Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Крем с маннитолом при постгерпетической невралгии (MannitolPHN)

21 октября 2018 г. обновлено: Helene Bertrand, University of British Columbia

Крем с маннитолом в лечении постгерпетической невралгии; рандомизированное плацебо-контролируемое перекрестное пилотное исследование

30% крем с маннитом продемонстрировал свою способность снижать активацию рецептора капсаицина (TRPV1) (транзиентный рецепторный потенциал ваниллоида 1), вероятной причины боли при постгерпетической невралгии (ПГН). В этом рандомизированном плацебо-контролируемом перекрестном исследовании сравнивается боль при ПГН за неделю до, в течение одной недели при случайном назначении крема маннитола по сравнению с кремом плацебо и, после трехдневного вымывания, в течение одной недели при применении другого крема. После этого перекрестного исследования участники получали крем с маннитом в течение трех месяцев. Уровни боли будут проверены, чтобы оценить, значительно ли дальнейшее использование этого крема снижает уровни боли, связанные с ПГН. Если боль сохраняется более 3 месяцев, участникам будет предложен маннитол и крем с ментолом в течение одного месяца, после чего их уровень боли будет проверен.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Уровни боли: от 0 до 10 по числовой шкале оценок (NRS), прием лекарств и алкоголя будет проверяться ежедневно в течение одной недели до рандомизации у 20 участников с постгерпетической невралгией, продолжающейся более трех месяцев. После этого 10 будут рандомизированы для нанесения 30% маннита в креме-основе и 10 для нанесения только крема-основы в течение одной недели, в течение которой будут измеряться ежедневные уровни боли и использование лекарств и алкоголя вместе со способом применения (втирание или нанесение). на пищевую пленку, а затем накладывать пищевую пленку с кремовым покрытием на кожу в случаях тяжелой аллодинии). После трехдневного периода вымывания им дадут крем, который они не получали ранее в течение одной недели. Одни и те же переменные будут записываться ежедневно. Данные, собранные за первые 24 дня, будут использоваться для проведения анализа мощности. После этого все испытуемые получат крем с 30% маннитола для применения в течение трех месяцев. Их уровни боли, прием лекарств и способ применения будут измеряться один раз в месяц в течение трех месяцев. Т-тесты будут сравнивать уровни боли у пользователей маннита и плацебо до и после одной недели использования каждого крема, чтобы увидеть, обеспечивает ли крем с маннитом лучшее краткосрочное облегчение боли, чем плацебо. Повторные измерения ANOVA (дисперсионный анализ) будут сравнивать уровни боли перед использованием крема с маннитом и ежемесячно в течение трех месяцев, чтобы оценить долгосрочные эффекты крема с маннитом. Переменные, собираемые при каждом посещении, которые не будут использоваться для статистических целей в текущем очень небольшом пилотном проекте, но могут быть использованы в более позднем исследовании, включают: метод нанесения, эффект и побочные эффекты крема, употребление лекарств и алкоголя, PHQ - 9 (Анкета личного здоровья, 9 вопросов) и вопросы из краткой инвентаризации боли. Через три месяца в базу данных будет добавлена ​​оценка удовлетворенности. Если боль сохраняется более 3 месяцев, участникам будет предложен маннитол и крем с ментолом в течение одного месяца, после чего будут проверены их уровни боли, PHQ-9 и краткая инвентаризация боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Канада, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. - Страдает постгерпетической невралгией туловища или конечностей не менее трех месяцев.
  2. - Максимальная ежедневная оценка боли больше или равна 5/10.
  3. - Отсутствие улучшения по крайней мере после приема одного нейропатического обезболивающего.

4- Способен и готов заполнять опросник по шкале боли NRS и опросник по приему лекарств ежедневно, желательно онлайн, но на бумаге, если не может, в течение первых 24 дней исследования, затем один раз в месяц в течение трех месяцев.

5 - Желательно иметь доступ к кому-то, кто может нанести крем на спину, если у него болит спина и он не может дотянуться до этой области.

6 - Если это невозможно, возможность нанесения крема на спину с помощью прилагаемого аппликатора.

Критерий исключения:

  1. Аллергия на любой из ингредиентов крема
  2. Открытые повреждения или ссадины на коже, где будет применяться крем.
  3. Использование кортикостероидов
  4. Нежелание прекращать использование других продуктов для местного применения (кремов или пластырей) для лечения постгерпетической невралгии.
  5. Беременные, кормящие грудью или не использующие противозачаточные средства

  6. Страдает от сильной хронической боли по другой причине, чем постгерпетическая невралгия.

    -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: маннитол в автомобильном креме/автомобильном креме
одна неделя на креме с маннитом (30% маннита в креме-основе), 3-дневный период вымывания и одна неделя на креме-плацебо (только крем-основа). Наносить на болезненную область по мере необходимости. Обычная частота 2-3 раза в день.
Лекарство: Крем с маннитолом
Применить к области боли постгерпетической невралгии по мере необходимости для контроля боли. Обычная частота составляет от 2 до 3 раз в день. Для перекрестного исследования будет применяться в течение 7 дней. Для обсервационного исследования будет применяться до 3 месяцев
Другие имена:
  • QR-крем
  • Маннитол в автомобильном креме
Лекарство: Плацебо
Применить к области боли постгерпетической невралгии по мере необходимости для контроля боли. Обычная частота неизвестна. Для перекрестного исследования будет применяться в течение 7 дней. Не будет использоваться после перекрестного исследования
Другие имена:
  • Крем для автомобиля
Активный компаратор: автомобильный крем / маннит в автомобильном креме
одна неделя на креме-плацебо (только крем-основа), 3-дневный период вымывания и одна неделя на креме с маннитом (30% маннита в креме-основе). Наносить на болезненную область по мере необходимости для снятия боли. Обычная частота неизвестна.
Лекарство: Крем с маннитолом
Применить к области боли постгерпетической невралгии по мере необходимости для контроля боли. Обычная частота составляет от 2 до 3 раз в день. Для перекрестного исследования будет применяться в течение 7 дней. Для обсервационного исследования будет применяться до 3 месяцев
Другие имена:
  • QR-крем
  • Маннитол в автомобильном креме
Лекарство: Плацебо
Применить к области боли постгерпетической невралгии по мере необходимости для контроля боли. Обычная частота неизвестна. Для перекрестного исследования будет применяться в течение 7 дней. Не будет использоваться после перекрестного исследования
Другие имена:
  • Крем для автомобиля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение наихудшей оценки боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Насколько сильной была ваша боль за последние 24 часа? Нет боли 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Самая сильная боль, которую только можно представить
Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение средней оценки боли по шкале NRS (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Насколько сильной была ваша боль в среднем за последние 24 часа? Нет боли 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Самая сильная боль, которую только можно представить
Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Перед первым нанесением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Количество таблеток, принимаемых от боли за один день. Будет уменьшаться по мере уменьшения интенсивности боли. Напишите количество таблеток, которые вы приняли: 1. Тайленол/ацетаминофен______, 2. Противовоспалительные препараты, такие как Адвил/ибупрофен, напроксен, диклофенак, Вольтарен, Алеве______, 3. Тайленол или АСК (ацетилсалициловая кислота) плюс наркотическое средство, такое как Тайленол 3, или 292 или трамацет (ацетаминофен/трамадол) ______, 4. Наркотики, такие как морфин, гидроморфон/дилаудид, фентанил, демерол, трамадол______, 5. Каннабис, марихуана или марихуана______, Общее количество в каждой категории будет добавлено для расчета общего количества таблеток снято за 24 часа.
Перед первым нанесением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение потребления алкоголя
Временное ограничение: Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Количество алкогольных напитков за один день. Может уменьшаться по мере снижения интенсивности боли. Запишите общее количество алкогольных напитков, которые вы выпили за последние 24 часа: сколько бокалов вина ______ стаканов крепких напитков ______ бутылок пива ______. Общее количество очков будет записано.
Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение вопросов из краткой инвентаризационной оценки боли
Временное ограничение: Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.

Сумма ответов на следующие вопросы будет записана, чтобы измерить, насколько боль мешает их жизни: Обведите одно число. За последние 24 часа насколько ваша боль мешала вам:

Общая активность: Настроение: Способность к ходьбе: Обычная работа: (включает в себя как работу вне дома, так и работу по дому) Отношения с другими людьми: Сон: Наслаждение жизнью: Каждое из них будет оцениваться следующим образом: не мешает 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 полностью мешает. Баллы суммировались. Эта сумма должна уменьшаться по мере уменьшения боли.
Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение в PHQ-9 (опросник личного здоровья, 9 вопросов) Балл
Временное ограничение: Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Пациенты заполнят PHQ - 9 баллов. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Сумма ответов этого опросника, который используется для измерения степени депрессии, может уменьшаться по мере уменьшения интенсивности боли.
Перед первым применением каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение способа нанесения крема
Временное ограничение: при первом применении каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Пациенты описывают, используют ли они пищевую пленку (4), мягкий аппликатор (3) или мягкое втирание (2) или энергичное втирание (1).
при первом применении каждого крема, через 7 дней, а для крема с маннитом через 1, 2 и 3 месяца.
Изменение эффекта и побочные эффекты крема
Временное ограничение: Ежедневно в течение 14 дней перекрестного исследования, затем через 1, 2 и 3 мес.
Сколько раз вы сегодня наносили крем?_______ Обведите одну цифру. Насколько сильной была ваша боль?.. До того, как вы нанесли крем? NRS 0-10 через 1 час после нанесения крема? NRS 0-10 Крем уменьшил вашу боль? Нет □ если да □ через сколько минут?____ На сколько часов уменьшилась ваша боль?____ Были ли у вас побочные эффекты от крема? Нет □ если да □ Что это было?_________________ Любые комментарии?_______________________
Ежедневно в течение 14 дней перекрестного исследования, затем через 1, 2 и 3 мес.
Удовлетворение от использования крема
Временное ограничение: Через три месяца после начала использования крема с маннитом.
Насколько вы довольны использованием этого крема? Совсем не доволен 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 очень доволен
Через три месяца после начала использования крема с маннитом.
Изменение оценки боли при переходе от использования крема с маннитом к использованию крема с маннитом и ментолом
Временное ограничение: 1-е измерение Через три месяца после начала использования крема с маннитом 2-е измерение через месяц после начала использования крема с маннитом и ментолом
Максимальная оценка боли после 3 месяцев использования крема с маннитом по сравнению с максимальной оценкой боли после одного месяца использования крема с маннитом и ментолом
1-е измерение Через три месяца после начала использования крема с маннитом 2-е измерение через месяц после начала использования крема с маннитом и ментолом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of British Columbia

Следователи

  • Главный следователь: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

30 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 апреля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

29 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H15-01260

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Крем с маннитолом

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться