- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02484170
Crema de manitol para la neuralgia posherpética (MannitolPHN)
Crema de manitol en el tratamiento de la neuralgia posherpética; un estudio piloto cruzado aleatorio controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
- Dr. Helene Bertrand Inc.
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión
- - Padecimiento de neuralgia postherpética en el tronco o las extremidades durante al menos tres meses.
- - Puntaje máximo de dolor diario mayor o igual a 5/10.
- - No haber mejorado con al menos un medicamento para el dolor neuropático.
4- Capaz y dispuesto a completar una escala de dolor NRS de encuesta fluida y un cuestionario de ingesta de medicamentos diariamente, preferiblemente en línea pero en papel, si no puede, durante los primeros 24 días del estudio, luego una vez al mes durante tres meses.
5 - De preferencia tener acceso a alguien que pueda aplicar crema en la espalda si tiene dolor en la espalda y no puede llegar a la zona.
6 - En caso de no ser posible, posibilidad de aplicar la crema en la propia espalda, utilizando un aplicador que se le suministrará.
Criterio de exclusión:
- Alergias a alguno de los ingredientes de la crema
- Lesiones abiertas o abrasiones en la piel donde se aplicará la crema.
- Uso de corticosteroides
- No está dispuesto a dejar de usar otros productos tópicos (cremas o parches) para el tratamiento de la neuralgia posherpética
- Embarazada, amamantando o sin usar control de la natalidad
Sufrir de dolor crónico intenso por una causa distinta a la neuralgia posherpética
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: manitol en crema para vehículos/crema para vehículos
una semana con la crema de manitol (manitol al 30% en crema vehículo), un período de lavado de 3 días y una semana con la crema placebo (crema vehículo sola).
Para ser aplicado sobre el área dolorida según sea necesario para el dolor.
La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día.
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Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor.
La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día. Para estudios cruzados, se aplicará durante 7 días.
Para estudio observacional, se aplicará hasta 3 meses
Otros nombres:
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. Se desconoce la frecuencia habitual.
Para el estudio cruzado, se aplicará durante 7 días.
No se utilizará después del estudio cruzado
Otros nombres:
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Comparador activo: crema vehicular/manitol en crema vehicular
una semana con la crema placebo (crema vehículo sola), un período de lavado de 3 días y una semana con la crema de manitol (manitol 30 % en crema vehículo). Para aplicar sobre el área dolorida según sea necesario para el dolor.
Se desconoce la frecuencia habitual.
|
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor.
La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día. Para estudios cruzados, se aplicará durante 7 días.
Para estudio observacional, se aplicará hasta 3 meses
Otros nombres:
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. Se desconoce la frecuencia habitual.
Para el estudio cruzado, se aplicará durante 7 días.
No se utilizará después del estudio cruzado
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la peor puntuación de dolor NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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En las últimas 24 horas, ¿qué tan intenso fue su dolor en su peor momento?
Sin dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 El peor dolor imaginable
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Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
|
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Cambio en la puntuación de dolor promedio de NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
|
En las últimas 24 horas, ¿qué tan intenso fue su dolor en promedio?
Sin dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 El peor dolor imaginable
|
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Número de pastillas tomadas para el dolor en un día.
Disminuirá a medida que disminuya la intensidad del dolor.
Escriba la cantidad de tabletas que tomó: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Medicamentos antiinflamatorios como Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol o ASA (ácido acetilsalicílico) más narcótico como Tylenol 3, o 292 o Tramacet (acetaminofeno/tramadol) ______, 4. Narcótico como morfina, hidromorfona/dilaudid, fentanilo, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana o marihuana______, El total de cada categoría se sumará para calcular el número total de tabletas tomado en 24 horas.
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Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Cambio en la ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Número de bebidas alcohólicas en un día.
Puede disminuir a medida que disminuye la intensidad del dolor.
Anota el número total de bebidas alcohólicas que tomaste en las últimas 24 horas: cuantas copas de vino______ copas de licor fuerte______ botellas de cerveza______.
Se registrará el número total de vasos.
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Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Cambio en las preguntas de la puntuación del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Se registrará el total de las siguientes preguntas para medir cuánto interfiere su dolor con sus vidas: Encierre en un círculo un número. En las últimas 24 horas, ¿cuánto ha interferido su dolor con su: Actividad general: Estado de ánimo: Capacidad para caminar: Trabajo normal: (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas) Relaciones con otras personas: Sueño: Disfrute de la vida: Cada uno de estos se calificará de la siguiente manera: no interfiere 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interfiere completamente. Los puntajes se sumaron. Esta suma debe disminuir a medida que disminuye el dolor. |
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Cambio en PHQ-9 (Cuestionario de salud personal, 9 preguntas) Puntuación
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Los pacientes completarán la puntuación PHQ - 9.
http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf
La suma de las respuestas de este cuestionario, que se utiliza para medir el grado de depresión, puede disminuir a medida que disminuye la intensidad del dolor.
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Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Cambio en el método de aplicación de la crema
Periodo de tiempo: cuando cada crema se aplica por primera vez, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Los pacientes describirán si usan una envoltura adhesiva (4), un aplicador suave (3) o frotan suavemente (2) o frotan enérgicamente (1)
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cuando cada crema se aplica por primera vez, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
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Cambio en el efecto y efectos secundarios de la crema.
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 14 días del estudio cruzado, luego a los 1, 2 y 3 meses
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¿Cuántas veces te aplicaste la crema hoy?_______
Encierra en un círculo un número.
¿Qué tan fuerte era su dolor?.. ¿Antes de aplicar la crema?
NRS 0-10 1 hora después de aplicar la crema?
NRS 0-10 ¿La crema alivió su dolor?
No □ en caso afirmativo □ ¿en cuántos minutos?____
¿Durante cuántas horas se alivió su dolor?____
¿Experimentó un efecto secundario de la crema?
No □ en caso afirmativo □ ¿Qué fue?_________________
¿Algún comentario?_______________________
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Diariamente durante los 14 días del estudio cruzado, luego a los 1, 2 y 3 meses
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Satisfacción por el uso de la crema
Periodo de tiempo: Tres meses después se inició el uso de crema de manitol.
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¿Qué tan satisfecho quedó con el uso de esta crema?
Nada satisfecho 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 extremadamente satisfecho
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Tres meses después se inició el uso de crema de manitol.
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Cambio en la puntuación del dolor del uso de crema de manitol al uso de crema de manitol y mentol
Periodo de tiempo: 1ª medición Tres meses después de iniciar el uso de la crema de manitol 2ª medición Un mes después de iniciar la crema de manitol y mentol
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Puntuación máxima de dolor después de 3 meses de uso de crema de manitol en comparación con la puntuación máxima de dolor después de un mes de uso de crema de manitol y mentol
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1ª medición Tres meses después de iniciar el uso de la crema de manitol 2ª medición Un mes después de iniciar la crema de manitol y mentol
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bertrand H, Kyriazis M, Reeves KD, Lyftogt J, Rabago D. Topical Mannitol Reduces Capsaicin-Induced Pain: Results of a Pilot-Level, Double-Blind, Randomized Controlled Trial. PM R. 2015 Nov;7(11):1111-1117. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.05.002. Epub 2015 May 12.
- Gilron I, Baron R, Jensen T. Neuropathic pain: principles of diagnosis and treatment. Mayo Clin Proc. 2015 Apr;90(4):532-45. doi: 10.1016/j.mayocp.2015.01.018.
- Shannon HJ, Anderson J, Damle JS. Evidence for interventional procedures as an adjunct therapy in the treatment of shingles pain. Adv Skin Wound Care. 2012 Jun;25(6):276-84; quiz 285-6. doi: 10.1097/01.ASW.0000415345.22307.f3.
- Szolcsanyi J, Sandor Z. Multisteric TRPV1 nocisensor: a target for analgesics. Trends Pharmacol Sci. 2012 Dec;33(12):646-55. doi: 10.1016/j.tips.2012.09.002. Epub 2012 Oct 12.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H15-01260
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