Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krem z mannitolem na neuralgię popółpaścową (MannitolPHN)

21 października 2018 zaktualizowane przez: Helene Bertrand, University of British Columbia

Krem z mannitolem w leczeniu neuralgii popółpaścowej; randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z kontrolą placebo

30% krem ​​mannitolowy wykazał zdolność do zmniejszania aktywacji receptora kapsaicyny (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), prawdopodobnej przyczyny bólu w neuralgii popółpaścowej (PHN). To randomizowane badanie krzyżowe z kontrolą placebo porównuje ból PHN tydzień wcześniej, przez jeden tydzień na losowo przydzielonym kremie z mannitolem i placebo oraz, po trzydniowym wymyciu, przez jeden tydzień na innym kremie. Po tym krzyżowym badaniu uczestnicy otrzymują krem ​​z mannitolem przez trzy miesiące. Poziomy bólu zostaną sprawdzone, aby ocenić, czy dalsze stosowanie tego kremu znacząco zmniejsza poziom bólu związanego z PHN. Jeśli ból będzie się utrzymywał dłużej niż 3 miesiące, uczestnikom zostanie zaoferowany mannitol i krem ​​mentolowy przez jeden miesiąc, po czym zostanie sprawdzony poziom bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poziomy bólu: od 0 do 10 Numerical Rating Scale (NRS), leki i spożycie alkoholu będą sprawdzane codziennie przez tydzień przed randomizacją u 20 uczestników z neuralgią popółpaścową trwającą dłużej niż trzy miesiące. Następnie 10 zostanie losowo przydzielonych do stosowania 30% mannitolu w kremie nośnikowym i 10 do stosowania samego kremu nośnikowego przez jeden tydzień, podczas którego będzie mierzony dzienny poziom bólu oraz zużycie leków i alkoholu wraz ze sposobem aplikacji (wcieranie lub nakładanie folię samoprzylepną, a następnie nałożyć na skórę pokrytą kremem folię samoprzylepną w przypadkach ciężkiej allodynii). Po trzydniowym okresie wymywania otrzymają krem, którego nie otrzymywali wcześniej przez tydzień. Te same zmienne będą rejestrowane codziennie. Dane zebrane w ciągu pierwszych 24 dni zostaną wykorzystane do wygenerowania analizy mocy. Następnie wszyscy badani otrzymają krem ​​z 30% mannitolu do stosowania przez trzy miesiące. Ich poziom bólu, przyjmowane leki i sposób ich stosowania będą mierzone raz w miesiącu przez trzy miesiące. Testy T porównają poziomy bólu u osób stosujących mannitol i placebo przed i po tygodniu stosowania każdego kremu, aby sprawdzić, czy krem ​​z mannitolem zapewnia lepszą krótkotrwałą ulgę w bólu niż placebo. Powtarzane pomiary ANOVA (analiza wariancji) porównają poziomy bólu przed użyciem kremu z mannitolu i co miesiąc przez trzy miesiące, aby ocenić długoterminowe skutki kremu z mannitolu. Zmienne zbierane podczas każdej wizyty, które nie będą wykorzystywane do celów statystycznych w obecnym bardzo małym projekcie pilotażowym, ale mogą być wykorzystane w późniejszym badaniu, obejmują: sposób aplikacji, działanie i skutki uboczne kremu, stosowanie leków i alkoholu, PHQ - 9 (Kwestionariusz Zdrowia Osobistego, 9 pytań) oraz pytania z krótkiego kwestionariusza bólu. Po trzech miesiącach do bazy danych zostanie dodana ocena satysfakcji. Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 miesiące, uczestnikom zaoferuje się mannitol i krem ​​mentolowy przez jeden miesiąc, po czym zostaną sprawdzone ich poziomy bólu, PHQ - 9 i krótkie wyniki inwentarza bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. - Cierpi na neuralgię popółpaścową tułowia lub kończyn od co najmniej trzech miesięcy.
  2. - Maksymalna dzienna ocena bólu większa lub równa 5/10.
  3. - Brak poprawy po co najmniej jednym neuropatycznym leku przeciwbólowym.

4- Zdolny i chętny do codziennego wypełniania płynnej ankiety skali bólu NRS i kwestionariusza przyjmowania leków, najlepiej online, ale w formie papierowej, jeśli nie jest to możliwe, przez pierwsze 24 dni badania, a następnie raz w miesiącu przez trzy miesiące.

5 - Najlepiej mieć dostęp do kogoś, kto może nałożyć krem ​​na ich plecy, jeśli odczuwają ból w plecach i nie mogą dotrzeć do tego obszaru.

6 - Jeśli nie ma takiej możliwości, możliwość samodzielnego nałożenia kremu na plecy za pomocą aplikatora, który zostanie dostarczony.

Kryteria wyłączenia:

  1. Alergie na którykolwiek ze składników kremu
  2. Otwarte zmiany lub otarcia na skórze w miejscu aplikacji kremu
  3. Stosowanie kortykosteroidów
  4. Niechęć do zaprzestania stosowania innych produktów miejscowych (kremów lub plastrów) w leczeniu neuralgii popółpaścowej
  5. Ciąża, karmienie piersią lub niestosowanie antykoncepcji

  6. Cierpienie na silny przewlekły ból z przyczyny innej niż neuralgia popółpaścowa

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: mannitol w kremie samochodowym / kremie samochodowym
jeden tydzień na kremie z mannitolem (mannitol 30% w kremie z nośnikiem), 3-dniowy okres wymywania i jeden tydzień na kremie placebo (sam krem ​​z nośnikiem). Do nałożenia na bolesny obszar w razie potrzeby. Zwykła częstotliwość to 2 do 3 razy dziennie.
Lek: Krem z mannitolu
Zastosuj na obszar bólu neuralgii popółpaścowej w razie potrzeby do kontroli bólu. Zwykła częstotliwość to 2 do 3 razy dziennie. W przypadku badania krzyżowego będzie stosowana przez 7 dni. W przypadku badań obserwacyjnych będzie stosowany do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Krem QR
  • Mannitol w kremie samochodowym
Lek: Placebo
Zastosuj na obszar bólu neuralgii popółpaścowej w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Zwykła częstość jest nieznana. W przypadku badania krzyżowego będzie stosowany przez 7 dni. Nie będzie używany po przeprowadzeniu badania krzyżowego
Inne nazwy:
  • Krem samochodowy
Aktywny komparator: krem pojazdu/mannitol w kremie pojazdu
jeden tydzień na kremie placebo (sam krem ​​na nośniku), 3-dniowy okres wymywania i jeden tydzień na kremie z mannitolem (mannitol 30% w kremie na nośniku). Stosować na bolesny obszar w razie potrzeby. Zwykła częstotliwość jest nieznana.
Lek: Krem z mannitolu
Zastosuj na obszar bólu neuralgii popółpaścowej w razie potrzeby do kontroli bólu. Zwykła częstotliwość to 2 do 3 razy dziennie. W przypadku badania krzyżowego będzie stosowana przez 7 dni. W przypadku badań obserwacyjnych będzie stosowany do 3 miesięcy
Inne nazwy:
  • Krem QR
  • Mannitol w kremie samochodowym
Lek: Placebo
Zastosuj na obszar bólu neuralgii popółpaścowej w razie potrzeby w celu opanowania bólu. Zwykła częstość jest nieznana. W przypadku badania krzyżowego będzie stosowany przez 7 dni. Nie będzie używany po przeprowadzeniu badania krzyżowego
Inne nazwy:
  • Krem samochodowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w najgorszej punktacji bólu NRS (Numerical Rating Scale).
Ramy czasowe: Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
W ciągu ostatnich 24 godzin, jak bardzo odczuwałeś ból w najgorszym momencie? Brak bólu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana średniej oceny bólu w skali NRS (Numerical Rating Scale).
Ramy czasowe: Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Jak silny był twój ból średnio w ciągu ostatnich 24 godzin? Brak bólu 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana przyjmowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Przed pierwszym nałożeniem każdego kremu, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Liczba tabletek przyjmowanych na ból w ciągu jednego dnia. Zmniejszy się wraz ze spadkiem intensywności bólu. Wpisz liczbę tabletek, które wziąłeś: 1. Tylenol/acetaminofen______, 2. Leki przeciwzapalne, takie jak Advil/ibuprofen, naproksen, diklofenak, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol lub ASA (kwas acetylosalicylowy) plus środek odurzający, taki jak Tylenol 3, lub 292 lub Tramacet (acetaminofen/tramadol) ______, 4. Narkotyk, taki jak morfina, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Konopie indyjskie, marihuana lub trawka______, Suma w każdej kategorii zostanie dodana, aby obliczyć całkowitą liczbę tabletek podjęte w ciągu 24 godzin.
Przed pierwszym nałożeniem każdego kremu, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana spożycia alkoholu
Ramy czasowe: Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Liczba napojów alkoholowych w ciągu jednego dnia. Może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się intensywności bólu. Zapisz całkowitą liczbę napojów alkoholowych, które wypiłeś w ciągu ostatnich 24 godzin: ile kieliszków wina ______ kieliszków mocnego alkoholu ______ butelek piwa ______. Całkowita liczba szklanek zostanie zarejestrowana.
Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana pytań z krótkiej punktacji inwentarza bólu
Ramy czasowe: Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące

Suma z poniższych pytań zostanie zarejestrowana, aby zmierzyć, jak bardzo ich ból ingeruje w ich życie: Zakreśl jedną cyfrę. Jak bardzo w ciągu ostatnich 24 godzin ból wpłynął na:

Ogólna aktywność: Nastrój: Zdolność chodzenia: Normalna praca: (obejmuje zarówno pracę poza domem, jak i prace domowe) Relacje z innymi ludźmi: Sen: Radość z życia: Każda z nich zostanie oceniona w następujący sposób: nie przeszkadza 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 całkowicie przeszkadza. Punkty się sumowały. Suma ta powinna się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się bólu.
Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana wyniku PHQ-9 (kwestionariusz zdrowia osobistego, 9 pytań).
Ramy czasowe: Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Pacjenci wypełnią PHQ - 9 punktów. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Suma odpowiedzi z tego kwestionariusza, który służy do pomiaru stopnia depresji, może się zmniejszać wraz ze zmniejszaniem się natężenia bólu.
Przed każdym kremem stosuje się po raz pierwszy, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana sposobu aplikacji kremu
Ramy czasowe: przy pierwszym zastosowaniu każdego kremu, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Pacjenci opisują, czy używają folii spożywczej (4), delikatnego aplikatora (3), czy też delikatnie wcierają (2) lub energicznie wcierają (1)
przy pierwszym zastosowaniu każdego kremu, 7 dni później, a dla kremu z mannitolem 1,2 i 3 miesiące
Zmiana działania i skutki uboczne kremu
Ramy czasowe: Codziennie przez 14 dni badania krzyżowego, a następnie w 1,2 i 3 miesiącu
Ile razy stosowałeś dzisiaj krem?______ Zakreśl jedną cyfrę. Jak silny był twój ból?.. Przed nałożeniem kremu? NRS 0-10 1h po nałożeniu kremu? NRS 0-10 Czy krem ​​uśmierzył Pana/Pani ból? Nie □ jeśli tak □ za ile minut?____ Na ile godzin odczuwałeś ulgę w bólu?____ Czy doświadczyłeś skutków ubocznych kremu? Nie □ jeśli tak □ Co to było?_________________ Jakieś uwagi?________________________
Codziennie przez 14 dni badania krzyżowego, a następnie w 1,2 i 3 miesiącu
Satysfakcja ze stosowania kremu
Ramy czasowe: Trzy miesiące po zastosowaniu kremu z mannitolem rozpoczęto.
Jak bardzo byłeś zadowolony ze stosowania tego kremu? Wcale niezadowolony 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 bardzo zadowolony
Trzy miesiące po zastosowaniu kremu z mannitolem rozpoczęto.
Zmiana oceny bólu od stosowania kremu z mannitolem do stosowania kremu z mannitolu i mentolu
Ramy czasowe: 1. pomiar Po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania kremu z mannitolem 2. pomiar po 1 miesiącu od rozpoczęcia stosowania kremu z mannitolem i mentolem
Maksymalna ocena bólu po 3 miesiącach stosowania kremu z mannitolem w porównaniu z maksymalną oceną bólu po jednym miesiącu stosowania kremu z mannitolu i mentolu
1. pomiar Po 3 miesiącach od rozpoczęcia stosowania kremu z mannitolem 2. pomiar po 1 miesiącu od rozpoczęcia stosowania kremu z mannitolem i mentolem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Śledczy

  • Główny śledczy: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

30 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H15-01260

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia, popółpaścowa

Badania kliniczne na Krem z mannitolu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj