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Creme de manitol para neuralgia pós-herpética (MannitolPHN)

21 de outubro de 2018 atualizado por: Helene Bertrand, University of British Columbia

Manitol Creme no Tratamento da Neuralgia Pós-herpética; um Estudo Piloto Crossover Randomizado e Controlado por Placebo

O creme de manitol a 30% demonstrou sua capacidade de reduzir a ativação do receptor Capsaicina (TRPV1) (Potencial Receptor Transitório Vanilóide 1), uma causa provável da dor da neuralgia pós-herpética (NPH). Este estudo cruzado randomizado controlado por placebo compara a dor da NPH uma semana antes, durante uma semana no manitol atribuído aleatoriamente versus creme placebo e, após uma lavagem de três dias, durante uma semana no outro creme. Após este estudo cruzado, os participantes receberam creme de manitol por três meses. Os níveis de dor serão verificados para avaliar se o uso continuado deste creme reduz significativamente os níveis de dor associados à NPH. Se a dor persistir por mais de 3 meses, os participantes receberão creme de manitol e mentol por um mês, após o qual seus níveis de dor serão verificados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Níveis de dor: 0 a 10 Numerical Rating Scale (NRS), medicamentos e ingestão de álcool serão verificados diariamente durante uma semana antes da randomização em 20 participantes com neuralgia pós-herpética, com duração superior a três meses. Em seguida, 10 serão randomizados para aplicar manitol 30% em creme veículo e 10 para aplicar creme veículo sozinho por uma semana durante a qual os níveis diários de dor e uso de medicamentos e álcool serão medidos juntamente com o modo de aplicação (esfregar ou aplicar para envoltório aderente, em seguida, aplicar o envoltório aderente revestido de creme na pele em casos de alodinia grave). Após um período de lavagem de três dias, eles receberão o creme que não receberam anteriormente por uma semana. As mesmas variáveis ​​serão registradas diariamente. Os dados coletados nos primeiros 24 dias serão usados ​​para gerar uma análise de poder. Em seguida, todos os sujeitos receberão o creme de manitol a 30% para aplicar por três meses. Seus níveis de dor, ingestão de medicamentos e método de aplicação serão medidos uma vez por mês durante três meses. Os testes T irão comparar os níveis de dor para usuários de manitol e placebo antes e após uma semana de uso de cada creme para ver se o creme de manitol fornece melhor alívio da dor a curto prazo do que o placebo. ANOVA de medidas repetidas (Analysis Of VAriance) irá comparar os níveis de dor antes de usar o creme de manitol e mensalmente por três meses para avaliar os efeitos de longo prazo do creme de manitol. As variáveis ​​coletadas em cada visita, que não serão usadas para fins estatísticos no atual projeto piloto muito pequeno, mas podem ser usadas em um estudo posterior, incluem: método de aplicação, efeito e efeitos colaterais do creme, uso de medicamentos e álcool, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 questões) e questões do breve escore do inventário de dor. Aos três meses, uma pontuação de satisfação será adicionada ao banco de dados. Se a dor persistir por mais de 3 meses, os participantes receberão creme de manitol e mentol por um mês, após o qual seus níveis de dor, PHQ - 9 e pontuações breves do inventário de dor serão verificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canadá, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. - Sofrer de neuralgia pós-herpética no tronco ou nas extremidades há pelo menos três meses.
  2. - Escore máximo diário de dor maior ou igual a 5/10.
  3. - Não ter melhorado com pelo menos um medicamento para dor neuropática.

4- Capaz e disposto a preencher uma escala de dor NRS de pesquisa de fluidos e um questionário de ingestão de medicamentos diariamente, de preferência online, mas em papel, se incapaz, durante os primeiros 24 dias do estudo, depois uma vez por mês durante três meses.

5 - De preferência, tenha acesso a alguém que possa aplicar creme nas costas, caso tenha dores nas costas e não consiga alcançar a área.

6 - Caso não seja possível, possibilidade de aplicar o creme nas próprias costas, utilizando aplicador que será fornecido.

Critério de exclusão:

  1. Alergias a qualquer um dos ingredientes do creme
  2. Lesões abertas ou abrasões na pele onde o creme será aplicado
  3. Usando corticosteróides
  4. Não quer parar de usar outros produtos tópicos (cremes ou adesivos) para o tratamento da neuralgia pós-herpética
  5. Grávida, amamentando ou não usando anticoncepcional

  6. Sofrendo de dor crônica severa de outra causa que não a neuralgia pós-herpética

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: manitol em creme veicular/creme veicular
uma semana com o creme de manitol (30% de manitol em creme veículo), um período de washout de 3 dias e uma semana com o creme placebo (creme veículo sozinho). Para ser aplicado sobre a área dolorida, conforme necessário para a dor. A frequência usual é de 2 a 3 vezes ao dia.
Medicamento: Manitol creme
Aplique na área da dor da neuralgia pós-herpética conforme necessário para o controle da dor. A frequência usual é de 2 a 3 vezes por dia. Para estudo cruzado, será aplicado por 7 dias. Para estudo observacional, será aplicado até 3 meses
Outros nomes:
  • Creme QR
  • Manitol em creme veicular
Medicamento: Placebo
Aplique na área da dor da neuralgia pós-herpética conforme necessário para o controle da dor. A frequência usual é desconhecida. Para estudo cruzado, será aplicado por 7 dias. Não será usado após estudo cruzado
Outros nomes:
  • Creme veicular
Comparador Ativo: creme veicular/manitol em creme veicular
uma semana com creme placebo (somente creme veículo), um período de washout de 3 dias e uma semana com creme manitol (manitol 30% em creme veículo). Para ser aplicado sobre a área dolorida conforme necessário para a dor. A frequência habitual é desconhecida.
Medicamento: Manitol creme
Aplique na área da dor da neuralgia pós-herpética conforme necessário para o controle da dor. A frequência usual é de 2 a 3 vezes por dia. Para estudo cruzado, será aplicado por 7 dias. Para estudo observacional, será aplicado até 3 meses
Outros nomes:
  • Creme QR
  • Manitol em creme veicular
Medicamento: Placebo
Aplique na área da dor da neuralgia pós-herpética conforme necessário para o controle da dor. A frequência usual é desconhecida. Para estudo cruzado, será aplicado por 7 dias. Não será usado após estudo cruzado
Outros nomes:
  • Creme veicular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pior pontuação de dor NRS (Numerical Rating Scale)
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Nas últimas 24 horas, quão forte foi a sua dor no seu pior momento? Sem dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pior dor imaginável
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Alteração na pontuação média de dor NRS (Numerical Rating Scale)
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Nas últimas 24 horas, qual foi a intensidade média da sua dor? Sem dor 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pior dor imaginável
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na ingestão de medicamentos para dor
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Número de comprimidos tomados para dor em um dia. Vai diminuir à medida que a intensidade da dor diminui. Escreva o número de comprimidos que você tomou: 1. Tylenol/acetaminofen______, 2. Medicação anti-inflamatória como Advil/ibuprofeno, naproxeno, diclofenaco, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol ou ASA (ácido acetilsalicílico) mais narcótico como Tylenol 3, ou 292 ou Tramacet (acetaminofeno/tramadol) ______, 4. Narcóticos como morfina, hidromorfona/dilaudida, fentanil, Demerol, tramadol______, 5. Cannabis, maconha ou maconha______. O total em cada categoria será somado para calcular o número total de comprimidos tomada em 24 horas.
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Mudança na ingestão de álcool
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Número de bebidas alcoólicas em um dia. Pode diminuir à medida que a intensidade da dor diminui. Anote o número total de bebidas alcoólicas que você bebeu nas últimas 24 horas: quantos copos de vinho ______ copos de bebida destilada______ garrafas de cerveja______. O número total de copos será registrado.
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Mudança nas perguntas da pontuação do inventário breve de dor
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses

O total das seguintes perguntas será registrado para medir o quanto sua dor está interferindo em suas vidas: Circule um número. Nas últimas 24 horas, quanto a sua dor interferiu com o seu:

Atividade geral:, Humor: Capacidade de andar: Trabalho normal: (inclui trabalho fora de casa e doméstico) Relações com outras pessoas: Sono: Prazer na vida: Cada um destes será pontuado da seguinte forma: não interfere 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 interfere completamente. As pontuações foram somadas. Essa soma deve diminuir à medida que a dor diminui.
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Alteração na pontuação do PHQ-9 (Questionário de saúde pessoal, 9 perguntas)
Prazo: Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Os pacientes preencherão a pontuação PHQ - 9. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf A soma das respostas desse questionário, que é utilizado para medir o grau de depressão, pode diminuir conforme a intensidade da dor diminui.
Antes de cada creme ser aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Mudança no método de aplicação do creme
Prazo: quando cada creme é aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Os pacientes irão descrever se usam filme aderente (4), aplicador suave (3) ou esfregando suavemente (2) ou esfregando vigorosamente (1)
quando cada creme é aplicado pela primeira vez, 7 dias depois, e para creme de manitol 1,2 e 3 meses
Mudança no efeito e efeitos colaterais do creme
Prazo: Diariamente durante os 14 dias do estudo cruzado, depois aos 1,2 e 3 meses
Quantas vezes você aplicou o creme hoje? _______ Circule um número. Qual era a intensidade da sua dor? Antes de aplicar o creme? NRS 0-10 1 hora depois de aplicar o creme? NRS 0-10 O creme aliviou sua dor? Não □ se Sim □ em quantos minutos?____ Por quantas horas sua dor foi aliviada? ____ Você experimentou um efeito colateral do creme? Não □ se sim □ O que foi?_________________ Algum comentário?_______________________
Diariamente durante os 14 dias do estudo cruzado, depois aos 1,2 e 3 meses
Satisfação com o uso do creme
Prazo: Três meses após o uso do creme de manitol foi iniciado.
Quão satisfeito você ficou com o uso deste creme? Nada satisfeito 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 extremamente satisfeito
Três meses após o uso do creme de manitol foi iniciado.
Mudança no escore de dor do uso de creme de manitol para uso de creme de manitol e mentol
Prazo: 1ª medição Três meses após o início do uso do creme de manitol 2ª medição um mês após o início do creme de manitol e mentol
Pontuação máxima de dor após 3 meses de uso de creme de manitol em comparação com pontuação máxima de dor após um mês de uso de creme de manitol e mentol
1ª medição Três meses após o início do uso do creme de manitol 2ª medição um mês após o início do creme de manitol e mentol

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Investigadores

  • Investigador principal: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

30 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

29 de abril de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H15-01260

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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