Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Crema de manitol para la neuralgia posherpética (MannitolPHN)

21 de octubre de 2018 actualizado por: Helene Bertrand, University of British Columbia

Crema de manitol en el tratamiento de la neuralgia posherpética; un estudio piloto cruzado aleatorio controlado con placebo

La crema de manitol al 30 % ha demostrado su capacidad para reducir la activación del receptor de capsaicina (TRPV1) (receptor de potencial transitorio vanilloide 1), una causa probable del dolor de la neuralgia posherpética (PHN). Este estudio cruzado aleatorio controlado con placebo compara el dolor de la NPH una semana antes, durante una semana con la crema de manitol versus placebo asignada al azar y, después de un lavado de tres días, durante una semana con la otra crema. Después de este estudio cruzado, los participantes reciben crema de manitol durante tres meses. Se controlarán los niveles de dolor para evaluar si el uso continuado de esta crema reduce significativamente los niveles de dolor asociados con la NPH. Si el dolor persiste más de 3 meses, se ofrecerá a los participantes crema de manitol y mentol durante un mes, después del cual se controlarán los niveles de dolor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Niveles de dolor: escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10, la medicación y la ingesta de alcohol se controlarán diariamente durante una semana antes de la aleatorización en 20 participantes con neuralgia posherpética, con una duración de más de tres meses. A continuación, se aleatorizarán 10 para aplicar manitol al 30% en crema vehículo y 10 para aplicar crema vehículo sola durante una semana durante la cual se medirán los niveles de dolor diario y el uso de medicación y alcohol junto con el modo de aplicación (frotándose o aplicándolo). para adherirse y luego aplicar la envoltura adhesiva recubierta de crema sobre la piel en casos de alodinia severa). Después de un período de lavado de tres días, se les dará la crema que no recibieron anteriormente durante una semana. Las mismas variables se registrarán diariamente. Los datos recopilados en los primeros 24 días se utilizarán para generar un análisis de potencia. Después de esto, todos los sujetos recibirán la crema de manitol al 30% para aplicar durante tres meses. Sus niveles de dolor, ingesta de medicamentos y método de aplicación se medirán una vez al mes durante tres meses. Las pruebas T compararán los niveles de dolor para los usuarios de manitol y placebo antes y después de una semana de uso de cada crema para ver si la crema de manitol proporciona un mejor alivio del dolor a corto plazo que el placebo. ANOVA (Análisis de VAriance) de medidas repetidas comparará los niveles de dolor antes de usar la crema de manitol y mensualmente durante tres meses para evaluar los efectos a largo plazo de la crema de manitol. Las variables recopiladas en cada visita, que no se utilizarán con fines estadísticos en el proyecto piloto muy pequeño actual, pero que se pueden utilizar en un estudio posterior, incluyen: método de aplicación, efecto y efectos secundarios de la crema, uso de medicamentos y alcohol, PHQ - 9 (Cuestionario de Salud Personal, 9 preguntas) y preguntas de la puntuación del inventario breve del dolor. A los tres meses, se agregará un puntaje de satisfacción a la base de datos. Si el dolor persiste más de 3 meses, se ofrecerá a los participantes crema de manitol y mentol durante un mes, después de lo cual se verificarán sus niveles de dolor, PHQ - 9 y puntajes breves del inventario de dolor.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. - Padecimiento de neuralgia postherpética en el tronco o las extremidades durante al menos tres meses.
  2. - Puntaje máximo de dolor diario mayor o igual a 5/10.
  3. - No haber mejorado con al menos un medicamento para el dolor neuropático.

4- Capaz y dispuesto a completar una escala de dolor NRS de encuesta fluida y un cuestionario de ingesta de medicamentos diariamente, preferiblemente en línea pero en papel, si no puede, durante los primeros 24 días del estudio, luego una vez al mes durante tres meses.

5 - De preferencia tener acceso a alguien que pueda aplicar crema en la espalda si tiene dolor en la espalda y no puede llegar a la zona.

6 - En caso de no ser posible, posibilidad de aplicar la crema en la propia espalda, utilizando un aplicador que se le suministrará.

Criterio de exclusión:

  1. Alergias a alguno de los ingredientes de la crema
  2. Lesiones abiertas o abrasiones en la piel donde se aplicará la crema.
  3. Uso de corticosteroides
  4. No está dispuesto a dejar de usar otros productos tópicos (cremas o parches) para el tratamiento de la neuralgia posherpética
  5. Embarazada, amamantando o sin usar control de la natalidad
  6. Sufrir de dolor crónico intenso por una causa distinta a la neuralgia posherpética

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: manitol en crema para vehículos/crema para vehículos
una semana con la crema de manitol (manitol al 30% en crema vehículo), un período de lavado de 3 días y una semana con la crema placebo (crema vehículo sola). Para ser aplicado sobre el área dolorida según sea necesario para el dolor. La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día.
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día. Para estudios cruzados, se aplicará durante 7 días. Para estudio observacional, se aplicará hasta 3 meses
Otros nombres:
  • Crema QR
  • Manitol en crema vehicular
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. Se desconoce la frecuencia habitual. Para el estudio cruzado, se aplicará durante 7 días. No se utilizará después del estudio cruzado
Otros nombres:
  • Crema vehiculo
Comparador activo: crema vehicular/manitol en crema vehicular
una semana con la crema placebo (crema vehículo sola), un período de lavado de 3 días y una semana con la crema de manitol (manitol 30 % en crema vehículo). Para aplicar sobre el área dolorida según sea necesario para el dolor. Se desconoce la frecuencia habitual.
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. La frecuencia habitual es de 2 a 3 veces al día. Para estudios cruzados, se aplicará durante 7 días. Para estudio observacional, se aplicará hasta 3 meses
Otros nombres:
  • Crema QR
  • Manitol en crema vehicular
Aplicar en el área de dolor de neuralgia posherpética según sea necesario para controlar el dolor. Se desconoce la frecuencia habitual. Para el estudio cruzado, se aplicará durante 7 días. No se utilizará después del estudio cruzado
Otros nombres:
  • Crema vehiculo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la peor puntuación de dolor NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
En las últimas 24 horas, ¿qué tan intenso fue su dolor en su peor momento? Sin dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 El peor dolor imaginable
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en la puntuación de dolor promedio de NRS (Escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
En las últimas 24 horas, ¿qué tan intenso fue su dolor en promedio? Sin dolor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 El peor dolor imaginable
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la ingesta de medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Número de pastillas tomadas para el dolor en un día. Disminuirá a medida que disminuya la intensidad del dolor. Escriba la cantidad de tabletas que tomó: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Medicamentos antiinflamatorios como Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol o ASA (ácido acetilsalicílico) más narcótico como Tylenol 3, o 292 o Tramacet (acetaminofeno/tramadol) ______, 4. Narcótico como morfina, hidromorfona/dilaudid, fentanilo, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana o marihuana______, El total de cada categoría se sumará para calcular el número total de tabletas tomado en 24 horas.
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en la ingesta de alcohol
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Número de bebidas alcohólicas en un día. Puede disminuir a medida que disminuye la intensidad del dolor. Anota el número total de bebidas alcohólicas que tomaste en las últimas 24 horas: cuantas copas de vino______ copas de licor fuerte______ botellas de cerveza______. Se registrará el número total de vasos.
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en las preguntas de la puntuación del inventario breve del dolor
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses

Se registrará el total de las siguientes preguntas para medir cuánto interfiere su dolor con sus vidas: Encierre en un círculo un número. En las últimas 24 horas, ¿cuánto ha interferido su dolor con su:

Actividad general: Estado de ánimo: Capacidad para caminar: Trabajo normal: (incluye tanto el trabajo fuera del hogar como las tareas domésticas) Relaciones con otras personas: Sueño: Disfrute de la vida: Cada uno de estos se calificará de la siguiente manera: no interfiere 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interfiere completamente. Los puntajes se sumaron. Esta suma debe disminuir a medida que disminuye el dolor.

Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en PHQ-9 (Cuestionario de salud personal, 9 preguntas) Puntuación
Periodo de tiempo: Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Los pacientes completarán la puntuación PHQ - 9. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf La suma de las respuestas de este cuestionario, que se utiliza para medir el grado de depresión, puede disminuir a medida que disminuye la intensidad del dolor.
Antes de la primera aplicación de cada crema, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en el método de aplicación de la crema
Periodo de tiempo: cuando cada crema se aplica por primera vez, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Los pacientes describirán si usan una envoltura adhesiva (4), un aplicador suave (3) o frotan suavemente (2) o frotan enérgicamente (1)
cuando cada crema se aplica por primera vez, 7 días después, y para la crema de manitol 1,2 y 3 meses
Cambio en el efecto y efectos secundarios de la crema.
Periodo de tiempo: Diariamente durante los 14 días del estudio cruzado, luego a los 1, 2 y 3 meses
¿Cuántas veces te aplicaste la crema hoy?_______ Encierra en un círculo un número. ¿Qué tan fuerte era su dolor?.. ¿Antes de aplicar la crema? NRS 0-10 1 hora después de aplicar la crema? NRS 0-10 ¿La crema alivió su dolor? No □ en caso afirmativo □ ¿en cuántos minutos?____ ¿Durante cuántas horas se alivió su dolor?____ ¿Experimentó un efecto secundario de la crema? No □ en caso afirmativo □ ¿Qué fue?_________________ ¿Algún comentario?_______________________
Diariamente durante los 14 días del estudio cruzado, luego a los 1, 2 y 3 meses
Satisfacción por el uso de la crema
Periodo de tiempo: Tres meses después se inició el uso de crema de manitol.
¿Qué tan satisfecho quedó con el uso de esta crema? Nada satisfecho 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 extremadamente satisfecho
Tres meses después se inició el uso de crema de manitol.
Cambio en la puntuación del dolor del uso de crema de manitol al uso de crema de manitol y mentol
Periodo de tiempo: 1ª medición Tres meses después de iniciar el uso de la crema de manitol 2ª medición Un mes después de iniciar la crema de manitol y mentol
Puntuación máxima de dolor después de 3 meses de uso de crema de manitol en comparación con la puntuación máxima de dolor después de un mes de uso de crema de manitol y mentol
1ª medición Tres meses después de iniciar el uso de la crema de manitol 2ª medición Un mes después de iniciar la crema de manitol y mentol

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

30 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

29 de abril de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Crema de manitol

Suscribir