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Crème au mannitol pour la névralgie post-herpétique (MannitolPHN)

21 octobre 2018 mis à jour par: Helene Bertrand, University of British Columbia

Crème de mannitol dans le traitement de la névralgie post-herpétique ; une étude pilote croisée randomisée contrôlée par placebo

La crème de mannitol à 30% a montré sa capacité à réduire l'activation du récepteur de la capsaïcine (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), une cause probable de la douleur de la névralgie post-herpétique (PHN). Cette étude croisée randomisée contrôlée par placebo compare la douleur PHN une semaine avant, pendant une semaine sur le mannitol attribué au hasard par rapport à la crème placebo et, après un sevrage de trois jours, pendant une semaine sur l'autre crème. Suite à cette étude croisée, les participants reçoivent une crème au mannitol pendant trois mois. Les niveaux de douleur seront vérifiés pour évaluer si l'utilisation continue de cette crème réduit de manière significative les niveaux de douleur associés à la PHN. Si la douleur persiste au-delà de 3 mois, les participants se verront proposer une crème au mannitol et au menthol pendant un mois, après quoi leur niveau de douleur sera vérifié.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Niveaux de douleur : 0 à 10 sur l'échelle d'évaluation numérique (NRS), les médicaments et la consommation d'alcool seront vérifiés quotidiennement pendant une semaine avant la randomisation chez 20 participants atteints de névralgie post-herpétique, d'une durée de plus de trois mois. Suite à cela, 10 seront randomisés pour appliquer 30 % de mannitol dans une crème véhicule et 10 pour appliquer la crème véhicule seule pendant une semaine au cours de laquelle les niveaux de douleur quotidiens et l'utilisation de médicaments et d'alcool seront mesurés ainsi que le mode d'application (frottement ou application). film étirable puis application du film étirable enduit de crème sur la peau en cas d'allodynie sévère). Après une période de sevrage de trois jours, ils recevront la crème qu'ils n'ont pas reçue auparavant pendant une semaine. Les mêmes variables seront enregistrées quotidiennement. Les données collectées au cours des 24 premiers jours seront utilisées pour générer une analyse de puissance. Suite à cela, tous les sujets recevront la crème au mannitol 30% à appliquer pendant trois mois. Leurs niveaux de douleur, la prise de médicaments et la méthode d'application seront mesurés une fois par mois pendant trois mois. Les tests T compareront les niveaux de douleur des utilisateurs de mannitol et de placebo avant et après une semaine d'utilisation de chaque crème pour voir si la crème de mannitol procure un meilleur soulagement de la douleur à court terme que le placebo. Des mesures répétées ANOVA (Analysis Of VAriance) compareront les niveaux de douleur avant d'utiliser la crème au mannitol et mensuellement pendant trois mois pour évaluer les effets à long terme de la crème au mannitol. Les variables recueillies à chaque visite, qui ne seront pas utilisées à des fins statistiques dans le très petit projet pilote actuel mais pourront être utilisées dans une étude ultérieure, comprennent : la méthode d'application, l'effet et les effets secondaires de la crème, la consommation de médicaments et d'alcool, le PHQ - 9 (Questionnaire de santé personnel, 9 questions) et des questions du score d'inventaire bref de la douleur. A trois mois, un score de satisfaction sera ajouté à la base de données. Si la douleur persiste au-delà de 3 mois, les participants se verront proposer une crème au mannitol et au menthol pendant un mois, après quoi leurs niveaux de douleur, PHQ - 9 et de brefs scores d'inventaire de la douleur seront vérifiés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. - Souffrant de névralgie post-herpétique du tronc ou des extrémités depuis au moins trois mois.
  2. - Score maximal de douleur quotidienne supérieur ou égal à 5/10.
  3. - N'ayant pas réussi à s'améliorer avec au moins un analgésique neuropathique.

4- Capable et disposé à remplir quotidiennement une échelle de douleur NRS et un questionnaire de prise de médicaments, de préférence en ligne mais sur papier, si incapable, pendant les 24 premiers jours de l'étude, puis une fois par mois pendant trois mois.

5 - Ayez de préférence accès à quelqu'un qui peut appliquer de la crème sur son dos s'il a mal au dos et ne peut pas atteindre la zone.

6 - Si cela n'est pas possible, possibilité d'appliquer la crème sur son propre dos, à l'aide d'un applicateur qui sera fourni.

Critère d'exclusion:

  1. Allergies à l'un des ingrédients de la crème
  2. Lésions ouvertes ou écorchures sur la peau où la crème sera appliquée
  3. Utiliser des corticostéroïdes
  4. Refus d'arrêter d'utiliser d'autres produits topiques (crèmes ou patchs) pour le traitement de la névralgie post-herpétique
  5. Enceinte, allaitante ou n'utilisant pas de contraception

  6. Souffrant de douleur chronique sévère d'une cause autre que la névralgie post-zostérienne

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: mannitol dans la crème de véhicule/crème de véhicule
une semaine sur la crème au mannitol (mannitol 30 % dans la crème véhicule), une période de sevrage de 3 jours et une semaine sur la crème placebo (crème véhicule seule). A appliquer sur la zone douloureuse au besoin pour la douleur. La fréquence habituelle est de 2 à 3 fois par jour.
Médicament: Crème de mannitol
Appliquer sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne au besoin pour contrôler la douleur. La fréquence habituelle est de 2 à 3 fois par jour. Pour l'étude croisée, sera appliqué pendant 7 jours. Pour l'étude d'observation, sera appliqué jusqu'à 3 mois
Autres noms:
  • Crème QR
  • Mannitol en crème véhicule
Médicament: Placebo
Appliquer sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne au besoin pour contrôler la douleur. La fréquence habituelle est inconnue. Pour l'étude croisée, sera appliqué pendant 7 jours. Ne sera pas utilisé après étude croisée
Autres noms:
  • Crème véhicule
Comparateur actif: crème véhicule/mannitol dans la crème véhicule
une semaine sur la crème placebo (crème véhiculaire seule), une période de sevrage de 3 jours et une semaine sur la crème au mannitol (mannitol 30 % dans la crème véhiculaire). À appliquer sur la zone douloureuse selon les besoins pour la douleur. La fréquence habituelle est inconnue.
Médicament: Crème de mannitol
Appliquer sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne au besoin pour contrôler la douleur. La fréquence habituelle est de 2 à 3 fois par jour. Pour l'étude croisée, sera appliqué pendant 7 jours. Pour l'étude d'observation, sera appliqué jusqu'à 3 mois
Autres noms:
  • Crème QR
  • Mannitol en crème véhicule
Médicament: Placebo
Appliquer sur la zone de douleur névralgique post-zostérienne au besoin pour contrôler la douleur. La fréquence habituelle est inconnue. Pour l'étude croisée, sera appliqué pendant 7 jours. Ne sera pas utilisé après étude croisée
Autres noms:
  • Crème véhicule

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du pire score de douleur NRS (Numerical Rating Scale)
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Au cours des dernières 24 heures, à quel point votre douleur était-elle la plus intense ? Aucune douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 La pire douleur imaginable
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Changement du score moyen de douleur NRS (Numerical Rating Scale)
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Au cours des dernières 24 heures, quelle était l'intensité de votre douleur en moyenne ? Aucune douleur 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 La pire douleur imaginable
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la consommation d'analgésiques
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1,2 et 3 mois
Nombre de pilules prises contre la douleur en une journée. Diminue à mesure que l'intensité de la douleur diminue. Écrivez le nombre de comprimés que vous avez pris : 1. Tylenol/acétaminophène______, 2. Médicaments anti-inflammatoires comme Advil/ibuprofène, naproxène, diclofénac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol ou AAS (acide acétylsalicylique) plus narcotique comme Tylenol 3, ou 292 ou Tramacet (acétaminophène/tramadol) ______, 4. Narcotique comme la morphine, l'hydromorphone/dilaudid, le fentanyl, le Demerol, le tramadol______, 5. Cannabis, marijuana ou pot______, Le total de chaque catégorie sera additionné pour calculer le nombre total de comprimés pris en 24 heures.
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1,2 et 3 mois
Changement dans la consommation d'alcool
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Nombre de boissons alcoolisées en une journée. Peut diminuer à mesure que l'intensité de la douleur diminue. Notez le nombre total de boissons alcoolisées que vous avez consommées au cours des dernières 24 heures : combien de verres de vin ______ verres d'alcool fort ______ bouteilles de bière ______. Le nombre total de verres sera enregistré.
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Changement dans les questions du score d'inventaire bref de la douleur
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois

Le total des questions suivantes sera enregistré pour mesurer à quel point leur douleur interfère avec leur vie : Encerclez un chiffre. Au cours des dernières 24 heures, dans quelle mesure votre douleur a-t-elle interféré avec :

Activité générale :, Humeur : Capacité de marche : Travail normal : (comprend à la fois le travail à l'extérieur de la maison et les tâches ménagères) Relations avec les autres : Sommeil : Jouissance de la vie : Chacun de ces éléments sera noté comme suit : n'interfère pas 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interfère complètement. Les scores se sont additionnés. Cette somme devrait diminuer à mesure que la douleur diminue.
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Changement du score PHQ-9 (questionnaire personnel sur la santé, 9 questions)
Délai: Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Les patients rempliront le score PHQ - 9. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf La somme des réponses de ce questionnaire, qui sert à mesurer le degré de dépression, peut diminuer à mesure que l'intensité de la douleur diminue.
Avant la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Changement de méthode d'application de la crème
Délai: lors de la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Les patients décriront s'ils utilisent une pellicule plastique (4), un applicateur doux (3) ou un frottement doux (2) ou un frottement vigoureux (1)
lors de la première application de chaque crème, 7 jours plus tard, et pour la crème au mannitol 1, 2 et 3 mois
Changement d'effet et effets secondaires de la crème
Délai: Tous les jours pendant les 14 jours de l'étude croisée, puis à 1, 2 et 3 mois
Combien de fois avez-vous appliqué la crème aujourd'hui ?_______ Encerclez un chiffre. À quel point votre douleur était-elle intense ? Avant d'appliquer la crème ? NRS 0-10 1h après avoir appliqué la crème ? NRS 0-10 La crème a-t-elle soulagé votre douleur ? Non □ si Oui □ en combien de minutes ?____ Pendant combien d'heures votre douleur a-t-elle été soulagée ?____ Avez-vous ressenti un effet secondaire de la crème? Non □ si oui □ Qu'est-ce que c'était ?_________________ Des commentaires?______________________
Tous les jours pendant les 14 jours de l'étude croisée, puis à 1, 2 et 3 mois
Satisfaction de l'utilisation de la crème
Délai: Trois mois après le début de l'utilisation de la crème au mannitol.
Etes-vous satisfait de l'utilisation de cette crème ? Pas du tout satisfait 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 extrêmement satisfait
Trois mois après le début de l'utilisation de la crème au mannitol.
Changement du score de douleur de l'utilisation de la crème au mannitol à l'utilisation de la crème au mannitol et au menthol
Délai: 1ère mesure Trois mois après le début de l'utilisation de la crème au mannitol 2e mesure un mois après le début de la crème au mannitol et au menthol
Score de douleur maximal après 3 mois d'utilisation de crème au mannitol par rapport au score de douleur maximal après un mois d'utilisation de crème au mannitol et au menthol
1ère mesure Trois mois après le début de l'utilisation de la crème au mannitol 2e mesure un mois après le début de la crème au mannitol et au menthol

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of British Columbia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

30 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

29 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

30 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2015

Première publication (Estimation)

29 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H15-01260

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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