összegyűjtött változók, amelyeket a jelenlegi nagyon kis kísérleti projektben statisztikai célokra nem használnak fel, de egy későbbi tanulmányban felhasználhatók, a következők: alkalmazási mód, a krém hatása és mellékhatásai, gyógyszer- és alkoholhasználat, PHQ - 9 (Személyes egészségügyi kérdőív, 9 kérdés), és kérdések a rövid fájdalomleltár pontszámából. Három hónap elteltével elégedettségi pontszám kerül az adatbázisba. Ha a fájdalom 3 hónapon túl is fennáll, a résztvevőknek mannitot és mentolos krémet kínálnak egy hónapig, majd ellenőrizni fogják a fájdalomszintjüket, a PHQ - 9-et és a rövid fájdalomleltár pontszámukat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. - Legalább három hónapja posztherpetikus neuralgiában szenved a törzsön vagy a végtagokon.
  2. - A maximális napi fájdalompontszám nagyobb vagy egyenlő, mint 5/10.
  3. - Legalább egy neuropátiás fájdalomcsillapítóval nem sikerült javulni.

4- Képes és hajlandó kitölteni egy folyadékfelmérés NRS fájdalomskáláját és a gyógyszerbeviteli kérdőívet naponta, lehetőleg online, de papíron, ha nem tudja, a vizsgálat első 24 napjában, majd havonta egyszer három hónapon keresztül.

5 - Lehetőleg olyan személyhez férhessen hozzá, aki krémmel kenheti be a hátát, ha fájdalmat érez a hátában, és nem tudja elérni a területet.

6 - Ha ez nem lehetséges, a krémet a saját hátukra vihetik fel a mellékelt applikátor segítségével.

Kizárási kritériumok:

  1. Allergia a krém bármely összetevőjére
  2. Nyílt elváltozások vagy horzsolások a bőrön, ahol a krémet alkalmazni fogják
  3. Kortikoszteroidok használata
  4. Nem hajlandó abbahagyni más helyi készítmények (krémek vagy tapaszok) használatát a posztherpetikus neuralgia kezelésére
  5. Terhes, szoptat vagy nem használ fogamzásgátlót

  6. Súlyos krónikus fájdalomban szenved, amely nem posztherpetikus neuralgiát okoz

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: mannit járműkrémben / járműkrémben
egy hét mannit krémmel (30% mannit a hordozókrémben), 3 napos kimosási periódus és egy hét placebo krémmel (csak vivőanyagú krém). Fájdalom esetén a fájdalmas területen kell alkalmazni. A szokásos gyakoriság napi 2-3 alkalommal.
Drog: Mannit krém
A fájdalomcsillapításhoz szükség szerint alkalmazza a posztherpetikus neuralgiás fájdalom területére. A szokásos gyakoriság napi 2-3 alkalom. A keresztezett vizsgálathoz 7 napig kell alkalmazni. Megfigyeléses vizsgálat esetén legfeljebb 3 hónapig alkalmazzák
Más nevek:
  • QR krém
  • Mannit járműkrémben
Drog: Placebo
Alkalmazza a posztherpetikus neuralgiás fájdalom területét a fájdalomcsillapítás érdekében. A szokásos gyakoriság nem ismert. Crossover vizsgálat esetén 7 napig kell alkalmazni. Crossover vizsgálat után nem használható
Más nevek:
  • Járműkrém
Aktív összehasonlító: járműkrém /mannit járműkrémben
egy hét a placebókrémen (csak hordozókrém), egy 3 napos kimosási időszak és egy hét a mannitos krémen (30% mannit a hordozókrémben). Fájdalom esetén a fájdalmas területre kell alkalmazni. A szokásos gyakoriság nem ismert.
Drog: Mannit krém
A fájdalomcsillapításhoz szükség szerint alkalmazza a posztherpetikus neuralgiás fájdalom területére. A szokásos gyakoriság napi 2-3 alkalom. A keresztezett vizsgálathoz 7 napig kell alkalmazni. Megfigyeléses vizsgálat esetén legfeljebb 3 hónapig alkalmazzák
Más nevek:
  • QR krém
  • Mannit járműkrémben
Drog: Placebo
Alkalmazza a posztherpetikus neuralgiás fájdalom területét a fájdalomcsillapítás érdekében. A szokásos gyakoriság nem ismert. Crossover vizsgálat esetén 7 napig kell alkalmazni. Crossover vizsgálat után nem használható
Más nevek:
  • Járműkrém

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a legrosszabb NRS (Numerical Rating Scale) fájdalompontszámban
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Az elmúlt 24 órában mennyire volt fájdalma a legrosszabb esetben? Nincs fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Változás az átlagos NRS (Numerical Rating Scale) fájdalompontszámban
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Az elmúlt 24 órában átlagosan mennyire volt súlyos a fájdalma? Nincs fájdalom 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Az elképzelhető legrosszabb fájdalom
Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a fájdalomcsillapítók bevitelében
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt, 7 nappal később, és a mannitos krém esetében 1, 2 és 3 hónapig
Fájdalomra bevett tabletták száma egy napon. A fájdalom intenzitása csökkenésével csökken. Írja be a bevett tabletták számát: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Gyulladáscsökkentő gyógyszerek, például Advil/ibuprofen, naproxen, diklofenak, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol vagy ASA (acetilszalicilsav) plusz kábítószer, mint a Tylenol 3, vagy 292 vagy Tramacet (acetaminofen/tramadol) ______, 4. Kábítószer, például morfin, hidromorfon/dilaudid, fentanil, demerol, tramadol______, 5. kannabisz, marihuána vagy edény__, az egyes kategóriákban szereplő összes összeget hozzáadjuk a tabletták teljes számának kiszámításához 24 óra alatt vették fel.
Minden krém első felhordása előtt, 7 nappal később, és a mannitos krém esetében 1, 2 és 3 hónapig
Változás az alkoholfogyasztásban
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Alkoholos italok száma egy napon. A fájdalom intenzitásának csökkenésével csökkenhet. Írja le, hogy az elmúlt 24 órában összesen hány alkoholos italt fogyasztott: hány pohár bort __________ pohár tömény italt__________ üveg sört______. A poharak teljes számát rögzítjük.
Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Változás a kérdésekben a rövid fájdalomleltár pontszámából
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva

A következő kérdések összességét rögzítjük, hogy megmérjük, mennyire zavarja a fájdalmuk az életüket: Karikázzon be egy számot. Az elmúlt 24 órában mennyire befolyásolta a fájdalma a következőket:

Általános tevékenység:, Hangulat: Járási képesség: Normál munkavégzés: (beleértve az otthonon kívüli munkát és a házimunkát is) Kapcsolatok más emberekkel: Alvás: Élet élvezete: Ezek mindegyike a következőképpen lesz értékelve: nem zavar 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 teljesen beavatkozik. A pontszámok összeadódnak. Ennek az összegnek csökkennie kell a fájdalom csökkenésével.
Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Változás a PHQ-9-ben (Személyes egészségügyi kérdőív, 9 kérdés) Pontszám
Időkeret: Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
A betegek kitöltik a PHQ - 9 pontszámot. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf A depresszió mértékének mérésére szolgáló kérdőív válaszainak összege a fájdalom intenzitásának csökkenésével csökkenhet.
Minden krém első felhordása előtt 7 nappal később, mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
Változás a krém alkalmazási módjában
Időkeret: az egyes krémek első felhordásakor 7 nappal később, a mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
A betegek leírják, hogy ragasztófóliát (4), gyengéd applikátort (3) használnak-e, vagy finoman (2) vagy erőteljesen dörzsölnek (1)
az egyes krémek első felhordásakor 7 nappal később, a mannitos krém esetében pedig 1, 2 és 3 hónap múlva
A krém hatásának és mellékhatásainak változása
Időkeret: Naponta a keresztezett vizsgálat 14 napján, majd 1, 2 és 3 hónapos korban
Hányszor kented fel ma a krémet?_______ Karikázzon be egy számot. Mennyire fájt?.. Mielőtt felkente a krémet? NRS 0-10 1 órával a krém felvitele után? NRS 0-10 Enyhítette a krém a fájdalmát? Nem □ ha igen □ hány perc múlva?____ Hány órára enyhült a fájdalom?____ Érezted a krém mellékhatásait? Nem □ ha igen □ Mi volt az?_____________________ Valami észrevétel?___________________________
Naponta a keresztezett vizsgálat 14 napján, majd 1, 2 és 3 hónapos korban
Elégedettség a krém használatával
Időkeret: Három hónappal a mannitkrém használatának megkezdése után.
Mennyire volt elégedett a krém használatával? Egyáltalán nem elégedett 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 rendkívül elégedett
Három hónappal a mannitkrém használatának megkezdése után.
A fájdalom pontszámának változása a mannit krém használatáról a mannit és a mentol krém használatára
Időkeret: 1. mérés Három hónappal a mannitos krém használata után kezdődött a 2. mérés egy hónappal a mannitos és mentolos krém használata után
Maximális fájdalompontszám 3 hónapos mannitos krém használata után, összehasonlítva az egy hónapos mannit és mentolos krém használata utáni maximális fájdalompontszámmal
1. mérés Három hónappal a mannitos krém használata után kezdődött a 2. mérés egy hónappal a mannitos és mentolos krém használata után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 29.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2015. június 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H15-01260

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel