Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mannitol creme til postherpetisk neuralgi (MannitolPHN)

21. oktober 2018 opdateret af: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitol creme til behandling af postherpetisk neuralgi; en randomiseret placebokontrolleret crossover-pilotundersøgelse

30 % mannitol creme har vist sin evne til at reducere aktiveringen af ​​Capsaicin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) receptoren, en sandsynlig årsag til smerten ved postherpetisk neuralgi (PHN). Denne randomiserede placebokontrollerede crossover-undersøgelse sammenligner PHN-smerter en uge før, i en uge på den tilfældigt tildelte mannitol versus placebocreme og, efter en tre dages udvaskning, i en uge på den anden creme. Efter denne crossover-undersøgelse får deltagerne mannitolcreme i tre måneder. Smerteniveauer vil blive kontrolleret for at vurdere, om fortsat brug af denne creme signifikant reducerer smerteniveauet forbundet med PHN. Hvis smerten varer ud over 3 måneder, vil deltagerne blive tilbudt mannitol og mentolcreme i en måned, hvorefter deres smerteniveau vil blive kontrolleret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Smerteniveauer: 0 til 10 Numerical Rating Scale (NRS), medicin og alkoholindtag vil blive kontrolleret dagligt i en uge før randomisering hos 20 deltagere med postherpetisk neuralgi, der varer mere end tre måneder. Herefter vil 10 blive randomiseret til at påføre 30 % mannitol i vehikelcreme og 10 til at påføre vehikelcreme alene i en uge, hvor daglige smerteniveauer og brug af medicin og alkohol vil blive målt sammen med påføringsmåden (gnidning eller påføring af den) til cling wrap og derefter påføre den cremecoatede cling wrap på huden i tilfælde af svær allodyni). Efter en udvaskningsperiode på tre dage vil de få den creme, de ikke har fået tidligere i en uge. De samme variabler vil blive registreret dagligt. Dataene indsamlet i de første 24 dage vil blive brugt til at generere en effektanalyse. Herefter vil alle forsøgspersoner modtage 30 % mannitolcremen til påføring i tre måneder. Deres smerteniveauer, medicinindtag og påføringsmetode vil blive målt en gang om måneden i tre måneder. T-tests vil sammenligne smerteniveauerne for mannitol- og placebobrugere før og efter en uges brug af hver creme for at se, om mannitolcremen giver bedre kortvarig smertelindring end placebo. Gentagne tiltag ANOVA (Analysis Of VAriance) vil sammenligne smerteniveauer før brug af mannitol cremen og månedligt i tre måneder for at vurdere langtidseffekterne af mannitol creme. Variabler indsamlet ved hvert besøg, som ikke vil blive brugt til statistiske formål i det nuværende meget lille pilotprojekt, men som kan bruges i en senere undersøgelse, omfatter: påføringsmetode, effekt og bivirkninger af cremen, medicin og alkoholforbrug, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 spørgsmål) og spørgsmål fra den korte smerteopgørelsesscore. Efter tre måneder tilføjes en tilfredshedsscore til databasen. Hvis smerten fortsætter ud over 3 måneder, vil deltagerne blive tilbudt mannitol og mentolcreme i en måned, hvorefter deres smerteniveauer, PHQ - 9 og korte smerteopgørelsesscore vil blive kontrolleret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. - Lidt af postherpetisk neuralgi på stammen eller ekstremiteterne i mindst tre måneder.
  2. - Maksimal daglig smertescore større end eller lig med 5/10.
  3. - Efter at have undladt at forbedre sig med mindst én neuropatisk smertestillende medicin.

4- Kunne og villige til at udfylde en væskeundersøgelse NRS smerteskala og et spørgeskema til medicinindtagelse dagligt, helst online, men på papir, hvis det ikke er muligt, i de første 24 dage af undersøgelsen, derefter en gang om måneden i tre måneder.

5 - Hav helst adgang til nogen, der kan smøre creme på ryggen, hvis de har ondt i ryggen og ikke kan nå området.

6 - Hvis det ikke er muligt, mulighed for at påføre cremen på deres egen ryg ved hjælp af en applikator, som vil blive leveret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Allergi over for nogen af ​​ingredienserne i cremen
  2. Åbne læsioner eller hudafskrabninger på huden, hvor cremen skal påføres
  3. Brug af kortikosteroider
  4. Uvillig til at stoppe med at bruge andre topiske produkter (cremer eller plastre) til behandling af postherpetisk neuralgi
  5. Gravid, ammende eller ikke bruger prævention

  6. Lider af alvorlige kroniske smerter af en anden årsag end postherpetisk neuralgi

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: mannitol i køretøjscreme/bilcreme
en uge på mannitolcremen (mannitol 30 % i vehikelcreme), en 3 dages udvaskningsperiode og en uge på placebocremen (bilcreme alene). Påføres over det smertefulde område efter behov for smerte. Sædvanlig frekvens er 2 til 3 gange dagligt.
Medicin: Mannitol creme
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige frekvens er 2 til 3 gange om dagen. For crossover-undersøgelser anvendes i 7 dage. Til observationsstudie, vil blive anvendt op til 3 måneder
Andre navne:
  • QR creme
  • Mannitol i køretøjscreme
Medicin: Placebo
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige hyppighed er ukendt. For crossover-studie, vil blive anvendt i 7 dage. Vil ikke blive brugt efter crossover-undersøgelse
Andre navne:
  • Køretøjscreme
Aktiv komparator: køretøjscreme /mannitol i køretøjscreme
en uge på placebocremen (køretøjscreme alene), en 3 dages udvaskningsperiode og en uge på mannitolcremen (mannitol 30 % i vehikelcreme). Skal påføres over det smertefulde område efter behov for smerte. Den sædvanlige frekvens er ukendt.
Medicin: Mannitol creme
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige frekvens er 2 til 3 gange om dagen. For crossover-undersøgelser anvendes i 7 dage. Til observationsstudie, vil blive anvendt op til 3 måneder
Andre navne:
  • QR creme
  • Mannitol i køretøjscreme
Medicin: Placebo
Påfør på området med postherpetisk neuralgi smerte efter behov for smertekontrol. Den sædvanlige hyppighed er ukendt. For crossover-studie, vil blive anvendt i 7 dage. Vil ikke blive brugt efter crossover-undersøgelse
Andre navne:
  • Køretøjscreme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i værste NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Hvor slemme var dine smerter i de sidste 24 timer? Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Værst tænkelige smerter
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring i gennemsnitlig NRS (Numerical Rating Scale) smertescore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Hvor slemme var dine smerter i gennemsnit inden for de sidste 24 timer? Ingen smerte 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Værst tænkelige smerter
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i indtagelse af smertestillende medicin
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Antal piller taget mod smerter på en dag. Vil falde i takt med at smerteintensiteten falder. Skriv antallet af tabletter, du tog: 1. Tylenol/acetaminophen______, 2. Antiinflammatorisk medicin som Advil/ibuprofen, naproxen, diclofenac, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol eller ASA (acetylsalicylsyre) plus narkotikum som Tylenol 3, eller 292 eller Tramacet (acetaminophen/tramadol) ______, 4. Narkotika som morfin, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, marihuana eller pot______. Det samlede antal i hver kategori vil blive tilføjet for at beregne det samlede antal tabletter taget på 24 timer.
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring i alkoholindtagelse
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Antal alkoholholdige drikkevarer på en dag. Kan falde i takt med at smerteintensiteten falder. Skriv ned det samlede antal alkoholholdige drikkevarer, du har haft inden for de sidste 24 timer: hvor mange glas vin ______ glas hård spiritus______ flasker øl______. Det samlede antal glas vil blive registreret.
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring i spørgsmål fra den korte smerteopgørelsesscore
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder

Summen af ​​de følgende spørgsmål vil blive registreret for at måle, hvor meget deres smerte forstyrrer deres liv: Sæt en cirkel omkring. I de sidste 24 timer, hvor meget har din smerte forstyrret din:

Generel aktivitet:, Humør: Gangevne: Normalt arbejde: (omfatter både arbejde udenfor hjemmet og husarbejde) Relationer til andre mennesker: Søvn: Livsglæde: Hver af disse vil blive bedømt som følger: forstyrrer ikke 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 forstyrrer fuldstændigt. Scoringerne samlede sig. Denne sum bør falde, efterhånden som smerten aftager.
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring i PHQ-9 (Personligt helbredsspørgeskema, 9 spørgsmål) Score
Tidsramme: Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Patienterne vil udfylde PHQ - 9-score. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Summen af ​​svarene fra dette spørgeskema, som bruges til at måle graden af ​​depression, kan falde i takt med at smerteintensiteten falder.
Før hver creme påføres første gang, 7 dage senere, og til mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring af metode for påføring af creme
Tidsramme: når hver creme først påføres, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Patienterne vil beskrive, om de bruger husholdningsfolie (4), skånsom applikator (3) eller gnidning forsigtigt (2) eller kraftig gnidning (1)
når hver creme først påføres, 7 dage senere, og for mannitolcreme 1,2 og 3 måneder
Ændring i effekt og bivirkninger af cremen
Tidsramme: Dagligt i de 14 dage af crossover-undersøgelsen, derefter efter 1, 2 og 3 måneder
Hvor mange gange har du påført cremen i dag?_______ Sæt ring om ét tal. Hvor slemme var dine smerter?.. Før du påførte cremen? NRS 0-10 1 time efter du har påført cremen? NRS 0-10 Lindrede cremen dine smerter? Nej □ hvis ja □ i hvor mange minutter?____ Hvor mange timer var dine smerter lindret?____ Oplevede du en bivirkning af cremen? Nej □ hvis ja □ Hvad var det? Eventuelle kommentarer?_______________________
Dagligt i de 14 dage af crossover-undersøgelsen, derefter efter 1, 2 og 3 måneder
Tilfredshed ved brug af creme
Tidsramme: Tre måneder efter brug af mannitol creme blev påbegyndt.
Hvor tilfreds var du med brugen af ​​denne creme? Slet ikke tilfreds 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 yderst tilfreds
Tre måneder efter brug af mannitol creme blev påbegyndt.
Ændring i smertescore fra brug af mannitolcreme til brug af mannitol og mentolcreme
Tidsramme: 1. måling Tre måneder efter brug af mannitol creme blev startet 2. måling en måned efter mannitol og mentol creme startede
Maksimal smertescore efter 3 måneders brug af mannitolcreme sammenlignet med maksimal smertescore efter en måneds brug af mannitol og mentolcreme
1. måling Tre måneder efter brug af mannitol creme blev startet 2. måling en måned efter mannitol og mentol creme startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

30. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. april 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2015

Først opslået (Skøn)

29. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H15-01260

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mannitol creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner