Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Manitolový krém pro postherpetickou neuralgii (MannitolPHN)

21. října 2018 aktualizováno: Helene Bertrand, University of British Columbia

Manitolový krém v léčbě postherpetické neuralgie; Randomizovaná placebem kontrolovaná zkřížená pilotní studie

30% mannitolový krém prokázal svou schopnost snížit aktivaci receptoru kapsaicinu (TRPV1) (Transient Receptor Potential Vanilloid 1), což je pravděpodobná příčina bolesti postherpetické neuralgie (PHN). Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná zkřížená studie srovnává bolest PHN jeden týden předtím, po dobu jednoho týdne na náhodně přiděleném mannitolovém krému s placebem a po třídenním vymývání po dobu jednoho týdne na druhém krému. Po této zkřížené studii dostávají účastníci mannitolový krém po dobu tří měsíců. Úroveň bolesti bude zkontrolována, aby bylo možné posoudit, zda pokračující používání tohoto krému významně snižuje úrovně bolesti spojené s PHN. Pokud bolest přetrvává déle než 3 měsíce, bude účastníkům nabídnut mannitol a mentolový krém po dobu jednoho měsíce, poté bude zkontrolována míra bolesti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Úrovně bolesti: 0 až 10 numerická hodnotící škála (NRS), příjem léků a alkoholu bude denně kontrolován po dobu jednoho týdne před randomizací u 20 účastníků s postherpetickou neuralgií, trvající déle než tři měsíce. Poté bude 10 náhodně rozděleno na aplikaci 30% mannitolu v krému s vehikulem a 10 na aplikaci samotného krému s vehikulem po dobu jednoho týdne, během kterého budou měřeny denní úrovně bolesti a užívání léků a alkoholu spolu se způsobem aplikace (vtírání nebo aplikace). na přilnavý zábal a poté přiložení krémového přilnavého zábalu na kůži v případech těžké alodynie). Po třídenním vymývacím období dostanou po dobu jednoho týdne krém, který předtím nedostali. Stejné proměnné budou zaznamenávány denně. Data shromážděná v prvních 24 dnech budou použita k vytvoření analýzy výkonu. Poté budou všechny subjekty dostávat 30% mannitolový krém, který budou aplikovány po dobu tří měsíců. Jednou měsíčně po dobu tří měsíců bude měřena jejich bolestivost, příjem léků a způsob aplikace. T-testy budou porovnávat úrovně bolesti u uživatelů mannitolu a placeba před a po jednom týdnu používání každého krému, aby se zjistilo, zda mannitolový krém poskytuje lepší krátkodobou úlevu od bolesti než placebo. Opakovaná měření ANOVA (Analysis Of VARiance) porovná úrovně bolesti před použitím mannitolového krému a jednou měsíčně po dobu tří měsíců, aby se vyhodnotily dlouhodobé účinky mannitolového krému. Proměnné shromážděné při každé návštěvě, které nebudou použity pro statistické účely v současném velmi malém pilotním projektu, ale mohou být použity v pozdější studii, zahrnují: způsob aplikace, účinek a vedlejší účinky krému, užívání léků a alkoholu, PHQ - 9 (Dotazník osobního zdraví, 9 otázek) a otázky ze stručného skóre inventury bolesti. Po třech měsících bude do databáze přidáno skóre spokojenosti. Pokud bolest přetrvává déle než 3 měsíce, bude účastníkům nabídnut mannitol a mentolový krém po dobu jednoho měsíce, poté bude zkontrolována jejich míra bolesti, PHQ - 9 a krátké skóre bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Kanada, V7M 2K2
        • Dr. Helene Bertrand Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. - Trpět postherpetickou neuralgií na trupu nebo končetinách po dobu nejméně tří měsíců.
  2. - Maximální denní skóre bolesti větší nebo rovné 5/10.
  3. - Nedostatek zlepšení alespoň jedním lékem na neuropatickou bolest.

4- Schopnost a ochota vyplnit stupnici bolesti NRS pro průzkum tekutin a dotazník o příjmu léků denně, nejlépe online, ale na papíře, pokud to není možné, prvních 24 dnů studie, pak jednou měsíčně po dobu tří měsíců.

5 - Přednostně mějte přístup k někomu, kdo jim může namazat záda krémem, pokud mají bolesti v zádech a nemohou se do dané oblasti dostat.

6 - Pokud to není možné, možnost nanést si krém na vlastní záda pomocí aplikátoru, který bude součástí dodávky.

Kritéria vyloučení:

  1. Alergie na kteroukoli složku krému
  2. Otevřené léze nebo odřeniny na kůži, kde bude krém aplikován
  3. Použití kortikosteroidů
  4. Neochota přestat používat jiné topické přípravky (krémy nebo náplasti) k léčbě postherpetické neuralgie
  5. Těhotné, kojící nebo nepoužívající antikoncepci

  6. Trpící silnou chronickou bolestí z jiné příčiny než je postherpetická neuralgie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: mannitol v krému pro vozidla / krému pro vozidla
jeden týden na mannitolovém krému (mannitol 30 % ve vehikulovém krému), 3 denní vymývací období a jeden týden na placebo krému (samotný vehikulový krém). Aplikuje se na bolestivé místo podle potřeby při bolesti. Obvyklá frekvence je 2 až 3krát denně.
Lék: Manitolový krém
Aplikujte na oblast postherpetické neuralgie podle potřeby pro kontrolu bolesti. Obvyklá frekvence je 2 až 3krát denně. U křížové studie bude aplikováno po dobu 7 dnů. Pro observační studii se použije až 3 měsíce
Ostatní jména:
  • QR krém
  • Manitol v automobilovém krému
Lék: Placebo
Aplikujte na oblast bolesti postherpetické neuralgie podle potřeby pro kontrolu bolesti. Obvyklá frekvence není známa. U křížové studie bude aplikováno po dobu 7 dnů. Po křížové studii nebude použito
Ostatní jména:
  • Automobilový krém
Aktivní komparátor: vehikulový krém /mannitol v vehikulovém krému
jeden týden na placebo krému (samotný vehikulový krém), 3 denní vymývací období a jeden týden na mannitolovém krému (mannitol 30 % v krému s vehikulem). Aplikuje se na bolestivou oblast podle potřeby proti bolesti. Obvyklá frekvence není známa.
Lék: Manitolový krém
Aplikujte na oblast postherpetické neuralgie podle potřeby pro kontrolu bolesti. Obvyklá frekvence je 2 až 3krát denně. U křížové studie bude aplikováno po dobu 7 dnů. Pro observační studii se použije až 3 měsíce
Ostatní jména:
  • QR krém
  • Manitol v automobilovém krému
Lék: Placebo
Aplikujte na oblast bolesti postherpetické neuralgie podle potřeby pro kontrolu bolesti. Obvyklá frekvence není známa. U křížové studie bude aplikováno po dobu 7 dnů. Po křížové studii nebude použito
Ostatní jména:
  • Automobilový krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejhoršího skóre bolesti NRS (Numerical Rating Scale).
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Jak velká byla vaše bolest v posledních 24 hodinách? Žádná bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nejhorší bolest, jakou si lze představit
Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Změna průměrného skóre bolesti NRS (Numerical Rating Scale).
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Jak velká byla vaše průměrná bolest za posledních 24 hodin? Žádná bolest 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Nejhorší bolest, jakou si lze představit
Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v příjmu léků proti bolesti
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému, 7 dní poté a pro mannitolový krém 1,2 a 3 měsíce
Počet pilulek užívaných proti bolesti za jeden den. Snižuje se, jak se snižuje intenzita bolesti. Napište počet tablet, které jste užili: 1. Tylenol/acetaminofen______, 2. Protizánětlivé léky jako Advil/ibuprofen, naproxen, diklofenak, Voltaren, Aleve______, 3. Tylenol nebo ASA (kyselina acetylsalicylová) plus narkotikum jako Tylenol 3, popř. 292 nebo Tramacet (acetaminofen/tramadol) ______, 4. Narkotika jako morfin, hydromorfon/dilaudid, fentanyl, Demerol, tramadol______, 5. Konopí, marihuana nebo pot______, Celkový počet tablet v každé kategorii se přičte k výpočtu přijato za 24 hodin.
Před prvním nanesením každého krému, 7 dní poté a pro mannitolový krém 1,2 a 3 měsíce
Změna v příjmu alkoholu
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Počet alkoholických nápojů za jeden den. Může se snižovat se snižující se intenzitou bolesti. Zapište si celkový počet alkoholických nápojů, které jste vypili za posledních 24 hodin: kolik sklenic vína ______ sklenic tvrdého alkoholu______ lahví piva______. Bude zaznamenán celkový počet sklenic.
Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Změna v otázkách oproti krátkému skóre bolesti
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce

Bude zaznamenán součet z následujících otázek, aby bylo možné měřit, jak moc jejich bolest zasahuje do jejich života: Zakroužkujte jedno číslo. Jak moc vaše bolest za posledních 24 hodin zasahovala do:

Obecná aktivita:, Nálada: Schopnost chůze: Normální práce: (zahrnuje jak práci mimo domov, tak domácí práce) Vztahy s ostatními lidmi: Spánek: Radost ze života: Každá z nich bude hodnocena následovně: neruší 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 zcela překáží. Skóre se sčítalo. Tento součet by se měl s klesající bolestí snižovat.
Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Změna v PHQ-9 (Dotazník osobního zdraví, 9 otázek) Skóre
Časové okno: Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Pacienti vyplní skóre PHQ - 9. http://phqscreeners.com/pdfs/02_PHQ-9/English.pdf Součet odpovědí z tohoto dotazníku, který se používá k měření stupně deprese, se může s klesající intenzitou bolesti snižovat.
Před prvním nanesením každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Změna způsobu aplikace krému
Časové okno: při první aplikaci každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Pacienti popíší, zda používají přilnavý zábal (4), jemný aplikátor (3) nebo jemné vtírání (2) či intenzivní tření (1).
při první aplikaci každého krému o 7 dní později au mannitolového krému 1,2 a 3 měsíce
Změna účinku a vedlejší účinky krému
Časové okno: Denně po 14 dní křížové studie, poté po 1, 2 a 3 měsících
Kolikrát jste se dnes namazali krémem?_______ Zakroužkujte jedno číslo. Jak velká byla vaše bolest?... Než jste si nanesl krém? NRS 0-10 1 hodinu po aplikaci krému? NRS 0-10 Ulevil vám krém od bolesti? Ne □ pokud ano □ za kolik minut?____ Na kolik hodin byla vaše bolest zmírněna?____ Zaznamenali jste vedlejší účinek krému? Ne □ pokud ano □ Co to bylo?__________________ Nějaké komentáře?_______________________
Denně po 14 dní křížové studie, poté po 1, 2 a 3 měsících
Spokojenost s používáním krému
Časové okno: Tři měsíce po zahájení používání mannitolového krému.
Jak jste byli spokojeni s používáním tohoto krému? vůbec nespokojen 0 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 velmi spokojen
Tři měsíce po zahájení používání mannitolového krému.
Změna skóre bolesti z použití mannitolového krému na použití manitolu a mentolového krému
Časové okno: 1. měření Tři měsíce po použití mannitolového krému bylo zahájeno 2. měření jeden měsíc po zahájení manitolového a mentolového krému
Maximální skóre bolesti po 3 měsících používání manitolového krému ve srovnání s maximálním skóre bolesti po jednom měsíci používání manitolového a mentolového krému
1. měření Tři měsíce po použití mannitolového krému bylo zahájeno 2. měření jeden měsíc po zahájení manitolového a mentolového krému

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Helene Bertrand, MD, CM, CCFP, University of British Columbia, Department of family practice

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

30. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H15-01260

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Manitolový krém

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit