Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mannitolivoide postherpeettiseen neuralgiaan (MannitolPHN)

sunnuntai 21. lokakuuta 2018 päivittänyt: Helene Bertrand, University of British Columbia

Mannitolivoide postherpeettisen neuralgian hoidossa; satunnaistettu lumelääkekontrolloitu crossover-pilottitutkimus

30-prosenttinen mannitolivoide on osoittanut kykynsä vähentää kapsaisiinin (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1) -reseptorin aktivaatiota, joka on todennäköinen syy postherpeettisen neuralgian (PHN) aiheuttamaan kipuun. Tässä satunnaistetussa lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa verrataan PHN-kipua viikkoa ennen, yhden viikon ajan satunnaisesti määrätyllä mannitolivoiteella verrattuna lumelääkkeeseen ja kolmen päivän huuhtelun jälkeen yhden viikon ajan toisella voideella. Tämän crossover-tutkimuksen jälkeen osallistujat saavat mannitolivoidetta kolmen kuukauden ajan. Kiputasot tarkistetaan sen arvioimiseksi, vähentääkö tämän voiteen jatkuva käyttö merkittävästi PHN:ään liittyviä kiputasoja. Jos kipu jatkuu yli 3 kuukautta, osallistujille tarjotaan mannitolia ja mentolivoidetta kuukauden ajan, minkä jälkeen heidän kiputasonsa tarkistetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kivun tasot: 0-10 Numerical Rating Scale (NRS), lääkitys ja alkoholin nauttiminen tarkistetaan päivittäin viikon ajan ennen satunnaistamista 20 osallistujalla, joilla on yli kolme kuukautta kestävä postherpeettinen neuralgia. Tämän jälkeen 10 satunnaistetaan levittämään 30 % mannitolia vehikkelivoiteen ja 10 levittämään pelkästään vehikkelivoidetta viikon ajan, jonka aikana mitataan päivittäiset kiputasot sekä lääkkeiden ja alkoholin käyttö sekä käyttötapa (hankaus tai levitys). tartuntakääreen ja levitä sitten kermapäällysteistä kelmua iholle vaikean allodynian tapauksessa). Kolmen päivän huuhtelujakson jälkeen heille annetaan viikon ajan voidetta, jota he eivät ole saaneet aiemmin. Samat muuttujat tallennetaan päivittäin. Ensimmäisen 24 päivän aikana kerättyjä tietoja käytetään tehoanalyysin luomiseen. Tämän jälkeen kaikki koehenkilöt saavat 30 % mannitolivoidetta käytettäväksi kolmen kuukauden ajan. Niiden kiputasot, lääkkeiden saanti ja käyttötapa mitataan kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan. T-testeissä verrataan mannitolin ja lumelääkkeen käyttäjien kiputasoja ennen ja viikon kuluttua kunkin voiteen käytön jälkeen, jotta nähdään, lievittääkö mannitolivoide paremmin lyhytaikaista kipua kuin lumelääke. Toistetut toimenpiteet ANOVA (Analysis Of Variance) vertailee kiputasoja ennen mannitolivoiteen käyttöä ja kuukausittain kolmen kuukauden ajan arvioidakseen mannitoliemulsiovoiteen pitkän aikavälin vaikutuksia. Jokaisella käynnillä kerättyjä muuttujia, joita ei käytetä tilastollisiin tarkoituksiin nykyisessä hyvin pienessä pilottiprojektissa, mutta joita voidaan käyttää myöhemmässä tutkimuksessa, ovat: levitysmenetelmä, voiteen vaikutus ja sivuvaikutukset, lääkkeiden ja alkoholin käyttö, PHQ - 9 (Personal Health Questionnaire, 9 kysymystä) ja kysymykset lyhyestä kipuinventaariosta. Kolmen kuukauden kuluttua tietokantaan lisätään tyytyväisyyspisteet. Jos kipu jatkuu yli 3 kuukautta, osallistujille tarjotaan mannitolia ja mentolivoidetta kuukauden ajan, minkä jälkeen heidän kiputasot, PHQ - 9 ja lyhyt kipukartoitus tarkistetaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. - Kärsinyt vartalon tai raajojen hermosärkystä vähintään kolmen kuukauden ajan.
  2. - Päivittäinen kipupistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 5/10.
  3. - Ei ole onnistunut parantamaan vähintään yhdellä neuropaattisella kipulääkkeellä.

4- Pystyy ja haluaa täyttää nestetutkimuksen NRS-kipuasteikon ja lääkkeiden saantikyselyn päivittäin, mieluiten verkossa, mutta paperilla, jos ei pysty, tutkimuksen ensimmäisen 24 päivän ajan, sitten kerran kuukaudessa kolmen kuukauden ajan.

5 - Suosittelemme, että joku voi levittää voidetta selkäänsä, jos heillä on selkäkipuja, eivätkä he pääse alueelle.

6 - Jos se ei ole mahdollista, kyky levittää voidetta omaan selkään mukana tulevalla applikaattorilla.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Allergia jollekin kerman aineosalle
  2. Avoimet vauriot tai hankaumat iholla, johon voidetta levitetään
  3. Kortikosteroidien käyttö
  4. Ei halua lopettaa muiden paikallisten tuotteiden (voiteet tai laastarit) käyttöä postherpeettisen neuralgian hoitoon
  5. Raskaana, imetyksen aikana tai et käytä ehkäisyä

  6. Kärsi vakavasta kroonisesta kivusta muusta syystä kuin postherpeettisesta neuralgiasta

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: mannitoli ajoneuvovoiteessa / ajoneuvovoide
yksi viikko mannitolivoiteella (mannitoli 30 % vehikkelivoiteessa), 3 päivän pesujakso ja yksi viikko lumelääkevoideella (pelkästään vehikkelivoide). Levitetään kipeälle alueelle tarpeen mukaan. Tavallinen taajuus on 2-3 kertaa päivässä.
Lääke: Mannitolivoide
Levitä postherpeettisen neuralgian kipualueelle tarpeen mukaan kivunhallintaan. Tavallinen taajuus on 2-3 kertaa päivässä. Crossover-tutkimuksessa sovelletaan 7 päivää. Havaintotutkimukseen sovelletaan enintään 3 kuukautta
Muut nimet:
  • QR-voide
  • Mannitoli ajoneuvovoiteessa
Lääke: Plasebo
Levitä postherpeettisen neuralgian kipualueelle tarpeen mukaan kivunhallintaan. Tavallinen esiintymistiheys ei ole tiedossa. Crossover-tutkimukseen sovelletaan 7 päivää. Ei käytetä crossover-tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ajoneuvon kerma
Active Comparator: ajoneuvovoide / mannitoli ajoneuvovoiteessa
yksi viikko lumelääkkeellä (pelkästään ajoneuvovoide), 3 päivän pesujakso ja yksi viikko mannitolivoiteella (mannitolia 30 % vehikkelissä). Levitetään kipeälle alueelle tarpeen mukaan kivun vuoksi. Tavanomainen esiintymistiheys ei ole tiedossa.
Lääke: Mannitolivoide
Levitä postherpeettisen neuralgian kipualueelle tarpeen mukaan kivunhallintaan. Tavallinen taajuus on 2-3 kertaa päivässä. Crossover-tutkimuksessa sovelletaan 7 päivää. Havaintotutkimukseen sovelletaan enintään 3 kuukautta
Muut nimet:
  • QR-voide
  • Mannitoli ajoneuvovoiteessa
Lääke: Plasebo
Levitä postherpeettisen neuralgian kipualueelle tarpeen mukaan kivunhallintaan. Tavallinen esiintymistiheys ei ole tiedossa. Crossover-tutkimukseen sovelletaan 7 päivää. Ei käytetä crossover-tutkimuksen jälkeen
Muut nimet:
  • Ajoneuvon kerma

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos huonoimman NRS-kipupisteen (Numerical Rating Scale) -pisteissä
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Kuinka paha kipusi oli pahimmillaan viimeisen 24 tunnin aikana? Ei kipua 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pahin kuviteltavissa oleva kipu
Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos keskimääräisessä NRS-kipupisteissä (Numerical Rating Scale).
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Kuinka kova kipusi oli keskimäärin viimeisen 24 tunnin aikana? Ei kipua 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Pahin kuviteltavissa oleva kipu
Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipulääkkeiden saannissa
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä ensimmäistä kertaa, 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Kipuun otettujen pillereiden määrä yhdessä päivässä. Vähenee, kun kivun voimakkuus vähenee. Kirjoita ottamiesi tablettien määrä: 1. Tylenoli/asetaminofeeni______, 2. Tulehduskipulääkkeet, kuten Advil/ibuprofeeni, naprokseeni, diklofenaakki, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenoli tai ASA (asetyylisalisyylihappo) sekä huume, kuten Tylenol 3, tai 292 tai Tramacet (asetaminofeeni/tramadol) ______, 4. Huumausaine, kuten morfiini, hydromorfoni/dilaudidi, fentanyyli, demeroli, tramadol______, 5. Kannabis, marihuana tai pot__, kunkin luokan kokonaissumma lasketaan tablettien kokonaismäärän laskemiseksi otettu 24 tunnissa.
Ennen jokaisen voiteen levittämistä ensimmäistä kertaa, 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos alkoholin nauttimisessa
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Alkoholijuomien määrä yhdessä päivässä. Saattaa heikentyä, kun kivun voimakkuus vähenee. Kirjoita muistiin juomiesi alkoholijuomien kokonaismäärä viimeisen 24 tunnin aikana: kuinka monta lasillista viiniä ______ lasillista väkevää alkoholia__________ pulloa olutta______. Lasien kokonaismäärä kirjataan.
Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos kysymyksissä lyhyestä kipuinventaariosta
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta

Seuraavien kysymysten kokonaissumma kirjataan sen mittaamiseksi, kuinka paljon heidän kipunsa häiritsee heidän elämäänsä: Ympyröi yksi numero. Kuinka paljon kipusi on häirinnyt sinua viimeisen 24 tunnin aikana:

Yleinen aktiivisuus:, Mieliala: Kävelykyky: Normaali työ: (sisältää sekä kodin ulkopuoliset työt että kotityöt) Suhteet muihin ihmisiin: Uni: Elämästä nauttiminen: Jokainen näistä arvostellaan seuraavasti: ei häiritse 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 häiritsee täysin. Pisteet laskettiin yhteen. Tämän summan pitäisi pienentyä, kun kipu vähenee.
Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos PHQ-9:ssä (Henkilökohtainen terveyskysely, 9 kysymystä) Pisteet
Aikaikkuna: Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Potilaat täyttävät PHQ - 9 pisteet. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Tämän masennuksen asteen mittaamiseen käytettävän kyselyn vastausten summa voi pienentyä kivun voimakkuuden pienentyessä.
Ennen jokaisen voiteen levittämistä 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos voiteen levitystavassa
Aikaikkuna: kun jokaista voidetta levitetään ensimmäisen kerran, 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Potilaat kertovat, käyttävätkö he tartuntakäärettä (4), hellävaraista applikaattoria (3) vai hellävaraista hankausta (2) vai voimakasta hankausta (1)
kun jokaista voidetta levitetään ensimmäisen kerran, 7 päivää myöhemmin ja mannitolivoiteen kohdalla 1, 2 ja 3 kuukautta
Muutos voiteen vaikutuksessa ja sivuvaikutuksissa
Aikaikkuna: Päivittäin crossover-tutkimuksen 14 päivän ajan, sitten 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua
Kuinka monta kertaa levitit voidetta tänään?_______ Ympyröi yksi numero. Kuinka kova kipusi oli?.. Ennen kuin levitit voidetta? NRS 0-10 1 tunti voiteen levittämisen jälkeen? NRS 0-10 Lievittikö voide kipuasi? Ei □ jos Kyllä □ kuinka monessa minuutissa?____ Kuinka monta tuntia kipusi lievittyi?____ Oletko kokenut voiteen sivuvaikutuksia? Ei □ jos Kyllä □ Mikä se oli?_____________________ Kommentteja?_______________________
Päivittäin crossover-tutkimuksen 14 päivän ajan, sitten 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua
Tyytyväisyys voiteen käyttöön
Aikaikkuna: Kolme kuukautta mannitolivoiteen käytön aloittamisen jälkeen.
Kuinka tyytyväinen olit tämän voiteen käyttöön? En ollenkaan tyytyväinen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 erittäin tyytyväinen
Kolme kuukautta mannitolivoiteen käytön aloittamisen jälkeen.
Muutos kipupisteissä mannitolivoiteen käytöstä mannitoli- ja mentolivoiteen käyttöön
Aikaikkuna: Ensimmäinen mittaus Kolme kuukautta mannitolivoiteen käytön jälkeen aloitettiin 2. mittaus kuukauden kuluttua mannitoli- ja mentolivoiteen käytön aloittamisesta
Maksimikipupisteet 3 kuukauden mannitolivoiteen käytön jälkeen verrattuna maksimikipupisteisiin kuukauden mannitoli- ja mentolivoiteen käytön jälkeen
Ensimmäinen mittaus Kolme kuukautta mannitolivoiteen käytön jälkeen aloitettiin 2. mittaus kuukauden kuluttua mannitoli- ja mentolivoiteen käytön aloittamisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Tutkijat

  • Päätutkija: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 13. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 21. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H15-01260

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mannitolivoide

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa